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CooperSurgical Endosee Manuel De L'utilisateur

Système endosee avec canule qui est destiné à visualiser le canal du col de l'utérus, la cavité utérine ou les voies urinaires chez la femme, y compris la vessie afin d'effectuer un diagnostic chez une patiente externe ou dans un cabinet
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Manuels Connexes pour CooperSurgical Endosee

Sommaire des Matières pour CooperSurgical Endosee

  • Page 1 Endosee System ® With Cannula Sistema Endosee ® con cánula Système Endosee ® Avec canule User Manual Manual de usuario Manuel de l’utilisateur...
  • Page 2 The user is responsible for operating this device as indicated in this guide. Endosee System Part Number: ES9000 (USA, Canada, Mexico): Contains Display Module, Docking Station, Power Supply (IEC Plug Type A), USB Cable...

  • Page 3: Table Des Matières

    Endosee System - User Manual ® Table of Contents Warranty ................5 General Description and Intended Use ....6 1.1 Indications for Use ..........7 1.2 Contraindications ..........7 Warnings and Precautions ........8 2.1 General..............8 2.2 Inspection, Use and Disposal .......9 2.3 Battery and Power Supply ........10 2.4 Environmental ............
  • Page 4 Endosee System - User Manual ® External Interface Information ........32 EMC Compliance Information .........36 8.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetics emissions ......36 8.2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetics immunity ........37 Maintenance .............39 9.1 Cleaning/Disinfecting Instructions ......39 9.2 Intermediate Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions ......39...

  • Page 5: Warranty

    This warranty is valid only if the product is supplied to the end user by a CooperSurgical, Inc. approved agent or distributor and has been maintained in accordance with procedures documented in the User Manual. If failure occurs from manufacturing defects within 12 months of purchase, CooperSurgical, Inc.

  • Page 6: General Description And Intended Use

    A LCD touch screen Display Module is mounted on the Cannula for viewing. Note: The Endosee System cannot be used with an external monitor. 2. Display Module 1. Cannula 1.

  • Page 7: Indications For Use

    Endosee System - User Manual ® 1.1 Indications for Use The Endosee® System is used to permit viewing of the adult cervical canal and uterine cavity for the purpose of performing diagnostic procedures. Generally recognized indications for diagnostic hysteroscopy include: •...

  • Page 8: Warnings And Precautions

    System - User Manual ® 2 Warnings and Precautions This section contains important safety information related to use of the The Endosee System and the ® Cannula . Other important safety information is provided throughout this manual in sections that relate specifically to the precautionary information. Read all text...

  • Page 9: Inspection, Use And Disposal

    ® System if any shipping damage or other defects to the equipment are noted during inspection. Immediately notify CooperSurgical, Inc. Customer Service if any defect is found. • Do not use the Cannula if the package has been damaged or the expiration date on the label has passed.

  • Page 10: Battery And Power Supply

    • Do not alter the shape of the distal end of the cannula. • No portion of the Endosee System should be ® opened for cleaning or disinfecting. • Do not pour water or any cleaning solution directly onto Display Module during cleaning or disinfection.

  • Page 11: Environmental

    Display Module to determine remaining battery power. • Do not attempt to use any power source or battery not directly provided by CooperSurgical, Inc. Comply with the following to reduce the risk of burns, fire, electric shock, or injury to persons: • Do not operate the power supply if it has a damaged cord or plug, if it is not working properly, if it has been dropped or damaged, or if it has fallen into water.
  • Page 12 Endosee System - User Manual ® • The Endosee® System is not designed for use in environments in which strong interference may impact the performance of the equipment. • The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A).

  • Page 13: Glossary Of Symbols

    Endosee System - User Manual ® 3 Glossary of Symbols The following symbols are used in this manual, and/or on the product labeling. The symbols below are referenced in ISO-15223-1:2016 REF. # Symbol Title Description Indicates the medical device manufacturer, as defined in 5.1.1...
  • Page 14 Endosee System - User Manual ® REF. # Symbol Title Description Indicates a medical Do not device that should not use if 5.2.8 be used if the package package is has been broken or damaged damaged. Indicates the need for...

  • Page 15: Preparation For Use

    Ensure there are no unintended rough surfaces, sharp edges or protusions which may cause harm. 4.2 Power Requirements The Endosee® System operates on DC voltage, from an internal battery source. The Display Module must be fully charged before the initial use.

  • Page 16: Environmental Requirements

    Warnings and Precautions section must be met in the location where the Endosee System is intended ® to be operated for patient use. If ANY of the seen environmental parameters are present, the Endosee ® System should not be operated until modifications to the environmental conditions are met.

  • Page 17: Description Of Components

    Endosee System - User Manual ® 5 Description of Components 5.1 Product Description The Endosee System is comprised of the ® following components: 5.2 Reusable Handheld Display Module The Display Module contains electronics including a power on/off button, a video processor, a display unit (LCD display), a rechargeable battery, battery management electronics, microcontrollers, storage for images and video, and firmware. The device uses a...

