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6003
Uterine Manipulator-Injector
Kronner Manipujector
®
Uterus-Manipulator-Injektor (Deutsch / German)
Kronner Manipujector
®
Manipulador-inyector uterino (Español / Spanish)
Kronner Manipujector
®
(Français / French)
Manipulateur-injecteur utérin Kronner Manipujector
®
(Italiano / Italian)
Manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector
®
Instructions for Use
Verwendungsanleitung
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
6003-IFU • Rev. A • 09/17
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Table des Matières
Manuels Connexes pour CooperSurgical Kronner Manipujector 6003
Sommaire des Matières pour CooperSurgical Kronner Manipujector 6003
- Page 1 6003 Uterine Manipulator-Injector Kronner Manipujector ® Uterus-Manipulator-Injektor (Deutsch / German) Kronner Manipujector ® Manipulador-inyector uterino (Español / Spanish) Kronner Manipujector ® (Français / French) Manipulateur-injecteur utérin Kronner Manipujector ® (Italiano / Italian) Manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector ® Instructions for Use Verwendungsanleitung Instrucciones de uso Mode d’emploi...
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Page 2: Indications For Use
Uterine Manipulator-Injector 6003 • Kronner Manipujector ® Instructions for Use (English) (D) Luer Lock Depth Markings (I) Rear Edge (G) Spring Loaded Pinch Clamp (F) Cervical Stop (E) Sliding Rigid Handle CAUTION U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DESCRIPTION The Kronner Manipujector (Uterine Manipulator-Injector) is a gently curved, single-use,... -
Page 3: Contraindications
Uterine Manipulator-Injector 6003 • Kronner Manipujector ® Instructions for Use • English (continued) CONTRAINDICATIONS The Kronner Manipujector (Uterine Manipulator-Injector) should not be used in patients who are pregnant or in patients suspected of being pregnant or with active pelvic infections. WARNINGS The Kronner Manipujector (Uterine Manipulator-Injector) should be inserted along ■... - Page 4 Uterine Manipulator-Injector 6003 • Kronner Manipujector ® Instructions for Use • English (continued) PRECAUTIONS Test inflate intrauterine balloon prior to insertion. ■ Lubricate distal end of tube and intrauterine balloon before insertion. ■ The cervical os should be #13-14 Hank size before inserting the Kronner ■...
- Page 5 Uterine Manipulator-Injector 6003 • Kronner Manipujector ® Instructions for Use • English (continued) Release the pinch clamp to secure the catheter within the handle. NOTE: When the handle is correctly set, the actual insertion depth of the catheter will be 1 cm less than indicated by the printed scale. Thus the intrauterine catheter shaft will be positioned in the uterus at 1 cm less than the sounded depth and minimize the possibility of over-inserting the instrument.
- Page 6 Uterine Manipulator-Injector 6003 • Kronner Manipujector ® Instructions for Use • English (continued) If the insertion is made in the posterior direction due to retroflexion of the uterus, after inflating the balloon the Kronner Manipujector (Uterine Manipulator-Injector) ® should be rotated 180° to place the uterus in the normal anteverted position. (This action will not rotate the uterus.
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Page 7: Explanation Of Symbols
Authorized Representative in the European Community. Manufacturer Kronner Manipujector and HUI are registered trademarks of Richard F. Kronner ® ® Mini-Flex™ is a trademark of Richard F. Kronner ® CooperSurgical is a registered trademark of CooperSurgical, Inc. © 2017 CooperSurgical, Inc. Made in the USA... -
Page 8: Beschreibung
Uterus-Manipulator-Injektor 6003 • Kronner Manipujector ® Verwendungsanleitung (Deutsch / German) (D) Luer-Lock Tiefen- markierungen (C) Distale Spitze (A) Aufblasbarer intrauteriner Ballon (I) Hintere Seite (G) Befederte Quetschklemme (E) Verschiebbarer starrer Griff (F) Zervix-Anschlag VORSICHT Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erlaubt. - Page 9 Uterus-Manipulator-Injektor 6003 • Kronner Manipujector ® Verwendungsanleitung Deutsch / German (fortsetzung) • KONTRAINDIKATIONEN Der Kronner Manipujector (Uterus-Manipulator-Injektor) darf nicht bei schwangeren oder vermutlich schwangeren Patientinnen oder bei Vorliegen einer aktiven Infektion im Becken angewendet werden. WARNHINWEISE ■ Der Kronner Manipujector (Uterus-Manipulator-Injektor) muss an der geeigneten Achse eingeführt werden (von der Position des Uterus abhängig), um die Möglichkeit eines Uterustraumas zu reduzieren.
