B.Braun MIETHKE proGAV Mode D'emploi
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B.Braun MIETHKE proGAV Mode D'emploi

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Sommaire des Matières pour B.Braun MIETHKE proGAV

  • Page 1 proGAV ® Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Mode d‘emploi Instrucciones de manejo | Istruzioni per l‘uso 사 용 방 법 | 使用说明 www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap‘s customer service at 1-800-282-9000.

  • Page 3: Table Des Matières

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG ARBEITSWEISE DES VENTILS PHYSIKALISCHER HINTERGRUND AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS ZUBEHÖR proGAV Prüfinstrument proGAV Masterdisc proGAV Kompass proGAV Verstellinstrument proGAV Verstellscheibe proGAV Verstellkreisel 0297 EINSTELLUNG DER VERSTELLBAREN DIFFERENZDRUCKEINHEIT DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK...

  • Page 4: Indikation

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV INDIKATION Folgenden wird Aufbau proGAV beschrieben. Abb. 2 zeigt eine sche- Das proGAV dient beim Hydrocephalus zur matische Querschnittszeichnung. Liquordrainage aus den Ventrikeln in das Peri- Die verstellbare Differenzdruckeinheit besteht toneum. aus einem stabilen Titangehäuse, in dessen pro- ximalem Teil ein bewährtes Kugel-Konus-Ventil (1) integriert ist.

  • Page 5: Arbeitsweise Des Ventils

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | ARBEITSWEISE DES VENTILS Der intraventrikuläre Druck (IVP) des Patienten ist erhöht und die Federkraft, die das Kugel-Ko- Der Öffnungsdruck des proGAV setzt sich aus nus-Ventil sonst geschlossen hält, ist überwun- den Öffnungsdrücken der verstellbaren Diffe- den. Jetzt bewegt sich die Verschlusskugel aus renzdruckeinheit und der Gravitationseinheit dem Konus und ein Spalt zur Liquordrainage zusammen.

  • Page 6: Physikalischer Hintergrund

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht In der liegenden Körperposition ist der intra- negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage ventrikuläre Druck beim gesunden Menschen einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit positiv.

  • Page 7: Auswahl Des Geeigneten Ventils

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS Im Röntgenbild sind die Druckstufen durch Ko- dierungen zu erkennen. Folgende Druckstufen Das proGAV ist ein lageabhängig arbeitendes für die Gravitationseinheit möglich: Ventil, d. h. der Öffnungsdruck ändert sich mit der Körperposition des Patienten. Öffnungsdruck für die Kodierung der Um das proGAV individuell dem Patienten an-...

  • Page 8: Zubehör

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ZUBEHÖR proGAV Masterdisc Achtung: Aufgrund der Magnete im Inneren Das proGAV Prüfi nstrument kann vor dem der proGAV Instrumente besteht im Umfeld Ablesen des Ventilöffnungsdruckes durch das von MRT-Geräten die Gefahr, dass das MRT- Aufsetzen auf die proGAV Masterdisc überprüft werden.

  • Page 9: Progav Verstellinstrument

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | proGAV Verstellinstrument proGAV Verstellscheibe Das proGAV Verstellinstrument dient zur Ein- Eine weitere Möglichkeit die Druckstufe zu ver- stellung des Ventilöffnungsdruckes. Die ge- ändern, ist die Verwendung der proGAV Ver- wünschte Druckstufe wird durch Verdrehen stellscheibe. Die proGAV Verstellscheibe wird des Verstellrades (1) gewählt, die Druckstufe zentral auf das Ventil aufgesetzt.

  • Page 10: Progav Verstellkreisel

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV proGAV Verstellkreisel EINSTELLUNG DER VERSTELLBAREN 0297 DIFFERENZDRUCKEINHEIT Der proGAV Verstellkreisel wird steril ausgelie- fert und ist resterilisierbar. Es ist also möglich, Es ist unbedingt erforderlich, sich vor der Be- eine Druckstufenänderung und Kontrolle vor nutzung der Instrumente zu vergewissern, und während der Ventil-Implantation direkt am dass: proGAV vorzunehmen.
  • Page 11 proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | 2. Prüfvorgang 3. Verstellvorgang Das proGAV Prüfi nstrument wird zentriert auf 3a. Verstellung mit dem das Ventil aufgesetzt. Dabei muss die Markie- proGAV Verstellinstrument rung auf dem proGAV Prüfi nstrument in Rich- Das proGAV Verstellinstrument wird auf den tung proximalem (zum Ventrikel führenden) Ka- gewünschten Öffnungsdruck eingestellt.
  • Page 12 | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV Achtung: Während des Betätigens des 4. Prüfen nach Verstellung Entriegelungsknopfes muss sicher gestellt Nach der Einstellung des Ventilöffnungsdruckes sein, dass sich das Instrument nicht vom wird eine Prüfung durchgeführt. Dazu wird wie Ventil entfernt. unter Punkt 2 vorgegangen. Sollte der gemes- sene Druck nicht mit der gewünschten Druck- stufe übereinstimmen, wird der Verstellvorgang Bei der präoperativen Verstellung durch die...

  • Page 13: Druckstufenerkennung Im Röntgenbild

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | DRUCKSTUFENERKENNUNG IM MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN RÖNTGENBILD Das proGAV kann in verschiedenen Varianten Die eingestellte Druckstufe des proGAV sollte bestellt werden. Diese Shuntvarianten besitzen immer mit dem proGAV Prüfinstrument kontrol- unterschiedliche Komponenten, die nachfol- liert werden, kann aber auch mittels eines Rönt- gend kurz vorgestellt werden.

  • Page 14: Schlauchsysteme

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV Hautschnitt sollte nicht unmittelbar über dem SCHLAUCHSYSTEME Reservoir liegen. Das proGAV ist so konstruiert, dass es nach Bei der Verwendung eines proGAV SHUNT- Indikation des Arztes den optimalen Ven- SYSTEMS mit CONTROL RESERVOIR oder mit trikeldruck sicherstellt. Es kann als proGAV Vorkammer liegt ein Bohrlochumlenker bei.

