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PIÈCE À MAIN
M O D E D ' E M P L O I
DESCRIPTION
La console SCOUT® Check, la pièce à main SCOUT Check et le réflecteur SCOUT sont des accessoires
du système de guidage chirurgical SCOUT. La pièce à main SCOUT Check est destinée à être utilisée sans étui
ni gaine et les procédures de nettoyage et de désinfection décrites ont été validées. La console SCOUT Check
(vendue séparément) permet de vérifier le bon fonctionnement du réflecteur SCOUT (vendu séparément)
dans le tissu mou ou le site de biopsie.
Le système utilise des signaux radar à micro-impulsions et une lumière infrarouge (IR) pour détecter
la présence du réflecteur SCOUT mis en place dans un tissu mou ou un site de biopsie avant la procédure.
La console SCOUT Check envoie le signal radar à micro-impulsions à la pièce à main et alimente la
source de lumière infrarouge. La pièce à main SCOUT Check envoie le signal radar à micro-impulsions
et la lumière IR dans le tissu mou ou dans le site de biopsie et, à son tour, reçoit les signaux renvoyés par
le réflecteur SCOUT. La console SCOUT traite les signaux radar renvoyés par le réflecteur SCOUT pour
indiquer au médecin, au moyen d'un signal sonore, que le réflecteur SCOUT a été détecté
INDICATIONS
SCOUT Check
Le système SCOUT Check est un accessoire du système SCOUT. La console SCOUT Check est destinée
à être utilisée pour confirmer la détection du réflecteur SCOUT préalablement mis en place par voie
percutanée sous guidage radiographique.
CONTRE-INDICATIONS
•
N'est pas destinée à être connectée à un autre dispositif ou équipement.
• Ne doit être utilisée qu'avec la console SCOUT Check et le réflecteur SCOUT
AVERTISSEMENTS
•
La pièce à main SCOUT Check contient des composants électroniques fragiles. Ne pas écraser le câble
et ne pas le plier de manière excessive.
• La pièce à main SCOUT Check est destinée à n'être utilisée qu'avec la console SCOUT Check et le
réflecteur SCOUT.
• La pièce à main SCOUT Check fonctionne en émettant une lumière infrarouge au niveau de son extrémité
distale. Ne pas pointer une pièce à main SCOUT Check active vers les yeux.
• Risque de contamination croisée : les pièces à main SCOUT Check présentant des fissures, des traces
d'abrasion ou des déchirures peuvent être porteuses de contaminants dangereux ou déchirer les gaines
utilisées avec elles. Ne pas utiliser si des signes visibles de dommages sont présents.
• Risque de fuite électrique : la pièce à main renferme une tension non dangereuse lorsqu'elle est
utilisée normalement.
• Si le patient est porteur d'un implant cardiaque actif interne ou externe, contacter le fabricant
de l'implant cardiaque pour obtenir les instructions nécessaires avant d'utiliser le système SCOUT. Le
signal radar à micro-impulsions peut nuire au bon fonctionnement de l'implant cardiaque.
• NE PAS utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé
MISES EN GARDE
• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance
d'un médecin (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin parfaitement familiarisé avec les indications, les
contre-indications, les restrictions d'emploi, les résultats typiques et les effets indésirables potentiels liés
à la mise en place du réflecteur.
• La pièce à main SCOUT Check est livrée stérile et ne doit pas être restérilisée.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Nettoyer et désinfecter
la pièce à main en procédant comme indiqué ci-dessous.
• Il convient de le manipuler d'une manière qui empêchera une contamination accidentelle. Ne pas utiliser
le dispositif s'il est endommagé.
• La pièce à main n'est pas compatible avec l'IRM et ne doit donc pas être utilisée à proximité d'un scanner
IRM.
• N'utiliser que les étuis ou les gaines recommandées. Les autres étuis ou gaines peuvent influer sur
la capacité de la pièce à main à détecter le réflecteur.
SCOUT
Le réflecteur SCOUT est destiné à être placé par voie percutanée dans un tissu mou (> 30 jours) pour
marquer un site de biopsie ou un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale. Sous guidage
radiographique (échographie, IRM ou radiographie) ou à l'aide d'un dispositif de guidage non
radiographique (système SCOUT), le réflecteur SCOUT est localisé et retiré par voie chirurgicale avec
le tissu visé. Le système SCOUT est uniquement destiné à la détection et à la localisation d'un réflecteur
SCOUT préalablement implanté dans le site de biopsie d'un tissu mou ou dans un tissu mou destiné à être
.
retiré par voie chirurgicale
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
MANIPULATION DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT CHECK
•
Éviter de laisser tomber les pièces à main SCOUT et les protéger contre les chocs ou l'abrasion. Une
mauvaise manipulation du dispositif risque d'endommager ses lampes infrarouges, ses circuits internes,
ses câbles, son connecteur ou son boîtier. Ne pas utiliser la pièce à main SCOUT si son boîtier, son axe,
French
.
.
.
son serre-câble ou son câble est endommagé ou fissuré : cela risquerait de provoquer une contamination
croisée et de compromettre les dispositifs de sécurité électrique de la pièce à main SCOUT.