  • Page 18: Docking Station

    Endosee System - User Manual ® 5.3 Docking Station The Docking Station has dual functions. It allows the battery to be charged using the power supply and allows video recordings and single frame photographs to be transferred via USB Cable from the internal memory of the Display Module to an external computer.

  • Page 19: Sterile, Single-Use Disposable Diagnostic Cannula

    Endosee System - User Manual ® 5.4 Sterile, Single-use Disposable Cannula The disposable Cannula contains a miniature CMOS camera and light-emitting diode (LED) illumination mod- ule at the tip. The cannula connects to the Handheld Display Module through an electrical...

  • Page 20: Device Classification, Technical And Safety Specification

    Endosee System - User Manual ® 5.5 Device Classification, Technical and Safety Specification 5.5.1. Technical Specifications DISPLAY MODULE Diagonal Size of Display Area: 125 mm (4.9 in) Thickness: 22 mm (0.9 in) Horizontal: 136 mm (5.4 in) Height: 91 mm (3.6 in) Weight (cannula, display): 281 g (0.6 lbs)

  • Page 21: Basics Of Operation And Procedure

    System - User Manual ® 6 Basics of Operation and Procedure 6.1 Cautions for Handling and Use The following cautions should be strictly observed in the handling and use of the Endosee System. WARNING: The Endosee System is for ®...

  • Page 22: Cannula Attachment And Removal To The Display Module

    Endosee System - User Manual ® CAUTION: Do not allow any fluids or substances to be spilled in or around the cannula connector on the Handheld Display Module, as damage to the electronics may occur. 6.3 Cannula attachment and removal to the...

  • Page 23: Power Button Function

    Power Off Press-and-Hold until audible beeps occur (approximately 1 second); Endosee splash screen will appear 6.5 Video and Picture (Single Frame) Button The Video/Single Frame Buttons, located on both sides of the cannula, allow user to capture/save still images and video images.

  • Page 24: Touch Screen Functions

    Endosee System - User Manual ® 6.6 Touch Screen Functions Touch Screen Description/Touch Screen Action HOME MENU Home menu has a battery power usage indicator and (4) four soft buttons each allowing a discrete function. Pressing each soft button enters a sub menu for a specific function. The...
  • Page 25 Endosee System - User Manual ® • Press “Next” to confirm Patient ID and start the procedure. The newly created Patient ID will be displayed on the left side of the Exam screen. • Verify the Display Module screen displays a live image in the correct orientation.
  • Page 26 Endosee System - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action Preview Menu • Pressing the Preview soft button in the Home Menu starts to display a real-time image. A pop-up message notifying the user of the file location for captured image/video will appear.
  • Page 27 Endosee System - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action Settings Menu • From the Home menu, press the “Settings” soft button on the display. There are five menus in the Settings Menu: Date/ Time, Time Zone, WiFi, Pass Phrase and Service.
  • Page 28 As in all wireless systems, proper care must be taken to insure the privacy and security of patient data. Wireless access to your Endosee is disabled by default. If you chose to enable it, the images and videos stored on the device are protected by a WIFI Passphrase or password of your choosing.
  • Page 29 Endosee System - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action • In the Settings menu, use the yellow up and down arrows to highlight WiFi Passphrase. Once highlighted, press the “next” button in the bottom right corner of the display to go to WiFi Passphrase Screen.

  • Page 30: Patient Examination Procedure

    Endosee System - User Manual ® 6.7 Patient Examination Procedure The following steps describe the process for using the Endosee System Hysteroscope. ® CAUTION: A fully charged battery will provide at least 1 hour of continuous operating time under normal operating conditions. The Display Mod- ule should be fully charged before initial use.

  • Page 31: Removal Of The System

    • Verify the Display Module Screen displays a live image (rather than a stored one) in the correct orientation. • The Endosee System is now ready for use. ® • The cannula comes with a pre-curved tip at an angle of 20°...

  • Page 32: External Interface Information

    3. Turn on Display Module power 4. Boot up computer. 5. Click Start, and then click My Computer. 6. The ”ENDOSEE” device shows up as a removable disk in “My Computer.” Open the ENDOSEE device to find a folder named with a patient ID. 7. Click folder named with patient ID.
  • Page 33 Because it cannot connect to external networks and does not contain removable media, the only cybersecurity responsibility imposed on the end user is limited to ensuring proper Endosee network password handling. • The Endosee wireless access feature is only to retrieve patient videos and images after the procedure is complete.
  • Page 34 Charging/Docking Station. 3. Turn on Display Module power. 4. Boot up computer. 5. Click the Finder on the application dock. 6. The “ENDOSEE” device shows up as a removable device. Open the ENDOSEE device to find a folder named with a Patient ID. 7. The files in the exam date folder are recorded pictures and names end in “jpg.”...
  • Page 35 6. Type in the passphrase previously entered in section 6.6 when prompted 7. ENDOSEE device should be connected wirelessly to the computer 8. Click on Finder on the application dock and locate the Endosee Device under “Shared” devices. If no ENDOSEE device is detected, enter \\192.168.0.1 to...

