Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Metha® lyhytvartinen proteesi
Käyttötarkoitus
Siirrännäistä käytetään:
• ihmisen lonkan sisäproteesin osana: Lonkan sisäproteesin varsi
• yhdessä Aesculap-lonkan sisäproteesin osien kera
• implantointiin ilman luusementtiä
Lyhyt varsi toimitetaan moduulirakenteisena tai ei-moduulirakenteisena.
Moduulirakenteiseen lyhyeen varteen kuuluvat:
• Proteesinvarsi
• Moduulirakenteinen kartiosovitin
Materiaali
Käytetyt siirrännäismateriaalit on merkitty pakkausten päälle.
• standardin ISO 5832-3 mukainen ISOTAN®
F
• standardin
ISO 5832-2
mukainen
puhtaasta titaanista, jossa on lisäksi kalsiumfosfaattipinnoite
• standardin ISO 5832-12 mukainen ISODUR® kobaltti-kromiseos
CoCr29Mo
ISOTAN®, ISODUR® ja PLASMAPORE® ovat rekisteröityjä tavaramerkkejä,
jotka omistaa Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Hoidon syyt
Käytetään sellaisissa vaikeanlaatuisissa lonkkanivelvaivoissa, joita ei voida
menestyksekkäästi käsitellä muita hoitotapoja käyttäen:
• Nivelrappiorikko
• Nivelreumatauti
• Reisiluun nupin kuolio
Vastasyyt
Käyttö ei ole sallittu, jos:
• potilaan nivelvaivan hoitoon voidaan käyttää jälleenrakennustoimia,
esim. luunsiirtoleikkauksia
• nivelympäristössä tai elinryhmissä esiintyy akuutteja tai kroonisia
infektioita
• potilaalla on nivelsiirrännäisen toimintaan vaikuttavia seuraussairauksia
• potilaalla on elinryhmien sairauksia ja aineenvaihduntahäiriöitä, jotka
saattavat vaikuttaa tekonivelen toimintaan
• potilaalla on vaikea osteoporoosi tai luunpehmenemistauti
• luunrakenne
on
vaikeasti
siirrännäiskomponenttien implantoinnin kestävyys on arveluttavaa
• siirrännäisen kiinnitysalueella on luukasvaimia
• potilaalla on luun epämuodostumia, akselin asentovirheitä tai
luuolosuhteita, joissa reidenkaulan säilyttävän tekonivelen asentaminen
ei ole mahdollista
• odotettavissa on tekonivelen ylirasitus, erityisesti potilaan ylipainon,
voimakkaan ruumiillisen rasituksen ja toiminnan vuoksi
• potilaalla
esiintyy
lääkeaineiden,
huumeiden
väärinkäyttöä, joka saattaa vaikuttaa tekonivelen toimintaan, erityisesti
ajoittaisen
hallinnanmenetyksen
sekä
häiriintymisen vuoksi
• odotettavissa on potilaan puutteellinen osallistuminen tekonivelen
hoitoon, erityisesti kun kyseessä on kuntoutukseen osallistuminen ja
lääkäreiden suositusten noudattaminen
• potilas reagoi allergisesti siirrännäismateriaalin vierasaineeseen
• luuston alikehittyneisyys
• potilaalla
on
kyseisen
raajan
toimintaan
lihassairauksia
• maljakot, joita käytettäessä saadaan standardin ISO 21535:2002
mukainen rajoitettu liikkuvuus (vähemmän kuin 80° taivutus/ojennus tai
vähemmän kuin 60° loitonnus/lähennys), esim. Bipolar-Cup
• Proteesinnupit kaulanpituudella XL yhdistettynä lyhytvartiseen proteesiin
kokoa 0 ja 1.
• proteesinnupit, joiden kaulan pituus on XXL.
Sivu- ja vuorovaikutukset
• Siirrännäiskomponenttien asennonmuutokset, löystyminen, kuluminen,
korroosio ja murtuminen
• Nivelen sijoiltaanmenot ja leikkauksen jälkeiset jalanpituuden muutokset
• Varhais- ja myöhäisinfektiot
• Laskimotukokset, keuhkoveritulppa ja sydämenseisaus
• Kudosreaktiot siirrännäismateriaaleihin
• Hermo- ja suonivammat
• Verenpurkaumat ja haavojen paranemishäiriöt
• Niveltä ympäröivät kalkkeutumat
• Rajoitettu nivelen toiminta ja liikkuvuus
• Rajoitettu nivelten rasitettavuus ja nivelkivut
Turvallisuusohjeet
• Siirrännäiskomponenttien koestus ja hyväksyntä on suoritettu yhdessä
Aesculap-komponenttien kanssa. Leikkauksen suorittaja kantaa vastuun
poikkeavista yhdistelmistä.