- Page 10 Uterus-Manipulator-Injektor 6003 • Kronner Manipujector ® Verwendungsanleitung Deutsch / German (fortsetzung) • VORSICHTSMASSNAHMEN ■ Vor der Einführung den intrauterinen Ballon zur Probe aufblasen. ■ Das distale Ende des Tubus und intrauterinen Ballons vor der Einführung schmieren. ■ Der innere Muttermund sollte vor der Einführung des Kronner Manipujectors ®...
- Page 11 Uterus-Manipulator-Injektor 6003 • Kronner Manipujector ® Verwendungsanleitung Deutsch / German (fortsetzung) • Die distale Spitze des Instruments und den intrauterinen Ballon leicht mit einem sterilen, wasserlöslichen Gel freier Wahl schmieren. 10 ml (cc) Luft in einer Standard-Plastikspritze aufziehen und dann die Spritze fest in die Aufblasventil-Einheit einführen. DEN INTRAUTERINEN BALLON NICHT ZU STARK AUFBLASEN.
- Page 12 Uterus-Manipulator-Injektor 6003 • Kronner Manipujector ® Verwendungsanleitung Deutsch / German (fortsetzung) • Nach dem Einführen des Katheters in den Uterus und nach dem Aufblasen des Ballons vorsichtig am proximalen Ende des Katheters nach außen ziehen. Der intrauterine Ballon wird somit gegen den inneren Muttermund der Gebärmutter zurückgezogen. Weiter am proximalen Ende des Katheters mit einer Hand ziehen und die Quetschklemme fest mit dem Daumen und Zeigefinger der anderen Hand drücken.
- Page 13 Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft. Hersteller Kronner Manipujector und HUI sind eingetragene Marken von Richard F. Kronner ® ® Mini-Flex™ ist eine Marke von Richard F. Kronner ® CooperSurgical ist eine eingetragene Marke von CooperSurgical, Inc. © 2017 CooperSurgical, Inc. Hergestellt in den USA...
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Page 14: Indicaciones De Uso
Manipulador-inyector uterino 6003 • Kronner Manipujector ® Instrucciones de uso (Español / Spanish) (D) Cierre Luer Marcas de profundidad (I) Borde posterior (G) Abrazadera a presión accionada por resorte (F) Tope cervical (E) Asa deslizante rígida PRECAUCIÓN Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica. - Page 15 Manipulador-inyector uterino 6003 • Kronner Manipujector ® Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación) ADVERTENCIAS ■ El Kronner Manipujector (manipulador-inyector uterino) debe insertarse a lo largo del eje correcto (que depende de la posición del útero) para reducir la posibilidad de trauma uterino.
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Page 16: Posibles Reacciones Adversas
Manipulador-inyector uterino 6003 • Kronner Manipujector ® Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación) POSIBLES REACCIONES ADVERSAS Se sospecha que pueden existir, o se ha informado acerca de la existencia de las siguientes reacciones adversas. El orden en que aparecen no indica la frecuencia ni la gravedad. ■... - Page 17 Manipulador-inyector uterino 6003 • Kronner Manipujector ® Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación) Con el balón desinflado, inserte el instrumento lubricado dentro del cuello uterino en la dirección de la curva de la cavidad uterina (consulte las Figuras 1 Figura 1 Figura 2 Útero normal o anteflexo.
- Page 18 Manipulador-inyector uterino 6003 • Kronner Manipujector ® Instrucciones de uso • Español / Spanish (continuación) 10. Para verificar la colocación del manipulador-inyector uterino, aplique una suave tracción sobre el mismo para asegurar que el útero esté sujeto correctamente. 11. Si se usaron un espéculo y un tenáculo de un solo diente, pueden retirarse. No se modificará...
