Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Metha® protese med kort skaft
Anvendelsesformål
Implantatet anvendes:
• som
delkomponent
af
en
menneskelig
Hofteendoproteseskaft
• til kombination med Aesculap-hofteendoprotesekomponenter
• til implantation uden knoglecement
Det korte skaft leveres modulært eller ikke modulært.
Den modulære korte skaft består af:
• Proteseskaft
• Modulær konisk adapter
Materiale
De anvendte materialer til implantaterne er oplyst på emballagerne.
• ISOTAN®
titan-smedelegering Ti6Al4V i henhold til 5832-3
F
• PLASMAPORE®
overfladebelægning af ren titan i henhold til
µ-CaP
ISO 5832-2 med supplerende belægning af kalciumfosfat
• ISODUR® kobolt-krom-legering CoCr29Mo i henhold til ISO 5832-12
ISOTAN®, ISODUR® samt PLASMAPORE® er registrerede varemærker for
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Anvendes ved alvorlige hofteledslidelser, som ikke kan behandles ved andre
terapier:
• Degenerativ arthrose
• Reumatisk arthritis
• Femurhovednekrose
Kontraindikationer
Må ikke anvendes ved:
• Patienter, hvor der kan foretages rekonstruktive indgreb til terapi af
ledslidelser, f. eks. korrigerende osteotomi
• Akute eller kroniske infektioner i nærheden af leddene eller infektioner af
den systemiske type
• Følgesygedomme med indflydelse på ledimplantatets funktion
• Systemsygdomme
og
stofskifteforstyrrelser
ledimplantatets funktion
• Alvorlig osteoporose eller osteomalaci
• Alvorlige knoglestruktur-skader, der modstår en stabil implantation af
implantatkomponenterne
• Knogletumorer i området omkring implantatets forankring
• Misdannelser i knoglerne, aksefejlstillinger eller knogleforhold, der
udelukker indbygning af en lårhals bevarende kunstigt hofteled
• Hvis der kan forventes en overbelastning af ledimplantatet, specielt som
følge af patientens høje vægt, store kropslige belastninger og aktiviteter
• Lægemiddel- eller stof- eller alkoholmisbrug med indflydelse på
ledimplantatets funktion, specielt som følge af et midlertidigt kontroltab
og påvirkning af integrationen af implantatet i knoglen
• Hvis der er forventninger om et manglende samarbejde fra patientens side
ved håndtering af ledimplantatet, specielt i forbindelse med rehabilitation
og ved manglende overholdelse af lægelige anbefalinger
• Overfølsomhed
overfor
fremmedlegemer,
implantatsmaterialerne
• Skelet-immaturitet
• Neuromuskulære sygdomme med negativ påvirkning af den berørte
ekstremitet
• Skåle, som i henhold til ISO 21535:2002 medfører et indskrænket
bevægelsesomfang (mindre end 80° i fleksion/ekstension eller mindre end
60° i abduktion/adduktion), f. eks. bipolar-cup.
• Protesehoveder med halslængde XL i kombination med kortskaftet pro-
tese størrelse 0 og 1.
• Protesehoveder med halslængde XXL.
Bi- og vekselvirkninger
• Positionsforandring,
løsning,
slitage,
implantatkomponenter
• Ledluxationer og postoperativ forandring af benlængden
• Tidlige og sene infektioner
• Venøse tromboser, lungeemboli og hjertestilstand
• Vævsreaktioner på implantatsmaterialerne
• Beskadigede nerver og kar
• Hæmatomer og forstyrrelser ved lægning af sår
• Periartikulære forkalkninger
• Indskrænket ledfunktion og bevægelighed
• Begrænset ledbelastning og ledsmerter
Sikkerhedshenvisninger
• Afprøvning og godkendelse af implantatkomponenterne er sket i
kombination med Aesculap-komponenter. Operatøren er ansvarlig for
afvigende kombinationer.
• Operatøren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres forsvar-
ligt.
• Almindelige risici af et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne
brugsanvisning.
• Operatøren skal både beherske de anerkendte operationsteknikker
praktisk og teoretisk.
• Operatøren skal være absolut fortroligt med knoglernes anatomi,
nervernes og blodkarrenes, musklernes og senernes forløb.
• Operatøren er ansvarlig for sammensætningen af implantatkomponenter
og for deres implantation.
• Aesculap er ikke ansvarlig for komplikationer som følge af forkert
indikationsstilling,
implantatvalg,
forkert
implantatkomponenter og operationsteknik samt grænserne inden for
behandlingsmetoden eller manglende asepsis.
• Brugsanvisningerne for de enkelte Aesculap-implantatkomponenter skal
følges.
• Beskadigede eller operativt fjernede implantatkomponenter må ikke
anvendes.
• Implantater, som allerede er blevet anvendt, må ikke anvendes igen.
• I patientrapporten skal de anvendte inplantatkomponenter dokumenteres
med artikelnumre, implantatsbetegnelse samt lod og serienumre.
