Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Metha
Протез с короткой
Назначение
Имплантат применяется:
• в качестве компонента эндопротеза тазобедренного
сустава человека: ножка эндопротеза тазобедренного
сустава
• для комбинирования с компонентами тазобедренных
эндопротезов Aesculap
• для имплантации без костного цемента
Короткая ножка поставляется в модульном или немодульном
порядке.
Модульная короткая ножка состоит из:
• ножки протеза
• модульного конусного переходника
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы
указаны на упаковках.
®
• ISOTAN
титановый кованый сплав Ti6Al4V в соответствии
F
с ISO 5832 3
®
• PLASMAPORE
поверхностное покрытие из чистого
µ CaP
титана согласно ISO 5832 2 с дополнительным фосфатно
кальциевым покрытием
®
• ISODUR
кобальто хромовый сплав CoCr29Mo согласно
ISO 5832 12
®
®
®
ISOTAN
, ISODUR
и PLASMAPORE
товарные знаки компании Aesculap AG, 78532 Тuttlingen/
Germany.
Показания
Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного
сустава, которые не поддаются другим методам лечения:
• Дегенеративный артроз
• Ревматический артрит
• Некроз головки бедра
Противопоказания
Не применять:
• Для тех пациентов, при лечении заболеваний суставов
которых возможны реконструктивные вмешательства,
например, корригирующая остеотомия
• При острых или хронических инфекциях в зонах рядом с
суставом или при системных инфекциях
• При сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние
на функцию имплантата сустава
• При системных заболеваниях и нарушениях обмена
веществ, оказывающих влияние на функцию имплантата
сустава
• При тяжелом остеопорозе или остеомаляции
• При значительном поражении костных структур, которое
препятствует
стабильной
имплантации
имплантата
• При опухолях кости в зоне закрепления имплантата
• При аномалиях развития кости, неправильном положении
оси
или
других
костных
условиях,
возможность установки искусственного тазобедренного
сустава, поддерживающего шейку бедра
• При
ожидаемой
перегрузке
имплантата
частности из за большого веса пациента, большой
физической нагрузки и активности
• Злоупотребление медикаментами и наркотиками или
алкогольная зависимость с воздействием на функцию
имплантата сустава, в частности, из за временной потери
контроля
и
нанесения
вреда
имплантата
• В случае ожидаемой недостаточности сотрудничества со
стороны пациента в части обращения с имплантатом, в
частности при реабилитации и выполнении рекомендаций
врача
• При чувствительности к материалам имплантата
• Незрелость скелета
• Нейромышечные
заболевания
с
соответствующей конечности
• При
использовании
чашек,
ISO 21535:2002, дают ограниченный объем движения
(менее 80° в сгибании/вытяжении или менее 60° в
абдукции/аддукции), например, биполярная чашка.
• При головках протезов с длиной шейки XL в сочетании с
протезом с короткой ножкой, размер 0 и 1.
• Головки протезов с длиной головки XXL.
При побочных эффектах и
взаимодействии с другими
лекарственными препаратами
• При
изменении
положения,
расшатывании,
коррозии поломке компонентов имплантата
• В случае вывиха сустава и послеоперационного изменения
длины ноги
• При ранних и поздних инфекциях
• В случае венозных тромбозов, легочной эмболии и
остановки сердца
• При реакции тканей на материалы имплантата
• При повреждении нервов и сосудов
• При гематомах и нарушении процесса заживления раны
• При периартикулярном кальцинозе
• В случае ограничения функции сустава и подвижности
• В случае ограничении нагрузки на сустав и суставных болях
Указания по мерам безопасности
• Тестирование и допущение компонентов имплантата к
использованию
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В
случае
ответственность берет на себя хирург.
• Оперирующий
надлежащее проведение оперативного вмешательства.
• Общие
вмешательством, в данной инструкции по применению не
описаны.
• Оперирующий хирург должен как в теории, так и на
практике владеть признанными техниками операции.
• Оперирующий хирург должен абсолютно точно знать
анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
• Хирург несет ответственность за подбор компонентов
имплантатов и их имплантацию.
• Компания
осложнения,
установления
имплантата,
имплантата и техники операции, а также в результате
неправильного определения границ метода лечения или
несоблюдения правил асептики.
• Необходимо
отдельных компонентов имплантата Aesculap.
• Нельзя
операционным путем компоненты имплантата.
• Нельзя снова применять имплантаты, которые уже были
зарегистрированные
однажды использованы.
• В
задокументированы
компонентах имплантата с указанием номеров артикулов,
наименования имплантата, а также с указанием партии и,
при необходимости, серийного номера.
• В послеоперационный период, наряду с тренировкой
движений и мышц, необходимо уделить особое внимание
индивидуальному информированию пациента.
• При повреждении передающих усилие костных структур
нельзя
компонентов,
возникновения других серьезных осложнений.
• Для того чтобы как можно раньше распознать источники
ошибок такого рода, необходимо периодически, применяя
соответствующие
искусственного сустава.
• Модульные компоненты имплантата можно комбинировать
только с предназначенными для этого тазобедренными
эндопротезами компании Aesculap.
• Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих
элементов и спецификации конусов.
• Учитывать
комбинируемых имплантатов.
• Не допускать повреждения имплантата, в частности в
области
инструментов (например, высокочастотных хирургических
компонентов
приборов) вблизи от имплантата.
исключающих
ОСТОРОЖНО
сустава,
в
Стерильность
костной
интеграции
• Компоненты имплантата упакованы по отдельности в
маркированные защитные упаковки.
• Компоненты имплантата стерилизованы облучением (доза
мин. 25 kGy).
