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Español
Sistema de recogida de ovocitos de doble vía
Estas instrucciones contienen información importante para usar el producto de forma segura.
Lea íntegramente estas instrucciones de uso, incluidas las advertencias y precauciones, antes
de utilizar este producto. Si no se siguen correctamente las advertencias, precauciones e
instrucciones, se pueden provocar lesiones graves, o incluso la muerte, a la paciente o el médico.
NOTA: DISTRIBUYA ESTE PROSPECTO EN TODOS LOS LUGARES EN LOS QUE SE ALMACENE EL PRODUCTO.
Descripción
Estas instrucciones son válidas para el sistema de recogida de ovocitos de doble
vía de Wallace® con los códigos de producto:
Código
DNS1633-950
DNS1633-750
DNS1633-500
DNS1733-950
DNS1733-750
DNS1733-500
El dispositivo consta de una aguja de acero inoxidable de doble vía con una
marca ecogénica de 1 cm en su extremo distal. Tiene acoplados en el extremo
proximal un cono de plástico y un sistema de tubos. El sistema de tubos consta
de un tubo de transferencia que atraviesa un tapón de silicona y un tubo de
vacío que también pasa a través del tapón y termina en un conector compatible
con conos Luer. Acoplado al cono de plástico lleva un tubo de lavado que
termina en un conector compatible con conos Luer transparentes.
El tapón de silicona es compatible con tubos de ensayo con las siguientes
especificaciones:
Diámetro mínimo - 14,0 mm
Diámetro máximo - 18,0 mm
En el envase se suministra un adaptador para bombas con el que se puede conectar
el tubo de vacío a una fuente de aspiración (si es necesario) y que es compatible
con tubos elásticos de diámetro interno comprendido entre 4 y 10,5 mm.
Indicaciones de uso
El sistema de recogida de ovocitos de doble vía Wallace® es un dispositivo estéril
de un solo uso diseñado para la obtención, por vía transvaginal, de ovocitos de
los folículos ováricos bajo guía ecográfica.
Certificación de análisis
• Ensayo con embriones murinos - supervivencia de los embriones murinos
de 1 célula ≥ 80% en 96 h
• Endotoxina LAL ≤ 20 UE/dispositivo
Nota: El resultado de cada lote se establece en un certificado de análisis
disponible en www.origio.com
Contraindicaciones
El sistema de recogida de ovocitos de doble vía no debe utilizarse:
En presencia o inmediatamente después de una enfermedad inflamatoria
de la pelvis.
Para procedimientos intratubáricos.
Advertencias
LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DEL USO.
EL HECHO DE NO SEGUIR CORRECTAMENTE LAS INSTRUCCIONES,
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES INCLUIDAS EN ESTE DOCUMENTO
PUEDE TENER CONSECUENCIAS QUIRÚRGICAS GRAVES O CAUSAR
LESIONES A LA PACIENTE.
ESTOS PROCEDIMIENTOS SÓLO PUEDEN SER REALIZADOS POR
PERSONAL QUE HAYA RECIBIDO LA FORMACIÓN ADECUADA Y CON
EXPERIENCIA EN LA REALIZACIÓN DE ESTAS TÉCNICAS. ANTES DE
PROCEDER A REALIZARLOS, CONSULTE LA BIBLIOGRAFÍA MÉDICA
SOBRE SUS TÉCNICAS, COMPLICACIONES Y RIESGOS.
ESTE DISPOSITIVO SÓLO PUEDE SER UTILIZADO POR, O BAJO
LA SUPERVISIÓN DE, PERSONAL CUALIFICADO CONFORME A LA
NORMATIVA LOCAL VIGENTE EN TORNO A LOS PROCEDIMIENTOS DE
FECUNDACIÓN IN VITRO, SI EXISTE
LA AGUJA AFILADA DEBERÁ MANIPULARSE CON CUIDADO PARA
EVITAR LAS LESIONES POR PINCHAZO, QUE PODRÍAN CAUSAR
DAÑOS TISULARES O INFECCIONES CRUZADAS.
DESECHE EL DISPOSITIVO SI EL PRODUCTO O SU EMBALAJE
PRESENTAN ALGÚN DAÑO.
Precaución: La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este
dispositivo a un facultativo o bajo su prescripción.
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Wallace®
INSTRUCCIONES DE USO
Aguja de doble vía con tubo de transferencia de 95 cm, 16 g 33 cm
Aguja de doble vía con tubo de transferencia de 75 cm, 16 g 33 cm
Aguja de doble vía con tubo de transferencia de 50cm, 16 g 33 cm
Aguja de doble vía con tubo de transferencia de 95 cm, 17g 33 cm
Aguja de doble vía con tubo de transferencia de 75cm, 17g 33 cm
Aguja de doble vía con tubo de transferencia de 50cm, 17g 33 cm
Descripción
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