  • Page 36: Emc Compliance Information

    8.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic emissions The Endosee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Endosee System should assure that it is used in such an environment. Professional Healthcare Facility Environment Emissions test Compliance Electromagnetic...

  • Page 37: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    8.2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic immunity The Endosee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Endosee System should assure that it is used in such an environment. Professional Healthcare Facility Environment Immunity Test IEC60601 Test...
  • Page 38 Endosee System - User Manual ® Professional Healthcare Facility Environment Immunity Test IEC60601 Test Electromagnetic and Compliance environment – guidance Electrical Fast +/- 2 kV for ac Transient/Burst power supply lines IEC 61000-4-4 +/- 1 kV for input/ output lines...

  • Page 39: Maintenance

    Endosee System - User Manual ® 9 Maintenance 9.1 Cleaning / Disinfecting Instructions After each patient use, follow the combined cleaning/ disinfecting instructions provided below for the Display Module. WARNING: Follow all cleaning procedures provided. CAUTION: No portion of the Display Module should be opened for cleaning or disinfecting.
  • Page 40 Endosee System - User Manual ® • Follow the instructions below to clean and disinfect the Display Module. These instructions were validated using CaviWipes sanitizing wipes. If you ® choose a wipe not listed here, you must validate it before use.

  • Page 41: Disposable Cannula Handling/Care

    Note: The Endosee System requires no calibration ® or service in the field. All electronics are tested and validated for performance at the manufacturer. If the performance of the Endosee Cannula is in doubt, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support for assistance. Maintenance Intervals Basic preventive maintenance of the Endosee System ®...

  • Page 42: Technical Assistance

    ® 11 Technical Assistance For technical information, assistance or to order parts or manuals, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support Department, or your local CooperSurgical, Inc. representative. Information regarding system serial number is available from Customer Support. 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 • USA Phone: (800) 243-2974 •...
  • Page 43 Endosee System - User Manual ® Problem Test Action • If NO, first ensure (1) When switched ON, Is the cannula there is no display on tip LED cannula is fully inserted screen illuminated? in the Display Module. If still no illumination/ screen display, switch to a new cannula.
  • Page 44 El usuario es responsable de operar este dispositivo como se indica en este manual. Número de pieza del Sistema Endosee: ES9000 (EE. UU., Canadá, México): Contiene módulo de visualización, estación de carga, fuente de alimentación (enchufe IEC tipo A),...
  • Page 45 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Índice de contenidos Garantía ................47 Descripción general y uso previsto ......48 1.1 Indicaciones de uso ...........49 1.2 Contraindicaciones ..........49 Advertencias y precauciones ........50 2.1 General...............50 2.2 Inspección, uso y eliminación......51 2.3 Batería y fuente de alimentación ......52 2.4 Requisitos medioambientales ......53...
  • Page 46 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Información sobre interfaz externa ......74 Información sobre cumplimiento de CEM .....78 8.1 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ..........78 8.2 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética ..........79 Mantenimiento ............81 9.1 Instrucciones de limpieza y desinfección ...81 9.2 Instrucciones de limpieza y desinfección...

  • Page 47: Garantía

    Inc. suministra el producto a un usuario final y si este lo ha mantenido de acuerdo con los procedimientos documentados en el Manual del usuario. En caso de defectos de fabricación dentro de los 12 meses a partir de la compra, CooperSurgical, Inc. reparará o reemplazará el artículo defectuoso.

  • Page 48: Descripción General Y Uso Previsto

    El Sistema Endosee es un sistema manual portátil que El Sistema Endosee es un sistema manual portátil que funciona con batería. Se usa con una cánula desechable funciona con batería.

  • Page 49: Indicaciones De Uso

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 1.1 Indicaciones de uso El Sistema Endosee se usa para permitir la ® visualización del canal cervical y la cavidad uterina adultos con el fin de llevar a cabo procedimientos de diagnóstico. Las indicaciones generalmente reconocidas para la histeroscopia de diagnóstico incluyen lo siguiente: •...

  • Page 50: Advertencias Y Precauciones

    PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de este. • El Sistema Endosee está previsto únicamente como ® un complemento en la evaluación de la paciente. Debe usarse en conjunto con señales y síntomas clínicos.

  • Page 51: Inspección, Uso Y Eliminación

    2.2 Inspección, uso y eliminación • Inspeccione la integridad y la condición de la unidad antes de encender el Sistema Endosee ® completamente ensamblado. No use el sistema si se observan indicaciones de daño externo.

  • Page 52: Batería Y Fuente De Alimentación

    No rote ni gire la cánula al sacarla. • No altere la forma del extremo distal de la cánula. • Ninguna parte del Sistema Endosee se debe abrir ® para la limpieza o la desinfección. •...

