Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Metha
πρόθεση κοντού
Σκοπός χρήσης
Το εµφύτευµα χρησιµοποιείται:
• ως τµήµα µιας ανθρώπινης ενδοπρόθεσης ισχίου: Στειλεός
ενδοπρόθεσης ισχίου
• για συνδυασµό µε µέρη της ενδοπρόθεσης ισχίου Aesculap
• για εµφύτευση χωρίς τσιµέντο οστών
Ο βραχύς στειλεός διατίθεται σε modular (αρθρωτή) ή non-modular
τύπο.
Ο modular βραχύς στειλεός αποτελείται από:
• Στειλεό πρόθεσης
• Modular κωνική υποδοχή
Υλικό
Τα υλικά που έχουν χρησιµοποιηθεί για τα εµφυτεύµατα
αναγράφονται επάνω στις συσκευασίες.
®
• ISOTAN
σφυρήλατο κράµα τιτανίου Ti6Al4V κατά ISO 5832-3
F
®
• PLASMAPORE
επίστρωση επιφάνειας από καθαρό
µ-CaP
τιτάνιο κατά ISO 5832-2 µε πρόσθετη επίστρωση φωσφορικού
ασβεστίου
®
• ISODUR
κράµα κοβαλτίου-χρωµίου CoCr29Mo κατά ISO 5832-12
®
®
ISOTAN
, ISODUR
και PLASMAPORE
εµπορικά σήµατα της Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Ενδείξεις
Χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση οξειών διαταραχών της κατ'
ισχίον άρθρωσης, οι οποίες δεν αντιµετωπίζονται µε άλλες
θεραπείες:
• Εκφυλιστική αρθροπάθεια
• Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
• Νέκρωση της κεφαλής του µηριαίου οστού
Αντενδείξεις
Να µην χρησιµοποιείται παρουσία:
• Αρθροπαθειών
που
αντιµετωπίζονται
χειρουργική, π. χ. οστεοτοµία παρεκτόπισης
• Οξειών ή χρόνιων περιαρθρικών φλεγµονών ή συστηµατικών
λοιµώξεων
• ∆ευτεροπαθών νόσων που θα µπορούσαν να επηρεάσουν τη
λειτουργία του εµφυτεύµατος άρθρωσης
• Συστηµατικών νόσων και διαταραχών του µεταβολισµού που
επηρεάζουν τη λειτουργία του εµφυτεύµατος άρθρωσης
• Βαριάς µορφής οστεοπόρωση ή οστεοµαλάκυνση
• Οστικών δοµών που έχουν υποστεί σοβαρές βλάβες και που
ενδέχεται να εµποδίσουν τη σταθεροποίηση του εµφυτεύµατος
• Νεοπλασµάτων
οστών
στην
περιοχή
εµφυτεύµατος
• Οστικών παραµορφώσεων, κακής ευθυγράµµισης άξονα ή
άλλων
οστικών
παθήσεων,
οι
οποίες
τοποθέτησηπρόθεσης στην κατ' ισχίον άρθρωση για τη στήριξη
του αυχένα του µηριαίου οστού
• Αναµενόµενης υπερβολικής επιβάρυνσης του εµφυτεύµατος
άρθρωσης, ιδιαίτερα σε υπέρβαρο ασθενή ή λόγω έντονης
σωµατικής καταπόνησης και άσκησης
• Κατάχρηση φαρµάκων ή ναρκωτικών ουσιών ή αλκοολισµού
που επηρεάζει τη λειτουργία του εµφυτεύµατος άρθρωσης,
ιδιαίτερα εξαιτίας προσωρινής απώλειας του αυτοελέγχου ή
αδυναµίας ενσωµάτωσης του εµφυτεύµατος στο οστό
• Έλλειψης
συνεργασίας
του
ασθενή
αντιµετώπιση του εµφυτεύµατος άρθρωσης, ιδιαίτερα κατά την
αποκατάσταση και έλλειψης συµµόρφωσης προς τις ιατρικές
συστάσεις
• Ευαισθησίας ξένου σώµατος στα υλικά του εµφυτεύµατος
• Σκελετικής ανωριµότητας
• Νευροµυϊκών ασθενειών που επιβαρύνουν το προσβεβληµένο
άκρο
• Κοτύλες,
οι
οποίες
σύµφωνα
µε
συνεπάγονται περιορισµό του κινητικού εύρους (κάτω από 80°
σε κάµψη/έκταση ή κάτω από 60° σε απαγωγή/προσαγωγή), π.
