Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 26

НАКРАЙНИК
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ОПИСАНИЕ
Конзолата SCOUT® Check, накрайникът SCOUT Check и рефлекторът SCOUT® са аксесоари към
системата за хирургично насочване SCOUT. Накрайникът SCOUT Check е предназначен за
използване без предпазител или обвивка и описаните процедури за почистване и дезинфекция
са валидирани. Накрайникът SCOUT Check е предназначен за използване без предпазител или
обвивка и описаните процедури за почистване и дезинфекция са валидирани. Конзолата SCOUT
Check (предлага се отделно) осигурява контролни операции за проверка функционалността на
рефлектора SCOUT (предлага се отделно) в меки тъкани или място за биопсия.
Системата използва микро-импулсен радар и инфрачервена технология, за да засече наличието на
рефлектора SCOUT, който се поставя в меки тъкани или място за биопсия преди процедурата. Конзолата
SCOUT Check доставя микроимпулсния радарен сигнал до накрайника заедно със захранване за източника
на инфрачервена светлина. Накрайникът SCOUT Check доставя микроимпулсния радарен сигнал
и инфрачервената светлина в меката тъкан или мястото за биопсия и на свой ред получава отразените от
рефлектора SCOUT сигнали. Конзолата SCOUT обработва отразените радарни сигнали, за да осигури на
лекаря аудио сигнал, когато бъде засечен рефлекторът SCOUT.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
SCOUT Check
Системата SCOUT Check е аксесоар към системата SCOUT. Конзолата SCOUT Check служи за
потвърждаване засичането на рефлектора SCOUT след подкожното поставяне в радиологията.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Не е предназначено за свързване с други устройства или различно оборудване.
• Трябва да се използва единствено с конзолата SCOUT Check и рефлектора SCOUT.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Накрайникът SCOUT Check съдържа чувствителни електронни компоненти. Не мачкайте и не
прегъвайте силно кабела.
• Накрайникът SCOUT Check е предназначен за използване единствено с конзолата SCOUT Check
и рефлектора SCOUT.
• Накрайникът SCOUT Check работи чрез излъчването на инфрачервена светлина от дисталния край.
Не насочвайте активирания накрайник SCOUT Check към очите.
• Риск от кръстосано замърсяване: Накрайниците SCOUT Check, по които има пукнатини, изтривания
или разкъсвания, може да крият опасни замърсители или да разкъсат защитните обвивки, които се
използват с накрайниците SCOUT Check. Не ги използвайте, ако забележите каквито и да е признаци
за повреди.
• Риск от електрическо изтичане: По време на нормалната експлоатация на накрайника има
наличие на неопасен волтаж.
• Ако пациентът има вътрешен или външен активен сърдечен имплант, се свържете с производителя
на сърдечния имплант за указания, преди да използвате системата SCOUT. Микроимпулсният
радарен сигнал може да повлияе на функцията на сърдечния имплант.
• НЕ използвайте изделието, ако опаковката е отворена или повредена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Федералният закон (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да става от или по
предписание на лекар (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Този продукт трябва да се използва само от лекари, които са отлично запознати с показанията,
противопоказанията, ограниченията, обичайните резултати и възможните странични ефекти от
поставянето на рефлектора.
• Накрайникът SCOUT Check се доставя стерилен и не трябва да се стерилизира.
• След употреба този продукт може да бъде потенциална биологична опасност. Почистете
и дезинфекцирайте, като изпълните описаните по-долу процедури.
• Работете по начин, който ще предотврати случайно замърсяване. Не използвайте, ако изделието
е повредено.
• Накрайникът не е безопасен за работа с ЯМР (ядрено-магнитен резонанс) и не трябва да се
използва в ЯМР среда.
• Използвайте единствено предоставените предпазители или обвивки. Други капаци или обвивки
може да попречат на възможността на накрайника да засича рефлектора.
SCOUT
Рефлекторът SCOUT е предназначен за подкожно поставяне в мека тъкан (>30 дни) за отбелязване на
място за биопсия или местоположение на мека тъкан, предназначена за хирургично отстраняване. Чрез
използване на образна диагностика (например ултразвук, ЯМР или рентгенография) или с помощта на
невизуализиращи насоки (системата SCOUT) рефлекторът SCOUT се открива и премахва по хирургичен
начин заедно с целевата тъкан. Системата SCOUT е предназначена само за невизуализиращото засичане
и локализиране на рефлектора SCOUT, който е бил имплантиран в мекотъканно място за биопсия или
местоположение на мека тъкан, предназначена за хирургично отстраняване.
ПОЧИСТВАНЕ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
РАБОТА С НАКРАЙНИКА SCOUT Check
• Избягвайте изпускане, удряне или изтриване на накрайниците SCOUT Check. Невнимателната работа
може да доведе до повредени инфрачервени светлини, повредени вътрешни платки, пропукани корпуси
и повреди по кабелите или системните конектори. Не използвайте накрайниците SCOUT Check с напукани
Bulgarian
или повредени корпуси, валове, кабелни сглобки или механизми за облекчаване на напрежението,
тъй като такива проблеми може да повишат риска от кръстосано замърсяване и да компрометират
функциите за електрическа безопасност на накрайника SCOUT.