  • Page 53: Requisitos Medioambientales

    • No asegurarse de que se cumplan todos estos requisitos medioambientales puede dar lugar a un mal desempeño o daño de los componentes electrónicos del Sistema Endosee ® • Debido a la proliferación de equipos de trasmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en el ámbito sanitario (por ejemplo, teléfonos celulares,...
  • Page 54 Sistema Endosee ® - Apagar gradualmente los equipos en los alrededores para identificar el dispositivo que genera la interferencia • No intente transportar o enviar el Sistema Endosee ® sin usar un embalaje adecuado para proteger el producto. • Este producto está diseñado únicamente para uso...

  • Page 55: Glosario De Símbolos

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 3 Glosario de símbolos Los símbolos siguientes se usan en este manual o en el etiquetado del producto. Los símbolos siguientes se mencionan en la norma ISO-15223-1:2016 Símbolo Título Descripción REF. N.º Indica el fabricante del dispositivo médico,...
  • Page 56 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Símbolo Título Descripción REF. N.º Indica un dispositivo No utilice médico que no debería este paquete 5.2.8 utilizarse si el paquete si está se ha roto o presenta dañado daños. Indica la necesidad de...

  • Page 57: Preparación Para El Uso

    4.2 Requisitos de alimentación El Sistema Endosee® funciona con voltaje CC desde una fuente de batería interna. El módulo de visualización debe cargarse completamente antes del uso inicial. • Conecte el módulo de visualización a la estación de carga, como se indica a continuación:...

  • Page 58: Requisitos Medioambientales

    4.3 Requisitos medioambientales Se deben cumplir todos los requisitos medioambientales enumerados en la sección "Advertencias y precauciones" en el lugar en el que se prevé que el Sistema Endosee se pondrá ® en funcionamiento para uso con pacientes. Si CUALQUIERA de los parámetros medioambientales observados está...

  • Page 59: Descripción De Componentes

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5 Descripción de componentes 5.1 Descripción del producto El Sistema Endosee está compuesto por los ® componentes siguientes: 5.2 Módulo de visualización manual reutilizable El módulo de visualización contiene componentes electrónicos, que incluyen un botón de encendido/ apagado, un procesador de video, una unidad de visualización (pantalla LCD), una batería recargable,...

  • Page 60: Estación De Carga

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5.3 Estación de carga La estación de carga tiene doble función. Permite que la batería se cargue usando la fuente de alimentación, y permite que las grabaciones de video y las fotografías de fotograma sencillo se transfieran a través de un cable USB de la memoria interna del módulo de visualización...

  • Page 61: Cánula Desechable Estéril De Un Solo Uso

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5.4 Cánula desechable estéril de un solo uso La cánula desechable contiene una cámara CMOS miniatura y un módulo de iluminación de diodo emisor de luz (LED) en la punta. La cánula se conecta al módulo de visualización manual a través de un conector eléctrico...

  • Page 62: Clasificación Del Dispositivo, Especificaciones Técnicas Y De Seguridad

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 5.5 Clasificación del dispositivo, especificaciones técnicas y de seguridad 5.5.1. Especificaciones técnicas MÓDULO DE VISUALIZACIÓN Tamaño diagonal del área de visualización: 125 mm (4,9 in) Grosor: 22 mm (0,9 in) Horizontal: 136 mm (5,4 in)

  • Page 63: Aspectos Básicos De Operación Y Procedimiento

    6.1 Precauciones de manipulación y uso Se deben respetar estrictamente las siguientes precauciones durante la manipulación y el uso del Sistema Endosee. ADVERTENCIA: El Sistema Endosee es para ® el uso exclusivo de médicos con capacitación adecuada para realizar histeroscopias o cistoscopias 6.2 Sistema de administración de líquidos...

  • Page 64: Montaje Y Desmontaje De La Cánula Al Módulo De Visualización

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® PRECAUCIÓN: No permita que se derrame ningún líquido o sustancia alrededor del conector de la cánula del módulo de visualización manual, o sobre él, ya que pueden dañarse los componentes electrónicos. 6.3 Montaje y desmontaje de la cánula al módulo de visualización...

  • Page 65: Función Del Botón De Encendido

    Endosee. Apagar Oprimir y mantener oprimido hasta que se escuche un pitido (aproximadamente 1 segundo); aparecerá la pantalla de bienvenida de Endosee 6.5 Botones de video e imagen (de fotograma sencillo) Los botones de video/fotograma sencillo, situados a ambos lados de la cánula, permiten que el usuario capture...

