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®
Aesculap
Tige d'endoprothèse de hanche de révision PREVISION®
Champ d'application
L'implant est utilisé
■
comme composant partiel d'un implant prothétique cotyloïdien humain: tige fémorale prothétique
■
à combiner avec des composants Aesculap d'endoprothèse coxale
■
pour l'implantation sans ciment osseux
■
pour les opérations de révision
Composants modulaires d'implant:
■
Composant proximal (revêtu de PLASMAPORE®
■
Composant de tige distal
– PREVISION® incurvé
– PREVISION® droit
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
■
PLASMAPORE®
avec surface de phosphate de calcium
µ-CaP
ISOTAN® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne pouvant être traitées par d'autres thérapies:
■
Arthrose dégénérative
■
Arthrite rhumatismale
■
Fractures des articulations
■
Nécrose de la tête du fémur
Utilisation dans les interventions de remplacement des tiges d'endoprothèse de hanche:
■
Opérations de révision sans ciment
■
Fractures périprothétiques
■
Fractures subprothétiques
■
Traitement d'importantes lésions osseuses sur le fémur proximal
Contre-indications
Le remplacement d'un implant endoprothétique est une intervention difficile répondant à des critères individuels.
Avant de décider un traitement, le chirurgien doit évaluer les contre-indications et le cas échéant les chances de
succès de l'intervention.
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Patients chez lesquels des interventions de reconstruction telles que des ostéotomies de transition sont possibles
pour soigner l'affection articulaire
■
Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou de nature systémique
■
Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant articulaire
■
Maladies systémiques et troubles du métabolisme
■
Ostéoporose ou ostéomalacie graves
■
Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant ou à un ancrage suffisant des composants de l'implant
■
Situations osseuses non régénératives avec absence d'appui osseux proximal et consolidation défectueuse
■
Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
■
Malformations osseuses, désaxages ou constitution osseuse excluant la mise en place d'une articulation artifi-
cielle
■
Surcharge probable de l'implant articulaire, notamment du fait de surcharge pondérale du patient, de contraintes
ou d'activités physiques élevées
■
Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
■
Manque de coopération de la part du patient
■
Allergie aux matériaux d'implant
■
Têtes de prothèse avec longueur de col XXL
Effets secondaires et interactions
■
Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants de l'implant
■
Le cas échéant deuxième intervention chirurgicale pour retirer les vis de verrouillage distales
■
Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des jambes
■
Infections précoces et tardives
■
Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
■
Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
■
Lésions des nerfs et des vaisseaux
■
Hématomes et troubles de la cicatrisation
■
Calcifications périarticulaires
■
Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
■
Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable du choix des différents composants d'implant et de leur implantation sans ciment
osseux.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implant et de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Observer les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les implants prothétiques cotyloïdiens Aesculap pré-
vus à cet effet.
) avec écrou de serrage et vis d'obturation
µ-CaP
selon ISO 5832-3
F
■
En cas de détérioration des structures osseuses qui doivent transmettre les forces, un relâchement ou une migra-
tion des composants, des fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-
ment l'état de l'articulation artificielle par le biais de mesures appropriées.
■
En cas de guérison tardive ou non survenue du logement osseux, la sollicitation excessive du matériau risque
d'entraîner la rupture de l'implant.
Interactions entre IRM et composants d'implant!
■
Dans le cas d'examens IRM pratiqués avec 1,5 à 3,0 tesla, il n'existe pas pour
le porteur de l'implant de risque supplémentaire du fait des forces induites par
les champs magnétiques.
■
L'IRM induit un échauffement local non critique.
■
Les implants montrent des artefacts IRM modérés.
■
Pour un diagnostic exact, il est nécessaire d'effectuer des radiographies d'orientation antéro-postérieure et
médio-latérale.
■
Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de glissement et des spécifications du cône.
■
Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants combinés.
■
Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone du col ou du cône, en cas d'utilisation
d'instruments (p. ex. appareil chirurgical HF) à proximité de l'implant.
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
■
Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants, ni les restériliser.
AVERTISSEMENT
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
■
Conditions opératoires hautement aseptiques.
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant.
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été demandées au fabricant en cas de situation préopératoire confuse et d'incertitudes sur
les implants destinés à la section à traiter.
L'implantation s'effectue selon les étapes suivantes:
►
Retirer si nécessaire la tige d'endoprothèse de hanche à réviser par une voie appropriée.
►
Retirer les résidus de ciment osseux, le tissu granulaire et d'éventuelles parties osseuses non vitales.
►
Eviter par une technique opératoire prudente une détérioration additionnelle de l'os.
►
PREVISION® incurvé: pour préparer le logement de l'implant, utiliser des forets intramédullaires distaux et des
râpes matricielles modulaires (avec composant proximal et distal), commencer à cet effet par un traitement distal
avec les forets intramédullaires et poursuivre avec les râpes matricielles modulaires.
►
PREVISION® droit: pour préparer le logement de l'implant, utiliser des alésoirs et des râpes matricielles proximales
(assemblées avec des composants d'essai), commencer à cet effet par le traitement avec les alésoirs et poursuivre
avec les râpes matricielles.
►
Tenir compte lors de la préparation de l'os des repères de profondeur sur les instruments.
►
Choisir les composants d'implant (distal et proximal) en fonction de la râpe matricielle (PREVISION® incurvé) ou
de la râpe matricielle proximale et des composants d'essai (PREVISION® droit) mis en place en dernier lieu en
position correcte.
►
Implanter le composant d'implant distal et tenir compte des repères de profondeur (orientation sur le point cen-
tral recherché ou sur le grand trochanter).
►
Si nécessaire, procéder au verrouillage distal du composant de tige distal avec deux vis de verrouillage.
►
Pour le verrouillage, utiliser des vis de verrouillage de 5 mm d'Aesculap. Respecter le mode d'emploi des vis de
verrouillage.
►
Effectuer une réduction d'essai avec l'implant proximal d'essai et contrôler alors la mobilité de l'articulation, sa
stabilité et la longueur de la jambe.
►
Retirer l'implant d'essai et rincer, nettoyer et sécher soigneusement la connexion à cône de l'implant distal.
Risque de rupture des implants ou de descellement des connexions d'implant en
cas de surfaces de connexion salies et endommagées!
►
Contrôler la propreté et l'absence de détérioration des surfaces de jonction.
►
Introduire l'implant proximal avec précautions et correctement par rapport à
ATTENTION
l'axe.
►
Insérer le composant d'implant modulaire proximal. Veiller ce faisant à la position d'implantation (position axiale
et rotation) et à la profondeur d'implantation.
►
Mettre l'écrou de serrage en place dans l'implant proximal et le visser avec la clé à douille de la clé dynamomé-
trique juste assez pour qu'il ne puisse être desserré à la main.
►
Placer la tige d'adaptation du stabilisateur sur l'implant distal jusqu'à ce qu'elle s'encliquète.
►
Mettre en place la clé dynamométrique et réunir le stabilisateur à la tige d'adaptation.
►
Fixer l'écrou de serrage et veiller ce faisant à ce que le stabilisateur ne soit pas tordu.
Risque de jonction insuffisante des composants d'implant en cas de serrage trop
faible ou trop fort des écrous de serrage!
►
Respecter le mode d'emploi de la clé dynamométrique.
►
Faire contrôler la clé dynamométrique tous les 2 ans chez le fabricant.
ATTENTION
►
Serrer l'écrou de serrage jusqu'à ce que la clé dynamométrique décliquète de façon audible.
►
Retirer la clé dynamométrique et le stabilisateur.
►
Visser la vis d'obturation.
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