Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 16

HANDSTUK
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
BESCHRIJVING
De SCOUT® controleconsole, het SCOUT-controlehandstuk en de SCOUT® reflector zijn accessoires van
het SCOUT chirurgisch geleidingssysteem. Het SCOUT-controlehandstuk is bedoeld voor gebruik zonder
hoes of huls, en de beschreven reinigings- en desinfectieprocedures zijn gevalideerd. Met de SCOUT-
controleconsole (apart verkrijgbaar) kan de functionaliteit van de SCOUT-reflector (apart verkrijgbaar) in
zacht weefsel of de biopsielocatie worden geverifieerd.
Het systeem maakt gebruik van radar- en infrarood (IR)-lichttechnologie met behulp van micro-impulsen
om de aanwezigheid van de SCOUT-reflector te detecteren welke voorafgaand aan de procedure in zacht
weefsel is geplaatst. De SCOUT-controleconsole levert het radarsignaal met behulp van micro-impulsen voor
het handstuk, samen met de voeding voor de infrarood-lichtbron. Het SCOUT-controlehandstuk stuurt het
radarsignaal met behulp van micro-impulsen en het IR-licht in het zachte weefsel of de biopsielocatie en
ontvangt vervolgens signalen die afkomstig zijn van de SCOUT-reflector. De SCOUT-console verwerkt de
gereflecteerde radarsignalen tot een hoorbaar signaal om aan te geven dat de SCOUT-reflector is gedetecteerd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
SCOUT-controle
Het SCOUT-controlesysteem is een accessoire voor het SCOUT-systeem. De SCOUT-controleconsole is bedoeld
voor het bevestigen van de detectie van de SCOUT-reflector na percutane plaatsing op de radiologieafdeling.
CONTRA-INDICATIES
• Niet bedoeld voor aansluiting op een ander hulpmiddel of apparaat.
• Uitsluitend bestemd voor gebruik met de SCOUT-controleconsole en SCOUT-reflector.
WAARSCHUWINGEN
• Het SCOUT-controlehandstuk bevat gevoelige elektronische onderdelen. De kabel niet samenknijpen
of scherp buigen.
• Het SCOUT-controlehandstuk is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de SCOUT-controleconsole en de
SCOUT-reflector.
• Het SCOUT-controlehandstuk verstuurt infrarood licht vanuit het distale uiteinde. Een geactiveerd
SCOUT-controlehandstuk mag nooit op de ogen worden gericht.
• Risico op kruisverontreiniging: SCOUT-controlehandstukken met barsten, beschadigingen of scheuren
kunnen gevaarlijke verontreinigingen bevatten of de beschermhuls van de SCOUT-controlehandstukken
doen scheuren. Niet gebruiken als er tekenen van beschadiging zijn.
• Risico op elektrische lekstroom: Tijdens normaal gebruik van het handstuk is er sprake van een
niet- gevaarlijk voltage.
• Als de patiënt een intern of extern actief cardiaal implantaat heeft, moet de fabrikant van het cardiale
implantaat worden geraadpleegd voor instructies alvorens het SCOUT-systeem te gebruiken. Het radarsignaal
met behulp van micro-impulsen kan de beoogde werking van het cardiale implantaat verstoren.
• NIET gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
AANDACHTSPUNTEN
• Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden aangeschaft door of
op voorschrift van een arts (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig bekend is met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, typische resultaten en mogelijke neveneffecten van plaatsing van de reflector.
• Het SCOUT-controlehandstuk wordt niet-steriel verzonden en mag niet worden gesteriliseerd.
• Na gebruik kan dit product potentieel biologisch gevaarlijk afval vormen. Reinig en desinfecteer het
product in overeenstemming met onderstaande procedures.
• Hanteer het product dusdanig dat onbedoelde verontreiniging wordt voorkomen. Een hulpmiddel mag
niet worden gebruikt wanneer het beschadigd is.
