Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 68

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
Русский
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
®
Катетер S S разрешается
OUND TAR
использовать только врачам, прошедшим
соответствующую подготовку по выполнению
процедур катетеризации сердца, или под их
наблюдением. Желательно, чтобы врачи,
®
использующие катетер S S , прошли
OUND TAR
подготовку по установке и использованию
интракардиальных устройств визуализации и по
интерпретации результатов ультразвуковых
исследований. Врачи должны иметь
соответствующую подготовку и быть знакомыми
с методами проведения процедур
кардиологического картирования. Все
процедуры картирования должны выполняться
в полностью оборудованной
электрофизиологической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Данные указания по применению касаются
только безопасного и эффективного
®
применения катетера S S совместно с
OUND TAR
®
системами Biosense Webster C XP V9.7
ARTO
или более поздней версии. Указания по
применению не включают общие сведения,
инструкции или сведения по обработке данных,
связанные с функциями ультразвуковой
®
визуализации катетера S S , или
OUND TAR
сведения по использованию только с
ультразвуковой системой. Эти сведения см. в
Руководстве пользователя ультразвукового
катетера AcuNav*.
Осторожно! Риск причинения вреда
здоровью пациента!
Неспособность полностью прочесть и
понять перечисленные ниже документы
может привести к причинению вреда
здоровью пациента.
•
Руководство пользователя
ультразвукового катетера AcuNav*
•
Сопроводительная документация к
ультразвуковой системе (GE Vivid i**
или Vivid-q**)
•
Сопроводительная документация к
®
системе C XP V9.7
ARTO
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Отмечались побочные реакции на
катетеризацию сердца, к которым относятся в
том числе: повреждение бедренной артерии
или вены, тромбоз, псевдоаневризма,
перфорация сердца, воздушная эмболия,
легочная эмболия, инфаркт миокарда,
повреждение клапана или анатомической
структуры сердца, тампонада сердца,
пневмоторакс, гемоторакс и летальный исход.
ТЕМПЕРАТУРА ПОВЕРХНОСТИ ДАТЧИКА
В таблице ниже приведена максимальная
температура поверхности катетера
®
S S , используемого с соответствующей
OUND TAR
ультразвуковой системой. В соответствии с
требованиями стандарта IEC 60601-2-37
указана температура материала, имитирующего
ткань (TMM).
Ультразвуковая TMM (макс. темп.)
система
Vivid-i** 41,8°C
Vivid-q** 41,8°C
ВЛИЯНИЕ НА ВЕЩЕСТВА ИЛИ
УСТРОЙСТВА
Врач должен быть обязательно осведомлен о
том, что пациенту необходим водитель ритма.
®
Если применение катетера S S
OUND TAR
неблагоприятно влияет на функционирование
водителя ритма пациента, незамедлительно
прекратите использование катетера
®
S S .
OUND TAR
ПОДГОТОВКА К ПРОЦЕДУРЕ
Перед началом подготовки к процедуре
включите ультразвуковую систему и систему
®
C XP V9.7. Для подготовки к
ARTO
®
использованию катетера S S и
OUND TAR
разъема SwiftLink* выполните приведенные
ниже действия.
1. Перед использованием катетера
осмотрите стерильную упаковку.
68 M-5276-646A
Release Date: 9/1/2009