• Избягвайте прекомерно огъване, дърпане, прищипване или прегъване на кабелите на накрайника.
Когато транспортирате накрайниците SCOUT Check, внимавайте с кабелите и системните конектори,
като при възможност използвайте защитни аксесоари.
• Не позволявайте попадането на чужди тела или влага в системните конектори. Не прилагайте
прекомерна сила спрямо компонентите на системния конектор.
• Не позволявайте продължително излагане на прекомерна влага или потапяне на накрайниците
SCOUT Check в каквито и да било течности отвъд препоръчаното ниво, както е посочено
в ръководството за потребителя на системата. Не потапяйте накрайниците SCOUT Check в каквато и да
било течност за по-дълго от препоръчания период, както е посочено в ръководството за потребителя
на системата или инструкциите за експлоатация от химическия производител.
• Избягвайте бързи и екстремни температурни промени, както и продължително излагане на пряка
слънчева светлина или източници на силна ултравиолетова светлина.
ИНСПЕКТИРАНЕ НА НАКРАЙНИК SCOUT Check
Преди употреба инспектирайте следните зони на накрайника SCOUT Check:
• Корпуса на накрайника SCOUT Check, в т.ч. вала и дръжката: проверете за пукнатини, изтривания
или следи от удари.
• Механизма за облекчаване на напрежението и кабела: проверете за пукнатини, срязвания,
разкъсвания, изтривания, прегъвания или смазвания.
• Системния конектор: проверете за чужди тела, счупени ключалки или прегънати щифтове и предпазители.
• Кабел: проверете за обезцветяване или липса на гъвкавост на кабела на накрайника или механизма
за облекчаване на напрежението.
ПОЧИСТВАНЕ НА НАКРАЙНИК SCOUT Check
Тези общи инструкции за почистване и дезинфекция от ниско ниво са предназначени за използване
с накрайниците SCOUT Check. Почистването представлява премахване на всички видими
замърсявания от накрайника SCOUT Check. Всички накрайници SCOUT Check трябва да се почистват
след всяка употреба, като почистването е важна стъпка преди дезинфекцията.
1. След всяка процедура се уверете, че всички видими замърсявания са напълно почистени от
накрайника SCOUT Check.
2. Използвайте навлажнен мек парцал или кърпичка (Caviwipe), за да премахнете всички оставащи
замърсявания и замърсители по накрайника SCOUT Check или кабела. Не използвайте парцалите
или кърпичките повече от веднъж. Трябва да използвате дезинфекциращи кърпички в съответствие
с инструкциите на производителя. Merit Medical не носи отговорност за повреди, възникнали по време
на почистването на продукти, при които няма извършена преценка на съвместимостта на материалите.
Забележка: Кърпичките Caviside са проверени за съвместимост с накрайника SCOUT Check.
3. За дезинфектант от ниско ниво използвайте втора кърпичка CaviWipe, за да забършете добре
повърхността. За най-добри резултати повърхността трябва да остане видимо влажна за 3 минути
при стайна температура (68 °F/20 °C).
4. Използвайте мек и чист сух парцал без власинки или кърпичка, за да подсушите добре накрайника
SCOUT Check и кабела.
Бележки: Почистващи продукти, различни от описаните в предходния раздел (CaviWipes), трябва
да имат възможно най-близко до неутралното PH. Всички почистващи или дезинфекциращи
продукти, които съдържат концентрации на сърфактанти, метанол, етанол, бензилов или метилов
алкохол, белина, метилов или етилов парабен, полиетилен гликол, минерално масло, смазочно
масло, маслени лосиони, ацетон, амоняк, безводен амоняк, йод, йодни съединения, киселини с
5 PH или по-малко може да увредят или обезцветят накрайника SCOUT Check. Не се препоръчва
да се използват каквито и да било четки, тъй като четкането може да повреди дисталния край на
накрайника SCOUT Check. Ултразвуковото почистване не е одобрено за накрайниците SCOUT Check.
Предупреждение: Дезинфекциращите кърпички и продуктите за локално пръскане не са одобрени
от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) дезинфектанти от високо ниво. Тези продукти
не осигуряват адекватна защита, ако накрайникът SCOUT Check бъде кръстосано заразен или влезе
в контакт с нездрава или нарушена кожа.
ПРЕПОРЪЧАНА ПРОЦЕДУРА
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОДГОТОВКА
• Пригответе конзолата SCOUT Check за работа (за повече подробности вижте ръководството за
експлоатация на конзолата SCOUT Check).
• Свържете накрайника SCOUT Check за многократна употреба към конзолата, като се уверите, че
белите точки са подравнени и гледат нагоре.
• Включете конзолата SCOUT Check и активирайте накрайника SCOUT Check (за повече информация
вижте ръководството за експлоатация, което придружава конзолата SCOUT Check).
ТЕСТВАНЕ НА НАКРАЙНИКА
• Поставете дисталния край на накрайника SCOUT Check върху целта на тестовата карта.
• Ако чуете звуковия индикатор, това означава, че накрайникът SCOUT Check е готов за употреба.