Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 128

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S S 3D 超音波診斷
OUND TAR
導管
注意：美國聯邦法律規定此器材只能由醫
生或憑醫囑銷售。
說明
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Biosense Webster S S 3D 超音波診斷導
OUND TAR
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管（後文簡稱 S S
導管）是一種無菌且僅
OUND TAR
限一次使用的影像導管。此導管的末端有一個可進行
二維影像的超音波感測器和一個三維位置感測器，
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XP 系統 EP
這個三維位置感測器可以向C
ARTO
導航系統 Version 9.7 或更高版本提供位置資訊。
此導管利用一種操控機制，透過旋轉 S
OUND
導管尖端和各種不同彎曲度的管身來控制影像平面的
方位。
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S 導管只能與 GE 超音波系統
經驗證，S
OUND TAR
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（Vivid-i** 和 Vivid-q**）以及 C XP EP 導航系統
ARTO
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Version 9.7 或更高版本（後文簡稱 C XP 系統）
ARTO
結合使用。請使用適當的 SwiftLink* 導管連接器來連
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接 S S
OUND TAR 導管與超音波系統。請使用適當的
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Hypertronic 導管連接器來連接 S S
OUND TAR
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C XP V9.7 系統。
ARTO
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在繪圖程序中使用 S S
OUND TAR 導管時須增加一
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個帶 Q P 外部參考貼片的 R S
WIK ATCH EF TAR
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來進行定位參考。請參閱隨附 C XP V9.7
ARTO
系統提供的說明文件。
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S 導管與 Siemens
在超音波功能方面，S
OUND TAR
AcuNav* 10F 導管一模一樣。請參閱由
「Siemens Ultrasound ICE」選項提供的 AcuNav*
超聲波導管使用手冊。
適應症和用法
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Biosense Webster S S 3D 超音波診斷導
OUND TAR
管及相關附件設備只能用於心臟和大血管解剖及生
理的心內和腔內影像以及心臟內其他裝置的影像。
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當與 C XP EP 導航系統 Version 9.7
ARTO
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S 3D
或更高版本結合使用時，S OUND TAR
導管可提供位置資訊。
禁忌症
當心臟導管插入術會對患者帶來不可接受的風險時，
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不得使用 S S
導管。禁忌症包括但不限
OUND TAR
於血管開口不充分的情形。已知的禁忌症包括：敗血
症、重度凝血功能異常、出現任何心內血栓、出現第
IV 類心絞痛或心力衰竭、深層靜脈血栓和重大周邊
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S
血管疾病。S OUND TAR 導管不得用於胎兒或小兒
的冠狀血管。
使用指導原則
只能由接受過良好的心臟導管插入術訓練的醫師使
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用或者在他們的監督下使用 S S
OUND TAR 導管。
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使用 S S
導管的醫師最好接受過放置與
OUND TAR
使用心內影像設備以及判閱由此產生的超音波影像
方面的訓練。醫師必須熟悉心臟繪圖操作技術並接
受這方面的適當訓練。所有繪圖操作必須在一個設
備齊全的電生理 (EP) 實驗室內進行。
使用說明
這些使用說明僅僅是為了保證安全與有效地將
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S S 導管與 Biosense Webster C
OUND TAR
XP V9.7 或更高版本的系統結合使用。此使用說明
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不包含 與 S S
OUND TAR 導管有關的或者當僅僅與超
音波系統結合使用時的基本背景資訊、指導性資訊
或操作資訊。關於此資訊，請參閱 AcuNav*
超音波導管使用手冊。
避免患者受傷的警告！
不全面閱讀並理解下列文件可能導致患者受傷：
•
AcuNav* 超音波導管使用手冊
•
超音波系統（GE Vivid i** 或
Vivid-q**）說明文件
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•
C XP V9.7 系統說明文件
ARTO
不良反應
與心臟導管插入術有關的不良事件已有記錄，它們包
括但不限於：股動脈或靜脈損傷、血栓症、假性動脈
瘤、心臟穿孔、空氣栓塞、肺栓塞、心肌梗塞、瓣膜
或結構性心臟損傷、心包填塞、氣胸、血胸和死亡。
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S
TAR
導管與
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ARTO
Release Date: 9/1/2009