• I den postoperative fase er det ud over bevægelses- og muskeltræningen
specielt vigtigt at være opmærksom på den individuelle orientering af den
enkelte patient.
• Det kan ikke udelukkes, at en beskadigelse af de kraftoverførende
hofte-endoprotese:
knoglestrukturer kan medføre løsning af komponenter, knogle- eller
implantatfrakturer og andre alvorlige komplikationer.
• For at opdage sådanne farekilder så tidligt som muligt, skal det kunstige
leds
tilstand kontrolleres
foranstaltninger.
• Modulære implantatkomponenter må kun kombineres med de dertil
egnede Aesculap-hofte-endoproteser.
• Vær
konusspecifikationer.
• Vær opmærksom på yderligere indskrænkninger i forbindelse med
kombinerede implantater.
• Beskadigelse af implantatet, specielt inden for halsens eller konussens
område på grund af anvendelse af instrumenter (f. eks. HF-kirurgiudstyr)
i nærheden af implantatet bør undgås.
FORSIGTIG
Sterilitet
• Implantatkomponenterne er separat emballeret i beskyttende emballager.
• Implantatkomponenterne er strålesteriliseret (dosis min. 25 kGy).
Opbevar implantatkomponenterne i originalemballagen og tag dem først
ud af beskyttelsesemballagen umiddelbart før brugen.
Man skal kontrollere forfaldsdatoen og at emballagen er intakt.
Implantatkomponenterne må ikke anvendes, hvis forfaldsdatoen er
overskredet eller hvis emballagen er beskadiget.
Proteseskaftet må ikke resteriliseres.
Ubelagte implantater af metal kan resteriliseres hver for sig efter tilsvarende
forrensning og desinfektion ved hjælp af dampsterilisering.
Sørg for, at disse implantater ikke bliver beskadiget herved.
med
indflydelse
på
Beskyttelseskapper på protesekonusser, som er mærket på tilsvarende
måde, kan resteriliseres med damp.
ADVARSEL
Sterilisation
Sterilisation med damp, her skal man være opmærksom på følgende:
Sterilisationen
dampsterilationsproces (f. eks. i en sterilisator efter EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 og valideret passende til
EN 554/ISO 13683). Ved anvendelse af en fraktioneret vakuumproces
skal sterilisationen gennemføres med 134 °C/2 bar-programmet ved en
der
befinder
sig
i
minimal holdetid på 5 minutter.
Anvendelse
Operatøren opstiller en operationsplan, der bestemmer og dokumenterer
følgende på en dertil egnet måde:
• Valg og dimensioniering af implantatkomponenterne
• Positionering af implantatkomponenterne i knoglerne
• Bestemmelse af intraoperative orienteringspunkter
Før anvendelsen skal følgende forudsætninger være opfyldt:
• Alle nødvendige implantatkomponenter skal stå til rådighed
• Højaseptiske operationsbetingelser
• Implantationsinstrumenter
implantatsystem-instrumenter fuldstændige og funktionsdygtige
korrosion
og
brud
af
• Både operatøren og operationsholdet har kendskab til informationerne
vedrørende operationsteknik, implantat-sortiment og instrumentarium.
Disse informationer er fuldstændige til stede på stedet.
• Lægekunstens regler, videnskabsstanden og indholdene i enestående
publikationer fra medicinske forfattere skal kendes
• Informationer indhentet fra producenten i tilfælde af en uklar
præoperativ situation og ved implantater inden for det område, der skal
forsynes.
Patienten er oplyst om indgrebet og sit samtykke til følgende informationer
er blevet dokumenteret:
• Det kunstige led er principielt underlegent i forhold til det naturlige leds
funktion.
• Det kunstige led kan udelukkende bevirke en relativ forbedring i forhold
til den præoperative tilstand.
• Det kunstige led kan løsne sig ved overbelastning, slid eller infektioner.
• Levetiden af det kunstige led er afhængig af kropsvægten og den
belastning, som leddet er udsat for.
• Det kunstige led må ikke overbelastes ved ekstreme belastninger, tungt
kropsligt arbejde og dyrkning af sport.
• I tilfælde at implantatsløsning kan en revisionsoperation være nødvendig.
• I revisionstilfælde er der under ingen omstændigheder mulighed for en
gendannelse af ledfunktionen.
• Patienten skal gennemføre en regelmæssig lægelig efterkontrol af det
kunstige ledsæt.
Forberedelse af implantatlejet og implantation af protesen kræver følgende
fremgangsmåde:
Femur åbnes med den implantatspecifikke syle efter høj osteotomi af
lårhals .
kombination
af
Sylen indføres, indtil den er nået til den laterale kortikalis.
regelmæssigt
ved
brug
opmærksom
på
materiale,
glideparsdiameter
Fare for brud på implantatkomponenter som følge
af kombination med implantatkomponenter fra
andre producenter!
Der må kun anvendes implantatkomponenter
fra Aesculap.
