Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
HÅNDSTYKKE
B R U G S A N V I S N I N G
BESKRIVELSE
SCOUT® Check-konsollen, SCOUT Check-håndstykket og SCOUT®-reflektoren er tilbehør til SCOUT
kirurgisk kontaktstyringssystem. SCOUT Check-håndstykket er designet til brug uden afdækning
eller indføringsrør, og de beskrevne rengørings- og desinfektionsprocedurer er blevet godkendt.
SCOUT Check-håndstykket er designet til brug uden afdækning eller indføringsrør, og de
beskrevne rengørings- og desinfektionsprocedurer er blevet godkendt. SCOUT Check-konsollen
(fås separat) giver mulighed for at udføre kontrolfunktioner til bekræftelse af SCOUT-reflektorens
(fås separat) funktionalitet i bløddelene eller biopsiområdet.
Systemet anvender mikroimpulsradar- og infrarød (IR) lysteknologi til at detektere
SCOUT-reflektorens position. Reflektoren placeres i bløddelene eller biopsiområdet før indgrebet.
SCOUT Check-konsollen sender mikroimpulsradarsignalet til håndstykket sammen med
strøm til den infrarøde lyskilde. SCOUT Check-håndstykket leverer mikroimpulsradarsignalet
og IR-lyset til bløddelene eller biopsiområdet og modtager signaler, der reflekteres tilbage fra
SCOUT-reflektoren. SCOUT-konsollen behandler de reflekterede radarsignaler for at give lægen
en lydangivelse af SCOUT-reflektorens detekterede position.
INDIKATIONER
SCOUT Check
SCOUT Check-systemet er tilbehør til SCOUT-systemet. SCOUT Check-konsollen er beregnet til
bekræftelse af SCOUT-reflektorens detekterede position efter perkutan placering af denne ved
hjælp af radiologi.
KONTRAINDIKATIONER
• Ikke beregnet til tilslutning til andet udstyr.
• Må kun anvendes sammen med SCOUT Check-konsollen og SCOUT-reflektoren.
ADVARSLER
• SCOUT Check-håndstykket indeholder følsomme elektroniske komponenter. Lad ikke kablet
komme i klemme, og undlad at udsætte det for skarpe hjørner.
• SCOUT Check-håndstykket er udelukkende designet til brug sammen med SCOUT
Check-konsollen og SCOUT-reflektoren.
• SCOUT Check-håndstykkets udsender infrarødt lys fra den distale ende. Undlad at pege et aktivt
SCOUT Check-håndstykke mod øjnene.
• Risiko for krydsinfektion: SCOUT Check-håndstykker med revner, slitagetegn eller ridser kan
indeholde farlige kontaminanter eller forårsage beskadigelse af indføringsrør, der anvendes
sammen med SCOUT Check-håndstykker. Må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn
på beskadigelse.
• Risiko for overledning: Normal brug af håndstykket resulterer i udvikling af ikke-farlig spænding.
• Hvis patienten har et aktivt internt eller eksternt hjerteimplantat, skal man kontakte producenten
af hjerteimplantatet for vejledning, inden SCOUT-systemet tages i brug. Mikroimpulsradarsignalet
kan forstyrre hjerteimplantatets tiltænkte funktion.
• Må IKKE anvendes, hvis emballagen er brudt eller beskadiget.
FORHOLDSREGLER
• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er fortrolig med indikationer, kontraindikationer,
begrænsninger, forskningsresultater og mulige bivirkninger forbundet med placering af reflektoren.
• SCOUT Check-håndstykket leveres sterilt og må ikke steriliseres.
• Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel miljøfare. Produktet skal rengøres
og desinficeres i henhold til den nedenfor beskrevne procedurer.
• Produktet skal håndteres på en måde, der forhindrer utilsigtet kontaminering. En beskadiget
anordning må ikke tages i brug.
• Håndstykket er MR-usikkert og bør ikke anvendes i MR-miljøet.
• Benyt kun de anbefalede afdækninger eller indføringsrør. Andre afdækninger eller indføringsrør
kan påvirke håndstykkets evne til at detektere reflektoren.
SCOUT
SCOUT-reflektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af det
biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk. SCOUT-reflektoren lokaliseres og fjernes
kirurgisk sammen med vævet ved brug af billeddiagnostik (såsom ultralyd, MR eller radiografi)
eller ved hjælp af ikke-billeddiagnostisk kontaktstyring (SCOUT-systemet). SCOUT-systemet
er udelukkende beregnet til ikke-billeddiagnostisk detektion og lokalisering af den implanterede
SCOUT-reflektor i det biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk.
RENGØRING OG DESINFEKTION
HÅNDTERING AF SCOUT Check-HÅNDSTYKKET
• Undgå at tabe, støde eller ridse SCOUT Check-håndstykker. Uforsigtig håndtering kan
resultere i beskadigede infrarøde lyskilder, beskadigede interne kredsløb, revnede huse samt
beskadigelse af kabel- eller systemstik. Undlad at tage SCOUT Check-håndstykker med revnede
eller beskadigede huse, skafter, kabelaflastninger eller kabelsamlinger i brug, da disse problemer
Danish
kan øge risikoen for krydsinfektion og kompromittere SCOUT Check-håndstykkets elektriske
sikkerhedsfunktioner.
