Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Metha® Kısa Şaft Protezi
Kullanım amacı
İmplant şu amaçlarla kullanılmaktadır:
• İnsan kalça endoprotezi bileşeni olarak: Kalça endoprotez şaftı
• Aesculap kalça endoprotez bileşenleri ile kombine olarak
• Kemik çimentosu olmadan implantasyon için
Kısa şaftın modüler ve modüler olmayan çeşitleri vardır.
Modüler kısa şaft şunlardan oluşmaktadır:
• Protez şaftı
• Modüler konus adaptörü
Malzeme
İmplantlarda kullanılan maddeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir.
• ISO 5832-3 standardına uygun ISOTAN®
F
alaşım
• Ek kalsiyum fosfat kaplamalı ISO 5832-2 standardına uygun saf
titanyumdan PLASMAPORE®
yüzey kaplaması
µCaP
• ISO 5832-12 standardına uygun ISODUR® CoCr29Mo kobalt-krom alaşım
ISOTAN®, ISODUR® ve PLASMAPORE® Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany şirketinin tescilli markalarıdır.
Endikasyonlar
Başka terapilerle tedavi edilemeyen ağır kalça eklemi rahatsızlıklarında
kullanınız:
• Dejeneratif osteoartrit
• Romatizmal artrit
• Femur başı nekrozu
Kontra endikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
• Diz rahatsızlığının tedavisi için rekonstrüktif müdahalelerin mümkün
olduğu hastalar, örn. düzeltme osteotomisi
• Eklem yakınında akut ya da kronik enfeksiyonlar ya da sistemik türden
enfeksiyonlar
• Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ikincil hastalıklar
• Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek sistemik hastalıklar ve
metabolizma bozuklukları
• Ağır osteoporoz ya da osteomalazi
• Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna
engel teşkil eden ağır hasarlar
• İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
• Kemiksi malformasyonlar, eksen kusurları ya da femur boynunu koruyucu
yapay kalça eklemi implantasyonuna engel teşkil eden kemik durumları
• Özellikle hasta ağırlığının çok fazla olması, büyük bedensel zorlanma ve
aktiviteler nedeniyle eklem implantının aşırı zorlanması bekleniyorsa
• Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ilaç, uyuşturucu ya da
alkol bağımlılığı, özel olarak da geçici kontrol kaybı ve implantın kemiksi
entegrasyonu olumsuz etkileniyorsa
• Eklem implantı ile ilgili olarak, özel olarak da rehabilitasyonda ve doktor
tavsiyelerine uyulması konusunda, hastanın yeterli işbirliği yapacağı
beklenmiyorsa
• İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
• İskelet olgunlaşmamışsa
• İlgili uzvu olumsuz etkileyen nöromusküler hastalıklar
• ISO 21535:2002 standardı temelinde kısıtlı bir hareketliliğin (büküm/
uzanım için 80°'den az ya da abdüksiyon/addüksiyon için 60°'den az)
ortaya çıktığı asetabulumlar, örn. Bipolar-Cup.
• Boyun uzunluğu XL olan protez başları ile 0 ve 1 boy kısa şaft protezlerinin
kombine kullanımı.
• Boyun uzunluğu XXL olan protez başları.
Yan etkiler ve etkileşimler
• İmplant bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması,
korozyonu, kopması veya kırılması
• Eklem luksasyonları ve bacak uzunluğunun postoperatif değişimi
• Erken ve geç enfeksiyonlar
• Venöz trombozlar, akciğer embolisi ve kalp durması
• İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
• Sinir ve damar zedelenmeleri
• Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
• Periartiküler kireçlenmeler
• Kısıtlı eklem fonksiyonu ve hareketliliği
• Kısıtlı eklem yüklenme kapasitesi ve eklem ağrıları
Güvenlik Bilgileri
• İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine
kullanım
içerisinde
gerçekleştirilmiştir.
sorumluluğu cerraha aittir.
• Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu
cerraha aittir.
• Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda
açıklanmamıştır.
• Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon
tekniklerine hakim olmak zorundadır.
• Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim
düzenini mutlak surette tanıyor olmak zorundadır.
• İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden
cerrah sorumludur.
• Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin
ve operasyon tekniğinin yanlış kombinasyonu ve tedavi yönteminin
sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
• Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak
zorundadır.
• Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
• Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
• Hasta dosyasında kullanılan implant bileºenleri ürün numaralarıyla,
implant tanımı ve lot ve varsa seri numaralarıyla birlikte belgelenmek
zorundadır.
• Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle,
hastanın bireysel durumuna göre bilgilendirilmesine dikkat edilmelidir.
• Kuvvet aktarıcı kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde
gevşemeler, kemik ya da implant kırıkları ve başka ağır dereceli
komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez.
• Bu tür hata kaynaklarını mümkün olduğu kadar erken tespit edebilmek
için, yapay eklemin durumu periyodik aralıklarla uygun tedbirlerle kontrol
edilmek zorundadır.