  • Page 15: Präoperative Ventilprüfung

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG übermäßigen Drainage und damit zu unphy- siologischen Druckverhältnissen kommen. Der Patient sollte über diese Gefahr aufge- klärt werden. Platzierung des Peritonealkatheters Isotonische Kochsalzlösung Der Ort des Zugangs für den Peritonealkatheter liegt im Ermessen des Chirurgen. Er kann z. B. waagerecht paraumbilikal oder transrektal in Höhe des Epigastriums angelegt werden.

  • Page 16: Kontraindikationen

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV Vertikale Ventilposition In der vertikalen Körperlage setzt sich der Öff- Verstellb. Diff.einheit 20 cmH nungsdruck des proGAV aus der Einstellung der verstellbaren Differenzdruckeinheit und der Verstellb. Diff.einheit 10 cmH Gravitationseinheit zusammen. Nachfolgend ist die Druck-Flow-Charakteristik Verstellb. Diff.einheit 0 cmH für verschiedene Druckstufeneinstellungen in der vertikalen Körperposition dargestellt.

  • Page 17: Wechselwirkungen Mit Produkten Anderer Hersteller

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | WECHSELWIRKUNGEN MIT PRODUKTEN Ventils nicht ausgeschlossen werden. Im ANDERER HERSTELLER MRT erzeugt das proGAV Artefakte, die grö- ßer sind als das Ventil selbst. Das proGAV mit Gravitationseinheit darf nicht in Verbindung mit hydrostatischen Ventilen ver- wendet werden, da es so zu einem unphysiolo- POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG gisch erhöhtem Ventrikeldruck kommen kann.

  • Page 18: Sterilisation

    | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV FORDERUNGEN DER MEDIZINPRO- STERILISATION DUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG Die Produkte werden unter strenger Kontrolle mit Dampf sterilisiert. Das jeweilige Verfallsda- Die Medizinprodukterichtlinie fordert die um- tum ist auf der Verpackung angegeben. Bei fassende Dokumentation des Verbleibs von Beschädigung der Verpackung dürfen die Pro- medizinischen Produkten, die am Menschen dukte auf keinen Fall verwendet werden.

  • Page 19: Varianten

    proGAV GEBRAUCHSANWEISUNG | VARIANTEN Das proGAV ist als Einzelventil oder als Shunt- system mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder (pädiatrischem) Bohrlochreservoir proGAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL RESERVOIR oder (pädiatrischer) Vorkammer Maßstab der Grafi ken: 1:1...
  • Page 20 | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION OF THE VALVE FUNCTION OF THE VALVE PHYSICS BACKGROUND SELECTING THE APPROPRIATE SHUNT ACCESSORIES proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Check-mate 0297 ADJUSTING THE ADJUSTABLE DP-UNIT READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS...

  • Page 21: Indication

    INDICATION The function of both valve units is described as follows. Fig. 2 shows a schematic cross section The Miethke proGAV is intended to shunt cere- of the proGAV: brospinal fl uid (CSF) from the lateral ventricles The adjustable DP-unit is composed of a solid of the brain into the peritoneum.

  • Page 22: Function Of The Valve

    | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV FUNCTION OF THE VALVE Vertical position As soon as the patient moves into an upright The opening pressure of the proGAV is compo- position, the gravitational unit closes, the ope- sed of the opening pressure of the adjustable ning pressure of the proGAV is signifi cantly in- DP-unit and the opening pressure of the gra- creased and CSF drainage is blocked (fi g.

  • Page 23: Physics Background

    proGAV INSTRUCTIONS FOR USE | PHYSICS BACKGROUND The ventricular pressure in a healthy human in a vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a horizontal position. To ad- drainage, the shunt opening pressure has to be just this pressure through shunt drainage, one significantly higher so that the shunt can com-...

  • Page 24: Selecting The Appropriate Shunt

    | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV SELECTING THE APPROPRIATE SHUNT The proGAV is a position-dependent shunt, meaning the opening pressure changes depen- ding on the position of the patient. To choose the suitable proGAV for an individual patient, one opening pressure is set for the hori- zontal position (patient lying down), and one for the vertical position (patient standing upright).

  • Page 25: Accessories

    proGAV INSTRUCTIONS FOR USE | ACCESSORIES proGAV Masterdisc Caution: Due to magnets inside the proGAV The proGAV Verifi cation Tool can be easily che- Tools, do not use the proGAV Tools nearby cked by using the proGAV Masterdisc before pacemakers. measuring the opening pressure of the valve.

  • Page 26: Progav Adjustment Tool

    | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc The proGAV Adjustment Tool is used for adju- The proGAV Adjustment Disc offers an other sting the valve opening pressure. First the in- option to adjust the pressure setting. tended pressure setting is selected at the knur- The proGAV Adjustment Disc is placed central- led dial (1), the opening pressure is shown on...

  • Page 27: Progav Check-Mate

    proGAV INSTRUCTIONS FOR USE | proGAV Check-mate ADJUSTING THE ADJUSTABLE DP-UNIT 0297 The proGAV Check-mate is delivered sterile Please verfify specifically before using any tool and is intended to be re-sterilised. It is possi- for verifying or adjusting the opening pressure: ble to change and to verify an applied pressure setting on the valve directly.
  • Page 28 | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV 2. Verifying the opening pressure The proGAV Adjustment Tool is positioned The proGAV Verfi cation Tool is positioned cen- centrally on the valve. The marking on the in- trally on the valve. The marking on the instru- strument has to point towards the proximal ca- ment has to point towards the proximal cathe- theter (leading to the ventricle).
  • Page 29 proGAV INSTRUCTIONS FOR USE | Caution: Due to postoperative swelling of 4.Verifying the adjustment the skin the adjustment of the valve setting may be diffi cult within the fi rst few days. After the adjustment, the valve opening pres- sure is measured again, as described in step 2. If the pressure measured now differs from the intended pressure level, the adjustment proce- 3b.

  • Page 30: Reading The Pressure Setting From An X-Ray Image

    | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV READING THE PRESSURE SETTING FROM POSSIBLE SHUNT COMPONENTS AN X-RAY IMAGE The proGAV is available with different shunt The pressure setting of the proGAV should be accessories. These variations are comprised of measured with the proGAV Verification Tool, but a variety of components, which are described if there is any discrepancy between the desired briefly introduced below:...