• Leikkauksen suorittaja vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta
suorittamisesta.
• Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä
käyttöohjeessa.
• Leikkauksen suorittajan on hallittava hyväksytyt leikkaustekniikat sekä
teoriassa että käytännössä.
• Leikkauksen suorittajan tulee olla ehdottoman tarkoin perehtynyt luiden
anatomiaan sekä hermojen ja verisuonien, lihasten ja jänteiden
kulkuratoihin.
• Leikkauksen
suorittaja
on
vastuussa
yhteensovittamisesta ja niiden implantoinnista.
• Aesculap ei vastaa komplikaatioista, jotka aiheutuvat vääristä
syymäärittelyistä,
väärästä
siirrännäisen
siirrännäiskomponenttien ja leikkaustekniikan virheellisestä valinnasta
sekä hoitomenetelmän rajoitteista tai puuttuvasta bakteerittomuudesta.
• Yksittäisten Aesculap-siirrännäiskomponenttien käyttöohjeita tulee
noudattaa tarkoin.
• Vahingoittuneita tai leikkauksella poistettuja siirrännäiskomponentteja ei
saa käyttää.
• Jo kertaalleen käytettyjä siirrännäisiä ei saa käyttää uudelleen.
• Potilaskorttiin on merkittävä käytettyjen siirrännäiskomponenttien
tuotenumerot ja siirrännäisnimikkeet sekä erä ja
sarjanumero.
• Leikkauksen jälkeisessä toipumisvaiheessa on huolehdittava liike- ja
lihaskuntoutuksen ohella erityisesti potilaan yksilöllisestä opastuksesta.
• Jos voimia siirtävät luusementti- tai luurakenteet vahingoittuvat, ei
komponenttien löystymistä, luun tai siirrännäisen murtumia tai muita
vaikeita komplikaatioita voida täysin sulkea pois.
• Jotta tällaiset virhelähteet voitaisiin huomata mahdollisimman ajoissa,
on tekonivelen kunto aika ajoin tarkistettava sopivalla toimenpiteellä.
• Moduulirakenteisia siirrännäiskomponentteja saa yhdistää vain niihin
sopiviin Aesculap-lonkansisäisproteeseihin.
• Ota huomioon valmistusaine, liukuparitusmitat ja kartion erittelyt.
• Ota huomioon yhdistettyjä siirrännäiskomponentteja koskevat laajemmat
rajoitukset.
titaanitakoseos Ti6Al4V
• Instrumenttien (esim. HF-kirurgialaitteiden) käyttöä siirrännäisen lähellä
PLASMAPORE®
-pinnoite
tulee välttää, koska se voi aiheuttaa siirrännäisen vahingoittumista
µ-CaP
erityisesti kaulan tai kartion alueella.
HUOMIO
Steriiliys
• Siirrännäiskomponentit
suojapakkauksissa.
• Siirrännäiskomponentit on steriloitu säteilymenetelmällä (annos väh.
25 kGy).
Siirrännäiskomponentit tulee säilyttää alkuperäispakkauksissaan ja
ottaa suojapakkauksesta vasta välittömästi ennen niiden käyttöä.
Säilyvyyspäivämäärä ja steriilipakkauksen vahingoittumattomuus on
tarkistettava.
säilytyspäivämäärä on mennyt umpeen tai pakkaus on vahingoittunut.
Proteesinvartta ei saa steriloida uudelleen.
Päällystämättömät metalliset siirrännäiskomponentit voidaan steriloida
yksittäin uudelleen höyryllä vastaavan esipuhdistuksen ja desinfioinnin jäl-
keen.
Varmista aina, ettei näitä siirrännäiskomponentteja vahingoiteta
käsittelyn aikana.
vahingoittunut,
jolloin
Vastaavasti merkityt proteesikartion suojakapat voidaan steriloida
uudelleen höyrymenetelmällä.
VAROITUS
tai
päihteiden
implantin
luuintegraation
Sterilointi
Sterilointi höyryä käyttäen, tässä on noudatettava seuraavia ohjeita:
Sterilointi on suoritettava validoitua höyrysterilointimenetelmää
käyttäen ( esim. EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993:n, ANSI/AAMI
ST46-1993:n mukaisessa ja EN 554/ISO 13683 mukaan validoidussa
sterilointilaitteessa). Pulssaavaa esityhjiömenetelmää käytettäessä
vaikuttavia
hermo-
sterilointi
vähimmäiskestoajan ollessa 5 minuuttia.