χ. Bipolar-Cup.
• Κεφαλές πρόθεσης µε µήκος αυχένα XL σε συνδυασµό µε
πρόθεση βραχύ στειλεού µέγεθος 0 και 1.
• Κεφαλές πρόθεσης µε µήκος αυχένα XXL.
Παρενέργειες και αλληλοεπιδράσεις
• Παρεκτόπιση, χαλάρωση, φθορά, διάβρωση και θραύση µερών
του εµφυτεύµατος
• Εξάρθρωση και µετεγχειρητική αλλαγή του µήκους του ποδιού
• Πρώιµες και όψιµες λοιµώξεις
• Φλεβικές θροµβώσεις, πνευµονική εµβολή και ανακοπή καρδιάς
• Αντιδράσεις ιστού στα υλικά του εµφυτεύµατος
• Τραυµατισµός νεύρων και αγγείων
• Αιµατώµατα και διαταραχές επούλωσης τραύµατος
• Περιαρθρική εναπόθεση αλάτων ασβεστίου
• Μειωµένη κινητικότητα και ευλυγισία της άρθρωσης
• Αρθραλγία και µειωµένη φόρτισης της άρθρωσης
Υποδείξεις ασφαλείας
• Ο έλεγχος και η έγκριση των στοιχείων του εµφυτεύµατος
εκτελέσθηκε σε συνδυασµό µε στοιχεία της Aesculap. Για
αποκλίνοντες συνδυασµούς την ευθύνη φέρει ο χειρούργος
ιατρός.
• Ο χειρούργος φέρει την ευθύνη για τη σωστή διενέργεια της
εγχειρητικής επέµβασης.
• Οι
γενικοί
περιγράφονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
• Ο χειρούργος πρέπει να κατέχει τόσο θεωρητικά όσο και
πρακτικά τις καθιερωµένες, χειρουργικές τεχνικές.
• Ο χειρούργος πρέπει να είναι απόλυτα εξοικειωµένος µε την
ανατοµία των οστών, την πορεία των νεύρων και των αγγείων,
των µυών και των τενόντων.
• Ο χειρούργος είναι υπεύθυνος για την ορθή συναρµολόγηση και
τοποθέτηση των µερών του εµφυτεύµατος.
• Η Aesculap δεν φέρει καµιά ευθύνη για τυχόν επιπλοκές από
λανθασµένη
λανθασµένο συνδυασµό των µερών του εµφυτεύµατος και
ανεπαρκείς
περιορισµούς των θεραπευτικών µεθόδων ή την έλλειψη
ασηψίας.
• Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης των µεµονωµένων µερών
του εµφυτεύµατος της Aesculap.
• ∆εν
επιτρέπεται
χειρουργικά αφαιρεθέντα µέρη εµφυτεύµατος.
®
είναι καταχωρηµένα
• Εµφυτεύµατα, τα οποία έχουν χρησιµοποιηθεί ήδη µια φορά, δεν
επιτρέπεται να χρησιµοποιηθούν ξανά.
• Στο φάκελο του ασθενή πρέπει να καταγράφονται τα
χρησιµοποιηµένα µέρη του εµφυτεύµατος µε κωδικό προϊόντος,
ονοµασία εµφυτεύµατος, αριθµό παρτίδας και κατά περίπτωση
σειριακό αριθµό.