  • Page 31: Tube Systems

    proGAV INSTRUCTIONS FOR USE | TUBE SYSTEMS Positioning the valve The adjustable DP-unit of the proGAV is sup- The proGAV has been designed to ensure the plied with a factory setting of 5 cmH O. This optimal ventricular pressure. It is available as a opening pressure can be set to a different value shunt system or as individual valve units with or prior to implantation (see chapter “Adjusting the...

  • Page 32: Preoperative Valve Test

    | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV PREOPERATIVE VALVE TEST Vertical position The opening pressure of the proGAV in the vertical position is the sum of the ope- ning pressure of the adjustable DP-unit and the gravitational unit. The following diagrams show the pressure- Isotonic sterile sodium chloride solution flow-characteristics for some pressure settings in the vertical body position.

  • Page 33: Contraindications

    proGAV INSTRUCTIONS FOR USE | CONTRAINDICATIONS The adjustable DP-unit should not be implan- Adjustable DP-unit 20 cmH ted within an area which makes locating and sensing the valve more difficult (e. g. under a Adjustable DP-unit 10 cmH scar). The valve should lie on the periost or the bone to make an adjustment after implantation Adjustable DP-unit 0 cmH possible.

  • Page 34: Compatibility With Diagnostic Procedures

    | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PRO- Due to violent shocks from the outside (acci- CEDURES dent, fall, etc.) the integrity of the shunt may be endangered. MRI examinations with field strengths of up to 3.0 tesla and CT examinations can be carried without endangering or impairing the functiona- STERILIZATION lity of the shunt.

  • Page 35: Medical Devices Consultants

    proGAV INSTRUCTIONS FOR USE | MEDICAL DEVICES CONSULTANTS GENERAL INFORMATION In compliance with European directive Manufacturer Christoph Miethke on medical devices (directive 93/42/EEC), GmbH & Co. KG Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nomi- nated medical products consultants as contacts proGAV Product name for all product-related questions.

  • Page 36: Variations

    | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV VARIATIONS The proGAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with (pediatric) Burrhole Reservoir proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with (pediatric) prechamber Scale: 1:1...
  • Page 37 proGAV MODE D´EMPLOI | SOMMAIRE INDICATION DESCRIPTION TECHNIQUE FONCTIONNEMENT DE LA VALVE DONNÉES PHYSIQUES CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE ACCESSOIRES proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc proGAV Check-mate 0297 AJUSTEMENT DE L‘UNITÉ DE PRESSION DIFFÉRENTIELLE AJUSTABLE IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ...

  • Page 38: Indication

    | MODE D´EMPLOI proGAV INDICATION La Fig. 2 présente un schéma en coupe. La val- ve réglable est composée d’un boîtier robuste La proGAV est utilisée dans le traitement de en titane, à l’extrémité proximale duquel est in- l’hydrocéphalie pour drainer le liquide céphalo- tégrée une valve conique à...

  • Page 39: Fonctionnement De La Valve

    proGAV MODE D´EMPLOI | FONCTIONNEMENT DE LA VALVE Position verticale du corps Dès que le patient se redresse, la valve gravi- La pression d’ouverture de la proGAV résulte tationnelle se ferme, la pression d’ouverture de de la pression d’ouverture de la valve réglable la proGAV augmente et le drainage du liquide et de la pression d’ouverture de la valve gravi- céphalo-rachidien est bloqué...

  • Page 40: Données Physiques

    | MODE D´EMPLOI proGAV DONNÉES PHYSIQUES En position debout, la pression intraventriculaire est légèrement négative chez le sujet sain. Pour En position horizontale du corps, la pression régler cette pression au moyen d’un drainage intraventriculaire est positive chez le sujet sain. par la valve, la pression d‘ouverture de la val- Pour réguler cette pression au moyen d’un ve doit être réglée à...

  • Page 41: Choix De La Valve Appropriée

    proGAV MODE D´EMPLOI | CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE La proGAV est une valve qui travaille en fon- ction de la position, c.-à-d. que la pression d’ouverture varie en fonction de la position du corps du patient. Pour adapter la proGAV à...

  • Page 42: Accessoires

    | MODE D´EMPLOI proGAV ACCESSOIRES proGAV Masterdisc L’instrument de contrôle peut être vérifi é ais- Attention: En raison des aimants à l’intérieur ément au moyen du proGAV Masterdisc des instruments (proGAV Tools), ces derniers avant la mesure de la pression d’ouverture ne doivent pas être utilisés à...

  • Page 43: Progav Adjustment Tool

    proGAV MODE D´EMPLOI | Instrument de réglage Disque de réglage proGAV Adjustment Tool proGAV Adjustment Disc L’instrument de réglage sert à régler la pressi- Le disque de réglage est un autre moyen dispo- on d’ouverture de la valve. On commence par nible pour le réglage de la pression de la valve.

  • Page 44: Progav Check-Mate

    | MODE D´EMPLOI proGAV proGAV Check-mate AJUSTEMENT DE L‘UNITÉ DE PRESSION 0297 DIFFÉRENTIELLE AJUSTABLE Le proGAV Check-mate est livré stérilisé et est destiné à être restérilisé. Il est ainsi possible Pensez à vérifier particulièrement avant d’utiliser de modifier et de vérifier un réglage de pres- n’importe quel outil pour vérifier ou régler la sion établie directement sur la valve.
  • Page 45 proGAV MODE D´EMPLOI | 2. Vérifi cation de la pression d‘ouverture Dès que l’instrument de réglage est placé de L’instrument de contrôle est placé de façon façon centrée sur la valve, le bouton est pressé centrée sur la valve. Le repère sur l’instrument vers la valve jusqu’à...

  • Page 46: Identification Du Niveau De Pression Sur Le Cliché Radiologique

    | MODE D´EMPLOI proGAV 3b. Réglage avec le proGAV Adjustment Disc sur la position 0 cmH O (Fig. 16a). Le réglage correct se fait en 2 étapes: réglage de 3 à 11, et Centrer le disque de réglage (proGAV Adjust- de 11 à...

  • Page 47: Composants De Shunt Possibles

    proGAV MODE D´EMPLOI | intraventriculaire, d’injecter des médicaments, de prélever du liquide céphalo-rachidien et d’effectuer un contrôle de la valve par palpa- tion. Le fond robuste en titane est hautement résistant aux perforations. Le CONTROL RE- SERVOIR est une préchambre spéciale. La zone non régrable nouvelle caractéristique additionnelle de ce ré-...

