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组件式短柄假体
预期用途
该植入物适用于：
• 作为髋关节假体的部件之一：髋关节假体柄
• 与
髋关节假体部件配套使用
Aesculap
• 非骨水泥植入
组件式短柄假体包括：
• 股骨柄
• 组配颈
材料
植入物所用材料已在包装上作了说明：
股骨柄
锻造钛合金
，符合
•
®
ISOTAN
Ti6Al4V
ISO 5832-3
F
是一种纯钛 （符合
•
®
PLASMAPORE
ISO 5832-2
µ-CaP
面涂层。
组配颈
® 钴铬合金由
制成，符合
•
ISODUR
CoCr29Mo
® 和
® 是
®
ISOTAN
, ISODUR
PLASMAPORE
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany
注册商标。
适应症
适用于采用其他方法无法治疗的急性髋关节伤病，包括：
• 退行性骨性关节炎
• 类风湿性关节炎
• 股骨头坏死
禁忌症
在下列情况下不能使用：
• 关节疾病可采用重建手术治疗 （如：移位性截骨术）
• 关节附近的急慢性感染或全身性感染
• 可能影响关节植入物功能的继发性疾病
• 影响植入关节功能的全身性疾病或代谢性疾病
• 急性骨质疏松或软骨症
• 骨结构严重破坏，影响植入物的稳定
• 植入物固定区域内有骨肿瘤存在
• 骨骼畸形，轴线不良，或其他无法进行髋关节植入的情况
• 预期关节植入物负荷过大，特别是因为患者体重、严重的体力应
变或高活动要求
• 药物依赖，吸毒或者酗酒影响植入关节功能的 病人不配合治疗，
特别是在康复期间不能听从医生的指导
• 对植入物材料敏感
• 骨骼未成熟
• 受累肢体的神经肌肉性疾病
• 与可能限制活动的髋臼杯相配 （屈曲
伸展小于
/
于
度） ，如双动头。
60
副作用和不良作用
• 植入物的移位、松动、磨损、腐蚀及断裂
• 关节脱位以及术后下肢长度改变
• 原发或继发性感染
• 静脉血栓形成、肺栓塞，和心脏停博
• 组织对植入材料的反应
• 神经或者血管损伤。
• 血肿或伤口愈合延迟
• 关节周围钙化
• 关节活动性和灵活性降低
• 关节疼痛和运动耐受性降低
安全信息
• 手术医生有责任确保手术过程恰当进行。
• 外科手术的一般性风险并未在本文中描述。
• 对特定的手术技术，医生必须要有实际操作能力和清楚的手术技
术理念。
• 手术医生必须非常熟悉骨解剖结构，包括神经、血管、肌肉和肌
腱的走向。
• 手术医生有责任确保植入物部件的正确匹配以及植入。
对因为下列原因引起的任何并发症不承担责任：适应症选
•
Aesculap
择错误，植入物选择错误，植入物匹配配错误和
题，治疗方法的局限性或者无菌条件不充分。
• 必须遵守每一个
植入物部件的使用说明。
Aesculap
• 不同生产厂家的植入物部件不能联合使用。
• 在任何情况下都不能使用损坏的或手术取出的部件。
使用过的植入物不能重复使用。
• 必须将所用的植入物组件的产品编号，植入物名称，以及批号和
系列号
如果有的话
记录在病人的病
记录在病人的病历记录中。
(
)
)
• 除运动和肌肉锻炼外，特别重要的是在术后每个病人都应该对手
术和康复有充分的了解。
• 假体植入部位骨结构的损坏可能导致植入物的松动，骨折或假体
断裂或发生其他急性并发症。
• 为了尽早发现假体功能不良，必须通过适当的的措施定期检查手
术植入的人工关节
• 只有与组配部件组合才能构成
髓关节假体
Aesculap
• 需注意材料、关节直径和柄颈锥度的特异性
• 注意更多的假体组合限制
• 避免损伤植入物，特别是在颈、颈锥度等处。
于其他厂家的部件组合有导致植入物破碎的危险。
只能用于与
部件组合
Aesculap
灭菌
• 该植入物组件采用独立包装，其内容物与标签相符。
• 植入物部件经放射灭菌
最低剂量
(
25 kGy)
植入物部件在原包装内储存，使用时方可从原包装中取出 。
使用前检查产品的灭菌效期和灭菌包装的完整性。不能使用过灭
菌期或包装损坏的植入产品。
不得对假体柄重复灭菌。
采用无涂层金属制成的植入物可在恰当的初步清洗和灭菌后单独蒸
汽再灭菌。
确保植入物构造在清洗和重复灭菌过程中完好无损。
护性假体锥形帽
警告
灭菌方法及参数
蒸汽灭菌时应注意
应使用经验证有效的灭菌方法进行灭菌
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993
器中
)
过程持续至少
标准。
应用
标准）加磷酸钙的表
手术医生应当设计一个手术方案，详细说明和准确记录下述内容：
• 植入物组件及其尺寸
标准。
ISO 5832-12
• 植入物组件在骨内的位置
所有的
• 术中的骨性标志
每次使用前都应该满足下列条件：
• 所有需要的植入物组件必须准备就绪。
• 手术条件必须高度无菌。
• 植入器械
• 手术医生和手术室人员应该熟悉有关手术技术、全套植入物和相
关手术器械
• 手术医生应当熟悉医学技术规定，技术水平和医学专门人员撰写
的专业文献的内容。
• 如果术前状况不明确，并且植入物要在手术中使用时，可向生产
商咨询。
应向病人解释手术过程，还要记录病人对下述信息的理解：
• 人工关节的功能总是不及人体自身关节。
• 假体植入只能使患者的病情与术前相比得到相对的改善。
• 负荷过大、磨损、撕裂或感染都有可能造成关节假体松动。
• 植入物的使用寿命取决于病人体重以及所承受的负荷。
• 植入的人工关节必须避免承受过度应力、重体力劳动或体育活动
• 如果植入物出现松动，有必要进行翻修手术。
• 如果必须进行翻修手术，可能会出现关节功能不能恢复的情况。
• 患者必须定期接受医师对关节假体进行的随访检查。
植入位置准备如下
在高位股骨颈截骨后，采用与植入物配套的骨凿打开股骨。
打开股骨腔，直到骨凿达到两侧皮质骨。
度或内收
外展小
80
/
警告
采用与植入物配套的髓腔锉
如果需要，检查并校正植入物的位置、深度和前倾角度。
根据最后植入的髓腔锉尺寸选择股骨柄的尺寸。
在股骨柄打入前不要取除试颈。
以恰当的力量将股骨柄打入准备好的髓腔 。
如果需要，重新使用试颈，确保箭头指向内侧
试复位关节 。
检查关节活动性
去除试件。
警告
根据试件结果，选择适当的颈假体。
将 颈 假 体 小 心 地 插 入 到 已 经 植 入 的 短 柄 上，确 保 箭 头 指 向
