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Haste protésica curta Metha®
Aplicações
O implante é usado:
• como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana:
haste para endoprótese coxo-femoral
• para combinação com componentes de uma endoprótese coxo-femoral
Aesculap
• para implantação sem cimento ósseo
A haste curta é fornecida sob a forma modular ou não-modular.
A haste modular curta é composta de:
• Haste protésica
• Adaptador modular do cone
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na embalagem.
• Liga de titânio forjado ISOTAN®
Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
F
• Revestimento de superfície com PLASMAPORE®
segundo ISO 5832-2 com camada adicional de fosfato de cálcio
• ISODUR® liga de cobalto-cromo CoCr29Mo segundo ISO 5832-12
ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® são marcas registadas da Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de afecções graves da articulação coxo-femoral, que não podem
ser tratadas de forma convencional:
• Artrose degenerativa
• Artrite reumatóide
• Necrose da cabeça do fémur
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
• Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções
reconstrutivas, por ex., osteotomia de correcção
• Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação ou infecções
do tipo sistémico
• Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do
implante articular
• Doenças sistémicas e distúrbios metabólicos com repercussão no
funcionamento do implante articular
• Osteoporose ou osteomalacia graves
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma
implantação estável dos componentes do implante
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Deformações ósseas, posições axiais defeituosas ou situações ósseas que
excluem a implantação de uma articulação coxo-femoral artificial
conservador do colo femoral
• Provável sobrecarga do implante articular, sobretudo devido a peso
elevado do doente, esforços físicos e actividades elevados
• Abuso de medicamentos ou drogas ou alcoolismo com repercussão no
funcionamento do implante, nomeadamente devido a perda temporária
do controlo e osseointegração reduzida do implante
• Em caso de falta de colaboração por parte do doente no que diz respeito
ao manuseamento do implante articular, nomeadamente na reabilitação
e no cumprimento das recomendações médicas
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Imaturidade do esqueleto
• Doenças neuromusculares com limitação dos movimentos do membro
afectado
• Soquetes dos quais resulta um raio de movimentos limitado segundo
ISO 21535:2002 (menos de 80° na flexão/extensão ou menos de 60° na
abdução/adução), por ex., soquete bipolar.
• Esferas protésicas com um comprimento de colo de XL em combinação
com uma haste protésica curta tamanho 0 e 1.
• Esferas protésicas com um comprimento de colo XXL.
Efeitos secundários e interacções
• Alteração da posição, relaxamento, desgaste, corrosão ou quebra dos
componentes do implante
• Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da
perna
• Infecções precoces ou tardias
• Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Calcificações periarticulares
• Limitação do funcionamento e mobilidade articulares
• Esforço articular limitado e dores articulares
Indicações de segurança
• O teste e a aprovação dos componentes do implante foram realizados em
combinação com componentes Aesculap. o cirurgião assumirá toda a
responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente
previstas.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da inter-
venção cirúrgica.
• Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão
descritos nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia
dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como
dos músculos e dos tendões.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante
e pela sua implantação correcta.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma
indicação errada, uma escolha de implante inadequado, por uma
combinação errada dos componentes do implante com a técnica
cirúrgica, por limites que possam vir a impor-se aos métodos de
tratamento ou por ausência de assepsia.
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante
Aesculap terão que ser observadas.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• É proibido reutilizar os implantes que já tenham sido utilizados uma vez.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à
informação individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes,
fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de
complicações, é imprescindível controlar, depois da intervenção,
periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios
apropriados.
• Combinar os componentes modulares do implante apenas com próteses
coxo-femorais adequadas da Aesculap.
• Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize
de titânio puro
com diâmetros idênticos e cones com especificações correctas.
µ-CaP
• Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes
combinados.
• Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso
de se utilizar instrumentos (por ex. equipamentos electrocirúrgicos) na
proximidade do implante.
CUIDADO
Esterilidade
• Os componentes do implante são embalados individualmente em
embalagens protegidas e etiquetadas.
• Os componentes para implantes são esterilizados com radiação (dose
mínima de 25 kGy).
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes
de serem usados.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de
validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
Não reesterilizar a haste protésica.
Os implantes de metal não revestidos podem ser reesterilizados separada-
mente a vapor depois de devidamente limpos e desinfectados.
Assegurar que os implantes não são danificados durante a limpeza e
esterilização.
Podem esterilizar-se a vapor as tampas protectoras dos cones protésicos
que estejam identificados de forma correspondente.
ATENÇÃO
Esterilização
Esterilizar com vapor respeitando o seguinte:
A esterilização terá que se realizar mediante um método homologado de
esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplica o processo de
vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa
de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de
5 minutos.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e
documentará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas
de implantação especiais da Aesculap, estão completos e em boas
condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas
informações estão completamente disponíveis no local.
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral.
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao
esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no
caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu
consentimento relativamente às seguintes informações:
• A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma
articulação natural.
• A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em
relação ao estado pré-operatório.
• A articulação artificial pode relaxar devido a sobrecarga, desgaste ou
infecções.
• A vida útil de uma articulação artificial depende do peso corporal e da
carga que incide sobre a articulação.