  • Page 48: Déroulement De L'opération

    | MODE D´EMPLOI proGAV DÉROULEMENT DE L’OPÉRATION d’appuyer sur la valve pour un réglage ultéri- eur. On effectuera de préférence une incision Mise en place du cathéter ventriculaire arquée ou une petite incision droite avec deux Différentes techniques opératoires sont possi- poches (l’une proximale par rapport à...

  • Page 49: Contrôle Préopératoire De La Valve

    proGAV MODE D´EMPLOI | CONTRÔLE PRÉOPÉRATOIRE DE LA VALVE Position verticale de la valve La pression d’ouverture de la proGAV en po- sition verticale est la somme des pressions d’ouverture de la valve réglable et de la valve gravitationnelle. Les diagrammes suivants désignent les ca- Solution physiologique isotonique racteristiques pression-débit des niveaux de pression disponibles de la proGAV pour la posi-...

  • Page 50: Contre-Indications

    | MODE D´EMPLOI proGAV CONTRE-INDICATIONS L‘unité différentielle ajustable ne doit pas Unité ajust. diff. 20 cmH être implantée dans une zone qui rend dif- ficile la localisation et la palpation de la valve Unité ajust. diff. 10 cmH (p. ex. sous des tissus cicatrisés). Pour qu’un réglage ultérieur soit possible, la valve doit re- Unité...

  • Page 51: Compatibilité Avec Les Procédés Diagnostiques

    proGAV MODE D´EMPLOI | STÉRILISATION | EMBALLAGE fuite dans le système de shunt, exigent le rem- placement immédiat des composants du shunt ou de l’ensemble du système de shunt. Les produits sont stérilisés à la vapeur sous contrôle strict. La date d’expiration est indiquée sur l’emballage.

  • Page 52: Informations Générales

    | MODE D´EMPLOI proGAV INFORMATIONS GÉNÉRALES Fabricant Christoph Miethke GmbH & Co. KG proGAV Désignation du produite Champ d‘application Traitement de l’hydrocéphalie À usage unique Conserver dans un endroit propre et sec Schéma de la valve avec dimensions extérieures Hauteur 4,4 mm Hauteur 4,6 mm 14,9 mm 18 mm...

  • Page 53: Variantes

    proGAV MODE D´EMPLOI | VARIANTES proGAV existe sous forme de valve individuelle ou de système de shunt avec différents com- posants. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with Burrhole Reservoir (adulte et pediatrique) proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with prechamber (adulte et pediatrique) Echelle: 1:1...
  • Page 54 | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV INDICE INDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA PRINCIPIOS FÍSICOS SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA ACCESORIOS proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool AJUSTE DE LA PRESIÓN DE APERTURA DE LA VÁVULA LECTURA DEL VALOR DE PRESIÓN MEDIANTE UNA IMAGEN RADIOGRÁFICA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN...

  • Page 55: Indicación

    proGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | INDICACIÓN La fi gura 2 muestra la sección transversal de la válvula proGAV. La válvula ajustable, situada La proGAV se utiliza para el drenaje del líquido en el extremo proximal, utiliza la tecnología de cefalorraquídeo (LCR) desde los ventrículos al bola en cono (1) integrada en una sólida estruc- peritoneo.

  • Page 56: Funcionamiento De La Válvula

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA Posición vertical En cuanto el paciente adquiere una posición er- La presión de apertura del sistema derivativo guida, la unidad gravitatoria se cierra, aumenta de la proGAV es la suma de la presión de aper- signifi cativamente la presión de apertura de la tura de la unidad ajustable y la presión de aper- proGAV y el drenaje del LCR se bloquea (fi g.

  • Page 57: Principios Físicos

    proGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | PRINCIPIOS FÍSICOS La presión intraventricular en las personas sanas en posición vertical es ligeramente ne- La presión intraventricular (PIC) es positiva en gativa. Para mantener esta presión fisiológica las personas sanas en posición horizontal. Para mediante una válvula en un drenaje por deriva- ajustar esta presión a través del drenaje de la ción, la presión de apertura de la válvula para...

  • Page 58: Selección De La Válvula Adecuada

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV SELECCIÓN DE LA VÁLVULA ADECUADA El funcionamiento de la proGAV con una válvula gravitacional en línea depende de la posición, lo que significa que la presión de apertura varía según la posición del paciente. Para ajustar la proGAV de un paciente individual, se ajusta un valor de presión de apertura para la posición horizontal a(paciente en decúbito) y otra para...

  • Page 59: Accesorios

    proGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | ACCESORIOS Disco maestro proGAV Masterdisc Instrumento de verifi cación proGAV Verifi cation Tool El instrumento de verifi cación se puede com- probar fácilmente utilizando el disco maestro El instrumento de verifi cación se utiliza para leer antes de medir la presión de apertura de la vál- la presión de apertura de la válvula ajustada.

  • Page 60: Progav Adjustment Tool

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV Instrumento de ajuste AJUSTE DE LA PRESIÓN DE APERTURA proGAV Adjustment Tool DE LA VÁVULA El instrumento de ajuste se utiliza para regular la Cada proGAV está calibrada bajo estrictos pro- presión de apertura de la válvula. Se seleccio- cedimientos de controles de calidad.

  • Page 61: Lectura Del Valor De Presión Mediante Una Imagen Radiográfica

    proGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | 3. Modifi cación de la presión En el ajuste, la presión de apertura de la unidad Para ajustar la presión de apertura necesaria en ajustable no debería ser superior a 8 cmH el instrumento de ajuste, se debe girar la esfera por cada operación de ajuste.

  • Page 62: Componentes Posibles De La Derivación

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV se incrementa la presión de apertura de la de- rivación. Nota de precaución: Un bombeo frecuente puede producir un drenaje excesivo y cau- sar condiciones de presión no fisiológicas. Debería informarse al paciente de este ries- Debido al estrecho ajuste del deflector en el ca- téter ventricular, el deflector permite seleccionar la longitud del catéter que penetra en el cráneo...