• Het handstuk is MR-onveilig (Magnetische resonantie) en mag niet worden gebruikt in een MR-omgeving.
• Gebruik uitsluitend de aanbevolen hoezen of hulzen. Andere hoezen of hulzen kunnen het vermogen
van het handstuk om de reflector te detecteren, nadelig beïnvloeden.
SCOUT
De SCOUT-reflector moet percutaan in zacht weefsel worden geplaatst (> 30 dagen) om een biopsielocatie
of zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden, aan te duiden. Met behulp van beeldgeleiding
(zoals echo, MRI of röntgen) of met behulp van niet-beeldgeleiding (SCOUT-systeem) wordt de SCOUT-reflector
gelokaliseerd en chirurgisch verwijderd, samen met het beoogde weefsel. Het SCOUT-systeem is uitsluitend
bedoeld voor niet-beeldvormingsdetectie en lokalisatie van de SCOUT-reflector die is geïmplanteerd in een
biopsielocatie in zacht weefsel, of in zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden.
REINIGING EN DESINFECTIE
HANTERING VAN HET SCOUT-CONTROLEHANDSTUK
• SCOUT-controlehandstukken niet laten vallen, niet stoten of beschadigen. Onzorgvuldige hantering
kan resulteren in beschadigde infraroodlampjes, beschadigde interne bedrading, gescheurde behuizing
en beschadiging van kabels of systeemaansluitingen. Gebruik de SCOUT-controlehandstukken niet
wanneer de behuizing, schacht, trekontlasting of kabeleenheden gescheurd of beschadigd zijn,
aangezien dergelijke problemen het risico op kruisverontreiniging kunnen vergroten en de elektrische
veiligheidsfuncties van het SCOUT-controlehandstuk nadelig kunnen beïnvloeden.
Dutch
• Let erop de kabeleenheden van het handstuk niet overmatig te draaien, niet eraan te trekken, samen te
knijpen of te knikken. Houd tijdens vervoer van de SCOUT-controlehandstukken controle over de kabels
en systeemconnectoren en gebruik daar waar mogelijk beschermingsmiddelen.
• Voorkom het binnendringen van vreemde voorwerpen of vocht in de systeemaansluitingen. Oefen geen
overmatige kracht uit op enig onderdeel van de systeemaansluiting.
• Vermijd langdurige blootstelling aan overmatig vocht of onderdompeling van SCOUT-controlehandstukken
in vloeistoffen boven het aanbevolen niveau als aangegeven in de gebruikershandleiding voor uw systeem.
Laat SCOUT-controlehandstukken niet langer in vloeistof weken dan aanbevolen in de gebruikershandleiding
voor het systeem of in de gebruiksinstructies van de fabrikant van de chemicaliën.
• Vermijd snelle en extreme temperatuurwisselingen, alsmede langdurige blootstelling aan direct zonlicht
of aan een krachtige ultraviolet lichtbron.
INSPECTIE SCOUT-CONTROLEHANDSTUK
Inspecteer vóór gebruik de volgende gebieden van het SCOUT-controlehandstuk:
• De romp van het SCOUT-controlehandstuk, met inbegrip van de schacht, handgreep: inspecteren op
scheuren, beschadiging of aanwijzingen van een impact.
• De trekontlasting en kabeleenheid: controleren op barsten, sneden, scheuren, beschadiging, knikken of pletten.
• De systeemaansluiting: controleren op vreemde voorwerpen, kapotte sluitingen of verbogen pinnen
en afscherming.
• De kabeleenheid: controleren op verkleuring of onbuigzaamheid van de kabel van het handstuk of
de trekontlasting.
REINIGING SCOUT-CONTROLEHANDSTUK
D e ze a l g e m e n e i n s t r u c t i e s vo o r re i n i gi n g e n l a a g gra d i g e d e s i n fe c t i e g e l d e n vo o r
SCOUT- controlehandstukken. Reiniging omvat het verwijderen van al het zichtbare vuil of alle
verontreiniging van het SCOUT-controlehandstuk. Alle SCOUT-controlehandstukken moeten na elk
gebruik worden gereinigd en dit is een essentiële stap alvorens te gaan desinfecteren.