Ansvaret for resterilisationen af implantatkompo-
nenterne har produktanvenderen og er via speci-
elle forskrifter ikke tilladt i alle lande (f. eks
Frankrig).
Overfladebelagte implantater (PLASMAPORE®µ-
CaP) må aldrig resteriliseres og anvendes igen.
skal
gennemføres
efter
inklusive
specielle
Knoglefrakturer/knogleperforationer
implantatlejet medfører utilstrækkelig forankring
af implantater!
ADVARSEL
Implantatlejet forberedes i enkelte trin med implantatspecifikke
af
egnede
formraspe (begyndende med den mindste størrelse).
Vær opmærksom på og korrigér implantatposition, indslagsdybde og
antetorsion i fornødent omfang.
Skaftstørrelsen kontrolleres på grundlag af den formrasp, der sidst er
og
blevet anbragt i korrekt position.
Rasp-prøveadapteren sættes på og der foretages en prøvereposition med
de tilsvarende prøvehoveder og i påkommende tilfælde udkiftes rasp-
prøveadapteren eller prøvehovederne.
Ledbevægelighed/bevægelsesomfang, ledstabilitet samt benlængde
kontrolleres.
Prøveimplantater og raspen fjernes.
Ved anvendelse af den modulære korte skaft skal proteseskaften og den
modulære koniske adapter forbindes med hinanden før isætning.
Fejlfunktion
utilstrækkeligt fikseret konisk adapter!
ADVARSEL
Det korte skaft (modulært/ikke modulært) isættes ved hjælp af de
specifikke instrumenter til isætning.
Løsning af den koniske adapter i forbindelse med
isætning ved slag på Metha skaftet!
ADVARSEL
Fremgangsmåde som option
Prøvereposition med det isatte modulære korte skaft
Den koniske prøveadapter må først fjernes efter at skaftkomponenten er
slået i.
Skaftkomponenten indsættes og slås doseret ind i implantatlejet.
I påkommende tilfælde skal den koniske prøveadapter skiftes ud og
herved skal der sørges for, at pilen viser mod "MEDIAL".
Foretag en prøvereposition.
Ledbevægelighed/bevægelsesomfang, ledstabilitet samt benlængde
kontrolleres.
Prøveimplantater fjernes.
Brud
implantatkomponenter
en
valideret
implantatforbindelsen som følge af tilsmudsede og
beskadigede samlingsflader!
ADVARSEL
Den koniske adapter til implantatet vælges i henhold til den passende
koniske prøveadapter.
Den koniske adapter til implantatet sættes forsigtigt i det allerede
implanterede korte skaft og samtidig skal det sikres, at pilen viser mod
Aesculap-
"MEDIAL".
Den koniske adapter til implantatet fikseres med hammerslag på det
anvendte instrument til isætning.
Afsluttende fremgangsmåde (modulære/ikke modulære) korte skafter
Protesekuglen vælges i henhold til prøvehovederne.
Det skal sikres, at konusstørrelser på proteseskafter og protesekugler er
i overensstemmelse med hinanden (konusstørrelse er anført på
emballagen for implantatet, f. eks. 12/14).
Inden påsætning skal både den udvendige konus af skaftet og i
påkommende tilfælde den indvendige konus af protesehovederne
skylles, renses og tørres.
Beskyttelseskappen må først fjernes umiddelbart før protesehovedet
påsættes.
Protesekugler og protesekonus må udelukkende forbindes ved
stuetemperatur. Hvis det er nødvendigt, skal implantaterne først afkøles
til stuetemperatur.
Protesekuglen påsættes.
For at undgå anormal slitage af protesen: Inden sårlukning skal alle
fritliggende knoglecement- og knoglerester fjernes.
Yderligere informationer om B. Braun/Aesculap-implantatsystemer kan til
enhver tid indhentes hos B. Braun/Aesculap eller hos den ansvarlige
Aesculap-filial.
TA-Nr.: 012200
03/10
Undgå knoglefrakturer ved en forsigtig
operationsteknik.
Knoglefrakturer skal behandles ved egnede
intra- og postoperative foranstaltninger.
Vær opmærksom på og overhold den rigtige
håndtering af implantatkomponenterne.
af
implantat
som
følge
af
Den modulære koniske adapter fikseres i det
korte skaft ved hjælp af hammerslag og
instrument ND401R.
Den modulære koniske adapter fikseres
forsvarligt i det korte skaft.
Isætning kan også ske ved slag på den koniske
adapter med påsat konus beskyttelseskappe.
og
øget
slitage
på
de
modulære
hhv.
løsning
af
Både den indvendige konus til skaften og
samlingsfladerne til den koniske adapter skal
skylles omhyggeligt samt renses og tørres med
vattotter (ND619 eller ND622).
Samlingsfladerne
undersøges
for
beskadigelser.
Modulære implantatkomponenter må ikke
indføjes flere gange.
Inden sammenføjning skal konussen under alle
omstændigheder skylles, renses og tørres.
Änd.-Nr.: 32607
i
Publicité