• Στη µετεγχειρητική περίοδο, εκτός από την κινητικότητα και τη
γύµναση των µυών είναι πολύ σηµαντικό ο γιατρός να κρατά τον
ασθενή ενήµερο.
• Σε περίπτωση βλάβης οστικών δοµών, που δέχονται φόρτιση,
δεν αποκλείονται χαλαρώσεις των µερών, κατάγµατα οστών ή
εµφυτεύµατος και άλλες σοβαρές επιπλοκές.
• Για να εντοπιστούν κατά το δυνατόν έγκαιρα τέτοιες πηγές
βλαβών, πρέπει να ελέγχεται κατά διαστήµατα µε τα κατάλληλα
µέσα η κατάσταση της τεχνητής άρθρωσης.
µε
επανορθωτική
• Συνδυάζετε modular µέρη εµφυτεύµατος µόνο µε τις κατάλληλες
γι' αυτά ενδοπροθέσεις ισχίου της Aesculap.
• ∆ίνετε προσοχή στο υλικό, τη διάµετρο σύζευξης ολίσθησης και
τις προδιαγραφές του κώνου.
• ∆ίνετε προσοχή στους επιπρόσθετους περιορισµούς όσον
αφορά στα συνδυσµένα εµφυτεύµατα.
• Προσέξτε να µην καταστρέψετε το εµφύτευµα, ιδιαίτερα στην
περιοχή του αυχένα ή του κώνου µε τη χρήση εργαλείων (π. χ.
HF-χειρουργικές συσκευές) κοντά στο εµφύτευµα.
συγκράτησης
του
αποκλείουν
την
ΠPOΣOXH
Αποστείρωση
• Τα
εµφυτεύµατα
προστατευτικές συσκευασίες που φέρουν κατάληλη σήµανση.
• Τα
µέρη
ακτινοβολίας (ελάχιστη δόση 25 kGy).
Αποθηκεύετε τα µέρη του εµφυτευµάτος στη συσκευασία τους
και τα αφαιρείτε από την προστατευτική αυτή συσκευασία
όσον
αφορά
την
αµέσως πριν από τη χρήση.
Ελέγχετε την ηµεροµηνία λήξης και την ακεραιότητα της
αποστειρωµένης συσκευασίας. Τα µέρη του εµφυτεύµατος, των
οποίων έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης ή που βρίσκονται σε
κατεστραµµένη
χρησιµοποιούνται.
∆εν αποστειρώνετε εκ νέου το στειλεό πρόθεσης.
Εµφυτεύµατα κατασκευασµένα από µέταλλο χωρίς επικάλυψη
το
ISO 21535:2002
µπορούν µετά από ανάλογο αρχικό καθαρισµό και απολύµανση να
αποστειρωθούν εκ νέου µεµονωµένα σε ατµό.
Φροντίστε, αυτά τα εµφυτεύµατα να µην υποστούν βλάβη κατά τη
διαδικασία αυτή.
Τα προστατευτικά πώµατα του κώνου πρόθεσης (φέρουν
σχετική σήµανση) µπορούν να αποστειρωθούν εκ νέου στον
ατµό.
ΠPOEI∆OΠOIHAΣH
Μέθοδος αποστείρωσης και παράµετροι
Αποστειρώστε στον ατµό σύµφωνα µε τους εξής κανόνες:
Η αποστείρωση πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε µια
επικυρωµένη µέθοδο αποστείρωσης σε ατµό (π. χ. σε µια
συσκευή αποστείρωσης σύµφωνα µε το EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 και επικυρωµένη
σύµφωνα µε το EN 554/ISO 13683). Κατά την κλασµατική
διαδικασία κενού η αποστείρωση πρέπει να διενεργείται µε το
πρόγραµµα 134 °C/2 bar µε ελάχιστο χρόνο παραµονής
5 λεπτά.
