Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 8

HANDSTÜCK
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG
Bei der SCOUT®-Prüfkonsole, dem SCOUT-Prüfhandstück und dem SCOUT®-Reflektor handelt es
sich um Zubehör für das Chirurgische Steuerungssystem SCOUT. Das SCOUT-Prüfhandstück wurde
für die Verwendung ohne Überzug oder Hülle entwickelt und die beschriebenen Reinigungs- und
Desinfektionsmaßnahmen wurden validiert. Das SCOUT-Prüfhandstück wurde für die Verwendung ohne
Überzug oder Hülle entwickelt und die beschriebenen Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen wurden
validiert. Die SCOUT-Prüfkonsole (separat erhältlich) bietet Kontrollfunktionen zur Überprüfung der
Funktionalität des SCOUT-Reflektors (separat erhältlich) innerhalb des Weichgewebes oder der Biopsiestelle.
Das System verwendet Mikroimpuls-Radar und Infrarot-Technologie (IR), um das Vorhandensein des
SCOUT-Reflektors festzustellen, der vor der Operation im Weichgewebe oder an der Biopsiestelle
platziert wird. Die SCOUT-Prüfkonsole liefert das Mikroimpuls-Radarsignal für das Handstück sowie die
Leistung für die Infrarot-Lichtquelle. Das SCOUT-Prüfhandstück sendet das Mikroimpuls-Radarsignal und
IR- Licht in das Weichgewebe oder an die Biopsiestelle und empfängt wiederum vom SCOUT-Reflektor
zurückgeworfene Signale. Die SCOUT-Konsole verarbeitet die zurückgeworfenen Radarsignale, um dem
Arzt bei Erfassung des SCOUT-Reflektors eine hörbare Rückmeldung zu geben.
ANWENDUNGSHINWEISE
SCOUT-Prüfsystem
Beim SCOUT-Prüfsystem handelt es sich um Zubehör für das SCOUT-System. Die SCOUT-Prüfkonsole
ist für die Bestätigung der Detektion des SCOUT-Reflektors nach dessen perkutaner Platzierung in der
Radiologie vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Nicht für den Anschluss an jegliche anderen Geräte oder Ausrüstung vorgesehen.
• Nur zur Verwendung mit der SCOUT-Prüfkonsole und dem SCOUT-Reflektor.
WARNUNGEN
• Das SCOUT-Prüfhandstück enthält empfindliche Elektronikkomponenten. Nicht zerdrücken oder das
Kabel zu sehr knicken.
• Das SCOUT-Prüfhandstück ist ausschließlich auf die Verwendung mit der SCOUT-Prüfkonsole und dem
SCOUT-Reflektor ausgelegt.
• Das SCOUT-Prüfhandstück gibt über das distale Ende Infrarotlicht ab. Ein aktives SCOUT- Prüfhandstück
nicht gegen die Augen richten.
• Risiko einer Kreuz-Kontamination: An SCOUT-Prüfhandstücken mit Rissen, Abrasionen oder Sprüngen
können sich gefährliche Feststoffe verbergen oder mit SCOUT-Prüfhandstücken verwendete Schutzhüllen
können eingerissen werden. Verwenden Sie diese nicht, wenn sie Anzeichen auf Schäden aufweisen.
• Risiko von Leckströmen: Bei der normalen Verwendung des Handstücks entsteht ungefährliche S pannung.
• Falls der Patient über ein internes oder externes aktives Herzimplantat verfügt, vor der Verwendung
des SCOUT-Systems den Hersteller des Herzimplantates kontaktieren, um Anweisungen zu erhalten. Das
Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des Herzimplantates beeinträchtigen.
• NICHT verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
ACHTUNG
• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine
ärztliche Anordnung hin verkauft werden (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet werden, der in vollem Umfang mit den
Indikationen, Kontraindikationen, typischen Ergebnissen und möglichen Nebenwirkungen bei
der Platzierung von Reflektoren vertraut ist.
• Das SCOUT-Prüfhandstück wird nicht steril geliefert und darf nicht sterilisiert werden.