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке
и вынимать из оригинальной и защитной упаковки только
непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность
нанесением
вреда
стерильной
имплантата после окончания срока годности или в случае
которые,
с
учетом
повреждения упаковки.
Не подвергать ножку протеза повторной стерилизации.
Имплантаты из металла без покрытия можно по отдельности
рестерилизовать после соответствующей предварительной
очистки и дезинфекции.
Убедиться, что при этом данные имплантаты не имеют
механических повреждений.
Защитные
соответствующую маркировку, можно рестерилизовать
паром.
износе,
BHИMAHИЕ
осуществлялось
в
иного
комбинирования
хирург
несет
ответственность
риски,
связанные
с
Aesculap
не
несет
ответственности
возникшие
в
результате
показаний,
неправильного
неправильного
сочетания
соблюдать
инструкции
по
использовать
поврежденные
или
истории
болезни
пациента
должны
данные
об
использованных
исключать
возможность
переломов
кости
или
методы,
проверять
прочие
ограничения,
установленные
шейки
или
конуса,
из за
В случае комбинирования с
имплантационными компонентами
других производителей существует
опасность разлома компонентов
имплантата!
Применять только
имплантационные компоненты
производства фирмы Aesculap.
упаковки.
Не
использовать
колпачки
на
конусах
протеза,
Ответственность за рестерилизацию
компонентов имплантатов несет лицо,
применяющее данное изделие, и на
основании специальных норм это
разрешено не во всех странах
(например, во Франции).
Никогда нельзя повторно
стерилизовать и снова применять
имплантаты с поверхностным
покрытием (PLASMAPORE
Стерилизация
Стерилизовать паром, при этом соблюдать следующие
сочетании
и
требования:
Стерилизация
компонентов
методом
паровой
стерилизаторе
ISO 11134 1993,
за
предписаниям
метода дробной вакуумной стерилизации стерилизацию
хирургическим
проводить при 134 °C/2 бара в течение минимум 5 минут.
Применение
Оперирующий хирург составляет план операции, в котором
определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
• Выбор и размеры компонентов имплантата
• Позиционирование компонентов имплантата в кости
• Определение интраоперационных ориентировочных точек
за
Перед использованием должны быть выполнены следующие
ошибочного
условия:
выбора
• Наличие всех необходимых компонентов имплантата
компонентов
• Максимальное соблюдение всех правил асептики для
операции
• Наличие полного комплекта исправно функционирующих
применению
инструментов для имплантации, включая специальные
инструменты имплантационной системы Aesculap
удаленные
• Хирург и операционная бригада располагают всей
информацией
имплантатов и инструментарии; полная информация
имеется в наличии на месте
• Правила врачебного искусства, современный уровень
быть
развития науки и содержание соответствующих научных
открытий, сделанных учеными медиками, известны
• Получена информация от производителя в случае неясной
предоперационной ситуации и в отношении имплантатов,
предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и
было
документально
следующими сведениями:
расшатывания
• Искусственный сустав по своей функции в принципе
имплантата
и
уступает естественному.
• Искусственный
относительное
предоперационным состоянием.
состояние
• Искусственный
перегрузки, износа или инфекции.
• Срок службы искусственного сустава зависит от веса тела
пациента и нагрузки на сустав.
• Искусственный сустав нельзя подвергать перегрузкам,
возникающим вследствие чрезмерных нагрузок, тяжелой
физической работы и занятий спортом.
для
• При
расшатывании
необходимость ревизионной операции.
• При определенных обстоятельствах в случае ревизии
использования
отсутствует возможность восстановить функцию сустава.
• Пациент с протезом сустава должен находиться под
регулярным медицинским наблюдением.
Подготовка ложа имплантата требует выполнения следующих
действий:
После высокой остеотомии шейки бедра открыть бедро
при
помощи
имплантата.
Ввести шило до достижения латерального кортикалиса.
BHИMAHИЕ
Подготовить
компоненты
специальные
(начинать с самого маленького размера).
Следить за положением имплантата, глубиной вбивания и
антеторсией и, если необходимо, корректировать их.
Размер
ножки
введенного последним в правильном положении.
Установить пробный рашпиль переходник и провести
пробную репозицию с соответствующими пробными
головками и, если необходимо, заменить пробный
имеющие
рашпиль переходник или пробные головки.
Проверить подвижность /диапазон движения сустава,
стабильность сустава, а также длину ноги.
Удалить пробные имплантаты и рашпиль.
При использовании модульной короткой ножки соединить
ножку протеза и модульный конусный переходник друг с
другом до установки.
®
µ CaP).
BHИMAHИЕ
должна
проводиться
предписанным
стерилизации
(например,
в
соответствии
с
EN 285/ANSI/AAMI/
ANSI/AAMI
ST46 1993
и
согласно
EN 554/ISO 13683).
При
применении
о
технике
операции,
ассортименте
зафиксировано
его
согласие
сустав
может
обеспечить
только
улучшение
по
сравнению
сустав
может
расшататься
имплантата
может
возникнуть
специального
шила
для
конкретного
Переломы кости/ перфорация кости в
ложе имплантата негативно
сказываются на закреплении
имплантата!
Избегать переломов кости,
используя осторожную технику
операции.
Лечить переломы кости путем
проведения соответствующих
интра и послеоперационных
мероприятий.
Правильно обращаться с
компонентами имплантата.
ложе
имплантата
поэтапно,
используя
рашпили
для
конкретного
имплантата
проверить
при
помощи
рашпиля,
Неправильное функционирование
имплантата из за недостаточной
фиксации конусного адаптера!
Зафиксировать модульный
конусный переходник в короткой
ножке при помощи удара молотка и
инструмента ND401R.
Надежно зафиксировать модульный
конусный переходник в короткой
ножке.
в
со
с
из за
Publicité