Käyttö
Leikkauksen suorittaja laatii leikkaussuunnitelman, joka määrää ja sopivalla
tavalla dokumentoi seuraavat kohdat:
• Siirrännäiskomponenttien valinta ja mitoitus
• Siirrännäiskomponenttien asettelu luuhun
• Leikkauksessa tarvittavien suunnastumispisteiden määrääminen
Ennen käyttöä tulee seuraavat edellytykset täyttää:
• Kaikki tarvittavat siirrännäiskomponentit käytettävissä
• Erittäin aseptiset leikkausolosuhteet
• Siirrännäisvälineistö,
siirrännäisjärjestelmäinstrumentit, on täysilukuinen ja käyttökunnossa
• Leikkauksen suorittaja ja leikkausavustajaryhmä ovat perehtyneet
leikkaustekniikkaan, siirrännäisvalikoimaan ja -instrumentteihin, kaikki
tiedot ovat täydellisinä valmiina paikalla
• Lääkärintaidon säännöt, tieteen taso ja lääketieteen asiantuntijoiden
asiaankuuluvien tieteellisten julkaisujen sisällöt ovat tiedossa.
• Valmistajalta on haettu lisätietoja, mikäli leikkausta edeltävä tilanne on
epäselvä tai jos hoidettavalla nivelalueella on jo siirrännäisiä
Potilaalle on selvitetty kirurginen toimenpide ja hänen suostumuksensa
vahvistettu seuraaviin kohtiin:
• Tekonivelen toiminta on periaatteessa huonompi verrattuna luonnollisen
nivelen toimintaan.
• Tekonivel voi toimia vain suhteellisena parannuskeinona leikkausta
edeltävään tilaan verrattuna.
• Tekonivel voi löystyä liikarasituksesta tai kulumisesta johtuen tai
tulehduksen seurauksena.
• Tekonivelen elinaika on riippuvainen kehonpainosta ja niveleen
kohdistuvasta rasituksesta.
• Tekoniveltä ei saa rasittaa liikaa äärimmäisrasituksin, raskaalla
ruumiillisella työllä tai urheilulla.
• Siirrännäisen löystyttyä voi korjausleikkaus olla välttämätön.
• Olosuhteista riippuen voi korjaustapauksessa olla mahdotonta palauttaa
nivelen toimintaa.
siirrännäiskomponenttien
• Potilaan
jälkitarkistuttaa tekonivel.
Siirrännäisen sijaintipaikan valmistelussa tulee suorittaa seuraavat toimen-
valinnasta,
piteet:
Avaa
siirrännäiskohtaisella kalvimella.
Siirrännäiskomponentteja uhkaa murtumisvaara
käytettäessä niitä yhdessä muiden valmistajien
siirrännäiskomponenttien kanssa!
Käytä
ainoastaan
siirrännäiskomponentteja.
ovat
yksittäin
pakattuna
Siirrännäiskomponentteja
ei
saa
Vastuun
siirrännäiskomponenttien
sterilisoinnista
kantaa
tuotteenkäyttäjä.
Menetelmä on erikoisin määräyksin kielletty
joissakin maissa (esim. Ranskassa)
Älä koskaan steriloi pinnoitettuja siirrännäisiä
(PLASMAPORE®µ-CaP) toistamiseen ja käytä
niitä uudelleen.
on
suoritettava
134 °C/2 baarin
johon
kuuluvat
erityiset
tulee
käydä
säännöllisesti
lääkärintarkastuksissa
reisiluu
korkean
reisiluunkaulan
katkaisun
Työnnä kalvin sisään sivukuoreen asti.
Siirrännäisen sijoitusalueella olevat luunmurtu-
mat/luunreiät vaikeuttavat siirrännäisten kiinnit-
tymistä!
tarvittaessa
VAROITUS
Valmistele
siirrännäisen
vastaavilla muotoraastimilla (aloita pienimmällä koolla).
Ota huomioon siirrännäisen paikka, iskusyvyys ja eteenpäin kiertyminen
ja korjaa tarvittaessa.
Tarkasta
varren
muotoraastimen avulla.
Pane raastinkoesovitin paikalleen ja tee koeasettelu vastaavilla
koenupeilla, tarvittaessa vaihda toisiin raastinkoesovittimiin ja
koenuppeihin.
Tarkasta nivelen liikkuvuus/liikkeen laajuus, nivelen lujuus ja säären
pituus.
Ota koesiirrännäiset ja raastimet pois.
Käytettäessä moduulirakeinteista lyhyttä vartta tulee yhdistää
proteesinvarsi ja moduulirakenteinen kartiosovitin ennen niiden
paikalleen asettamista.