  • Page 66: Funciones De Pantalla Táctil

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 6.6 Funciones de pantalla táctil Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil MENÚ DE INICIO El Menú de inicio tiene un indicador de consumo de la batería y (4) botones de función, cada uno de los cuales permite una función particular.
  • Page 67 Sistema Endosee - Manual del usuario ® • Oprima “Next” (Siguiente) para confirmar la ID de la paciente y comenzar el procedimiento. La ID de la paciente recién creada se mostrará en el extremo izquierdo de la pantalla Examen. • V erifique que la pantalla del módulo de visualización muestre una imagen en vivo en la orientación correcta.
  • Page 68 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil Menú de vista previa • Al oprimir el botón de función Preview (Vista previa), en el Menú de inicio se comienza a mostrar una imagen en tiempo real.
  • Page 69 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil Menú Configuración • Desde el menú Inicio oprima el botón de función “Settings” (Configuración) en la pantalla. Hay cinco menús en el menú Configuración. Fecha/Hora, Zona horaria, WiFi, Frase de contraseña y Servicio.
  • Page 70 Cualquier persona que conozca la contraseña y que tenga acceso a Endosee puede recuperar los datos del examen. Una práctica recomendada es cambiar la contraseña si un empleado con acceso abandona la práctica.
  • Page 71 (Apagado), y WiFi permanecerá apagado. Oprima el botón de función “Save” (Guardar) para guardar su Modo WiFi y oprima “Back” (Volver) para regresar al Menú de configuración. Menú de mantenimiento • Solo el personal de CooperSurgical puede usar la pantalla de mantenimiento.

  • Page 72: Procedimiento De Examen De La Paciente

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 6.7 Procedimiento de examen de la paciente Los pasos siguientes describen el proceso para usar el histeroscopio del Sistema Endosee ® PRECAUCIÓN: Una batería completamente cargada proporcionará al menos 1 hora de tiempo de operación continuo bajo condiciones normales de operación.

  • Page 73: Extracción Del Sistema

    ® • V erifique que la pantalla del módulo de visualización muestre una imagen en vivo (en lugar de una almacenada) en la orientación correcta. • Cuando esto suceda, el Sistema Endosee se estará ® listo para el uso. La cánula cuenta con una sección de la punta curvada en un ángulo de 20°±5°.

  • Page 74: Información Sobre Interfaz Externa

    5. Haga clic en Inicio (Comenzar), y luego haga clic en Mi PC. 6. El dispositivo ENDOSEE se ve como un disco extraíble en Mi PC. Abra el dispositivo ENDOSEE para encontrar una carpeta con la ID de la paciente.
  • Page 75 Debido a que no puede conectarse a redes externas y no contiene medios removibles, la única responsabilidad de ciberseguridad que se le impone al usuario final se limita a asegurar que la contraseña de red de Endosee se maneje de manera adecuada. • La función de acceso inalámbrico de Endosee tiene el único fin de recuperar videos e imágenes de pacientes...
  • Page 76 4. Inicie la computadora. 5. Haga clic en el Finder (Buscador) en el puerto de la aplicación. 6. El dispositivo ENDOSEE se ve como un disco extraíble. Abra el dispositivo ENDOSEE para encontrar una carpeta con la ID de la paciente.
  • Page 77 6. Escriba la frase de contraseña que ingresó en la sección 6.6. cuando se le indique. 7. El dispositivo Endosee debe conectarse de manera inalámbrica a la computadora. 8. Haga clic en Finder (Buscador) en el puerto de la aplicación y ubique el dispositivo Endosee en los...

  • Page 78: Información Sobre Cumplimiento De Cem

    8 Información sobre cumplimiento de CEM 8.1 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El Sistema Endosee está diseñado que se use en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Sistema Endosee deben asegurarse de que se use en dicho entorno.

  • Page 79: Guía Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética

    - Manual del usuario ® 8.2 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Sistema Endosee está diseñado que se use en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Sistema Endosee deben asegurarse de que se use en dicho entorno. Entorno del establecimiento profesional de atención médica...
  • Page 80 Sistema Endosee - Manual del usuario ® Entorno del establecimiento profesional de atención médica Prueba de Prueba y Entorno inmunidad cumplimiento de electromagnético: IEC60601 normativa Ráfaga/rápidos +/- 2 kV para transitorios cables de eléctricos suministro de alimentación CA IEC 61000-4-4...

  • Page 81: Mantenimiento

    Sistema Endosee - Manual del usuario ® 9 Mantenimiento 9.1 Instrucciones de limpieza y desinfección Después del uso con cada paciente, siga las instrucciones combinadas de limpieza y desinfección que se brindan a continuación para el módulo de visualización. ADVERTENCIA: Siga todos los procedimientos de limpieza que se brindan.
  • Page 82 Sistema Endosee - Manual del usuario ® • Siga las instrucciones siguientes para limpiar y desinfectar el módulo de visualización. Estas instrucciones se validaron usando toallitas desinfectantes CaviWipes . Si escoge una toallita ® que no está indicada aquí, debe validarla antes de usar.

  • Page 83: Manipulación Y Cuidado De La Cánula Desechable

    El desempeño de todos los componentes electrónicos está probado y validado por el fabricante. Si existe alguna duda acerca del desempeño de la cánula Endosee, es necesario ponerse en contacto con el Soporte al cliente de CooperSurgical, Inc. para recibir asistencia. Intervalos de mantenimiento El mantenimiento preventivo básico del Sistema Endosee...