• Dieses Produkt kann nach dem Gebrauch eine potenzielle Biogefahr darstellen. Gemäß den
unten beschriebenen Maßnahmen reinigen und desinfizieren.
• Das Produkt ist so zu handhaben, dass unbeabsichtigte Kontamination ausgeschlossen ist. Ein
beschädigtes Gerät nicht verwenden.
• Das Handstück ist MR-unsicher (Magnetresonanz) und sollte nicht in einer MR-Umgebung
verwendet werden.
• Nur die empfohlenen Überzüge oder Hüllen verwenden. Andere Überzüge oder Hüllen können
die Fähigkeit des Handstücks zur Detektion des Reflektors beeinflussen.
SCOUT
Der SCOUT-Reflektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (> 30 Tage) vorgesehen, um eine
Biopsiestelle oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe zu markieren.
Der SCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT oder Röntgen) oder
mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert und zusammen mit dem
Zielgewebe entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und Lokalisierung des SCOUT-Reflektors,
der in eine Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle
im Weichgewebe implantiert wurde, ohne bildgebende Verfahren vorgesehen.
REINIGUNG UND DESINFEKTION
HANDHABUNG DES SCOUT-PRÜFHANDSTÜCKES
• Fallenlassen, Stöße oder Abrasion des SCOUT-Prüfhandstückes vermeiden. Unvorsichtige Handhabung
kann zu Beschädigungen an der Infrarot-Beleuchtung, den internen Schaltkreisen, Rissen im Gehäuse und
dem Kabel oder zur Beschädigung des Systemanschlusses führen. Das SCOUT-Prüfhandstück bei Rissen
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oder Beschädigungen an Gehäusen, Schaft, Zugentlastung oder Kabelbaugruppen nicht verwenden, da
diese Mängel das Risiko für Kreuz-Kontaminationen erhöhen und elektrische Sicherheitsfunktionen des
SCOUT-Prüfhandstückes beeinträchtigen.
• Übermäßiges Verdrehen, Ziehen, Quetschen oder Abknicken der Kabelbaugruppen des Handstücks
vermeiden. Beim Transport von SCOUT-Prüfhandstücken auf Kabel und Systemanschlüsse achten und
nach Möglichkeit Schutzzubehör verwenden.
• Das Eindringen von Fremdmaterial oder Feuchtigkeit in die Systemanschluss-Baugruppe vermeiden.
Auf keine Komponente des Systemanschlusses übermäßige Kraft aufwenden.
• SCOUT-Prüfhandstücke nicht für längere Zeit übermäßiger Feuchtigkeit aussetzen oder
über das im Benutzerhandbuch für Ihr System angegebene empfohlene Niveau in Flüssigkeit
eintauchen. SCOUT- Prüfhandstücke nicht länger als für den im Systembenutzerhandbuch oder den
Betriebsanleitungen des Chemiefabrikanten empfohlenen Zeitraum in Flüssigkeit einweichen.
• Rapide und extreme Temperaturschwankungen sowie längere direkte Sonneneinstrahlung oder starke
ultraviolette Lichteinstrahlung vermeiden.
INSPEKTION DES SCOUT-PRÜFHANDSTÜCKS
Vor der Verwendung folgende Bereiche des SCOUT-Prüfhandstücks inspizieren:
• Körper des SCOUT-Prüfhandstücks, einschließlich Schaft und Griff: auf Risse, Abrasionen oder
Stoßeinwirkungen prüfen.
• Zugentlastung und Kabelbaugruppe: auf Risse, Schnitte, Sprünge, Abrasion, Knicke oder Quetschungen prüfen.
• Systemanschluss: auf Fremdmaterial, gebrochene Verriegelungen oder verbogene Stifte und
Abschirmungen prüfen.
• Kabelbaugruppe: auf Verfärbungen oder Steifigkeit des Handstückkabels oder der Zugentlastung prüfen.
REINIGUNG DES SCOUT-PRÜFHANDSTÜCKS
Diese allgemeinen Anweisungen zu Reinigung und Low-Level-Desinfektion gelten für SCOUT- Prüfhandstücke.