  • Page 63: Comprobación Prequirúrgica De La Válvula

    proGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | La proGAV está disponible en distintos mode- Nota de precaución: La unidad ajustable no los de derivación: debería implantarse en una zona que dificu- Cuando utilice el proGAV SHUNTSYSTEM with lte la palpación y localización de la válvula Burrhole Reservoir or SPRUNG RESERVOIR, (bajo una cicatriz, por ejemplo).

  • Page 64: Valores Característicos De Presión Y Flujo

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV El proGAV puede llenarse cuidadosamente por Unidad gravitatoria de 10 cmH aspiración, con ayuda de una jeringa estéril desechable colocada en el extremo distal del catéter. El extremo proximal de la válvula se unidad ajustable 20 cmH sumerge en suero fisiológico estéril durante este proceso.

  • Page 65: Contraindicaciones

    proGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | CONTRAINDICACIONES La unidad ajustable no debería colocarse en unidad ajustable 20 cmH una zona donde localizarla o palparla sea difícil (por ejemplo debajo de una zona de piel mucho unidad ajustable 10 cmH más gruesa o una cicatriz). Para poder realizar reajustes más tarde, la válvula debería apoyar- unidad ajustable 0 cmH se en el periostio o en el hueso.

  • Page 66: Compatibilidad Con Métodos Diagnósticos

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV REESTERILIZACIÓN COMPATIBILIDAD CON MÉTODOS DIAGNÓSTICOS No se puede garantizar la seguridad de fun- Se pueden efectuar exploraciones de RMN con cionamiento si los productos son reesteriliza- potencias de campo de hasta 3 teslas y TAC dospor lo que no se recomienda volver a es- sin poner en peligro o alterar la funcionalidad terilizar.

  • Page 67: Requisitos Estipulados Por La Directiva 93/42/Cee

    proGAV INSTRUCCIONES DE MANEJO | INFORMACIÓN GENERAL REQUISITOS ESTIPULADOS POR LA DIRECTIVA 93/42/CEE Fabricante Christoph Miethke La directiva obliga a documentar amplia y de- GmbH & Co. KG talladamente la localización de los productos médicos utilizados en personas, especialmente proGAV Nombre del en el caso de implantes.

  • Page 68: Modelos

    | INSTRUCCIONES DE MANEJO proGAV MODELOS La proGAV se ofrece como válvula única o como un sistema de derviación que incluye va- rios componentes. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with (pediatric) Burrhole Reservoir proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with (pediatric) prechamber Escala: 1:1...
  • Page 69 proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | INDICE INDICAZIONI DESCRIZIONE TECNICA FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA FONDAMENTI FISICI SCELTA DELLA VALVOLA IDONEA ACCESSORIES proGAV Verification Tool proGAV Masterdisc proGAV Compass proGAV Adjustment Tool REGOLAZIONE DELLA VALVOLA POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA SISTEMI DI TUBICINI SVOLGIMENTO DELL‘INTERVENTO...

  • Page 70: It | Instruzioni Per L´uso

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV INDICAZIONI La fi g. 2 mostra un disegno schematico in se- zione. La valvola a regolazione consiste in una La proGAV è concepita per espletare il drenag- robusta custodia in titanio, nella cui parte pros- gio del liquor dai ventricoli nel peritoneo nei casi simale è...

  • Page 71: Funzionamento Della Valvola

    proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA Posizione corporea verticale Nel momento in cui il paziente si porta in po- La pressione di apertura della proGAV è com- sizione eretta, la valvola a gravitazione chiude, posta dalla pressione di apertura della valvola la pressione di apertura della proGAV aumenta a regolazione e da quella della valvola a gra- signifi cativamente ed il drenaggio del fl uido ce-...

  • Page 72: Fondamenti Fisici

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV FONDAMENTI FISICI Nella posizione corporea in piedi nei soggetti sani la pressione ventricolare diviene legger- Nella posizione corporea stesa, nei soggetti mente negativa. Per impostare tale pressione sani la pressione intraventricolare è positiva. mediante drenaggio valvolare, la valvola deve Per impostare tale pressione mediante drenag- essere progettata con una pressione di aper- gio valvolare è...

  • Page 73: Scelta Della Valvola Idonea

    proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | SCELTA DELLA VALVOLA IDONEA La proGAV è una valvola operante in relazione alla posizione corporea, in altre parole la pres- sione di apertura varia al variare della posizione corporea del paziente. Per poter adattare la proGAV alle esigenze del singolo paziente, essa è...

  • Page 74: Accessories

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV ACCESSORIES Disco master proGAV Masterdisc Strumento di verifi ca proGAV Verifi cation Tool Lo strumento di verifi ca può essere facilmente controllato usando il disco master prima di mi- Lo strumento di verifi ca si usa per leggere surare la pressione di apertura della valvola.

  • Page 75: Progav Adjustment Tool

    proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | Strumento di regolazione REGOLAZIONE DELLA VALVOLA proGAV Adjustment Tool Ogni valvola proGAV è tarata secondo rigoro- Lo Strumento di regolazione è usato per rego- se procedure di controllo di qualità. La preim- lare la pressione d’apertura della valvola. Prima postazione della valvola a regolazione è...
  • Page 76 | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV 3. Regolazone del livello di pressione Attenzione: A causa del gonfi ore post-ope- Lo strumento di regolazione è impostato sulla ratorio della cute, i primi giorni può essere pressione di apertura richiesta girando il qua- diffi cile regolare l‘impostazione della valvola.

  • Page 77: Possibili Componenti Dello Shunt

    proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | RICONOSCIMENTO DEL LIVELLO DI POSSIBILI COMPONENTI DELLO SHUNT PRESSIONE NELLA RADIOGRAFIA La proGAV è disponibile corredata da diversi La regolazione di pressione della proGAV an- accessori per shunt. Queste ultime prevedono drebbe misurata con lo strumento di verifica, diversi componenti, che qui a seguito sono il- ma può...

  • Page 78: Sistemi Di Tubicini

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV hezza di catetere da impiantare e quindi farla SISTEMI DI TUBICINI avanzare nel ventricolo. Quindi deflettere il ca- La proGAV è realizzata in modo da assicurare tetere ventricolare e posizionare la precamera. la pressione ventricolare ottimale secondo le Il posizionamento del catetere ventricolare deve indicazioni del medico.

