Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 30

NÁSADEC
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
POPIS
Kontrolní konzole SCOUT®, kontrolní násadec SCOUT a reflektor SCOUT® představují příslušenství
chirurgického naváděcího systému SCOUT. Kontrolní násadec SCOUT je navržen k použití bez
krytu nebo pouzdra a popsané postupy čištění a dezinfekce jsou schváleny. Kontrolní konzole
SCOUT (dostupná samostatně) nabízí ovládací postupy k ověření funkčnosti reflektoru SCOUT
(dostupný samostatně) v měkkých tkáních nebo v místě biopsie.
Systém využívá mikroimpulzní radar a technologii infračerveného (IR) světla k detekci přítomnosti
reflektoru SCOUT, který je umístěn do měkkých tkání nebo místa biopsie před zákrokem. Kontrolní
konzole SCOUT poskytuje signál mikroimpulzního radaru pro násadec současně s napájením
zdroje infračerveného světla. Kontrolní násadec SCOUT dodává signál mikroimpulznímu radaru a IR
světlo do měkké tkáně nebo místa biopsie a přijímá signály odražené od reflektoru SCOUT. Konzole
SCOUT zpracovává odražené signály radaru pro účely získání zvukové indikace, když je detekován
reflektor SCOUT.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Kontrolní systém SCOUT
Kontrolní systém SCOUT je příslušenstvím systému SCOUT. Kontrolní konzole SCOUT je určena k použití
k potvrzení detekce reflektoru SCOUT po perkutánním radiologickém umístění.
KONTRAINDIKACE
• Prostředek není určen k připojení k jinému zařízení či vybavení.
• K použití pouze s kontrolní konzolí SCOUT a reflektorem SCOUT.
VAROVÁNÍ
• Kontrolní násadec SCOUT obsahuje citlivé elektronické komponenty. Kabel nemačkejte a ostře
neohýbejte.
• Kontrolní násadec SCOUT je určen pro použití pouze s kontrolní konzolí SCOUT a reflektorem SCOUT.
• Kontrolní násadec SCOUT funguje na bázi emitování infračerveného světla z distálního konce.
Nemiřte aktivovaným kontrolním násadcem SCOUT do očí.
• Riziko křížové kontaminace: Kontrolní násadce SCOUT s prasklinami, škrábanci či trhlinami
mohou představovat místo koncentrace nebezpečných kontaminantů či způsobit trhlinu
v ochranných pouzdrech používaných s kontrolními násadci SCOUT. Nepoužívejte, pokud si
všimnete známek poškození.
• Riziko elektrického svodu: Během normálního použití násadce není přítomno nebezpečné napětí.
• Pokud má pacient zaveden vnitřní či vnější aktivní kardiologický implantát, kontaktujte výrobce
tohoto implantátu a vyžádejte si pokyny před použitím systému SCOUT. Signál mikroimpulzního
radaru může interferovat s určenou funkcí kardiologického implantátu.
• NEPOUŽ VEJTE, je-li obal otevřen nebo poškozen.
UPOZORNĚNÍ
• Dle federálních zákonů (USA) si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Tento výrobek smí používat pouze lékaři, kteří jsou zcela seznámeni s indikacemi,
kontraindikacemi, omezeními, typickými nálezy a možnými vedlejšími účinky zavedení reflektoru.
• Kontrolní násadec SCOUT je dodáván nesterilní a nesmí se sterilizovat.
• Tento výrobek může po použití představovat biologické riziko. Čistěte a dezinfikujte podle
postupů popsaných níže.
• Při práci dodržujte zásady prevence náhodné kontaminace. Prostředek nepoužívejte, pokud
došlo k jeho poškození.
• Násadec není bezpečný při použití v rámci MR (magnetické rezonance) a nesmí být v prostředí
se zařízením MR používán.
• Používejte pouze doporučené kryty či pouzdra. Jiné kryty či pouzdra mohou mít vliv na schopnost
násadce detekovat reflektor.
SCOUT
Reflektor SCOUT je určen k perkutánnímu zavedení do měkké tkáně (> 30 dní) k označení místa
biopsie nebo měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění. Pomocí zobrazovacího navádění
(např. ultrazvuk, MR nebo radiografie) nebo s podporou nezobrazovacího navádění (systém
SCOUT) je reflektor SCOUT umístěn a chirurgicky vyjmut s cílovou tkání. Systém SCOUT je určen
pouze k nezobrazovací detekci a lokalizaci reflektoru SCOUT, který je implantován do měkké tkáně
v místě biopsie nebo do měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění.
ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE
MANIPULACE s kontrolním NÁSADCEM SCOUT
• Zamezte pádu, nárazu či poškrábání kontrolních násadců SCOUT. Neopatrné zacházení může vést
k poškození infračerveného osvětlení, poškození vnitřních obvodů, prasknutí krytů a poškození
kabelu či konektoru systému. Kontrolní násadce SCOUT nepoužívejte s prasklými či poškozenými
Czech kryty, hřídelí, chráničem kabelů či kabelovými sestavami, jelikož tyto problémy mohou zvyšovat
riziko křížové kontaminace a poškozovat elektrické bezpečnostní prvky kontrolního násadce SCOUT.
• Buďte opatrní, abyste zamezili nadměrnému přetáčení, tahání, stlačování či krčení kabelových
sestav násadce. Při přenášení kontrolních násadců SCOUT zkontrolujte kabely a konektory
systému a používejte ochranné příslušenství, je-li to možné.