• Faire extrêmement attention de ne pas trop tordre, tirer, pincer ou plier les câbles de la pièce à main. Lors
du transport de la pièce à main SCOUT, garder le contrôle des câbles et des connecteurs et utiliser des
accessoires de protection à chaque fois que cela est possible.
• Empêcher les corps étrangers ou l'humidité de pénétrer dans le connecteur du système. Ne pas exercer
une force excessive sur les composants du connecteur du système.
• Ne pas exposer les pièces à main SCOUT à une forte humidité ou à des liquides plus longtemps
qu'indiqué dans le manuel d'utilisation du système. Ne pas plonger les pièces à main SCOUT Check dans
un liquide plus longtemps que recommandé dans le manuel d'utilisation du système ou dans le mode
d'emploi fourni par le fabricant du produit chimique.
• Éviter les changements de température brusques et rapides ainsi que les expositions prolongées
au soleil ou aux UV.
INSPECTION DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT CHECK
Inspecter les zones suivantes de la pièce à main SCOUT Check avant chaque utilisation :
• Corps de la pièce à main SCOUT (y compris son axe et sa poignée) : l'inspecter afin d'y déceler
d'éventuelles fissures ou traces d'abrasion ou de choc.
• Serre-câble et câble : les inspecter afin d'y déceler d'éventuelles fissures, coupures, déchirures ou traces
d'abrasion, de pliure ou d'écrasement.
• Connecteur du système : vérifier la présence de corps étrangers, d'attaches cassées ou de broches
tordues.
• Câble : s'assurer que le câble ou le serre-câble de la pièce à main n'est pas décoloré ou rigide
NETTOYAGE DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT CHECK
Ces instructions générales de nettoyage et de désinfection de bas niveau sont destinées à être utilisées
avec les pièces à main SCOUT Check. Le nettoyage consiste à éliminer les traces de saleté et les
contaminants visibles de la pièce à main SCOUT Check. Toutes les pièces à main SCOUT Check doivent
être nettoyées après chaque utilisation. Cette étape de nettoyage est un pré-requis avant toute opération
.
de désinfection
1. Après chaque procédure, veiller à bien essuyer tous les contaminants présents sur la pièce à main
SCOUT Check.
2. Utiliser un chiffon doux humide ou une lingette (CaviWipe) pour retirer les restes de contaminants ou
les débris encore présents sur la pièce à main SCOUT Check et son câble. Ne pas réutiliser les chiffons
ou les lingettes. Les lingettes désinfectantes doivent être utilisées conformément aux instructions du
fabricant. Merit Medical décline toute responsabilité en cas de dommages survenus pendant le nettoyage
du dispositif à l'aide de produits dont la compatibilité n'a pas été évaluée.
Remarque : la compatibilité des lingettes CaviCide avec la pièce à main SCOUT Check a été testée.
3. Pour utiliser les lingettes comme désinfectant de bas niveau, utiliser une seconde lingette CaviWipe
pour humidifier soigneusement la surface. Pour un meilleur résultat, la surface doit rester visiblement
humide pendant 3 minutes à température ambiante (20 °C/68 °F).
4. Utiliser un chiffon non pelucheux propre ou une lingette pour sécher soigneusement la pièce à main
SCOUT Check et son câble.
Remarques : les produits nettoyants autres que ceux décrits dans la section précédente (lingettes CaviWipe)
doivent posséder un pH aussi neutre que possible. Tout produit nettoyant ou désinfectant contenant de
fortes concentrations d'agents de surface, de méthanol, d'éthanol, d'alcool benzylique ou méthylique,
d'eau de javel, de parahydroxybenzoate de méthyle, d'hydroxybenzoate d'éthyle, de polyéthylène glycol,
d'huile minérale, d'huile lubrifiante, de lotions à base d'huile, d'acétone, d'ammoniac, d'ammoniac
anhydre, d'iode, de composés iodés, d'acides d'un pH inférieur ou égal à 5 risque d'endommager ou de
décolorer la pièce à main SCOUT. Il n'est pas recommandé d'utiliser des brosses car elles risqueraient
d'endommager l'extrémité distale de la pièce à main SCOUT. Le nettoyage des pièces à main SCOUT Check
par ultrasons n'a pas été approuvé
.
Avertissement : les lingettes désinfectantes et les aérosols à usage local ne sont pas des désinfectants
de haut niveau reconnus par la FDA. Ces produits ne garantissent pas une protection adéquate en cas
de contamination croisée de la pièce à main SCOUT Check ou de contact de ladite pièce avec une peau
malade ou abîmée.
PROCÉDURE RECOMMANDÉE
INSTRUCTIONS D'INSTALLATION
•
Préparer la console SCOUT Check à l'emploi (voir détails dans le manuel d'utilisation de la console SCOUT Check).
• Connecter la pièce à main SCOUT réutilisable sur la console en veillant à ce que les points blancs soient
alignés et orientés vers le haut.
•
Mettre la console SCOUT Check sous tension, puis activer la pièce à main SCOUT Check (voir détails dans
le manuel d'utilisation de la console SCOUT Check).
TEST DE LA PIÈCE À MAIN
•
Placer l'extrémité distale de la pièce à main SCOUT Check sur la cible de la carte d'autotest
•
Si l'indicateur sonore se fait entendre, la pièce à main SCOUT Check est prête à l'emploi.
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