Kullanim Tali̇matlari - Johnson & Johnson Biosense Webster SoundStar 3D M-5276-646A Mode D'emploi

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
S S 3D T
OUND TAR ANISAL
U K
LTRASON ATETERİ
Uyarı: A.B.D. federal kanunlarına göre
bu cihaz sadece bir hekim tarafından
veya emriyle satılabilir.
TANIM
®
Biosense Webster S S 3D Tanısal
OUND TAR
Ultrason Kateteri (bundan sonra S S
OUND TAR
Kateteri olarak adlandırılacaktır) steril, tek
kullanımlık, atılabilir bir görüntüleme kateteridir.
®
Kateterin distal ucunda, C XP Sistemi EP
ARTO
Navigasyon Sistemi Versiyon 9.7 veya üstüne
konum bilgisi sağlayan 3 boyutlu bir konum
sensörü ve 2 boyutlu görüntüleme sağlayan bir
ultrason transdüktörü bulunur. Bir yönlendirme
®
mekanizması hem S S Kateter ucunu
OUND TAR
hem de değişken bükülme kısmını döndürerek
görüntü düzlemi yönlendirmesini kontrol eder.
®
S S Kateteri sadece GE ultrason
OUND TAR
sistemleri (Vivid-i** ve Vivid-q**) ve C
ARTO
Navigasyon Sistemi Versiyon 9.7 ve üstü (bundan
®
sonra C XP Sistemi olarak adlandırılacaktır)
ARTO
ile kullanılmak üzere onaylanmıştır. S
OUND
Kateteri'ni ultrason sistemine bağlamak için uygun
SwiftLink* Kateter konektörünü kullanınız.
® ®
S S Kateteri'ni C XP V9.7
OUND TAR ARTO
Sistemi'ne bağlamak için Hypertronic Kateter
konektörünü kullanınız.
®
S S Kateteri'nin haritalama
OUND TAR
işlemlerinde kullanılması için konum referans
®
pozisyonu amacıyla ek bir Q P
WİK ATCH
®
Referans Yamalı R S gereklidir. C
EF TAR
XP V9.7 Sistemi'yle birlikte sağlanan belgelere
bakınız.
Ultrason kullanımı açısından, S S
OUND TAR
Siemens AcuNav* 10F Kateteri ile aynıdır.
Siemens Ultrason ICE seçeneği tarafından
sağlanan AcuNav* Ultrason Kateteri Kullanıcı El
Kitabı'na bakınız.
ENDİKASYONLAR VE KULLANIM
®
Biosense Webster S S 3D Tanısal
OUND TAR
Ultrason Kateteri ve ilgili aksesuar cihazlar kardiyak
ve büyük damarların anatomi ve fizyolojisinin
intrakardiyak ve intralüminal görüntülenmesi ve
kalpteki diğer cihazların görüntülenmesi için
®
tasarlanmıştır. C XP EP Navigasyon Sistemi
ARTO
Versiyon 9.7 veya üstü ile kullanıldığında
®
S S 3D Kateteri konum bilgisi sağlar.
OUND TAR
KONTRENDİKASYONLAR
®
S S Kateteri'nin, kardiyak kateterizasyon
OUND TAR
işleminin hastada kabul edilemez riske yol açacağı
durumlarda kullanılması kontrendikedir.
Kontrendike durumlar arasında, bununla kısıtlı
olmamakla birlikte, vasküler erişimin yetersiz
olduğu vakalar vardır. Bilinen kontrendike durumlar
arasında şunlar sayılabilir: sepsis, majör
koagülasyon bozuklukları, herhangi bir
intrakardiyak trombus varlığı, sınıf IV angina veya
kalp yetmezliği varlığı, derin ven trombozu ve ciddi
®
periferal vasküler hastalık. S S Kateteri
OUND TAR
fetal veya pediyatrik kullanım ya da koroner
damarlarda kullanım için dizayn edilmemiştir.
KULLANIM KILAVUZ İLKELERİ
®
S S Kateteri sadece kardiyak
OUND TAR
kateterizasyon konusunda eğitim almış doktorlar
tarafından veya gözetimleri altında kullanılmalıdır.
®
Tercihen, S S Kateteri'ni kullanan
OUND TAR
doktorların intrakardiyak görüntüleme cihazlarının
yerleştirilmesi ve kullanılması ve oluşan ultrason
görüntülerinin yorumlanması konusunda eğitim
almış olmaları gerekir. Doktorlar kardiyak
haritalama işlemleri tekniklerine aşina olmalı ve bu
konuda uygun şekilde eğitim görmüş olmalıdırlar.
Tüm haritalama işlemleri tam donanımlı bir
elektrofizyoloji (EP) laboratuvarında yapılmalıdır.
KULLANIM TALİMATLARI
®
Bu Kullanım Talimatları S S Kateteri'nin
OUND TAR
®
sadece Biosense Webster C XP V9.7 veya
ARTO
üstü Sistemler ile birlikte güvenli ve etkin kullanımı
içindir. Bu Kullanım Talimatları'nda sadece ultrason
sistemiyle kullanımı durumunda veya S
OUND
Kateteri'nin ultrason özellikleriyle ilgili geçmiş
bilgiler, talimatlar veya kullanım bilgileri mevcut
değildir. Bu bilgiler için AcuNav* Ultrason Kateteri
Kullanıcı El Kitabı'na bakınız.
M-5276-646A
Türkçe
®
®
XP EP
®
S
TAR
Harici
®
ARTO
®
Kateteri
®
S
TAR
63
Release Date: 9/1/2009