  • Page 84: Asistencia Técnica

    Para obtener información y asistencia técnica, o para pedir piezas o manuales, póngase en contacto con el Departamento de Asistencia al Cliente de CooperSurgical, Inc. o con su representante local de CooperSurgical, Inc. Asistencia Técnica tiene disponible la información sobre el número de serie del sistema.
  • Page 85 • Si la respuesta es SÍ, póngase en contacto con Servicio al Cliente de CooperSurgical, Inc. (2) Mala calidad de • Limpie la punta de la cánula imagen con una toallita estéril, limpia y suave.
  • Page 86 ESCABL-SP : USB/Bloc d’alimentation, unités de rechange * Il faut avoir acheté auparavant le système ES9000 pour commander les unités de rechange Numéro de pièce de la canule Endosee : ESPX5 - Canule avec curette de la pipette de succion endométriale ESPY5 - Canule uniquement 95 Corporate Drive •...
  • Page 87 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Table des matières Garantie ................89 Description générale et utilisation prévue .....90 1.1 Indications pour l’utilisation ........91 1.2 Contre-indications ..........91 Avertissements et précautions .......92 2.1 Généralités ............92 2.2 Inspection, utilisation et élimination ....93 2.3 Pile et bloc d’alimentation........94 2.4 Environnement ...........95...
  • Page 88 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Information sur l’interface externe ....... 116 Information sur la conformité de la CEM .....120 8.1 Directives et déclarations du fabricant – Émissions électromagnétiques......120 8.2 Directives et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique ......120 Maintenance ............123...

  • Page 89: Garantie

    Cette garantie n’est valide que si le produit est fourni à l’utilisateur final par un agent ou un distributeur approuvé par CooperSurgical, Inc. et a été entretenu conformément aux procédures documentées dans le mode d’emploi. Si une panne est causée par des défauts de fabrication dans les 12 mois de l’achat,...

  • Page 90: Description Générale Et Utilisation Prévue

    états. Le système Endosee est un système léger portable à pile. Il est utilisé avec une canule jetable à usage unique avec un canal opérateur, une caméra et une source de lumière à...

  • Page 91: Indications Pour L'utilisation

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 1.1 Indications pour l’utilisation Le système Endosee sert à visualiser le canal du col de ® l’utérus et la cavité utérine d’une adulte, afin d’effectuer un diagnostic. Les indications généralement reconnues pour une hystéroscopie diagnostique comprennent : • Un saignement anormal •...

  • Page 92: Avertissements Et Précautions

    2.1 Généralités • ATTENTION : La loi fédérale (É.-U.) restreint aux médecins l’achat ou la commande de l’appareil. • Le système Endosee est uniquement destiné ® à servir de complément dans l’évaluation d’une patiente. Il doit être utilisé conjointement avec les signes cliniques et les symptômes.

  • Page 93: Inspection, Utilisation Et Élimination

    2.2 Inspection, utilisation et élimination • Inspecter l’intégrité de l’unité et son état avant de mettre sous tension le système Endosee ® entièrement assemblé. Ne pas utiliser le système si des indications de dommages externes sont observées.

  • Page 94: Pile Et Bloc D'alimentation

    équipement et l’autre équipement fonctionnent normalement. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires autres que ceux fournis par CooperSurgical, Inc. peut entraîner des émissions électromagnétiques accrues ou une immunité électromagnétique réduite de cet équipement et un fonctionnement inadéquat.

  • Page 95: Environnement

    • Ne pas utiliser une source d’alimentation ou une pile non directement fournies par CooperSurgical, Inc. Se conformer avec les exigences suivantes pour réduire le risque de brûlure, d’incendie, de décharges électriques ou de blessures : •...
  • Page 96 éliminer la source : - retirer, réorienter déplacer l’équipement interférent - accroître la séparation entre l’équipement interférent et le système Endosee ® - arrêter par incréments l’équipement à proximité pour identifier l’appareil interférent • Ne pas tenter de transporter ou d’expédier le système Endosee...

  • Page 97: Glossaire Des Symboles

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 3 Glossaire des symboles Les symboles suivants sont utilisés dans ce manuel et sur l’étiquetage du produit. Les symboles ci-dessous sont référencés dans la norme ISO-15223-1:2016. Symbole Titre Description RÉF. N° Indique le fabricant de l’appareil médical,...
  • Page 98 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Symbole Titre Description RÉF. N° Ne pas Indique un appareil utiliser si médical qui ne doit 5.2.8 l’emballage pas être utilisé si l’emballage était brisé ou endommagé. endommagé Indique que l’utilisateur doit consulter les précautions...

  • Page 99: Préparation À L'utilisation

    Figure 2 : Canule jetable en poche • Matériaux d’emballage : Conserver les matériaux d’emballage pour un futur transport potentiel et l’entreposage du système Endosee ® • Inspection : Inspecter tous les composants à la recherche de dommages au cours de l’expédition ou d’irrégularités à l’arrivée. Vérifier qu’il n’y a pas de...