κίνδυνοι
µιας
χειρουργικής
επέµβασης
διάγνωση,
κακή
επιλογή
εµφυτεύµατος,
χειρουργικές τεχνικές καθώς και για τους
να
χρησιµοποιούνται
κατεστραµµένα
Κίνδυνος
θραύσης
των
µερών
εµφυτεύµατος από το συνδυασµό µε µέρη
εµφυτεύµατος άλλων κατασκευαστών!
Χρησιµοποιείτε
µόνο
εµφυτευµάτων της Aesculap.
είναι
συσκευασµένα
ξεχωριστά
του
εµφυτεύµατος
είναι
αποστειρωµένα
συσκευασία
δεν
επιτρέπεται
Η ευθύνη εκ νέου αποστείρωσης των µερών
του εµφυτεύµατος βαρύνει το χρήστη του
προϊόντος και βάσει ειδικών διατάξεων δεν
επιτρέπεται σε όλες
τις
χώρες
Γαλλία).
Ποτέ
µην
αποστειρώνετε
χρησιµοποιείτε εκ νέου εµφυτεύµατα
®
(PLASMAPORE
µ-CaP).
Εφαρµογή
Ο χειρούργος καταρτίζει ένα πρόγραµµα εγχείρησης, στο οποίο
καθορίζει και καταγράφει µε ακρίβεια τα εξής:
• Επιλογή και διαστάσεις των µερών του εµφυτεύµατος
• Θέση τοποθέτησης των µερών εµφυτεύµατος στο οστό
• Καθορισµός ενδοεγχειρητικών σηµείων προσανατολισµού
Πριν από την εφαρµογή πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες
δεν
προϋποθέσεις:
• Όλα τα απαραίτητα µέρη του εµφυτεύµατος είναι διαθέσιµα.
• Υψηλής ασηψίας συνθήκες εγχείρησης.
• Τα εργαλεία εµφύτευσης συµπεριλαµβανοµένων των ειδικών
εργαλείων εµφυτεύµατος της Aesculap είναι πλήρως διαθέσιµα
και σε άριστη λειτουργική κατάσταση
• Ο χειρουργός και η οµάδα του είναι πλήρως εξοικειωµένοι µε την
χειρουργική
τεχνική
και
εµφυτευµάτων και εργαλείων. Το ενηµερωτικό υλικό που αφορά
αυτά τα θέµατα πρέπει να είναι πλήρες και άµεσα διαθέσιµο.
• Είναι γνωστοί οι κανόνες που διέπουν την ιατρική πρακτική, οι
επιστηµονικές εξελίξεις και το περιεχόµενο σχετικών ιατρικών
επιστηµονικών δηµοσιεύσεων.
• Έχει γίνει ενηµέρωση από τον κατασκευαστή σε περίπτωση
ασαφούς προεγχειρητικής κατάστασης και όταν υπάρχουν ήδη
εµφυτεύµατα στην περιοχή της επέµβασης.
Ο ασθενής έχει ενηµερωθεί για την επέµβαση και η συγκατάθεσή
ή
του έχει καταγραφεί για τα εξής στοιχεία:
• Η τεχνητή άρθρωση υστερεί κατά κανόνα σε λειτουργικότητα από
αυτήν της φυσικής άρθρωσης.
• Η τεχνητή άρθρωση µπορεί να επιφέρει µόνο µια σχετική
βελτίωση σε σχέση µε την προεγχειρητική κατάσταση.
• Η τεχνητή άρθρωση µπορεί να υποστεί χαλάρωση από
υπερβολική φόρτιση, φθορά ή λοίµωξη.
• Η διάρκεια ζωής της τεχνητής άρθρωσης εξαρτάται από το
σωµατικό βάρος και την επιβάρυνση της άρθρωσης.
• Η τεχνητή άρθρωση δεν επιτρέπεται να υφίσταται υπερβολική
φόρτιση από έντονη σωµατική άσκηση ή δραστηριότητες
συνδεόµενες µε την εργασία και τον αθλητισµό.
• Σε περίπτωση χαλάρωσης του εµφυτεύµατος µπορεί να κριθεί
αναγκαία µια διορθωτική επέµβαση.
