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C
ATHETER DE DIAGNOSTIC A
®
3D S
S
ULTRASONS
OUND
TAR
Mise en garde : En vertu de la loi
fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou
sur prescription médicale.
DESCRIPTION
Le cathéter de diagnostic à ultrasons 3D
®
S
S
Biosense Webster (ci-après cathéter
OUND
TAR
®
S
S
) est un cathéter d'imagerie jetable,
OUND
TAR
stérile et à usage unique. L'extrémité distale du
cathéter est dotée d'un transducteur ultrasonore,
offrant une imagerie en 2D, et d'un détecteur de
localisation 3D, fournissant des informations de
localisation au système de navigation C
ARTO
EP version 9.7 ou ultérieure. Un mécanisme de
direction contrôle l'orientation du plan de l'image en
faisant pivoter l'extrémité du cathéter S
OUND
et la déflexion variable.
®
Le Cathéter S
S
est validé pour être utilisé
OUND
TAR
exclusivement avec les systèmes ultrasonores GE
(Vivid-i** et Vivid-q**), ainsi qu'avec la version 9.7 ou
ultérieure du Système de navigation C
ARTO
®
(ci-après Système C
XP). Utiliser le
ARTO
connecteur du cathéter SwiftLink* approprié pour
®
relier le cathéter S
S
au système
OUND
TAR
ultrasonore. Utiliser le connecteur du Cathéter
Hypertronic pour relier le Cathéter S
S
OUND
TAR
®
Système C
XP V9.7.
ARTO
®
Lorsque le Cathéter S
S
est utilisé dans
OUND
TAR
les procédures de cartographie, un patch de
référence externe supplémentaire R
S
EF
TAR
®
Q
P
est nécessaire à des fins de
WIK
ATCH
localisation de la position de référence.
Consulter la documentation jointe au Système
®
C
XP V9.7.
ARTO
À des fins ultrasonores, le cathéter S
OUND
est identique au cathéter AcuNav* 10F Siemens.
Consulter le manuel de l'utilisateur du cathéter à
ultrasons AcuNav* fourni par Siemens avec l'option
Échographie Intra-Cardiaque (ICE).
INDICATIONS ET UTILISATION
Le cathéter de diagnostic à ultrasons 3D
®
S
S
Biosense Webster et les dispositifs
OUND
TAR
accessoires connexes sont indiqués pour la
visualisation intracardiaque et intra-cavitaire de
l'anatomie et de la physiologie des vaisseaux du
cœur et des gros vaisseaux, ainsi qu'à la
visualisation d'autres dispositifs dans le cœur.
Lorsqu'il est utilisé avec la version 9.7 ou ultérieure
®
du Système de navigation C
XP EP, le
ARTO
®
Cathéter en 3D S
S
fournit des
OUND
TAR
informations de localisation.
CONTRE-INDICATIONS
®
L'utilisation du cathéter S
S
est contre-
OUND
TAR
indiquée dans les cas où le processus de
cathétérisme cardiaque engendrerait un risque
inacceptable pour le patient. Les conditions contre-
indiquées comprennent, mais sans s'y limiter, les
cas où l'accès vasculaire est inadapté. Les
conditions contre-indiquées connues
comprennent : une sepsie, des anomalies de
coagulation majeures, la présence d'un thrombus
intracardiaque, la présence d'un angor de classe IV
ou d'une insuffisance cardiaque, une thrombose
veineuse profonde et une maladie vasculaire
périphérique significative. Le cathéter S
OUND
n'est pas destiné à une utilisation chez le foetus ou
en pédiatrie, ni pour l'utilisation dans les vaisseaux
coronaires.
CONSIGNES D'UTILISATION
®
Le cathéter S
S
doit uniquement être
OUND
TAR
utilisé par ou sous la surveillance de médecins
correctement formés au cathétérisme cardiaque.
De préférence, les médecins utilisant le cathéter
®
S
S
ont été été formés à la mise en place
OUND
TAR
et à l'utilisation de dispositifs d'imagerie
intracardiaque et à l'interprétation des images
ultrasonores produites. Les médecins doivent être
formés de façon appropriée et être familiarisés
avec les techniques de procédure de cartographie
cardiaque. Toutes les procédures de cartographie
doivent être réalisées dans un laboratoire
d'électrophysiologie (EP) entièrement équipé.
M-5276-646A
Français
®
XP
®
S
TAR
®
XP EP
®
au
®
avec
®
S
TAR
®
S
TAR
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Release Date: 9/1/2009
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