Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 31

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Português
C D
ATETER DE IAGNÓSTICO PARA
®
U -S S S 3D
LTRA ONS OUND TAR
Atenção: A lei federal dos EUA limita
a venda deste dispositivo a médicos ou
sob receita destes.
DESCRIÇÃO
O Cateter de Diagnóstico para Ultra-Sons
®
S S 3D da Biosense Webster (doravante
OUND TAR
®
designado Cateter S S ) é um cateter
OUND TAR
para imagiologia, esterilizado, de utilização única e
descartável. A extremidade distal do cateter tem
um transdutor de ultra-sons que fornece
imagiologia a 2D e um sensor de localização 3D
que fornece informação sobre a localização ao
®
Sistema de Navegação EP C XP Versão 9.7
ARTO
ou superior. Um mecanismo de direccionamento
controla a orientação do plano da imagem rodando
®
a ponta do Cateter S S e a deflexão
OUND TAR
variável.
®
O Cateter S S está validado apenas para
OUND TAR
utilização com sistemas de ultra-sons GE (Vivid-i**
e Vivid-q**), e o Sistema de Navegação EP C
XP Versão 9.7 ou superior (doravante designado
®
Sistema C XP). Utilize o conector SwiftLink*
ARTO
apropriado para ligar o Cateter S S
OUND TAR
sistema de ultra-sons. Utilize o conector do Cateter
Hypertronic para ligar o Cateter S S
OUND TAR
®
Sistema C XP V9.7.
ARTO
®
Para utilizar o Cateter S S em
OUND TAR
procedimentos de mapeamento, é necessário
®
um Cateter R S adicional com um Patch
EF TAR
®
de Referência Externo Q P para fins de
WIK ATCH
localização da posição de referência. Consulte
a documentação fornecida com o Sistema
®
C XP V9.7.
ARTO
Para fins de ultra-sons, o Cateter S S
OUND
idêntico ao Cateter AcuNav* 10F da Siemens.
Consulte o Manual do Utilizador do Cateter para
Ultra-Sons AcuNav* fornecido pela opção Siemens
Ultrasound ICE.
INDICAÇÕES E USO
O Cateter de Diagnóstico para Ultra-Sons
®
S S 3D da Biosense Webster e
OUND TAR
dispositivos acessórios relacionados são indicados
para a visualização intracardíaca e intraluminal da
anatomia e fisiologia cardíacas e dos grandes
vasos, bem como para a visualização de outros
dispositivos no coração. Quando utilizado com o
®
Sistema de Navegação EP C XP Versão 9.7
ARTO
®
ou superior, o Cateter S S 3D fornece
OUND TAR
informação sobre a localização.
CONTRA-INDICAÇÕES
®
A utilização do Cateter S S é contra-
OUND TAR
indicada sob condições nas quais o processo de
cateterização cardíaca possa constituir um risco
não aceitável para o paciente. As condições
contra-indicadas incluem, mas não se limitam a,
casos nos quais o acesso vascular é inadequado.
Condições contra-indicadas conhecidas incluem:
sépsis, importantes anomalias de coagulação,
presença de quaisquer trombos intracardíacos,
presença de angina ou insuficiência cardíaca de
classe IV, trombose das veias profundas e doença
vascular periférica significativa. O Cateter
®
S S não se destina a utilização fetal ou
OUND TAR
pediátrica ou utilização em vasos coronários.
DIRECTRIZES DE UTILIZAÇÃO
®
O Cateter S S só deve ser utilizado por
OUND TAR
ou sob a supervisão de médicos com a devida
experiência em cateterizações cardíacas.
Preferencialmente, os médicos que utilizarem o
®
Cateter S S devem ter recebido formação
OUND TAR
na colocação e utilização de dispositivos de
imagiologia intracardíaca e na interpretação das
imagens de ultra-sons resultantes. Os médicos
devem possuir a devida formação e estar
familiarizados com as técnicas para efectuar
procedimentos de mapeamento cardíaco. Todos
os procedimentos de mapeamento devem ser
efectuados num laboratório de electrofisiologia
(EP) completamente equipado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Estas Instruções de Utilização relacionam-se
apenas com a utilização segura e eficaz do Cateter
® ®
S S com os Sistemas C XP V9.7
OUND TAR ARTO
M-5276-646A
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ARTO
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ao
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ao
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é
TAR
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Release Date: 9/1/2009