• A articulação artificial não pode ser sujeita a esforços excessivos, a
trabalhos físicos pesados nem a desporto.
• No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma
operação de revisão.
Perigo de fractura dos componentes de implante
em caso de se combinar os componentes com
componentes de outros fabricantes!
Usar apenas componentes de implante da
Aesculap.
O utilizador assume a responsabilidade por uma
reesterilização dos componentes do implante, o
que não é permitido em todos os países (por ex.
França) por leis específicas.
Nunca
reesterilizar
nem
reutilizar
implantes
com
superfície
revestida
(PLASMAPORE®µ-CaP).
• No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de
restaurar a função da articulação.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico da articulação artificial.
A preparação da cama do implante requer os seguintes procedimentos:
Abrir o fémur com uma sovela própria para o implante, após osteotomia
alta do colo femoral.
Introduzir a sovela até se alcançar a cortical óssea lateral.
Fracturas/perfurações dos ossos no leito do
implante prejudicam a fixação do implante!
Evitar fracturas do osso aplicando uma
técnica cirúrgica cuidadosa.
Tratar as fracturas ósseas tomando as
ATENÇÃO
medidas adequadas durante ou depois a
operação.
Assegurar um manuseamento correcto dos
componentes do implante.
Preparar a cama do implante gradualmente com grosas próprias para o
implante (começando com o tamanho mais pequeno).
Respeitar a posição do implante, a profundidade de impacto e a torção
anterior e, quando necessário, corrigir.
Verificar o tamanho da haste através da última grosa colocada na
posição correcta.
Inserir o adaptador de grosa de ensaio e realizar a reposição com as
esferas de ensaio correspondentes e, caso necessário, trocar o adaptador
ou a esfera de ensaio.
Verificar a mobilidade, o raio de movimento e a estabilidade da
articulação, bem como o comprimento da perna.
Remover o implante de ensaio e a grosa.
No caso de se utilizar a haste modular curta, ligar a haste ao adaptador
modular do cone antes de implantar.
Risco de falha de funcionamento do implante no
caso de não se fixar o adaptador do cone de forma
suficiente!
Fixar o adaptador do cone na haste curta
batendo
ATENÇÃO
instrumento ND401R.
Fixar o adaptador do cone seguramente na
haste curta.
Introduzir a haste curta (modular/não-modular) utilizando um
instrumento introdutor especial.
Risco de relaxamento do adaptador do cone ao
bater-se directamente na haste Metha!
Introduzir o implante batendo no adaptador
do cone apenas com o protector inserido no
ATENÇÃO
cone.
Procedimento opcional
Reposição de ensaio com a haste curta modular inserida
Remover o adaptador de cone de ensaio só depois de ter inserido a haste.
Inserir a haste no osso e fixá-la na cama aplicando golpes doseados.
Caso necessário, trocar o adaptador de cone de ensaio, assegurado que
a seta mostra para "MEDIAL".
Realizar uma reposição de ensaio.
Verificar a mobilidade, o raio de movimento e a estabilidade da
os
articulação, bem como o comprimento da perna.
Remover os implantes de ensaio.
Risco
de
quebra
componentes
desprendimento da união do implante devido a
superfícies danificadas ou sujas!
Lavar cuidadosamente o cone interior da
ATENÇÃO
haste e as superfícies de união do adaptador
de cone e limpar e secar com uma mecha de
limpeza (ND619 ou ND622).
Verificar as superfícies de união quanto à
ausência de danos:
Não unir os componentes do implante várias
vezes.
Antes de
absolutamente necessário lavar, limpar e
secar o cone.
Escolher um adaptador de cone que corresponda ao tamanho do
adaptador de ensaio correctamente inserido.
Inserir o adaptador do cone cuidadosamente na haste curta
anteriormente implantada, assegurando que a seta mostra para
"MEDIAL".
Fixar o adaptador do cone no instrumento introdutor previsto batendo
com um martelo.
Últimos passos para aplicação de hastes curtas (modulares/não
modulares)
Escolher uma esfera que corresponda à esferas de ensaio certa.
Assegurar que o tamanho do cone das hastes protésicas corresponde ao
tamanho das cabeças protésicas (ver o tamanho de cone indicado na
embalagem do implante, por ex. 12/14).
Antes de inserir a haste, lavar, limpar e secar o cone exterior da haste e,
quando necessário, igualmente o cone interior das esferas.
Remover a tampa protectora apenas pouco antes de montar a esfera da
prótese.
Juntar a esfera com o cone da prótese apenas à temperatura ambiente.
Se necessário, arrefecer anteriormente os implantes à temperatura
ambiente.
Montar a esfera.
A fim de evitar um desgaste anormal da prótese: Antes da sutura da
incisão, remover todos os resíduos visíveis de cimento, bem como os
fragmentos ósseos.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia da B. Braun/
Aesculap, poderá contactar em qualquer momento a B. Braun/Aesculap ou a
agência local da B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 012200
03/10
Änd.-Nr.: 32607
com
o
martelo
e
usando
o
e
elevado
desgaste
dos
do
implante
modular
e/ou
se unir os componentes,
é
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