Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 14

TRANSDUTOR
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
DESCRIÇÃO
O console SCOUT® Check, o transdutor SCOUT Check e o refletor SCOUT® são acessórios do
sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O transdutor SCOUT Check foi projetada para ser
usada sem cobertura ou bainha e os procedimentos de limpeza e desinfecção descritos foram
validados. O transdutor SCOUT Check foi projetada para ser usada sem cobertura ou bainha e os
procedimentos de limpeza e desinfecção descritos foram validados. O console SCOUT Check
(disponível separadamente) oferece operações de controle para verificar a funcionalidade do
refletor SCOUT (disponível separadamente) dentro dos tecidos moles ou local de biópsias.
O sistema emprega radar de microimpulso e tecnologia de luz infravermelha (IV) para detecção
da presença do refletor SCOUT, que é inserido nos tecidos moles ou local de biópsia antes do
procedimento. O console SCOUT Check emite o sinal de radar de microimpulso ao transdutor
juntamente com a energia para a fonte de luz infravermelha. O transdutor do SCOUT Check emite
o sinal de radar de microimpulso e a luz infravermelha no tecido mole ou local da biópsia e, por
sua vez, recebe os sinais refletidos de volta do refletor SCOUT. O console SCOUT processa os sinais
de radar refletidos para fornecer ao médico uma indicação sonora quando o refletor SCOUT for
detectado.
INDICAÇÕES DE USO
SCOUT Check
O sistema SCOUT Check é um acessório do sistema SCOUT. O console SCOUT Check destina-se
a ser utilizado para confirmar a detecção do refletor SCOUT após o posicionamento percutâneo
em procedimento de radiologia intervencionista.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não destinado a conexão com qualquer outro dispositivo ou equipamento.
• Apenas para uso com o console SCOUT Check e o refletor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• O transdutor SCOUT Check contém componentes eletrônicos sensíveis. Não esmague ou sujeite
o cabo a curvas apertadas.
• O transdutor SCOUT Check foi projetada para uso somente com o console SCOUT Check
e o refletor SCOUT.
• O transdutor SCOUT Check opera emitindo luz infravermelha da extremidade distal. Não aponte
o transdutor SCOUT Check ligada para os olhos.
• Risco de contaminação cruzada: transdutores SCOUT Check com rachaduras, abrasões
ou rasgos podem conter contaminantes perigosos ou rasgar as bainhas de proteção usadas com
os transdutores SCOUT Check. Não use se houver sinais de danos.
• Risco de vazamento elétrico: Uma tensão não perigosa está presente durante o uso normal
do transdutor.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo interno ou externo, entre em contato com
o fabricante do implante cardíaco para obter instruções antes do uso do sistema SCOUT. O sinal
de radar de microimpulso pode interferir com a função normal do implante cardíaco.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
ATENÇÃO
• A lei federal dos Estados Unidos restringe este dispositivo à venda por, ou por ordem de um médico
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto deve ser usado somente por um médico completamente familiarizado com
as indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos colaterais
da colocação do refletor.
• O transdutor SCOUT Check é enviado não estéril e não deve ser esterilizado.
• Após o uso, este produto pode ser um perigo biológico potencial. Limpe e desinfete seguindo
os procedimentos descritos abaixo.
• Manuseie de modo a evitar a contaminação acidental. Não use um dispositivo
que esteja danificado.
• O transdutor SCOUT é inseguro para RMN (ressonância magnética nuclear) e não deve ser usada
no ambiente de RMN.
• Use apenas as capas ou bainhas recomendadas. Outras capas ou bainhas podem afetar
a capacidade da peça manual de detectar o refletor.
SCOUT
O refletor SCOUT destina-se à inserção percutânea em tecido mole (> 30 dias) para marcar um local
de biópsia ou um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica. Com o uso de orientação
por imagens (como ultrassonografia, ressonância magnética nuclear ou radiografia) ou o auxílio
de dispositivos de orientação sem imagem (sistema SCOUT), o refletor SCOUT é localizado
e removido cirurgicamente com o tecido alvo. O sistema SCOUT destina-se apenas à detecção
e localização sem imagens do refletor SCOUT que foi implantado em um local de biópsia de tecido
mole ou em um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica.
LIMPEZA E DESINFECÇÃO
MANUSEIO DO TRANSDUTOR SCOUT CHECK
• Evite deixar cair, causar impactos ou abrasão às peças manuais SCOUT Check. O manuseio
descuidado pode resultar em danos às luzes infravermelhas danificadas, aos circuitos internos
danificados, invólucros quebrados violados e danos no cabo ou no conector do sistema. Não
use as peças manuais SCOUT Check com invólucros, eixo, alívio de tensão ou conjuntos de cabos
Portuguese-Brazilian
rachados ou danificados, pois esses problemas podem aumentar os riscos de contaminação cruzada
e comprometer os recursos de segurança elétrica do transdutor SCOUT Check.