(MEDIAL)
用骨锤敲击恰当的插入工具来固定颈假体。
或手术技术问
根据股骨头试样选择恰当的股骨头假体。
/
检查颈假体的锥度应与股骨头假体的锥度匹配
物包装，如：
在植入头之前不要去除保护帽
只能在室温下进行股骨头和颈假体的安装。如果必要，应让植入
物冷却至室温。
将股骨头假体植入到位。
为避免假体的异常磨损：在闭合创口前，应清除植入部位内任何
骨水泥碎屑或骨屑。
有关
B. Braun/Aesculap
当地的
B. Braun/Aesculap
产品标准：
注册号：
生产商：
地址：
电话：
传真：
生产地址：同上
售后服务单位：
贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司
上海市外高桥保税区港澳路
邮政骗码：
电话：
。
传真：
见相应标签
可采用蒸汽重复灭菌。
(
)
最终使用者应负责相应产品的重复灭菌。对以下
植入物重复灭菌在某些国家
如
(
止的。
不 得 重 复 灭 菌 和 重 复 使 用 带 表 面 涂 层
如
的植入物。
(
: PLASMAPORE®
)
µ-CaP
:
如
在符合
(
:
和已证实符合
EN 554/ISO 13683
。使用分馏真空灭菌方法时，在
°C 和
134
2
分钟。
5
包括特殊
植入系统器械
完整并且功能良好。
(
Aesculap
)
这些信息材料必须完整，并在工作场所可以得到。
:
:
植入部位的骨折
穿孔可能影响植入物的固定
/
小心进行手术操作，避免骨折。
通过恰当的术中和术后治疗处理骨折。
植入物部件的操作应恰当进行。
从最小的尺寸开始
(
(MEDIAL)
活动范围，关节稳定性和肢体长度。
/
连接表面污损可导致组件式植入物部件折断和加
速磨损或植入物连接的松脱
!
小心冲洗、清洁和擦干柄锥的内面和颈的关节
面 。
检查连接表面应干净，无损坏。
组件式植入物部件的连接次数不得超过一
次。
在连接组件前总是冲洗、清洁和擦干连接
面 。
。
锥度的尺寸见植入
(
。
12/14)
植入物系统的进一步信息， 请联系
代表。
Aesculap AG
Am Aesculap Platz
78532 Tuttlingen / Germay
+49 7461 95-0
+49 7461 95-2600
号
、
及
部分
285
S
P
Q
200131
021-68862066
021-50543353
规格型号：
NC081T
METHA
NC082T
METHA
NC083T
METHA
法国
是明令禁
:
)
NC084T
METHA
NC085T
METHA
NC086T
METHA
NC077K
METHA
一右后倾
NC078K
METHA
EN 285/ANSI/AAMI/
NC079K
METHA
的灭菌
一右前倾
巴压力下，灭菌
NC087K
METHA
一右前倾
NC088K
METHA
NC089K
METHA
一右前倾
NC097K
METHA
一右前倾
NC098K
METHA
NC099K
METHA
一右前倾
NJ277K
METHA
右前倾
NJ278K
METHA
NJ279K
METHA
右前倾
NJ287K
METHA
右前倾
NJ288K
METHA
NJ289K
METHA
右前倾
NJ297K
METHA
右前倾
NJ298K
METHA
NJ299K
METHA
右前倾
TA-Nr.: 012200
!
锉髓腔。
)
。
或
B. Braun/Aesculap
短柄
号
1
短柄
号
2
短柄
号
3
短柄
号
4
短柄
号
5
短柄
号
6
组配式颈
锥度
度颈干角
度左前倾
12/14
130
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角无前
后倾
12/14
130
-
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾
12/14
130
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾
12/14
135
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角无前
后倾
12/14
135
-
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾
12/14
135
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾
12/14
140
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角无前
后倾
12/14
140
-
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾
12/14
140
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾一
8/10
130
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角无前
后倾
8/10
130
-
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾一
8/10
130
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾一
8/10
135
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角无前
后倾
8/10
135
-
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾一
8/10
135
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾一
8/10
140
7.5
组配式颈
锥度
度颈干角无前
后倾
8/10
140
-
组配式颈
锥度
度颈干角
度左后倾一
8/10
140
7.5
03/10
Änd.-Nr.: 32607
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