Aesculap-
Siirrännäisen toiminta ei onnistu, jos kartiosovi-
tinta ei ole kiinnitetty riittävän hyvin!
merkityissä
VAROITUS
Pane lyhyt varsi (moduulirakenteinen/ei-moduulirakenteinen) paikalleen
erityisillä asetusvälineillä.
Löysennä kartiosovitinta paikalleen asetettaessa
lyönneillä Metha-varteen!
käyttää,
jos
VAROITUS
Vaihtoehtoinen menettely
Koeasettelu käyttäen paikalleenasetettua lyhyttä moduulivartta
Poista koekartiosovitin vasta varsikomponenttien sisäänlyömisen
jälkeen.
Aseta
varsikomponentit
sijaintipaikkaan maltillisesti.
uudelleen
Vaihda tarvittaessa koekartiosovitinta ja varmista tällöin, että nuoli
osoittaa merkintään "MEDIAL".
Suorita koeasettelu.
Tarkasta nivelen liikkuvuus/liikkeen laajuus, nivelen lujuus ja säären
pituus.
Ota koesiirrännäiset pois.
Likaantuneet ja vahingoittuneet liitospinnat aihe-
uttavat moduulirakenteisten siirrännäiskompo-
nenttien murtumia ja tavallista voimakkaampaa
kulumista tai siirrännäisen liitoksen irtoamisen!
VAROITUS
ohjelmalla
Valitse
siirrännäisen
mukaisesti.
Aseta siirrännäisen kartiosovitin varovasti jo implantoituun lyhyeen
varteen ja varmista samalla, että nuoli osoittaa merkkiin "MEDIAL".
Kiinnitä
siirrännäisen
paikalleenasetusinstrumenttiin.
Päätöshoitotoimien järjestys (modulaaristen/ei-modulaaristen) lyhyiden
Aesculap-
varsien asennuksessa
Valitse proteesinnuppi koenuppien mukaisesti.
Varmista, että kartiosovittimen ja proteesinnupin kartiokoot ovat samat
(katso siirrännäisen pakkaukseen merkittyä kartiokokoa, esim.12/14).
Ennen paikalleenasetusta tulee varren ulkokartio ja tarvitessa
proteesinpäiden sisäkartio huuhdella, puhdistaa ja kuivata.
Poista suojatuppi vasta välittömästi ennen proteesinpään asettamista
paikalleen.
Proteesinnupin ja proteesikartion saa yhdistää vain huoneenlämmössä.
Tarvittaessa on siirrännäiset jäähdytettävä ensin huoneenlämpöisiksi.
Aseta proteesinnuppi paikalleen.
Proteesin epänormaalin kulumisen estämiseksi: Ennen haavan
sulkemista tulee kaikki irralliset luusementin ja luun jätteet poistaa.
Lisätietoja B. Braun/Aesculap-siirrännäisjärjestelmistä voit saada milloin vain
B.
Braun/Aesculap-yhtiöstä
haaraliikkeestä.
TA-Nr.: 012200
03/10
ja
jälkeen
Luunmurtumat on vältettävä varovaisella
leikkaustekniikalla.
Luunmurtumia tulee hoitaa sopivin toimenpi-
tein leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Siirrännäiskomponenttien oikeasta käsitte-
lystä on huolehdittava.
sijaintipaikka
askeleittain
siirrännäistä
koko
viimeisen
oikeaan
asentoon
asetetun
Kiinnitä modulaarinen kartiosovitin vasaranis-
kulla ja ND401R-välineellä lyhyeen varteen
kiinni.
Kiinnitä modulaarinen kartiosovitin tukevasti
lyhyeen varteen.
Aseta paikalleen samoin lyömällä kartiosovi-
tinta, jonka suojaksi on pantu kartion suoja-
tuppi.
paikalleen
ja
lyö
ne
siirrännäisen
Huuhtele varren sisäkartio ja kartiosovittimen
liitospinnat huolellisesti ja puhdista ja kuivaa
ne puhdistustupoilla (ND619 tai ND622).
Tarkasta, onko liitospinnoissa vaurioita.
Modulaarisia siirrännäiskomponentteja ei saa
liittää yhteen useampaan kertaan.
Ennen yhteenliittämistä tulee kartio ehdotto-
masti huuhdella, puhdistaa ja kuivata.
kartiosovitin
sopivan
koekartiosovittimen
kartiosovitin
vasaranlyönnein
valittuun
tai
lähimmästä
B.
Braun/Aesculap-
Änd.-Nr.: 32607
Publicité