  • Page 100: Exigences Environnementales

    4.3 Exigences environnementales Il faut que toutes les exigences environnementales répertoriées dans la section des avertissements et des précautions soient respectées à l’emplacement où le système Endosee doit être utilisé sur une ® patiente. Si N’IMPORTE LEQUEL des paramètres environnementaux vus est présent, le système Endosee ne doit pas être utilisé...

  • Page 101: Description Des Composants

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5 Description des composants 5.1 Description du produit Le système Endosee ® comprend les composants sui- vants : 5.2 Module d’affichage portable réutilisable Le module d’affichage contient de l’électronique incluant un interrupteur, un processeur vidéo, une unité d’affi- chage (écran ACL), une pile rechargeable, de l’élec- tronique de gestion de pile, des microcontrôleurs, du...

  • Page 102: Station D'accueil

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.3 Station d’accueil La station d’accueil a des fonctions doubles. Elle permet à la pile d’être chargée à l’aide du bloc d’alimentation et à des enregistrements vidéo et des photographies d’une seule image d’être transférés au moyen d’un câble USB de la mémoire interne du module d’affichage vers un ordinateur...
  • Page 103 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.4 Canule jetable, stérile, à usage unique La canule jetable contient une caméra miniature CMOS et un module d’éclairage à DEL à l’extrémité. La canule se connecte au module d’affichage portable à l’aide d’un connecteur électrique pour : L’alimentation CC, le transfert et la suppression de données images,...

  • Page 104: Classification De L'appareil, Spécifications Techniques Et De Sécurité

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 5.5 Classification de l’appareil, spécifications techniques et de sécurité 5.5.1. Spécifications techniques MODULE D’AFFICHAGE Diagonale de la zone d’affichage : 125 mm (4,9 po) Épaisseur : 22 mm (0,9 po) Horizontale : 136 mm (5,4 po)

  • Page 105: Bases De L'utilisation Et Et Procédure

    6.1 Mises en garde pour la manipulation et l’utilisation Les précautions suivantes doivent être observées de manière stricte pour la manipulation et l’utilisation du système Endosee. AVERTISSEMENT : Le système Endosee ® doit être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation adéquate en hystéroscopie/ cytoscopie.

  • Page 106: Mise En Place Et Retrait De La Canule Au Module D'affichage

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® ATTENTION : Ne pas laisser de fluides ou de substances se déverser dans le, ou autour du, connecteur amovible de la canule sur le module d’affichage, car des dommages à l’électronique pourraient survenir.

  • Page 107: Fonction De L'interrupteur

    Mise hors tension Appuyer et maintenir jusqu’à entendre un bip (environ 1 seconde); la fenêtre d’attente Endosee apparaît 6.5 Bouton vidéo et image (image unique) Les boutons Vidéo/Image unique, situés de chaque côté de la canule, permettent à l’utilisateur de capturer et d’enregistrer des images fixes et des images vidéo. Les...

  • Page 108: Fonctions De L'écran Tactile

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6.6 Fonctions de l’écran tactile Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile MENU ACCUEIL Le menu accueil a un indicateur de niveau de charge de la pile et quatre (4) boutons programmables, chaque bouton permettant une fonction discrète.
  • Page 109 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Appuyer sur « Next » (Suivant) pour confirmer l’identité de la patiente et commencer la procédure. La nouvelle identité créée la patiente serait affichée à gauche de l’écran Exam. • V érifier que l’écran du module d’affichage montre une image en direct bien orientée.
  • Page 110 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Preview (Aperçu) • Une pression sur la touche Preview (Aperçu) dans le Home Menu (Accueil) démarre l’affichage d’une image en temps réel. Un message contextuel s’affiche pour aviser l’utilisateur de l’emplacement du fichier...
  • Page 111 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Settings (Paramètres) • À partir du menu Accueil, appuyer sur la touche « Settings » (Paramètres) sur l’affichage. Il y a cinq menus dans le menu Settings (Paramètres) : Date/Time...
  • Page 112 Choisissez donc votre mot de passe avec soin et assurez- vous qu’il n’est pas accessible à tous. Quiconque connaît le mot de passe et est à proximité de l’Endosee peut récupérer les données d’examen. Il est recommandé de modifier le mot de passe si un employé qui y avait accès quitte le cabinet.
  • Page 113 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile • Dans le menu Settings (Paramètres), utiliser les flèches jaunes vers le haut et le bas pour mettre en surbrillance WiFi Passphrase (Phrase secrète WiFi). Appuyer ensuite sur le bouton « Next » (Suivant) dans le coin inférieur droit...

  • Page 114: Procédure D'examen De La Patiente

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 6.7 Procédure d’examen de la patiente Les étapes suivantes décrivent le processus d’utilisation du système d’hystéroscope Endosee ® ATTENTION : Une pile entièrement chargée fournira au moins une heure de temps de fonctionnement continu dans des conditions de fonctionnement normales.