• Σε
περίπτωση διενέργειας διορθωτικής επέµβασης υπό
ορισµένες συνθήκες, ενδέχεται να µην είναι δυνατή η
αποκατάσταση της λειτουργίας της άρθρωσης.
• Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε τακτική ιατρική
παρακολούθηση της τεχνητής άρθρωσης.
Η περιοχή εµφύτευσης προετοιµάζεται ως εξής:
Κατόπιν διενέργειας οστεοτοµίας στον άπω αυχένα του µηριαίου
οστού διανοίγετε τοµή στο µηριαίο οστό µε το ειδικό σουβλί
εµφυτεύσεων.
Εισάγετε το σουβλί έως τον έξω φλοιό.
Κατάγµατα/διατρήσεις οστών στη βάση
εµφυτεύµατος επηρεάζουν τη συγκράτηση
του
των εµφυτευµάτων!
Αποφεύγετε
χρησιµοποιώντας
ΠPOEI∆OΠOIHAΣH
µέρη
χειρουργικές τεχνικές.
Αντιµετωπίστε τα κατάγµατα οστών µε
κατάλληλα
µετεγχειρητικά µέτρα.
Χειριστείτε τα µέρη του εµφυτεύµατος
µε τη δέουσα προσοχή.
σε
Προετοιµάζετε τη βάση εµφυτεύµατος βαθµιαία µε ειδικά ξέστρα
δια
εµφύτευσης (ξεκινώντας από το µικρότερο µέγεθος).
Ελέγξτε και εάν απαιτείται διορθώστε τη θέση, το βάθος και την
αγκύλωση του εµφυτεύµατος.
Ελέγχετε το µέγεθος του στειλεού µε τη βοήθεια του τελευταίου
ξέστρου που τοποθετήθηκε ορθά.
Τοποθετείστε δοκιµαστικό υποδοχέα ξέστρου και διενεργείστε
µια
δοκιµαστική
επανατοποθέτηση
δοκιµαστικές κεφαλές. Αλλάξτε το δοκιµαστικό υποδοχέα
να
ξέστρου ή τις δοκιµαστικές κεφαλές ανάλογα µε την περίπτωση.
Ελέγξτε την κινητικότητα/εύρος κινήσεων και τη σταθερότητα της
άρθρωσης και το µήκος του ποδιού.
Αποµακρύνετε τα δοκιµαστικά εµφυτεύµατα και το ξέστρο.
Σε περίπτωση χρήσης του modular βραχέως στειλεού, συνδέστε
τον άξονα της πρόθεσης και τον modular κωνικό υποδοχέα πριν
την τοποθέτησή τους.
Εσφαλµένη λειτουργία του εµφυτεύµατος
λόγω
κωνικού υποδοχέα!
Στερεώστε
υποδοχέα µε κτύπηµα σφύρας και
ΠPOEI∆OΠOIHAΣH
εργαλείο ND401R στον βραχύ στειλεό.
Στερεώστε καλά τον modular κωνικό
(π. χ.
υποδοχέα στον βραχύ στειλεό.
Τοποθετείστε τον βραχύ στειλεό (modular/non-modular) µε ειδικά
και
εργαλεία τοποθέτησης.
Χαλάρωση του κωνικού υποδοχέα κατά την
τοποθέτηση µε κτυπήµατα επάνω στο
στειλεό Metha!
Εκτελείτε
επίσης µε κτυπήµατα επάνω στον
ΠPOEI∆OΠOIHAΣH
κωνικό υποδοχέα µε τοποθετηµένο το
προστατευτικό πώµα κώνου.
µε
το
εύρος
των
διαθέσιµων
κατάγµατα
οστών
προσεκτικές
ενδοεγχειρητικά
και
µε
τις
κατάλληλες
πληµµελούς
συγκράτησης
του
τον
modular
κωνικό
διαδικασία
τοποθέτησης
Publicité
