Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
EL ALETI
K U L L A N M A TA L I M AT L A R I
AÇIKLAMA
SCOUT® Kontrol Konsolu, SCOUT Kontrol El Aleti ve SCOUT® Reflektör; SCOUT Cerrahi Kılavuz
Sisteminin aksesuarlarıdır. SCOUT Kontrol El Aleti kılıfsız kullanılacak şekilde tasarlanmıştır
ve açıklanan temizleme ve dezenfeksiyon prosedürleri onaylanmıştır. SCOUT Kontrol El Aleti
kılıfsız kullanılacak şekilde tasarlanmıştır ve açıklanan temizleme ve dezenfeksiyon prosedürleri
onaylanmıştır. SCOUT Kontrol Konsolu (ayrı satılır), yumuşak doku veya biyopsi alanındaki SCOUT
Reflektörün (ayrı satılır) işlevselliğini doğrulamak için kontrol operasyonları sunar.
Sistemde, işlem öncesinde yumuşak dokuya veya biyopsi alanına yerleştirilmiş SCOUT Reflektörün
varlığını belirlemek amacıyla mikro darbeli radar ve kızılötesi (IR) ışık teknolojisi kullanılır. SCOUT
Kontrol Konsolu, El Aletine mikro darbeli Radar sinyali göndermenin yanı sıra kızılötesi ışık kaynağına
da güç sağlar. SCOUT Kontrol El Aleti mikro darbeli Radar sinyalini ve kızılötesi ışığı yumuşak dokuya
veya biyopsi alanına göndererek SCOUT Reflektörden geri yansıyan sinyalleri alır. SCOUT Konsol
yansıyan Radar sinyallerini işleyerek SCOUT Reflektör tespit edildiğinde cerraha sesli sinyal verir.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
SCOUT Kontrol
SCOUT Kontrol Sistemi SCOUT Sisteminin bir aksesuarıdır. SCOUT Kontrol Konsolu, Radyolojide
perkütan yerleştirme işlemi sonrasında SCOUT Reflektör varlığının doğrulanmasında kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
KONTRENDIKASYONLAR
• Başka cihaz veya ekipmanlara bağlanmamalıdır.
• Sadece SCOUT Kontrol Konsolu ve SCOUT Reflektör ile kullanılmalıdır.
UYARILAR
• SCOUT Kontrol El Aleti hassas elektronik bileşenler içerir. Kabloyu kesinlikle ezmeyin veya
bükmeyin.
• SCOUT Kontrol El Aleti sadece SCOUT Kontrol Konsolu ve SCOUT Reflektör ile kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
• SCOUT Kontrol El Aleti distal uçtan kızılötesi ışık yayarak çalışır. Çalışmakta olan bir SCOUT Kontrol
El Aletini göze doğru tutmayın.
• Çapraz kontaminasyon riski: Çatlak, aşınmış veya yıpranmış SCOUT Kontrol El Aletleri tehlikeli
kontaminantlar barındırabilir veya SCOUT Kontrol El Aletleri ile kullanılan koruyucu kılıfları
yırtabilir. Gözle görünür bir hasar varsa kullanmayın.
• Elektrik kaçağı riski: Normal el aleti kullanımı sırasında tehlikeli olmayan miktarda voltaj söz
konusudur.
• Hastanın dâhilî veya haricî aktif kardiyak implantı varsa SCOUT sistemini kullanmadan önce
kardiyak implant üreticisi ile irtibata geçerek ilgili talimatları alın. Mikro darbeli radar sinyali
kardiyak implantının amaçlanan işlevini engelleyebilir.
• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa KULLANMAYIN.
ÖNLEMLER
• Federal yasa uyarınca bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Bu ürün, sadece Reflektör yerleştirme işleminin endikasyonları, kontrendikasyonları, sınırlamaları,
tipik bulguları ve olası yan etkileri konusunda tamamen bilgili bir hekim tarafından kullanılmalıdır.
• SCOUT Kontrol El Aleti steril tedarik edilmez ve sterilize edilmemelidir.
• Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyotehlike teşkil edebilir. Aşağıdaki prosedürleri
izleyerek temizleyin ve dezenfekte edin.