• Tenha cuidado para evitar torcer, puxar, apertar ou dobrar excessivamente os conjuntos de
cabos do transdutor. Ao transportar as peças manuais SCOUT Check, mantenha o controle dos
cabos e conectores do sistema e, se possível, use acessórios de proteção.
• Evite a introdução de objetos estranhos ou umidade no conjunto do conector do sistema. Não
aplique força excessiva em nenhum componente do conector do sistema.
• Não permita a exposição prolongada à umidade excessiva ou a imersão dos transdutores SCOUT
Check em qualquer líquido acima do nível recomendado, conforme declarado no manual do
usuário do seu sistema. Não mergulhe as peças manuais SCOUT Check em qualquer líquido por
mais tempo do que o recomendado, conforme indicado no manual do usuário do sistema ou nas
instruções de uso do fabricante de produto químico.
• Evite mudanças de temperatura bruscas e extremas, bem como uma exposição prolongada à luz
direta do sol ou uma fonte de luz ultravioleta forte.
INSPEÇÃO DO TRANSDUTOR SCOUT CHECK
Antes de usar, inspecione as seguintes áreas do transdutor SCOUT Check:
• O corpo do transdutor SCOUT Check, incluindo o eixo e a alça: verifique se há rachaduras,
escoriações ou evidências de impacto.
• Alívio de tensão e montagem de cabos: verifique se há rachaduras, cortes, rasgos, abrasão,
dobras ou esmagamento.
• Conector do sistema: verifique se há objetos estranhos, travas quebradas ou pinos e blindagens tortos.
• Montagem do cabo: verifique se há descoloração ou inflexibilidade do cabo do transdutor ou
alívio de tensão.
LIMPEZA DO TRANSDUTOR SCOUT CHECK
Estas instruções gerais de limpeza e desinfecção de baixo nível são indicadas para uso com os
transdutores SCOUT Check. A limpeza é a remoção de toda a sujeira visível ou contaminantes do
transdutor SCOUT Check. Todos os transdutores do SCOUT Check devem ser limpos após cada uso
e esta é uma etapa essencial antes da desinfecção.
1. Após cada procedimento, certifique-se de que todos os contaminantes óbvios estejam
completamente limpos do transdutor SCOUT Check.
2. Use um pano ou lenço macio úmido (Caviwipe) para remover quaisquer contaminantes
remanescentes ou detritos brutos que permaneçam no transdutor ou cabo do SCOUT Check. Não
reutilize panos ou lenços. Os lenços desinfetantes devem ser usados de acordo com as instruções
do fabricante. A Merit Medical não se responsabiliza por danos ocorridos durante o processo de
limpeza causados por produtos nos quais nenhuma avaliação de compatibilidade de material
tenha sido realizada.
Nota: Os lenços Caviside foram testados quanto à compatibilidade com o transdutor SCOUT Check.
3. Para uso como desinfetante de baixo nível, use um segundo pano CaviWipe para umedecer
completamente a superfície. Para melhores resultados, a superfície deve permanecer visivelmente
úmida por 3 minutos à temperatura ambiente (68 °F/20°C)
4. Use um pano ou lenço limpo e macio sem fiapos para secar completamente o transdutor
e o cabo do SCOUT Check.
Notas: Produtos de limpeza diferentes dos descritos na seção anterior (CaviWipes) devem estar
o mais perto possível do pH neutro. Produtos de limpeza ou desinfetantes contendo concentrações
de surfactantes, metanol, etanol, álcool benzílico ou metílico, alvejantes, metil ou etil parabeno,
polietilenoglicol, óleo mineral, óleo lubrificante, loções à base de óleo, acetona, amônia, amônia
anidra, iodo, compostos de iodo, ácidos com pH de 5 ou menos podem danificar ou descolorir
o transdutor SCOUT Check. O uso de qualquer tipo de escova não é recomendado, pois as cerdas
podem danificar a extremidade distal do transdutor SCOUT Check. A limpeza ultrassônica não
é aprovada para os transdutores SCOUT Check.
Aviso: Lenços desinfetantes e produtos para pulverização tópica não são desinfetantes de alto
nível, nem são aprovados pela FDA. Esses produtos não fornecem proteção adequada caso
o transdutor SCOUT Check se torne contaminado ou entre em contato com pele não saudável
ou não intacta.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare o console SCOUT Check para uso (veja detalhes no Manual de Operação do console
SCOUT Check).
• Conecte o transdutor SCOUT Check reutilizável ao console, certificando-se de que os pontos
brancos estejam alinhados e voltados para cima.
• Ligue o console SCOUT Check e ative o transdutor SCOUT Check (veja os detalhes no Manual
de Operação fornecido com o console SCOUT Check).
TESTANDO O TRANSDUTOR
• Coloque a extremidade distal da peça manual SCOUT Check no alvo do cartão de teste.
• Se o indicador sonoro soar, a peça manual SCOUT Check está pronta para uso.
• Se o indicador sonoro não soar, substitua a peça manual SCOUT Check e teste (consulte o Manual
de Operação para obter etapas adicionais de solução de problemas).