• Udvis varsomhed for at undgå voldsomme vrid, træk, klemning eller bøjning i/af håndstykkets
kabelsamlinger. Oprethold kontrollen med kabel- og systemstik og benyt beskyttelsesanordninger,
om muligt, i forbindelse med transport af SCOUT Check-håndstykker.
• Undgå indstik af fremmedlegemer eller indtrængning af fugt i systemstik. Undlad at udsætte
systemstikkomponenter for unødig kraftpåvirkning.
• Undlad at udsætte SCOUT Check-håndstykker for længerevarende og høj luftfugtighed eller
nedsænkning i væske af nogen art over det anbefalede niveau, som er angivet i systemets
brugervejledning. Undlad at iblødsætte SCOUT Check-håndstykker i væske af nogen art
i længere tid end det anbefalede tidsrum, som er angivet i systemets brugervejledning eller
kemikalieproducentens brugsanvisning.
• Undgå voldsomme og ekstreme temperaturforandringer såvel som længerevarende eksponering
for direkte sollys eller kraftigt ultraviolet lys.
EFTERSYN AF SCOUT Check-HÅNDSTYKKET
Efterse følgende områder af SCOUT Check-håndstykket før brug:
• SCOUT Check-håndstykkets korpus, herunder skaft og greb: Kontrollér for revner, ridser eller
tegn på stød.
• Kabelaflastning og kabelsamling: Kontrollér for revner, brud, slitage, bøjning eller klemning.
• Systemstik: Kontrollér for fremmedlegemer, defekte paler eller bøjede stikben og afskærmninger.
• Kabelsamling: Kontrollér for misfarvning eller ubøjelighed i håndstykkekabel eller kabelaflastning.
RENGØRING AF SCOUT Check-HÅNDSTYKKET
Overhold disse generelle og begrænsede rengørings- og desinfektionsanvisninger efter brug
af SCOUT Check-håndstykker. Rengøring omfatter fjernelse af alle synlige tegn på vævsrester eller
kontaminanter fra SCOUT Check-håndstykket. Alle SCOUT Check-håndstykker skal rengøres efter
hver brug og er et vigtigt trin inden desinfektion.
1. Efter hver procedure skal det sikres, at alle synlige tegn på kontaminanter er fjernet fra SCOUT
Check-håndstykket.
2. Brug en fugtig, blød klud eller serviet (CaviWipe) til at fjerne alle resterende kontaminanter eller
vævsrester på SCOUT Check-håndstykket eller -kablet. Undlad at genbruge klude eller servietter.
Desinfektionsservietter skal anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger. Merit
Medical kan ikke holdes ansvarlig for beskadigelse af anordningen i forbindelse med rengøring
med produkter, som ikke er blevet undersøgt for materialeforenelighed.
Bemærk: CaviSide-servietter er blevet testet for forenelighed med SCOUT Check-håndstykket.
3. Brug en separat CaviWipe-serviet til grundig rengøring og desinfektion af anordningens
overflade. For at opnå de bedte resultater skal anordningens overflade forblive synligt våd
i 3 minutter ved stuetemperatur (20 °C).
4. Brug en fnugfri, blød, ren og tør klud eller serviet til grundig aftørring af SCOUT Check-håndstykket
og -kablet.
Bemærkninger: Andre rengøringsprodukter end de angivne i det forrige afsnit (CaviWipes)
skal have en nær neutral PH-værdi, om muligt. Ethvert rengørings- eller desinfektionsprodukt,
der indeholder koncentrationer af surfaktanter, metanol, ætanol, benzyl eller metylalkohol,
blegemiddel, metyl eller ætylparaben, polyætylenglykol, mineralolie, smøreolie, oliebaserede
cremer, acetone, ammoniak, vandfri ammoniak, jod, jodforbindelser, syrer med 5PH eller derover
kan forårsage beskadigelse eller misfarvning af SCOUT Check-håndstykket. Det anbefales ikke
at anvende en børste af nogen art, da børstehår kan forårsage beskadigelse af SCOUT Check-
håndstykkets distale ende. Rengøring med ultralyd er ikke godkendt for SCOUT Check-håndstykker.
Advarsel: Desinfektionsservietter og topiske sprayprodukter er ikke godkendt af
lægemiddelmyndighederne. Disse produkter giver ikke tilstrækkelig beskyttelse, hvis SCOUT
Check-håndstykket bliver udsat for krydsinfektion eller kommer i kontakt med sygelig eller ubrudt hud.
ANBEFALET PROCEDURE
OPSTILLINGSVEJLEDNING
• Klargør SCOUT Check-konsollen til brug (nærmere oplysninger i betjeningsvejledningen til
SCOUT Check-konsollen).
• Forbind SCOUT Check-håndstykket til flergangsbrug med konsollen, og sørg for, at de hvide
prikker flugter og peger opad.
• Tænd for SCOUT Check-konsollen, og aktivér SCOUT Check-håndstykket (nærmere oplysninger
i betjeningsvejledningen til SCOUT Check-konsollen).
AFPRØVNING AF HÅNDSTYKKET
• Placér den distale ende af SCOUT Check-håndstykket i målområdet på testkortet.
• Hvis anordningen afspiller en lydtone, er SCOUT Check-håndstykket klar til brug.
• Hvis anordningen ikke afspiller en lydtone, skal SCOUT Check-håndstykket udskiftes med et nyt
og testes på ny (se betjeningsvejledningen for yderligere fejlfindingstrin).
Publicité