  • Page 115: Retrait Du Système

    — Manuel de l’utilisateur ® • L ’écran Vérifier le module d’affichage affiche une image en direct (plutôt qu’une image enregistrée) dans la bonne orientation. • Le système Endosee est maintenant prêt à être ® utilisé. • La canule vient avec un embout précourbé à un angle de 20°...

  • Page 116: Information Sur L'interface Externe

    4. Démarrer l’ordinateur. 5. Cliquer sur Start (Démarrer) et ensuite sur My Computer (Poste de travail). 6. L’appareil « ENDOSEE » apparaît comme disque amovible dans « My Computer » (Poste de travail). Ouvrir l’appareil ENDOSEE pour trouver un dossier portant le nom d’une ID de patiente.

  • Page 117: Technologie Sans Fil Et Communication

    • L a fonction d’accès sans fil de l’Endosee permet uniquement de récupérer les vidéos et les images de la patiente lorsque la procédure est terminée. Pendant la procédure de la patiente, l’appareil Endosee ne peut pas être contrôlé, configuré ou exploité par un accès sans fil. • L ’appareil Endosee offre aussi une connexion USB à...
  • Page 118 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 8. Ouvrir l’Explorateur de fichiers Windows. Selon la configuration réseau de votre fichier, un appareil Endosee peut apparaître sous « Réseau » dans la fenêtre de l’Explorateur de fichiers. Si aucun appareil ENDOSEE n’est détecté, saisir « \\192.168.0.1 » dans la barre d’adresse de l’Explorateur de fichiers. 9. Ouvrir l’appareil ENDOSEE pour trouver un dossier portant le nom d’une ID de patiente.
  • Page 119 7. L’appareil ENDOSEE devrait maintenant être connecté sans fil à l’ordinateur. 8. Cliquer sur Finder sur le Dock et localiser l’appareil Endosee sous les appareils « partagés ». Si aucun appareil ENDOSEE n’est détecté, saisir « \\192.168.0.1 » dans la barre d’adresse de Finder.

  • Page 120: Information Sur La Conformité De La Cem

    8.1 Directives et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques Le système Endosee est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Endosee devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement d’établissement de santé professionnel Essai d’émissions Conformité...

  • Page 121: Directives Et Déclarations Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    8.2 Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique Le système Endosee est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Endosee devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement d’établissement de santé professionnel Essai d’immunité IEC 60601 Essai et Environnement conformité...
  • Page 122 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® Environnement d’établissement de santé professionnel Essai IEC 60601 Essai et Environnement d’immunité conformité électromagnétique — directives Transitoire/ +/- 2 kV pour lignes Impulsion d’alimentation électrique rapide électrique CA +/- 1 kV pour lignes IEC 61000-4-4 d’entrée/de sortie...

  • Page 123: Maintenance

    Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® 9 Maintenance 9.1 Instructions de nettoyage/désinfection Suivre les instructions de nettoyage/désinfection fournies ci-dessous pour le module d’affichage après chaque utilisation avec une patiente. AVERTISSEMENT : Suivre toutes les procédures de nettoyage fournies. ATTENTION : Aucune partie du module d’affichage ne doit être ouverte pour le nettoyage ou la désinfection.
  • Page 124 Système Endosee — Manuel de l’utilisateur ® • Suivre les instructions ci-dessous pour nettoyer et désinfecter le module d’affichage. Ces instructions sont validées lorsqu’on utilise les lingettes désinfectantes CaviWipes . Si vous choisissez une ® lingette ne figurant pas ici, vous devez la valider avant de l’utiliser. • Utiliser une nouvelle lingette désinfectante humide pour essuyer à...

  • Page 125: Manipulation/Entretien De La Canule Jetable

    Tout le matériel électronique est testé et sa performance est validée chez le fabricant. Si la performance de la canule Endosee est douteuse, contacter le soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. pour obtenir de l’aide. Intervalles de maintenance Une maintenance préventive de base du système Endosee...

  • Page 126: Assistance Technique

    Tout problème jugé au-delà de la portée des étapes de dépannage de base par l’utilisateur fournies dans ce Manuel de l’utilisateur devrait être communiqué au service de soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. AVERTISSEMENT : Le système Endosee ®...
  • Page 127 S’il n’y a toujours aucun allumage/affichage de l’écran, changer la canule pour une nouvelle canule. • Si OUI, contacter le soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. (2) Mauvaise qualité S.O. • Nettoyer l’embout de la canule d’image avec une lingette stérile, propre et douce.
  • Page 128 Metrex Research Corporation. ® © 2019 CooperSurgical, Inc. Assembled in the USA CooperSurgical, Inc. • 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 International: Phone: +1 (203) 601-9818 • Fax: +1 (203) 601-4747 www.coopersurgical.com...

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