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Prótesis de vástago corto Metha®
Finalidad de uso
Este implante se utiliza
• como componente de una endoprótesis de cadera humana: vástago para
endoprótesis de cadera
• en combinación con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap
• en implantaciones sin cemento óseo
El vástago corto se suministra en versión modular o no modular.
El vástago corto modular se compone de los siguientes elementos:
• Vástago protésico
• Adaptador cónico modular
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• Aleación forjable de titanio ISOTAN®
Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
• Recubrimiento de la superficie con titanio puro PLASMAPORE®
según ISO 5832-2 y recubrimiento adicional de fosfato de calcio
• Aleación de cobalto y cromo ISODUR® CoCr29Mo según ISO 5832-12
ISOTAN®, ISODUR® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que
no existan alternativas terapéuticas:
• Artrosis degenerativa
• Artritis reumática
• Necrosis de cabeza femoral
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones
reconstructivas como terapia para las dolencias articulares, como puede
ser la osteotomía de corrección
• Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o
infecciones de tipo sistémico
• Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la
articulación artificial
• Enfermedades sistémicas y alteraciones del metabolismo con influencia
sobre la función del implante articular
• Osteoporosis grave u osteomalacia
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación
estable de los componentes del implante
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Malformaciones óseas, posiciones axiales defectuosas o condiciones
óseas que descarten la posibilidad de implantar una articulación
coxofemoral artificial con conservación del cuello del fémur
• Previsión de sobrecarga del implante, especialmente por el peso elevado
del paciente, actividades intensas y esfuerzos físicos
• Abuso de drogas, medicamentos o alcohol con influencia sobre la función
del implante articular, especialmente por pérdida de control momentánea
y perjuicio de la osteointegración del implante
• Previsión de colaboración insuficiente por parte del paciente,
especialmente en la rehabilitación y en el cumplimiento de las
indicaciones médicas
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• Inmadurez esquelética
• Patologías neuromusculares con afectación del miembro implicado
• Copas acetabulares (por ejemplo, Bipolar-Cup con las que resulta un arco
de movilidad limitado (menos de 80° en flexión/extensión o menos de 60°
en
abducción/aducción)
tomando
como
ISO 21535:2002.
• Cabezas protésicas con talla de cuello XL en combinación con prótesis de
vástago corto de los tamaños 0 y 1.
• Cabezas protésicas con una talla de cuello XXL.
Efectos secundarios e interacciones
• Desplazamiento, aflojamiento, desgaste, corrosión y fractura de los
componentes del implante
• Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la
extremidad inferior
• Infecciones precoces y tardías
• Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Lesiones neurales y vasculares
• Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
• Calcificaciones periarticulares
• Función y movilidad restringidas de la articulación
• Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han
realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrgicas reconocidas.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la
posición de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los
tendones.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria
inadecuada, así como por los límites del método terapéutico o
condiciones asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los
componentes del implante Aesculap.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido
utilizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la
implantación utilizados con sus respectivas referencias, así como la
denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de
serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de
fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas
óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe
comprobarse el estado de la articulación artificial periódicamente
mediante las medidas adecuadas.
• Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con
las prótesis de cadera Aesculap previstas para tal fin.
• Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y las
µ-CaP
especificaciones del cono.
• Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
• Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono,
cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos quirúrgicos AF) cerca del
implante.
ATENCIÓN
Esterilidad
• Los componentes del implante están envasados individualmente en
envases estériles identificados como tales.
• Los componentes del implante están esterilizados por radiación (dosis
mín. 25 kGy).
Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de
utilizarlos.
Comprobar que el envase esterilizado esté en perfecto estado, así como
su fecha de caducidad. No utilizar componentes de implante caducados
o cuyo envase esté deteriorado.
No volver a esterilizar el vástago protésico.
Los implantes de metal sin recubrimiento pueden volver a esterilizarse indi-
vidualmente tras un prelavado y una desinfección adecuados mediante este-
rilización a vapor.
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran los implantes.
Las caperuzas protectoras de los conos protésicos identificadas
convenientemente pueden volver a esterilizarse a vapor.
ADVERTENCIA
Esterilización
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta las siguientes
instrucciones:
La esterilización debe realizarse mediante un método homologado de
esterilización a vapor (p. ej. con esterilizador según EN 285/ANSI/AAMI/
referencia
la
norma
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado según EN 554/
ISO 13683). Si se utiliza el método de vacío fraccionado, la esterilización
con el programa correspondiente a 134 °C/2 bar debe durar 5 min como
mínimo.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar
correctamente.
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información
pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse
previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá
contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• En principio la eficacia de la función realizada por una articulación
artificial es inferior a la de la articulación natural.
• La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto
al estado preoperatorio.
• La articulación artificial podría aflojarse por sobrecarga, desgaste o
infección.
• La duración de la vida útil de la articulación artificial depende del peso
corporal y de la carga que soporte la articulación.
• La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo
causado por cargas extremas, trabajo o deporte.
• Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una operación de
revisión.
Peligro de rotura de los componentes del implante
si se combinan con componentes de implante de
otros fabricantes.
