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Aesculap
®
Hastes para endopróteses coxo-femorais de revisão PREVISION®
Aplicação
O implante é usado
■
como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana: haste para endoprótese de quadril
■
para combinação com componentes de uma endoprótese coxo-femoral Aesculap
■
para implantação sem cimento ósseo
■
no caso de operações de revisão
Componentes modulares do implante:
■
Componente proximal (revestido com PLASMAPORE®
■
Componente distal
– PREVISION® curvo
– PREVISION®recto
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
com superfície de fosfato de cálcio
µ-CaP
ISOTAN® e PLASMAPORE® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de afecções graves da articulação coxo-femoral, que não podem ser tratadas de forma convencional:
■
Artrose degenerativa
■
Artrite reumatóide
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Fracturas das articulações
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Necrose da cabeça do fémur
Usar em intervenções para substituição de hastes endoprótésicas da anca:
■
Operações de revisão livres de cimento
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Fracturas periprotésicas
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Fracturas subprotésicas
■
Tratamento de defeitos ósseos no fémur proximal
Contra-indicações
A substituição do implante endoprotésico é uma intervenção difícil que depende de várias condições individuais.
Antes de o cirurgião tomar uma decisão a favor de uma intervenção, é imprescindível que ele tome em consideração
as contra-indicações e que pondere os benefícios e eventuais riscos da intervenção.
Não utilizar no caso de:
■
Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções reconstrutivas, por ex., osteotomia de cor-
recção
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Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação, ou do tipo sistémico
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Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do implante articular
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Doenças sistémicas e distúrbios metabólicos
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Osteoporose ou osteomalacia graves
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Lesão grave das estruturas ósseas que contra-indique uma implantação estável e/ou uma fixação suficiente dos
componentes do implante
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Condições ósseas não regenerativas com falta de apoio ósseo proximal e osseointegração defeituosa
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Tumores ósseos na zona da fixação do implante
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Deformações ósseas, posições axiais defeituosas ou situações ósseas que excluem a implantação de uma articu-
lação coxo-femoral artificial
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Provável sobrecarga do implante articular, sobretudo devido a peso elevado do doente, esforços físicos e activi-
dades elevados
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Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
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Falta de colaboração por parte do doente
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Sensibilidade aos materiais do implante
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Esferas protéticas com um comprimento de colo XXL
Efeitos secundários e interacções
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Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente do implante
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Possível necessidade de uma segunda intervenção cirúrgica para remoção de parafusos de travamento distais
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Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da perna
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Infecções precoces ou tardias
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Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Calcificações periarticulares
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Limitação da função e mobilidade articulares
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Carga limitada que incide sobre a articulação e dores articulares
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■
O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação correcta sem
cimento ósseo.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a formulação errada das indicações, escolha errada
do implante, combinação incorrecta dos componentes do implante e técnicas cirúrgicas, assim como pelos limites
dos métodos de tratamento ou pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■
É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■
Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
■
Combinar os componentes modulares do implante apenas com próteses coxo-femorais adequadas da Aesculap.
) com porca tensora e parafuso de fecho
µ-CaP
■
No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis
relaxamentos ou migração dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de complicações, é imprescindível controlar,
depois da intervenção, periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
■
Se a recuperação da cama óssea estar atrasada ou não se realizar, pode ocorrer um quebra do implante devido
a esforço excessivo do material.
Interacções entre a ressonância magnética e componentes do implante!
■
Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos
adicionais devido à indução magnética de forças para o portador do implante.
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A ressonância magnética induz um aquecimento local, não crítico.
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Os implantes apresentam artefactos moderados na ressonância magnética.
■
Um diagnóstico preciso requer radiografias nos planos ântero-posterior e médio-lateral.
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Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize com diâmetros idênticos e cones com
especificações correctas.
■
Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes combinados.
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Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso de se utilizar instrumentos (por ex.
equipamentos electrocirúrgicos) na proximidade do implante.
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
■
Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
■
Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada.
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
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Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■
Condições de operação altamente assépticas
■
Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
■
As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de possíveis situações pré-opera-
tórias incertas ou no caso da existência de implantes na zona a tratar
A implantação requer os seguintes procedimentos:
►
Remover a haste endoprotésica da anca que se pretende substituir usando uma via de acesso adequada.
►
Remover os resíduos de cimento, o tecido de granulação e eventuais partes avitais do osso.
►
Evitar uma maior lesão do osso empregando uma técnica de operação cuidadosa.
►
PREVISION® curvo: Para preparação da cama do implante, usar brocas distais para cavidade medular e grosas de
perfilar modulares (com componentes proximais e distais), começando a escavação com as brocas distais com
tamanho crescente e prosseguindo com as grosas modulares.
►
PREVISION® recto: Para preparação da cama do implante, utilizar escareadores e grosas de perfilar modulares
proximais (montagem a partir de componentes de prova), começando a escavar com os escareadores com tama-
nho crescente e prosseguindo com as grosas de perfilar.
►
Durante a preparação do osso, prestar atenção às marcas de profundidade existentes nos instrumentos.
►
Seleccionar os componentes do implante (distal e proximal) segundo as últimas grosas de perfilar inseridas na
posição correcta (PREVISION® curvo) ou as grosas proximais e componentes de prova (PREVISION® recto).
►
Implantar o componente distal do implante, prestando atenção às marcas de profundidade (orientação pelo cen-
tro pretendido da esfera ou do trocânter maior).
►
Quando necessário, proceder a um travamento distal dos componentes distais com dois parafusos.
►
Para o travamento, utilizar parafusos de travamento de 5 mm da Aesculap. Cumprir as instruções de utilização
referentes aos parafusos de travamento.
►
Realizar uma reposição de teste com um implante de teste proximal para verificar a mobilidade e estabilidade
da articulação, bem como o comprimento da perna.
►
Remover o implante de teste. Depois lavar, limpar e secar cuidadosamente a ligação cónica do implante distal.
Perigo de quebra do implante ou relaxamento dos pontos de ligação do implante
devido a superfícies de união sujas e danificadas!
►
Verificar se as superfícies de união estão limpas e livres de danos.
►
Introduzir o implante proximal com cuidado e no plano axial correcto.
CUIDADO
►
Inserir o componente proximal do implante. Para tal, prestar atenção a uma posição (axial e rotação) e profun-
didade de implantação correctas.
►
Introduzir a porca tensora no implante proximal e apertar à força de mão com a chave de caixa da chave dina-
mométrica.
►
Encaixar a barra adaptadora do contra-apoio no implante distal até essa engatar.
►
Encaixar a chave dinamométrica e ligar o contra-apoio à barra adaptadora.
►
Fixar a porca tensora, assegurando que o contra-apoio não é deslocado.
União insuficiente entre os componentes do implante devido a um aperto dema-
siado forte ou demasiado fraco da porca tensora!
►
Respeitar as instruções de utilização da chave dinamométrica.
►
Submeter a chave dinamométrica todos os 2 anos a uma revisão no fabricante.
CUIDADO
►
Apertar a porca tensora até que a chave dinamométrica desengate de forma perceptível.
►
Remover a chave dinamométrica e o contra-apoio.
►
Fixar o parafuso de fecho.
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