Reinigung bedeutet die Entfernung aller sichtbaren Verschmutzungen oder Fremdstoffe vom SCOUT-
Prüfhandstück. Alle SCOUT-Prüfhandstücke müssen nach jeder Anwendung gereinigt werden; hierbei handelt
es sich um einen grundlegenden Schritt vor Durchführung der Desinfektion.
1. Nach jeder Anwendung sicherstellen, dass sämtliche offensichtlichen Fremdstoffe vollständig vom
SCOUT-Prüfhandstück entfernt werden.
2. Zur Entfernung jeglicher Fremdstoffe oder grober Schmutzpartikel, die sich am SCOUT-Prüfhandstück
oder Kabel befinden, ein feuchtes Textiltuch oder Einmaltuch (Caviwipe) verwenden. Textiltücher oder
Einmaltücher nicht wiederverwenden. Desinfektionstücher sollten gemäß den Herstellerangaben
verwendet werden. Merit Medical übernimmt keine Haftung für beim Reinigungsprozess mit Produkten,
für die keine Materialkompatibilitätsbewertung durchgeführt wurde, entstandene Schäden.
Hinweis: Caviside-Tücher wurden auf Kompatibilität mit dem SCOUT-Prüfhandstück getestet.
3. Zur Low-Level-Desinfektion ein zweites CaviWipe-Tuch verwenden, um die Oberfläche gründlich
zu benetzen. Für beste Ergebnisse sollte die Oberfläche bei Raumtemperatur (68° F/20° C) 3 Minuten
lang sichtbar nass bleiben.
4. Das SCOUT-Prüfhandstück und Kabel mit einem fusselfreien und sauberen, trockenen Textil- oder
Einmaltuch trocknen.
Hinweise: Andere als die im vorherigen Abschnitt beschriebenen Reinigungsmittel (CaviWipes)
sollten einen möglichst neutralen pH-Wert aufweisen. Jegliche Reinigungs- oder Desinfektionsmittel,
die Tenside, Methanol, Ethanol, Benzyl- oder Methylalkohol, Bleichmittel, Methyl- oder Ethylparaben,
Polyethylenglykol, Mineralöl, Schmieröl, Lotionen auf Ölbasis, Aceton, Ammoniak, wasserfreies
Ammoniak, Jod, Jodverbindungen, Säuren mit einem pH-Wert von 5 oder darunter enthalten, können das
SCOUT-Prüfhandstück beschädigen oder verfärben. Die Verwendung einer Bürste wird nicht empfohlen,
da die Borsten das distale Ende des SCOUT-Prüfhandstücks beschädigen können. Ultraschallreinigung ist
für SCOUT-Prüfhandstücke nicht zugelassen.
Warnung: Bei Desinfektionstüchern und topischen Sprays handelt es sich um nicht FDA-zugelassene
High-Level-Desinfektionsmittel. Diese Produkte bieten im Falle einer Kreuz-Kontamination des
SCOUT- Prüfhandstücks oder falls dieses mit nicht gesunder oder nicht intakter Haut in Kontakt kommen
sollte keinen angemessenen Schutz.
EMPFOHLENES VERFAHREN
EINRICHTUNGSANLEITUNG
•
Die SCOUT-Prüfkonsole zur Verwendung vorbereiten (siehe Informationen in der Betriebsanleitung zur
SCOUT-Prüfkonsole).
• Das wiederverwendbare SCOUT-Prüfhandstück mit der Konsole verbinden; dabei darauf achten,
dass sich die weißen Punkte auf einer Linie befinden und nach oben zeigen.
• Die SCOUT-Prüfkonsole anschalten und das SCOUT-Prüfhandstück aktivieren (siehe Informationen in der,
mit der SCOUT-Prüfkonsole mitgelieferten, Betriebsanleitung).
PRÜFUNG DES HANDSTÜCKS
• Das distale Ende des SCOUT-Prüfhandstücks auf dem Ziel der Testkarte platzieren.
• Wenn das hörbare Signal ertönt, ist das SCOUT-Prüfhandstück betriebsbereit.
• Wenn kein hörbares Signal ertönt, das SCOUT-Prüfhandstück ersetzen und prüfen (siehe Betriebsanleitung
für weitere Schritte zur Fehlersuche).