Utilizar únicamente componentes de implante
de Aesculap.
La responsabilidad de la reesterilización de
componentes de implantes recaerá sobre el usuario
del producto, y en ciertos países se prohíbe
mediante
regulaciones específicas (p. ej.
Francia).
No reesterilizar ni reutilizar nunca implantes de
superficie recubierta (PLASMAPORE®µ-CaP).
• En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias,
posibilidad alguna de restablecer la función de la articulación.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la
articulación artificial.
Para la preparación del asiento del implante deberán seguirse obligatoria-
mente los siguientes pasos:
Abrir el fémur con el escariador específico del implante tras la
osteotomía del cuello del fémur.
Introducir el escariador hasta alcanzar la cortical lateral.
Las fracturas/perforaciones óseas en el lecho del
implante perjudican el anclaje de los implantes.
Para evitar cualquier fractura ósea se
realizará la intervención con suma prudencia.
En caso de producirse fracturas óseas deberán
ADVERTENCIA
adoptarse medidas intra y postoperatorias
adecuadas.
Observar
componentes del implante.
Preparar el lecho del implante gradualmente con los raspadores
específicos del implante (empezar con el tamaño más reducido).
Controlar y, si es necesario, rectificar la posición del implante, la
profundidad de inserción y la antetorsión.
Comprobar el tamaño del vástago utilizando el último raspador
introducido en la posición correcta.
Colocar el adaptador de prueba del raspador y efectuar una reducción
prueba con las cabezas de prueba correspondientes. En caso necesario,
cambiar el adaptador de prueba del raspador o las cabezas de prueba.
Comprobar la movilidad de la articulación/el arco de movilidad, la
estabilidad de la articulación y la longitud de la extremidad.
Retirar los implantes de prueba y el raspador.
Si se utiliza un vástago corto modular, antes de colocarlo, deben unirse
el vástago protésico y el adaptador cónico modular.
Si el adaptador cónico no se fija debidamente,
puede producirse una disfunción del implante.
Fijar el adaptador cónico modular en el
vástago corto con golpes de martillo y el
instrumento ND401R.
ADVERTENCIA
Fijar el adaptador cónico modular en el
vástago corto de forma segura.
Colocar el vástago corto (modular/no modular) con los instrumentos de
inserción específicos.
Peligro de aflojamiento del adaptador cónico si se
inserta golpeando el vástago Metha.
Realizar el proceso de inserción golpeando
también el adaptador cónico, con la caperuza
ADVERTENCIA
de protección del cono colocada.
Procedimiento opcional
Prueba de reposición con el vástago corto modular insertado
Retirar el adaptador cónico de prueba sólo después de haber insertado
el componente del vástago.
Colocar el componente del vástago e introducirlo poco a poco usando el
impactor.
en
Si es necesario, cambiar el adaptador cónico de prueba y asegurarse de
que la flecha señala hacia "MEDIAL".
Efectuar una prueba de posición.
Comprobar la movilidad de la articulación/el arco de movilidad, la
estabilidad de la articulación y la longitud de la extremidad.
Retirar los implantes de prueba.
Si las superficies de unión están sucias o dañadas,
podrían romperse o desgastarse en exceso los
componentes de implante modulares, o podrían
aflojarse las uniones del implante.
Aclarar minuciosamente el cono interior del
ADVERTENCIA
vástago y las superficies de unión del
adaptador cónico y limpiar y secar con la
torunda de limpieza (ND619 o ND622).
Comprobar que las superficies de unión no
presentan daños.
No unir varias veces los componentes de
implante modulares.
Antes de la unión, es imprescindible aclarar,
lavar y secar el cono.
Elegir el adaptador cónico del implante en función del adaptador cónico
de prueba.
Colocar con cuidado el adaptador cónico del implante en el vástago
corto implantado y asegurarse de que la flecha señala hacia "MEDIAL".
Fijar el adaptador cónico del implante en el instrumento de inserción
previsto con unos golpes de martillo.
Para finalizar la colocación de la prótesis con vástago corto (modular/no
modular) deberán seguirse los siguientes pasos:
Seleccionar la cabeza protésica en función de la cabeza de prueba.
Comprobar que los tamaños de los conos del vástago y de la cabeza
protésica coinciden. (consultar el tamaño del cono en el envase del
implante, p. ej., 12/14).
Antes de la colocación se deberá aclarar, limpiar y secar el cono exterior
del vástago y, si fuera necesario, el cono interior de la cabeza protésica.
No retirar la caperuza protectora hasta instantes antes de colocar la
cabeza protésica.
Unir la cabeza y el cono protésicos sólo a temperatura ambiente. Si es
necesario, dejar enfriar previamente los implantes hasta que alcancen la
temperatura ambiente.
Colocar la cabeza protésica.
Para evitar un desgaste anormal de la prótesis: Antes de cerrar la herida,
retirar todas las partículas óseas y restos de cemento óseo que hayan
quedado sueltos.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap diríjase
a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/
Aesculap.
TA-Nr.: 012200
03/10
Änd.-Nr.: 32607
el
correcto
manejo
de
los
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