• Zabraňte, aby do konektoru systému vnikly cizí předměty či vlhkost. Nevyvíjejte nadměrnou sílu
na žádnou z částí konektoru systému.
• Zamezte prodlouženému vystavení nadměrné vlhkosti ani neponořujte kontrolní násadce
SCOUT do kapalin nad doporučenou hladinu, která je uvedena v uživatelské příručce systému.
Kontrolní násadce SCOUT nenamáčejte do žádných kapalin na delší dobu, než je doporučená
doba uvedená v uživatelské příručce systému či v návodech k použití výrobce chemických látek.
• Zamezte rychlým a extrémním změnám teploty a také dlouhodobému vystavení přímým
slunečním paprskům či silnému zdroji ultrafialového záření.
KONTROLA kontrolního NÁSADCE SCOUT
Před použitím zkontrolujte následující oblasti kontrolního násadce SCOUT:
• Těleso kontrolního násadce SCOUT, včetně hřídele a rukojeti: zkontrolujte na přítomnost prasklin,
poškrábání a známek nárazu.
• Uvolnění pnutí a kabelová sestava: zkontrolujte praskliny, zářezy, trhliny, poškrábání, krčení či rozdrcení.
• Konektor systému: zkontrolujte na přítomnost cizích těles, zlomených západek či ohnutých pinů
a stínění.
• Kabelová sestava: zkontrolujte na změny barvy či nepružnost kabelu násadce či ochrany kabelů.
ČIŠTĚNÍ kontrolního NÁSADCE SCOUT
Tyto zobecněné pokyny k čištění a nízkoúrovňové dezinfekci je třeba při používání kontrolního
násadce SCOUT dodržovat. Čištění znamená odstranění všech viditelných nečistot či kontaminantů
z kontrolního násadce SCOUT. Kontrolní násadce SCOUT musí být po každém použití vyčištěny.
Čištění představuje nezbytný krok před prováděním dezinfekce.
1. Po každé zákroku se ujistěte, že jsou z kontrolního násadce SCOUT zcela setřeny všechny zjevné
kontaminanty.
2. K odstranění zbývajících kontaminantů či hrubých nečistot, které zůstávají na kontrolním
násadci SCOUT či kabelu, použijte navlhčený jemný hadřík nebo ubrousek (CaviWipe). Hadříky ani
ubrousky nepoužívejte opakovaně. Dezinfekční ubrousky je třeba používat v souladu s pokyny
výrobce. Společnost Merit Medical není zodpovědná za poškození, ke kterým došlo při čistění
výrobků, u nějž nebylo provedeno hodnocení materiálové kompatibility.
Poznámka: Ubrousky CaviWipe byly testovány s ohledem na kompatibilitu s kontrolním
násadcem SCOUT.
3. K nízkoúrovňové dezinfekci použijte druhý ubrousek CaviWipe a důkladně navlhčete povrch.
Pro nejlepší výsledky je třeba nechat povrch viditelně vlhký po dobu 3 minut při pokojové teplotě
(68 °F / 20 °C).
4. K důkladnému otření kontrolního násadce SCOUT a kabelu dosucha použijte jemný a čistý
hadřík, který nepouští vlákna.
Poznámky: Čisticí prostředky jiné než popsané v předchozí části (CaviWipes) musí mít pH co nejblíže
pH neutrálnímu. Jakékoliv čisticí či dezinfekční prostředky obsahující koncentrované surfaktanty,
methanol, ethanol, benzyl či methylalkohol, bělidlo, methyl či ethylparaben, polyethylenglykol,
minerální olej, lubrikační olej, olejová mléka, aceton, amoniak, bezvodý amoniak, jód, jodové
sloučeniny, kyseliny s pH 5 a kyselejším mohou kontrolní násadec poškodit či způsobit změnu
barvy kontrolního násadce SCOUT. Použití jakéhokoliv kartáčku se nedoporučuje, jelikož štětiny
mohou poškodit distální konec kontrolního násadce SCOUT. Ultrazvukové čištění není pro kontrolní
násadce SCOUT schváleno.
Varování: Dezinfekční ubrousky a lokální spreje nejsou povoleny agenturou FDA jako dezinfekční
prostředky s vysokou úrovní ochrany. Tyto výrobky neposkytují přiměřenou ochranu a mohou
způsobit křížovou kontaminaci kontrolního násadce SCOUT a nezajišťují dostatečnou úroveň
ochrany při kontaktu s nezdravou či porušenou kůží.
DOPORUČENÝ POSTUP ZÁKROKU
POKYNY K NASTAVENÍ
• Připravte kontrolní konzoli SCOUT k použití (viz podrobnosti v návodu k použití pro kontrolní konzoli SCOUT).
• Připojte kontrolní násadec SCOUT pro opakované použití ke konzoli. Zajistěte, aby bílé tečky byly
zarovnány a směrovaly směrem vzhůru.
• Zapněte kontrolní konzoli SCOUT a aktivujte kontrolní násadec SCOUT (viz podrobnosti v návodu
k použití dodaném s kontrolní konzolí SCOUT).
TESTOVÁNÍ NÁSADCE
• Umístěte distální konec kontrolního násadce SCOUT do cílové oblasti testovací karty.