  • Page 79: Verifica Preoperatoria Della Valvola

    proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | CARATTERISTICHE DI PRESSIONE-FLUSSO ne paraombelicale oppure per via transrettale all‘altezza dell‘epigastrio. Analogamente, per posizionare il catetere peritoneale possono es- Posizione orizzontale della valvola sere impiegate diverse tecniche operatorie. Qui a seguito sono illustrate a titolo esemplifica- Si raccomanda di far passare il catetere perito- tivo le caratteristiche di pressione-flusso della neale con l‘ausilio di un tunnelatore subcutaneo...

  • Page 80: Controindicazioni

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV Valvola a gravitazione 15 cmH Valvola a regolazione 20 cmH Valvola a regolazione 20 cmH Valvola a regolazione 10 cmH Valvola a regolazione 10 cmH Valvola a regolazione 0 cmH Valvola a regolazione 0 cmH Valvola a gravitazione 30 cmH 45 50 55 Portata (ml/h)

  • Page 81: Impianti Revisionati

    proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | o di controllo. Tuttavia, vi sono dei modi per IMPIANTI REVISIONATI testare la valvola, per vedere se si usa un siste- I prodotti già impiantati non devono essere ma di shunt con una prechamber o un Burrhole reimpiantati sullo stesso o un altro paziente Reservoir.

  • Page 82: Requisito Imposto Dalla Legge Sui Presidi Medico-Chirurgici Direttiva 93/42/Cee

    | INSTRUZIONI PER L´USO proGAV REQUISITO IMPOSTO DALLA LEGGE SUI INFORMAZIONI GENERALI PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI DIRETTI- VA 93/42/CEE Produttore Christoph Miethke GmbH & Co. KG La direttiva richiede la documentazione com- pleta dei dati identificativi dei presidi medico- proGAV Designazione del chirurgici utilizzati sull‘uomo, in particolare per prodotto gli impianti.

  • Page 83: Varianti

    proGAV INSTRUZIONI PER L´USO | VARIANTI La proGAV è disponibile quale valvola singola o quale sistema di shunt composto da diversi componenti. proGAV proGAV SHUNTSYSTEM proGAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with Burrhole Reservoir (adulto e infanto) proGAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or with prechamber (adulto e infanto) Scala: 1:1...
  • Page 84 proGAV | 사 용 방 법 사 용 목 적 : 사용상 주의사항 : 두개 내압, 체액 용적(수두증 등으로 인한)을 줄이기 1) 숙련된 사람 이외에는 기기를 사용하지 않는다. 위하여 체액을 뇌 또는 중앙 신경계의 부분에서 체내 2) 포장에 이상이 있거나 유효기간을 확인할 수 없는 외로...
  • Page 85 proGAV 使用说明 目录 适应症 阀门技术说明 阀门功能 物理学背景 选择适当的分流管 配件 proGAV测压工具 proGAV控制盘 proGAV罗盘 proGAV调压工具 proGAV调节盘 proGAV Check-mate 调节可调压差装置 从X射线图像读取压力设置 可能的分流管组件 管路系统 手术操作 植入前的阀门试验 压力流量特性 禁忌症 与其他制造商产品的相互作用 再植入 安全指标 与诊断程序的相容性 术后阀门试验 功能安全 灭菌 再灭菌 使用说明注释 MDD 93/42/EEC的要求 医疗产品顾问 基本信息 派生产品...

  • Page 86: 适应症

    使用说明 proGAV 适应症 这两种阀门装置的功能如下所述。 图2所示为 proGAV 横截面示意图： 一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件用 于将脑积水患者的脑脊液（CSF）从脑室引流 可调压差装置由坚固耐用的钛金属构成，其近 到腹膜腔中。 心端集成有试验证明效果良好的球锥阀 (1)。 弓形片弹簧 (2) 用于确定球锥阀的开启压力。 在阀门植入患者皮肤下方的情况下转动转子 阀门技术说明 (3), 即可调节弹簧的张力，进而调节阀门的开 启压力。 proGAV 是一种体位依赖性脑积水阀，由具有 重力装置包括钽球 (4) 和蓝宝石球 (5), 前者用 调节开启压力的可调压差装置和固定压力重力 于控制阀门的开启压力，后者用于确保阀门的 装置组成，以此确保每一位患者不论处于何种 准确闭合。硅胶导管 (6) 下方的连接器始终允 体位，都能实现最佳的CSF引流。 许在必要时断开导管。 图1: proGAV 是可调压差装置和重力装置的组 合 可调节压差装置...

  • Page 87: 阀门功能

    proGAV 使用说明 阀门功能 直立体位 只要病人一进入直立体位, 重力阀就会闭合, proGAV 的开启压力由可调压差装置和重力装 proGAV 的开启压力显著增加, 并阻断 CSF 置的开启压力组成。 引流 (图5a)。只有在IVP与静水压之和超过 proGAV的开启压力时, 才有可能重新引流 水平体位 (图5b) 。直立体位中的 proGAV 开启压力等于 当病人躺下时, 重力装置始终处于开启状态， 可调压差装置与重力装置（钽球的重量）的开 因此不会对液体流动造成任何阻力。 启压力之和。 因此, proGAV 的开启压力由可调压差装置确 定。可调压差装置的操作原理如图 3 和图 4 所示。 图3: 处于水平位置的重力装置 在图 4a 中, 球锥阀关闭。导流装置被阻断。在 图...

  • Page 88: 物理学背景

    使用说明 proGAV 物理学背景 在直立体位时,健康人的脑室压力略微为负 值。为了通过分流管引流来维持这个压力,则 分流管开启压力必须相当高,使分流管能够补 在水平体位时,健康人的脑室内压力为正值。 偿流体静力压减去腹腔压力与略微为负的脑室 为了通过分流管引流来调节这个压力,必须选 内压之和。 择适合的压力范围（考虑腹腔压力）。由此 得到的IVP等于分流开启压力和腹腔压力之和 (图6) 脑室内压 水平体位的开启压力 PVli (仅适用于可调压差装置) proGAV 0...20 CHRISTOPH MIETHKE PVst 垂直位置开启压力 (可调压差装置+重力装置) 腹腔压力 静水压 PHyd PHyd 水平: IVP = PVli + PB 垂直: IVP = PHyd - PVst - PB PVst PVli 图6: 分流管处于水平和直立体位时的压力状况...

