CooperSurgical Wallace DNS1633-950 Notice D'utilisation page 8

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Sistema di raccolta ovocitaria a doppio lume
Queste istruzioni riportano informazioni importanti per l'impiego del prodotto in sicurezza.
Leggere tutte le istruzioni per l'uso, comprese le avvertenze e le precauzioni prima di utilizzare
questo prodotto. La non corretta osservanza delle avvertenze, precauzioni e istruzioni per l'uso che
seguono può provocare la morte o lesioni gravi della paziente e/o del medico.
NOTA: CONSEGNARE QUESTO FOGLIO SUPPLEMENTARE A TUTTE LE SEDI.
Descrizione
Le seguenti istruzioni sono destinate all'uso in combinazione con il Sistema di
raccolta ovocitaria a due lumi Wallace®, codici prodotto:
Codice
DNS1633-950
DNS1633-750
DNS1633-500
DNS1733-950
DNS1733-750
DNS1733-500
Il dispositivo si compone di un ago in acciaio inossidabile a doppio lume con
marcatore ecografico di 1 cm al terminale distale. Al terminale distale sono
collegati un hub e un set di tubi in plastica. Il set di tubi si compone di un tappo
di silicone per l'accesso al tubo di trasferimento e al tubo di aspirazione dotato
di connettore Luer compatibile nella sezione terminale. All'hub in plastica è
collegato un tubo di lavaggio dotato, nella porzione terminale, di connettore
trasparente Luer compatibile.
Il tappo in silicone è compatibile con provette aventi le seguenti specifiche:
Diametro più piccolo - 14,0 mm
Diametro più grande - 18,0 mm
La confezione contiene un adattatore per pompa da collegare al tubo di
aspirazione della sorgente di vuoto (se richiesta) ed è compatibile con tubi
elastici aventi diametro interno da 4 a 10,5 mm.
Indicazioni per l'uso
Il Sistema di raccolta ovocitaria a doppio lume Wallace® è un dispositivo sterile
monouso per la raccolta transvaginale di ovociti, guidata da ultrasuoni, dai
follicoli ovarici.
Certificazione dell'analisi
• 1 - Cell MEA ≥ 80% blastocisti entro 96 H
• Endotossina LAL ≤ 20 EU/dispositivo
Nota: il risultato di ogni lotto (batch) è dichiarato in un certificato di analisi
disponibile su www.origio.com
Controindicazioni
Il Sistema di raccolta ovocitaria non deve essere utilizzato:
In presenza o a seguito di una recente patologia infiammatoria pelvica.
Per procedure nella tromba di Falloppio.
Avvertenze
PRIMA DELL'USO, LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI
D'USO. LA NON CORRETTA OSSERVANZA DELLE ISTRUZIONI,
AVVERTENZE E PRECAUZIONI PUÒ PROVOCARE GRAVI COMPLICANZE
CHIRURGICHE O LESIONI ALLA PAZIENTE.
LE PROCEDURE QUI INDICATE DEVONO ESSERE ESEGUITE
ESCLUSIVAMENTE DA PERSONALE ADEGUATAMENTE ADDESTRATO
ED ESPERTO DI TALI TECNICHE. PRIMA DI ESEGUIRE QUESTE
PROCEDURE, CONSULTARE LA LETTERATURA MEDICA RELATIVA A
TALI TECNICHE, COMPLICANZE E RISCHI.
IL DISPOSITIVO DEVE ESSERE USATO DA, O SOTTO LA SUPERVISIONE
DI, PERSONALE QUALIFICATO IN CONFORMITÀ ALLE LINEE GUIDA
CHE REGOLANO LA FECONDAZIONE IN VITRO, SE APPLICABILI.
LA PUNTA DELL'AGO DEVE ESSERE MANEGGIATA CON CAUTELA PER
EVITARE LESIONI DA PERFORAZIONE, CHE POTREBBERO CAUSARE
POSSIBILI DANNI AI TESSUTI O INFEZIONE CROCIATA.
NON UTILIZZARE IN PRESENZA DI DANNI AL PRODOTTO O ALLA
CONFEZIONE.
Attenzione: secondo la legge federale statunitense, questo dispositivo può
essere venduto solo da o dietro prescrizione di un medico.
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Wallace®
ISTRUZIONI PER L'USO
Ago a lume doppio da 16 g, 33 cm, con tubo di trasferimento di 95 cm
Ago a lume doppio da 16 g, 33 cm, con tubo di trasferimento di 75 cm
Ago a lume doppio da 16 g, 33 cm, con tubo di trasferimento di 50 cm
Ago a lume doppio da 17g, 33 cm, con tubo di trasferimento di 95 cm
Ago a lume doppio da 17g, 33 cm, con tubo di trasferimento di 75 cm
Ago a lume doppio da 17g, 33 cm, con tubo di trasferimento di 50 cm
Descrizione