Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi page 116

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日本語
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S S 3D
OUND TAR
超音波診断カテーテル
注意： 米国連邦法により、本品の販売は医
師による注文または医師の指示に基づく場合に限
られます。
説明
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Biosense Webster S S 3D 超音波診断
OUND TAR
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カテーテル (以下 S S
カテーテル) は、滅菌済、
OUND TAR
単回使用のディスポーザブルイメージングカテーテルです。カ
テーテルの遠端には、2-D 画像用の超音波振動子と、
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C XP システム EP ナビゲーション システム (バージ
ARTO
ョン 9.7 以上) に位置情報を提供する 3-D 位置センサー
が付いています。ハンドル操作機構により、S
OUND
カテーテルの先端と屈曲の両方を回転して撮像面の方向
を調整できます。
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S S カテーテルは、GE 社製の超音波システム
OUND TAR
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(Vivid-i** および Vivid-q**)、C XP EP ナビゲー
ARTO
ション システム バージョン 9.7 以上 (以下 C
ARTO
システムと呼ぶ) のみとの併用が検証されています。
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S S カテーテルを超音波システムに接続する
OUND TAR
際、適切な SwiftLink* カテーテル用コネクタを使用し
® ®
S カテーテルを C XP V9.7
ます。S
OUND TAR ARTO
システムに接続する際、適切な Hypertronic カテーテル
用コネクタを使用します。
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S S カテーテルをマッピング法で使用する場合、
OUND TAR
® ®
追加の R S カテーテルと Q P 外部リフ
EF TAR WIK ATCH
ァレンスパッチが位置参照のために必要となります。C
XP V9.7 システムの付属使用説明書を参照してください。
超音波診断での使用については、S S
OUND TAR
ルは Siemens 社製の AcuNav* 10F カテーテルと同じ
です。 Siemens 超音波 ICE部門から提供されている
AcuNav* 超音波カテーテルのユーザー マニュアルを参照し
てください。
適応および使用法
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Biosense Webster S S 3D 超音波診断カテ
OUND TAR
ーテルおよび関連付属機器は、心臓や大血管の解剖と機
能の心臓内および内腔からの視覚化、および心臓内のそ
の他の装置の視覚化を行うために設計されています。S
® ®
S 3D カテーテルを C XP EP ナビゲーシ
ND TAR ARTO
ョン システム バージョン 9.7 以上と使用する場合、位置情
報が提供されます。
禁忌
心臓カテーテル法が患者に許容不可能なリスクを発生させ
®
る恐れがある条件下で、S S カテーテルを使用
OUND TAR
することは禁じられています。 禁忌となる条件には、経血管
アクセスが不適切な場合がありますが、それに限定はされま
せん。 既知の禁忌には次のようなものがあります: 敗血症、
深刻な凝固異常、心臓内血栓、クラスⅣの狭心症または
心不全、深部静脈血栓症、そして深刻な末梢血管の障
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害。 S S
カテーテルは、胎児または小児、ある
OUND TAR
いは冠状動脈に使用しないでください。
使用上のガイドライン
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S S カテーテルは、心臓カテーテル法について訓
OUND TAR
練を受けた医師によってのみ、またはその監視下で使用し
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てください。 S S
カテーテルを使用する医師は、
OUND TAR
心臓内イメージング装置の配置および使用、さらに結果と
しての超音波画像の解釈に関する訓練を受けていることが
望ましいです。 医師は、心臓マッピング法に関してその技
術に精通しており、なおかつ適切な訓練を受けていなけれ
ばなりません。 すべてのマッピング法は、完全に設備の整
った電気生理学的 (EP) 検査室で行なわなければなりま
せん。
使用方法
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S
これらの使用説明は、S カテーテルを
OUND TAR
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Biosense Webster C XP V9.7 以上のシステムと
ARTO
併用した場合の安全かつ効率的な使用のみに関連したも
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のです。当使用説明には、S S カテーテルの超
OUND TAR
音波機能に関連した重要な予備知識、使用方法、または
取り扱い指示、あるいは超音波システムとしてのみ使用する
場合の情報は 含まれていません。 この詳細については、
AcuNav* 超音波カテーテルのユーザー マニュアルを参照
してください。
患者に障害を与える可能性に関する警告！
116 M-5276-646A
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S
TAR
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XP
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ARTO
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カテーテ
OU
Release Date: 9/1/2009