• Modüler implant bileşenlerini sadece bu iş için uygun Aesculap kalça
protezleriyle kombine ediniz.
• Malzemeyi,
spesifikasyonlarını dikkate alınız.
• Kombine edilen implantların ek kısıtlamalarını dikkate alınız.
• İmplantın, özellikle boyun ya da konus bölgesinde, implant yakınında alet
kullanımı sonucu (örn. HF cerrahi cihazlarıyla) hasar görmesinden
kaçınınız.
Ti6Al4V dövülmüş titanyum
Dikkat
Sterillik
• İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
• İmplant bileşenleri radyasyonla sterilize edilmiştir (dozaj en az 25 kGy).
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak
kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu ambalajın içinden çıkarınız.
Steril ambalajın son kullanma tarihini ve hasarsızlığını kontrol ediniz.
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları
hasarlıysa, bunları kullanmayınız.
Protez şaftını tekrar sterilize edilemez.
Kaplamasız metal implantlar bireysel olarak gerekli ön temizlik ve
dezenfeksiyondan sonra buharlı sterilizasyon ile tekrar sterilize edilebilir.
Bu implantların bu sırada hasar görmemesini sağlayınız.
Protez konilerinde bununla ilgili işareti bulunan koruyucu başlıklar, buhar
ile tekrar sterilize edilebilir.
Uyarı
Sterilizasyon
Buhar ile sterilize ediniz, bu sırada aşağıdakileri dikkate alınız:
Buharla sterilizasyon validasyonu yapılmış bir buharlı sterilizasyon
yöntemiyle, örn.EN 285/ANSAI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-
1993 standartlarına uygun ve EN 554/ISO 13683 standardına göre
validasonu
Fraksiyonlu vakum yönteminde sterilizasyon 134 °C/2 bar programla en
az 5 dakika işlem süresiyle gerçekleştirilmelidir.
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon
planlaması oluşturur:
• İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
• İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
• İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
• Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
• Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları
• Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi
aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda olması
• Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve
aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bilgilerin eksiksiz olarak mahallinde
bulunması
• Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili
tıbbi yazarların kabul gören bilimsel yayınlarının bilinmesi
• Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki
implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak zorundadır.
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası
belgelenmiştir:
• Yapay eklem protezi prensip olarak doğal eklemden daha az işlevselliğe
sahiptir.
• Yapay eklem protezi operasyon öncesi duruma kıyasla sadece göreli bir
iyileşme sağlayabilir.
• Yapay eklem protezi aşırı zorlanma, yıpranma ya da enfeksiyon sonucu
gevşeyebilir.
• Yapay eklem protezinin ömrü vücut ağırlığına ve eklem zorlanmasına
bağlıdır.
• Yapay eklem protezi aşırı zorlanma, ağır bedensel iş ve spor yoluyla aşırı
yüklenmemelidir.
Farklı
kombinasyonların
• İmplantın gevşemesi halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
• Revizyon halinde bazı koşullarda eklem fonksiyonunun yeniden tesisi
imkanı olmayabilir.
• Hasta yapay eklem protezi için düzenli bir doktor izleme kontrolünden
geçmek zorundadır.
İmplant yatağının hazırlanması aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir:
Femuru yüksek femur boynu osteotomisinden sonra implanta özgü biz ile
açınız.
Bizi lateral kortikalise ulaşana kadar ilerletin.
Uyarı
İmplant yatağını kademeli olarak implanta özgü form raspalarıyla ön
işlemden geçiriniz (en küçük boy ile başlayınız).
İmplant pozisyonunu, vuruş derinliğini ve antetorsiyonunu dikkate alınız
ve gerektiğinde düzeltiniz.
sürtünmeli
bağlantı
parçalarının
çapını
İmplant bileşenlerinin, başka üreticilere ait implant
bileşenleri ile kombine edilmesi sonucu kırılması
tehlikesi!
Sadece Aesculap implant bileşenleri kullanınız.
İmplant bileşenlerinin tekrar sterilize edilmesinden
dolayı sorumluluk ürünün uygulayıcısına aittir ve
konuyla ilgili kurallar nedeniyle buna bazı ülkelerde
(örn. Fransa'da) izin verilmeyebilir.
Yüzey kaplamalı implantları (PLASMAPORE®
µ-CaP)
asla
tekrar
sterilize
kullanmayınız.
yapılmış
bir
buhar
sterilizatörinde
gerçekleşmelidir.
İmplant
yatağında
kemik
kırıkları/kemik
perforasyonları olması implantların sabitlemesini
olumsuz etkiler!
İhtiyatlı bir operasyon tekniği yoluyla kemik
kırıklarından kaçınınız.
Kemik kırıklarını uygun intra ve postoperatif
tedbirlerle tedavi ediniz.