1. Na elke procedure moeten alle zichtbare verontreinigingen volledig van het SCOUT-controlehandstuk
worden geveegd.
2. Gebruik een vochtige, zachte doek of reinigingsdoekje (Caviwipe) om vuilresten of grof vuil dat op het
SCOUT-controlehandstuk of de kabel is achtergebleven, te verwijderen. De doek of het reinigingsdoekje
mag niet opnieuw gebruikt worden. Desinfectiedoekjes moeten worden gebruikt in overeenstemming met
de instructies van de fabrikant. Merit Medical is niet verantwoordelijk voor beschadigingen die ontstaan
tijdens het reinigingsproces van producten waarbij de materiaalcompatibiliteit niet is onderzocht.
Opmerking: Cavicide-reinigingsdoekjes zijn getest op compatibiliteit met het SCOUT-controlehandstuk.
3. Voor gebruik als een laaggradig desinfectans moet een tweede CaviWipe-reinigingsdoekje worden
gebruikt om het oppervlak grondig te bevochtigen. Voor het beste resultaat moet het oppervlak
gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur 20 °C/68 °F zichtbaar nat blijven.
4. Gebruik een pluisvrije, zachte, schone en droge doek of doekje om het SCOUT-controlehandstuk en de
kabel grondig te drogen.
Opmerkingen: Andere reinigingsproducten dan omschreven in de vorige sectie (CaviWipes) moeten een
zo neutraal mogelijke pH hebben. Reinigings- of desinfecterende producten met daarin een bepaalde
concentratie aan oppervlakte-actieve stoffen, methanol, ethanol, benzyl- of methylalcohol, bleekmiddel,
methyl- of ethylparabenen, polyethyleenglycol, minerale olie, smeermiddel, lotions op oliebasis, aceton,
ammoniak, watervrije ammoniak, jodium, jodiumbestanddelen, zuren met een pH van 5 of lager kunnen
het SCOUT-controlehandstuk beschadigen of doen verkleuren. Het gebruik van een borstel wordt
niet geadviseerd, aangezien borstels het distale uiteinde van het SCOUT-controlehandstuk kunnen
beschadigen. Ultrasone reiniging van SCOUT-controlehandstukken is niet goedgekeurd.
Waarschuwing: Desinfecterende reinigingsdoekjes en lokale sprayproducten zijn geen door de FDA
goedgekeurde, hooggradige desinfectantia. Deze producten bieden onvoldoende bescherming wanneer
het SCOUT-controlehandstuk verontreinigd raakt of in contact komt met ongezonde of niet-intacte huid.
AANBEVOLEN PROCEDURE
INSTALLATIE-INSTRUCTIES
• Maak de SCOUT-controleconsole klaar voor gebruik (raadpleeg de informatie in de Bedieningshandleiding
voor de SCOUT-controleconsole).
• Sluit het herbruikbare SCOUT-controlehandstuk aan op de console met de witte punten uitgelijnd en
naar boven gericht.
• Zet de SCOUT-controleconsole aan en activeer het SCOUT-controlehandstuk (raadpleeg de details in de
Bedieningshandleiding voor de SCOUT-controleconsole).
HET HANDSTUK TESTEN
• Plaats het distale uiteinde van het SCOUT-controlehandstuk op het doel op de testkaart.
• Als u de hoorbare indicator hoort, is het SCOUT-controlehandstuk klaar voor gebruik.
• Als u de hoorbare indicator niet hoort, moet het SCOUT-controlehandstuk worden vervangen en opnieuw
worden getest (raadpleeg de Bedieningshandleiding voor extra stappen voor het oplossen van problemen).