  • Page 89: 选择适当的分流管

    proGAV 使用说明 选择适当的分流管 proGAV是一种体位依赖性分流管，也就是说 其开启压力随患者体位的不同而变化。 对于单个病人来说，为了选择 proGAV, 需要为 编码环 水平体位设置1个开启压力 (患者躺下), 为直立 体位设置1个开启压力 (患者站立)。 水平体位 水平位置的开启压力由可调压差装置确定。压 力水平应根据临床情况和适应症进行选择。装 置的压力设置可以在 0-20 cmH O 之间调节。 图7: 重力装置的X射线图像 a) 大, 1环 = 20 cmH 直立体位 b) 小 = 10 cmH 直立体位时proGAV的开启压力，是通过加和 调节装置的开启压力和重力装置的开启压力进 行计算的。重力装置的选择取决于活动和腹压 （肥胖）。 对于重力装置,下列开启压力范围都是可能的, 可以在术后通过X射线图像检查所选的压力范...

  • Page 90: Progav测压工具

    使用说明 proGAV 配件 proGAV 控制盘 警告: 由于proGAV工具内有磁铁，所以勿在 在测定阀门的开启压力之前, 可以用proGAV 起搏器附近使用proGAV工具。 控制盘对 proGAV 测压工具进行简单检查。控 制盘上标注有 0, 5, 10, 15 及 20 cmH O 四个 此外，切忌在MRI扫描仪附近使用proGAV工 位置。如果将 proGAV 测压工具放在 proGAV 具，否则MRI扫描仪可能会被损坏。 控制盘上, 仪器显示的开启压力应与 proGAV 控制盘上的数值对齐。 proGAV 测压工具 示例: 将 proGAV 测压工具放在 proGAV 控制 盘上, 使仪器上的标记与...

  • Page 91: Progav调压工具

    proGAV 使用说明 proGAV 调压工具 proGAV 调节盘 proGAV 调压工具用于调节阀门开启压力。首 proGAV调节盘提供调节压力设置的其它选 先，在压花标度盘 (1) 处选择预期压力设置， 择。 开启压力显示在刻度盘 (2) 上。然后，将 pro- GAV 调压工具置于阀门中心。按按钮 (3), 调节 proGAV 调节盘置于阀门中心。所需压力设置 提示出现 (4), 制动器去耦合，转子转动并达到 应与近端导管（通向脑室）对齐。往下按阀门 调节后的压力。 上的proGAV调节盘，制动器去耦合，proGAV 开启压力改变。 proGAV 调压工具上的标记 (5) 必须对准近端导 管（脑室端）。 确保压力设置的变化不超过 8 cmH O (见“调 节可调压差装置”章节)。...

  • Page 92: Progav Check-Mate

    使用说明 proGAV 调节可调压差装置 proGAV Check-mate 0297 proGAV Check-mate 出厂时为无菌包装，可 使用任何开启压力验证或调压工具之前，请仔 重复灭菌。阀门上应用的压力设置可以更改和 细进行验证： 验证。为验证实际压力设置，proGAV Check- 必须置于阀门中间。proGAV mate Check- 可调压差装置，只能使用 proGAV 工具。 mate 立即开始移动。若仍然保持稳定，则可 在与入口接头对齐的情况下可读取压力设置。 调节新的压力设置时，proGAV Check-mate 必须置于阀门中间。新的压力设置必须指向 近端导管（通向脑室）。轻轻往下按 proGAV Check-mate，阀门制动器去耦合，转子旋 转，proGAV 开启压力改变。 注意：阀门的新开启压力设置与测定的开启压 和 力相差不得超过 8 cmH O。 可调节重力装置，只能使用 proSA 工具。 每个...
  • Page 93 proGAV 使用说明 2. 验证开启压力 将 proGAV 调压工具定位在阀门中心。器械上 将 proGAV 测压工具定位在阀门中心。器械上 的标记必须对准近端导管（通向脑室）。只要 的标记必须对准近端导管（通向脑室）。pro- 将调压工具定位在阀门中心，立刻将按钮推到 GAV 测压工具底部的箭头显示 CSF 流动方 阀门上，调节提示出现，触发机械去耦合，阀 向。按按钮，读取压力设置（图13）。 门设置调节成所需开启压力设置（图14b）。 p ro G A V 0...20 CHRISTOPH MIETHKE 图14b: 调节压力设置 图13: 验证压力设置 a) 正确，b) 不正确 警告：确保在调节过程中该器械维持在接 近于阀门的位置。当治疗疼痛耐受性低的患者 注意：如果 proGAV 校验工具放置在阀门的非 时，排除禁忌证后，应考虑进行局部麻醉（如...
  • Page 94 使用说明 proGAV 警告：由于皮肤的术后肿胀，在前几天内可能难 4. 验证调节 以进行阀门设置的调节。 调节完毕后，再次测定阀门开启压力，如 3b. 用 proGAV 调节盘调节 步骤2所述。如果现在测得的压力与预期压力 水平不同，必须从步骤3开始重复调节操作。 将 proGAV 调节盘置于 proGAV 可调压差装置 中心，并朝脑室导管 (c) 方向对准 proGAV 调 在调节过程中，每次调节操作时可调压差装置 节盘上方的预期压力设置 (b)（参见图15a）。 的开启压力变化不应超过 8 cmH O 。例如： 开启压力将从 3 cmH O 变到 18 cmH O，只 能通过一次调节操作，使转子逆时针方向转动 (距离短)，并停在...

  • Page 95: 从X射线图像读取压力设置

    proGAV 使用说明 可能的分流管组件 从X射线图像读取压力设置 应使用校验工具测定 proGAV 的压力设置， proGAV 配有不同的分流管配件。这些派生产 但是如果期望调节设置和校验工具读取的设置 品由各种组件组成，简述如下： 之间存在任何偏差，则可以实施放射照像确 证（X射线），以确认实际的阀门设置。磁体 Burrhole 储液囊放置于颅钻孔内，它可以用于 在图像中显示为白点。转子尖的方向表示压力 测量脑室内压、注射药物和抽取 CSF。其坚 设置。转子尖可以位于区域外的任何位置（图 固的钛制底座具有很强的耐穿刺性。所有储液 O 和 20 cmH O 之 17)。因此，可以在 0 cmH 囊都集成有导管或连接器。特殊的钻孔储液囊 间，以 1 cmH O 的增量调节 proGAV 的开启 是 Sprung 储液囊。作为这种储液囊附加的新 压力。...