• Kazara kontaminasyona izin vermeyecek şekilde kullanılmalıdır. Cihaz hasar görmüşse
kullanmayın.
• El Aleti MR (Manyetik Rezonans) Güvenli Değildir ve MR ortamında kullanılmamalıdır.
• Sadece önerilen kılıfları kullanın. Diğer kılıflar el aletinin Reflektörü tespit edebilme özelliğini
olumsuz etkileyebilir.
SCOUT
SCOUT Reflektör, cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku veya biyopsi alanını işaretlemek
amacıyla yumuşak dokuya perkütan olarak yerleştirilmek (>30 gün) üzere tasarlanmıştır.
Görüntüleme kılavuzu (ultrason, MRG veya radyografi gibi) veya görüntüleme dışı kılavuz
(SCOUT Sistemi) vasıtasıyla SCOUT Reflektörün yeri belirlenir ve Reflektör hedef doku ile birlikte
cerrahi yöntem kullanılarak çıkarılır. SCOUT Sistemi sadece yumuşak dokulu bir biyopsi alanına
veya cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku alanına implante edilen SCOUT Reflektörün
varlığının ve konumunun görüntüleme dışı tespitinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
TEMIZLEME VE DEZENFEKSIYON
SCOUT KONTROL EL ALETININ KULLANIMI
• SCOUT Kontrol El Aletlerini düşürmeyin, darbeden veya aşınmaktan koruyun. Cihazın dikkatsiz
kullanımı kızılötesi ışıklarının veya dâhilî devrenin hasar görmesine, yuvaların çatlamasına veya kablo
yahut sistem konnektöründe hasara sebep olabilir. SCOUT Kontrol El Aletlerini çatlak veya hasarlı
yuva, şaft, gerilim azaltıcı veya kablo düzenekleri ile kullanmayın; bunlar çapraz kontaminasyon
risklerini artırabilir ve SCOUT Kontrol El Aletinin elektrik güvenliği özelliklerine zarar verebilir.
Turkish
• El Aleti kablo düzeneklerini fazla döndürmemeye, çekmemeye, sıkıştırmamaya veya bükmemeye
özen gösterin. SCOUT Kontrol El Aletlerini taşırken kabloları ve sistem konnektörlerini kontrol
altında tutun ve mümkünse koruyucu aksesuarlar kullanın.
• Sistem konnektör düzeneğine yabancı cisimlerin veya nemin girmesini önleyin. Sistem
konnektörünün herhangi bir bileşenine aşırı güç uygulamayın.
• SCOUT Kontrol El Aletlerini uzun süre boyunca aşırı neme maruz bırakmayın veya herhangi bir
sıvıya, sisteminiz için verilen kullanım kılavuzunda belirtildiği üzere önerilen seviyeden daha fazla
batırmayın. SCOUT Kontrol El Aletlerini sistem kullanım kılavuzunda veya kimyasal üretici kullanım
talimatlarında belirtildiği üzere önerilenden daha uzun süre boyunca herhangi bir sıvıya maruz
bırakmayın.
• Hızlı ve aşırı sıcaklık değişikliklerinden ve uzun süre boyunca doğrudan güneş ışığına veya güçlü
morötesi ışık kaynağına maruz bırakmaktan kaçının.
SCOUT KONTROL EL ALETININ INCELENMESI
SCOUT Kontrol El Aletini kullanmadan önce aşağıdaki alanları kontrol edin:
• Şaft dâhil SCOUT Kontrol El Aleti gövdesi ve tutacak: Çatlak, aşınma veya darbe belirtisi olup
olmadığını kontrol edin.
• Gerilim azaltıcı ve kablo düzeneği: Çatlak, kesik, yırtık, aşınma, bükülme veya ezilme olup
olmadığını kontrol edin.
• Sistem konnektörü: Yabancı cisim, kırık mandal veya bükülmüş pim ve muhafaza olup olmadığını
kontrol edin.
• Kablo düzeneği: El aleti kablosu veya gerilim azaltıcıda renk değişimi veya esneklik kaybı olup
olmadığını kontrol edin.