İmplant bileşenlerinin usule uygun işlem
görmesine dikkat ediniz.
Şaft büyüklüğünü en son doğru konumda içeri alınmış olan form raspası
yardımıyla kontrol ediniz.
Raspa deneme adaptörünü yerleºtiriniz, deneme pozisyonunu ilgili
deneme başlarıyla gerçekleştiriniz ve gerektiğinde raspa deneme
adaptörünü ya da deneme başlarını değiştiriniz.
Eklem hareketliliğini/hareket kapsamını, eklem stabilitesini ve bacak
uzunluğunu kontrol ediniz.
Deneme implantlarını ve raspaları çıkarınız.
ve
konus
Modüler kısa şaft kullanımı halinde protez şaftını ve modüler konus
adaptörünü yerleştirmeden önce birbirine bağlayınız.
Yeterince sabitlenmemiş konus adaptörü nedeniyle
implantın fonksiyon hatası riski!
Modüler konus adaptörünü çekiç darbesiyle ve
ND401R
Uyarı
sabitleyiniz.
Modüler konus adaptörünü güvenli bir şekilde
kısa şaft içerisinde sabitleyiniz.
Kısa şaft (modüler/modüler olmayan) özel yerleştirme aletleri kullanarak
yerleştiriniz.
Metha şaftına vurarak yerleştirme sırasında konus
adaptörünün gevşemesi riski!
Yerleştirme işlemini konus koruyucu kapağı
yerindeyken de konus adaptörüne vuruşlar
yaparak gerçekleştiriniz.
Uyarı
Opsiyonel prosedür
Modüler kısa şaft yerleştirilmiş halde deneme repozisyonu
Deneme konus adaptörünü ancak şaft bileşenini yerine çaktıktan sonra
çıkarınız.
Şaft bileşenini yerleştiriniz ve dozlu olarak implant yatağına çakınız.
Gerektiğinde deneme konus adaptörünü değiştiriniz ve bu sırada okun
"MEDIAL" yazısını gösterdiğinden emin olunuz.
Deneme repozisyonunu gerçekleştiriniz.
Eklem hareketliliğini/hareket kapsamını, eklem stabilitesini ve bacak
uzunluğunu kontrol ediniz.
Deneme implantlarını çıkarınız.
Kirli ve hasarlı bağlama yüzeyleri yüzünden modüler
implant bileşenlerinin kırılması ve fazla aşınması
veya çözülmesi riski!
Şaftın iç konusunu ve konus adaptörünün
ederek
bağlama yüzeylerini titizlikle yıkayınız ve
Uyarı
temizlik tamponu (ND619 ya da ND622) ile
siliniz ve kurutunuz.
Bağlama
bulunmadığını kontrol ediniz.
Modüler implant bileşenlerini birden fazla
birleştirmeyiniz.
Birleştirmeden önce konusu mutlaka yıkayınız,
temizleyiniz ve kurutunuz.
İmplant konus adaptörünü uygun deneme konus adaptörüne göre seçiniz.
İmplant konus adaptörünü dikkatli bir şekilde implante edilmiş durumdaki
kısa şaftın içine oturtunuz ve bu sırada okun "MEDIAL" yazısını
gösterdiğinden emin olunuz.
İmplant konus adaptörünü çekiç vuruşlarıyla bu iş için öngörülen
yerleştirme aletine sabitleyiniz.
Tamamlayıcı uygulama adımları – (modüler/modüler olmayan) kısa şaftlar
için
Protez küresini deneme başlarına uygun olarak seçiniz.
Protez
şaftlarının
ve
uyuştuğundan emin olunuz (bkz. implant ambalajı üzerindeki konus
büyüklüğü, örn. 12/14).
Oturtmadan önce şaftın dış konusunu ve gerektiğinde protez başlarının iç
konusunu yıkayınız, temizleyiniz ve kurutunuz.
Koruyucu başlığı ancak protez başının yerine oturtulmasından hemen
önce çıkarınız.
Protez küresini ve protez konusunu sadece oda sıcaklığında birleştirin.
Gerektiğinde önceden implantları oda sıcaklığına kadar soğutunuz.
Protez küresini yerine oturtunuz.
Protezde normal dışı aşınmaları önlemek için: Yarayı kapatmadan önce
açıkta olan tüm kemik çimentosu ve kemik artıklarını temizleyiniz.
B. Braun/Aesculap implant sistemleri hakkında ek bilgiler herhangi bir zaman
B. Braun/Aesculap'tan ya da yetkili B. Braun/Aesculap temsilciliğinden
alınabilir.
TA-Nr.: 012200
03/10
aletiyle
kısa
şaft
içerisinde
yüzeylerinde
hasar
bulunup
protez
başlarının
konus
büyüklüklerinin
Änd.-Nr.: 32607
Publicité