  • Page 96: 管路系统

    使用说明 proGAV 管路系统 可以缩短导管，用缚线将其固定在 proGAV 上。不应将分流管直接放置在皮肤切口下。在 阀门上用箭头进行标记，指示流动方向（箭头 proGAV 设计用于保证最佳脑室压力。它可以 指向远端或朝下）。 作为分流管使用，或者作为配有或不配集成 远端导管（内径 1.2 mm 外径 2.5 mm）的单 警告：可调节压差装置必须放在坚硬的骨骼表 个阀门装置使用。单个阀门装置应与内径约 面上，不应植入难于找到或难于感觉到阀门的 1.2 mm、外径约 2.5mm 的导管配套使用。阀 地方（例如，在疤痕下）。 门上的连接器允许使用内径在 1.0-1.5 mm 之 间的导管。导管外径约为内径的两倍。 频繁抽吸可能会导致过度引流，从而导致不符 在任何情况下，都必须用缚线仔细地将导管固 合生理规律的压力状况。上述风险应告知患 定在阀门连接器上。必须避免导管中出现扭 者。 结。提供的导管对压力流量特性几乎没有影 响。 放置腹腔导管 腹腔导管的接入位置由外科医生决定，例如， 手术操作 可以在脐旁沿水平方向或经直肠在胃外区高度...

  • Page 97: 压力流量特性

    proGAV 使用说明 Gravitational unit 20 cmH 压力流量特性 Adjustable DP-unit 20 cmH 水平体位 对于压力设置 0 cmH O 和 20 cmH O, 10 cmH Adjustable DP-unit 10 cmH 下面的图表显示了 proGAV 可调压差装置的压 力流量特性。 Adjustable DP-unit 0 cmH 45 50 55 flow (ml/h) Adjustable DP-unit 20 cmH Gravitational unit 25 cmH Adjustable DP-unit 20 cmH Adjustable DP-unit 10 cmH...

  • Page 98: 禁忌症

    使用说明 proGAV 禁忌症 术后阀门试验 proGAV被设计成即使没有抽吸装置供给，也 不应将可调节压差装置植入到难于定位或难以 是一种安全、可靠的装置。但是，如果使用配 感觉到阀门的地方（例如，在疤痕下）。阀门 有Prechamber储液囊或Burrhole储液囊的分流 必须位于骨膜上或骨骼上，以便植入后进行调 管系统，则有多种检测此装置的方法。阀门试 节。 验可通过冲洗或压力测量的方式完成。 与其他制造商产品的相互作用 功能安全 在任何情况下，不得与静水压阀一起使用配 阀门的设计适合长期的可靠的精确操作。然 有重力装置的proGAV，否则，可导致不符合 而，由于技术或医疗原因更换分流管的情况是 生理规律的异常较高的脑室压力。静水压阀可 无法排除的。植入期间和植入后，阀门和阀 通过改变体位更改引流系统中的流体静力压。 门系统能够抵抗高达 200 cmH O 的正压和负 如有任何疑问，请联系 Christoph Miethke 压。 GmbH & CO. KG的医疗产品顾问。 心脏起搏器携带者的注意事项: proGAV 植入可 影响起搏器的功能。 再植入 在任何情况下，之前曾植入患者的产品，都不...

  • Page 99: 医疗产品顾问

    proGAV 使用说明 的要求 美国分销商/加拿大联系人 MDD 93/42/EEC AESCULAP Inc. 3773 corporate Parkway MDD 要求应用在人体中的医疗产品，尤其是 center Valley, PA 18034 植入物,其所在位置要有全面的文件记录。因 电话： +1-800-282-9000 此，在病人的病历中应说明任何一个植入阀门 www.aesculapusa.com 单独的标识号，使得如果需要任何查询，能够 毫不费力地追溯植入物。为此，每个阀门都配 有一个标签。 基本信息 医疗产品顾问 制造商 Christoph Miethke GmbH & Co. KG 依照欧洲法律 的要 93/42/EEC 求，Christoph Miethke GmbH & Co. KG 指定 产品...

  • Page 100: 派生产品

    使用说明 proGAV 派生产品 proGAV 可用作一个单独阀门或由各种组件构成的分流管系统。 proGAV proGAV 分流管系统 proGAV SHUNTSYSTEM 配有 Sprung 储液囊或（儿童） Burrhole 储液囊的 proGAV 分流管系统 配有 Control 储液囊或（儿童） Prechamber储液囊的 proGAV 分流管系统 比例: 1:1...
  • Page 101 proGAV 使用说明 产品名称：一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件 注册证号/产品技术要求编号：国械注进20153133780 注册人名称：Christoph Miethke GmbH & Co.KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司 注册人住所：Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 联系方式：+49(0)33162083-0 生产地址：Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany 生产日期/失效日期：见标签 代理人及售后服务单位名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 邮编：200131 联系方式：021-22163000 灭菌方式：产品在严密监控的条件下采用蒸汽灭菌。 说明书修订日期：2020年8月 重 力 脑 积 可 调 脑 积 水 水 阀 垂 直 脑室端导管...
  • Page 102 使用说明 proGAV FV441-T 0-20/18/4.4 20/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV442-T 0-20/18/4.4 25/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV443-T 0-20/18/4.4 30/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV444-T 0-20/18/4.4 35/23.3/4.6 13/5.45 250/1.2/2.5 14/4.8 1200/1.2/2.5 FV445-T 0-20/18/4.4 14/4.8 180/1.2/2.5 1200/1.2/2.5 FV446-T 0-20/18/4.4 10/19.5/4 14/4.8 180/1.2/2.5 1200/1.2/2.5 FV447-T 0-20/18/4.4...
  • Page 103 proGAV 使用说明...
  • Page 104 0297 CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG CE marking according to directive 93/42/EEC Label CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificatión CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE 符合指令93/42/EEC要求的CE标志 Technische Änderungen vorbehalten Technical alterations reserved Sous réserve de modifications techniques Sujeto a modificationes técnicas Con riserva di modifiche tecniche 保留技术变更权利...

Table des Matières