SCOUT KONTROL EL ALETININ TEMIZLENMESI
Bu genel temizlik ve düşük düzey dezenfeksiyon talimatları SCOUT Kontrol El Aletleri ile
kullanımda endikedir. Temizlik işlemi ile SCOUT Kontrol El Aletindeki tüm görünür kir veya
kontaminantlar temizlenir. Tüm SCOUT Kontrol El Aletleri her kullanımdan sonra temizlenmelidir
ve bu, dezenfeksiyon işleminden önce yapılması gereken önemli bir adımdır.
1. Her işlemden sonra SCOUT Kontrol El Aletinin görünür tüm kontaminantlardan tamamen
temizlendiğinden emin olun.
2. SCOUT Kontrol El Aletinde veya kabloda kalmış olabilecek kontaminantları veya görünür
kalıntıları nemli yumuşak bir bezle veya CaviWipes gibi bir bezle temizleyin. Bu bezleri tekrar
kullanmayın. Dezenfektan bezler üreticinin talimatları doğrultusunda kullanılmalıdır. Merit
Medical, materyal uyumluluk değerlendirmesinden geçmemiş ürünler ile yapılan temizlik
sırasında oluşan hasarlardan sorumlu değildir.
Not: Cavicide bezler SCOUT Kontrol el aleti ile uyumluluk açısından test edilmiştir.
3. Düşük düzey bir dezenfektan olarak kullanmak için yüzeyi tamamen ıslatmak amacıyla ikinci bir
CaviWipe bez kullanın. En iyi sonuçlar için yüzeyin oda sıcaklığında (68°F/20°C) 3 dakika boyunca
görünür şekilde ıslak kalması gerekir.
4. Havsız, yumuşak ve temiz bir kuru bez kullanarak SCOUT Kontrol El Aleti ve kablonun yüzeyini
tamamen kurulayın.
Notlar: Önceki bölümde bahsedilenler (CaviWipes) dışındaki temizlik ürünleri, nötr PH değerine
mümkün olduğunca yakın olmalıdır. Yüzey aktif maddesi derişimleri, metanol, etanol, benzil veya
metil alkol, beyazlatıcı, metil veya etil paraben, polietilen glikol, mineral yağ, yağlama yağı, yağ
bazlı losyon, aseton, amonyak, susuz amonyak, iyot, iyot bileşikleri, PH değeri 5 veya daha az olan
asitleri içeren temizlik ürünleri veya dezenfektanlar SCOUT Kontrol El Aletine zarar verebilir ve el
aletinin rengini değiştirebilir. Kıllar SCOUT Kontrol El Aletinin distal ucuna zarar verebileceğinden
herhangi bir tür fırça kullanımı önerilmez. Ultrasonik temizleme, SCOUT Kontrol El Aletleri için
onaylı değildir.
Uyarı: Dezenfektan bezler ve topikal sprey ürünleri FDA onaylı değildir ve yüksek düzey
dezenfektan grubuna girer. Bu ürünler, SCOUT Kontrol El Aletinin çapraz kontamine olması veya
sağlıksız ya da hasarlı deri ile temas etmesi halinde yeterli korumayı sağlamaz.
ÖNERILEN PROSEDÜR
KURULUM TALIMATLARI
• SCOUT Kontrol Konsolunu kullanım için hazırlayın (SCOUT Kontrol Konsolu Kullanım
Kılavuzundaki bilgilere başvurun).
• Yeniden kullanılabilir SCOUT Kontrol El Aletini, beyaz noktaların hizalandığından ve yukarıya
baktığından emin olarak Konsola bağlayın.
• SCOUT Kontrol Konsolunu açın ve SCOUT Kontrol El Aletini aktive edin (SCOUT Kontrol Konsolu
ile verilen Kullanım Kılavuzundaki bilgilere başvurun).
EL ALETININ TEST EDILMESI
• SCOUT Kontrol El Aletinin distal ucunu Test Kartının hedef noktasına yerleştirin.
• Sesli sinyal geliyorsa SCOUT Kontrol El Aleti kullanıma hazır demektir.
• Sesli sinyal gelmiyorsa SCOUT Kontrol El Aletini değiştirin ve tekrar test edin (ayrıntılı sorun giderme
adımları için Kullanım Kılavuzuna başvurun).
Publicité