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Page 19: Explicación De Símbolos
Kronner Manipujector y HUI son marcas comerciales registradas de Richard F. Kronner ® ® Mini-Flex™ es una marca comercial de Richard F. Kronner ® CooperSurgical es una marca comercial registrada de CooperSurgical, Inc. © 2017 CooperSurgical, Inc. Fabricado en EE. UU. -
Page 20: Contre-Indications
6003 • Manipulateur-injecteur utérin Kronner Manipujector ® Mode d’emploi (Français / French) (D) Luer Lock Marquage de profondeur (C) Extrémité distale (A) Ballonnet intra-utérin gonflable (I) Bord arrière (G) Clamp-pince à ressort (F) Butée cervicale (E) Poignée rigide coulissante ATTENTION Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. -
Page 21: Avertissements
6003 • Manipulateur-injecteur utérin Kronner Manipujector ® Mode d’emploi • Français / French (suite) AVERTISSEMENTS ■ Le Kronner Manipujector (manipulateur-injecteur utérin) doit être inséré en suivant l’axe correct (qui dépend de la position de l’utérus) pour réduire la possibilité de traumatisme utérin. - Page 22 6003 • Manipulateur-injecteur utérin Kronner Manipujector ® Mode d’emploi • Français / French (suite) EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIEL Les effets indésirables suivants ont été suspectés ou rapportés. L’ordre de la liste ne reflète pas la fréquence ou la sévérité de ces effets. ■...
- Page 23 6003 • Manipulateur-injecteur utérin Kronner Manipujector ® Mode d’emploi • Français / French (suite) Avec le ballonnet dégonflé, insérez l’instrument lubrifié par le col de l’utérus en direction de la courbe de la cavité utérine (voir les Figures 1 Figure 1 Figure 2 Utérus normal ou présentant une Utérus présentant une rétroflexion.
- Page 24 6003 • Manipulateur-injecteur utérin Kronner Manipujector ® Mode d’emploi • Français / French (suite) 10. Testez la position du manipulateur-injecteur utérin en tirant doucement sur l’instrument pour vous assurer que l’utérus est correctement maintenu. 11. Le spéculum et le tenaculum à dent unique, s’ils étaient utilisés, peuvent être enlevés. Le maintien de l’utérus par le manipulateur-injecteur utérin ne s’en verra pas affecté.
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Page 25: Explication Des Symboles
Kronner Manipujector et HUI sont des marques déposées de Richard F. Kronner ® ® Mini-Flex™ est une marque de commerce de Richard F. Kronner ® CooperSurgical est une marque déposée de CooperSurgical, Inc. © 2017 CooperSurgical, Inc. Fabriqué aux États-Unis... -
Page 26: Indicazioni Per L'uso
6003 • Manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector ® Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian) (D) Connettore Luer Lock Tacche di profondità (C) Punta distale (G) Pinza a morsetto caricata a molla (E) Impugnatura rigida scorrevole (F) Fermo cervicale ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. -
Page 27: Avvertenze
6003 • Manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector ® Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian (continua) AVVERTENZE ■ Il manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector deve essere inserito lungo l’asse corretto (che dipende dalla posizione dell’utero), al fine di ridurre la possibilità di causare traumi a tale organo. - Page 28 6003 • Manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector ® Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian (continua) POSSIBILI REAZIONI AVVERSE Sono state sospettate o riportate le seguenti reazioni avverse; l’ordine con cui sono elencate non ne indica la frequenza o la severità. ■...
- Page 29 6003 • Manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector ® Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian (continua) Con il palloncino sgonfio, inserire lo strumento lubrificato all’interno della cervice in direzione della curva della cavità uterina (fare riferimento alle Figura 1 Figura 1 Figura 2 Utero normale o antiflesso.
- Page 30 6003 • Manipolatore-iniettore uterino Kronner Manipujector ® Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian (continua) 10. Testare il posizionamento del manipolatore-iniettore uterino applicando una leggera trazione sullo strumento, per assicurarsi che l’utero sia stato afferrato correttamente. 11. Lo speculum e il tenacolo a dente singolo, se usati, possono essere rimossi; non si disturberà...
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Page 31: Spiegazione Dei Simboli
Produttore Kronner Manipujector e HUI sono marchi registrati di Richard F. Kronner ® ® Mini-Flex™ è un marchio di commercio di Richard F. Kronner ® CooperSurgical è un marchio depositato di CooperSurgical, Inc. © 2017 CooperSurgical, Inc. Fabbricato negli US... - Page 32 EMERGO EUROPE Trumbull, CT 06611 USA Phone: +1 (203) 601-9818 Prinsessegracht 20 EC REP 2514 AP The Hague Phone: (800) 243-2974 Fax: +1 (203) 601-4747 The Netherlands Fax: (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 6003-IFU • Rev. A • 09/17 Made in the USA...