Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 10

PORTÁTIL
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN
La consola de verificación SCOUT®, el portátil de verificación SCOUT y el reflector SCOUT® son
accesorios del sistema de guiado quirúrgico SCOUT. El portátil de verificación SCOUT está
diseñado para ser utilizado sin una funda o vaina y los procedimientos de limpieza y desinfección
descritos han sido validados. El portátil de verificación SCOUT está diseñado para ser utilizado sin
una funda o vaina y los procedimientos de limpieza y desinfección descritos han sido validados.
La consola de verificación SCOUT (disponible por separado) brinda operaciones de control para
verificar la funcionalidad del reflector SCOUT (disponible por separado) dentro del tejido blando
o el sitio de la biopsia.
El sistema emplea el radar de microimpulso y la tecnología de luz infrarroja para detectar la presencia
del reflector SCOUT que se encuentra en el tejido blando o sitio de la biopsia antes del procedimiento.
La consola de verificación SCOUT brinda la señal del radar de microimpulso al portátil junto con la
energía para la fuente de luz infrarroja. El portátil de verificación SCOUT libera la señal del Radar de
microimpulso y la luz infrarroja en el tejido blando o el sitio de la biopsia y a cambio recibe señales
reflejadas del reflector SCOUT. La Consola SCOUT procesa las señales del Radar reflejadas para brindarle
al médico una indicación sonora cuando se detecta el reflector SCOUT.
INDICACIONES DE USO
Verificación SCOUT
El sistema de verificación SCOUT es un accesorio para el sistema SCOUT. La consola de verificación
SCOUT se destina a ser utilizado para confirmar la detección del reflector SCOUT después de la
colocación percutánea en Radiología.
CONTRAINDICACIONES
• No se debe conectar a ningún otro dispositivo o equipo.
• Solo se puede utilizar con la consola de verificación SCOUT y el reflector SCOUT.
ADVERTENCIAS
• El portátil de verificación SCOUT contiene componentes electrónicos sensibles. No aplaste ni
someta el cable a dobleces ajustados.
• El portátil de verificación SCOUT está diseñado para solo ser utilizado con la consola de
verificación SCOUT y el reflector SCOUT.
• El portátil de verificación SCOUT opera emitiendo una luz infrarroja desde el extremo del distal.
No apunte un portátil de verificación SCOUT encendido a los ojos.
• Riesgo de contaminación cruzada: Los portátiles de verificación SCOUT con grietas, abrasión o
rasgaduras pueden albergar contaminantes peligrosos o vainas protectoras rotas utilizadas con
los portátiles de verificación SCOUT. No utilizar si hay signos de daño.
• Riesgo de fuga eléctrica: Existe un voltaje no peligroso durante el uso normal del portátil.
• Si el paciente tiene un implante del dispositivo cardíaco activo externo o interno, comuníquese
con el fabricante del implante del dispositivo cardíaco para recibir las instrucciones antes de
utilizar el sistema SCOUT. Es posible que la señal del radar de microimpulso interfiera con la
función intencionada del implante del dispositivo cardíaco.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
PRECAUCIONES
• La legislación federal solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden
de este (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este producto solo debe ser utilizado por un médico quién esté completamente familiarizado con
las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios
de la colocación del reflector.
• El portátil de verificación SCOUT se envía no estéril y no debe ser esterilizado.
• Después del uso, este producto puede constituir un peligro biológico potencial. Limpie
y desinfecte siguiendo los procedimientos que se describirán a continuación.
• Manipule con cuidado el dispositivo para evitar la contaminación accidental. No utilizar si el
dispositivo está dañado.
• El portátil es peligroso para la RM (resonancia magnética) y no debe ser utilizado en un entorno
de la RM.
• Solo utilice fundas o vainas recomendadas. Otras fundas o vainas pueden afectar la capacidad
del portátil para detectar el reflector.
SCOUT
El reflector SCOUT tiene la finalidad de ser colocado de forma percutánea en el tejido blando
(>30 días) para señalar un sitio de la biopsia o del tejido blando destinado para la escisión
quirúrgica. Utilizando la guía por imágenes (como el ultrasonido, IRM o la radiografía) o ayudado
por la guía sin imágenes (sistema SCOUT), se ubica el reflector SCOUT y se extrae quirúrgicamente
con el tejido objetivo. El sistema SCOUT está diseñado solo para la detección sin imágenes y la
localización del reflector SCOUT que ha sido implementado en la biopsia de tejido blando o un
sitio del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
MANEJO DEL PORTÁTIL DE VERIFICACIÓN SCOUT
• Evitar las caídas, los golpes o las abrasiones de los portátiles de verificación SCOUT. El manejo
descuidado puede provocar luces infrarrojas dañadas, circuito interno dañado, carcasas rotas
y cable o conector del sistema dañado. No utilice los portátiles de verificación SCOUT con carcasas,
Spanish eje, prensacable o conjuntos de cables agrietados o dañados ya que estos problemas pueden
aumentar los riesgos de contaminación cruzada y comprometer los elementos de seguridad
eléctrica del portátil de verificación SCOUT.
• Tener cuidado para evitar torcer, jalar, apretar o doblar excesivamente los conjuntos de cables del
portátil. Cuando transporte los portátiles de verificación SCOUT mantenga el control de los cables
y los conectores del sistema y utilice accesorios de protección si es posible.
• Evitar introducir objetos extraños o humedad en el conjunto del conector del sistema. No aplicar
fuerza excesiva a ninguno de los componentes del conector del sistema.
• No permitir la exposición prolongada a un exceso de humedad o inmersión de los portátiles de
verificación SCOUT en cualquier líquido por encima del nivel recomendado como se indica en el
manual de usuario para su sistema. No sumergir los portátiles de verificación SCOUT en ningún
líquido durante más tiempo del recomendado como se indica en el manual del usuario del sistema
o en las instrucciones de uso del fabricante del producto químico.
• Evitar los cambios de temperaturas rápidos y extremos así como la exposición prolongada
directa a la luz solar o a una fuente de luz ultravioleta fuerte.
REVISIÓN DEL PORTÁTIL DE VERIFICACIÓN SCOUT
Antes de usarlo, revise las siguientes zonas del portátil de verificación SCOUT.
• Cuerpo del portátil de verificación SCOUT incluido el eje, mango: revisar si hay grietas, abrasiones
o evidencia de impacto.
• Prensacable y conjunto de cables: revisar si hay grietas, cortes, rasgaduras, abrasión, dobleces
o si están aplastados.
• Conector del sistema: revise si hay objetos extraños, pestillos rotos o dobleces y protector.
• Conjunto de cables: revise si hay decoloración o inflexibilidad del cable o prensacable del portátil.
LIMPIEZA DEL PORTÁTIL DE VERIFICACIÓN SCOUT
Estas instrucciones de desinfección de bajo nivel y limpieza generalizada son indicadas para ser
utilizadas con los portátiles de verificación SCOUT. La limpieza es la eliminación de toda suciedad o
contaminantes visibles del portátil de verificación SCOUT. Todos los portátiles de verificación SCOUT
deben ser limpiados después de cada uso y es un paso esencial antes de que se realice la desinfección.
1. Después de cada procedimiento, asegúrese de que los contaminantes evidentes se eliminen por
completo del portátil de verificación SCOUT.
2. Utilizar un paño o toallita (CaviWipes) suave y húmedo para eliminar cualquier resto de
contaminantes o residuos que se queden en el portátil de verificación SCOUT o cable. No reutilizar
los paños o toallitas. Las toallitas desinfectantes deben ser utilizadas según las instrucciones del
fabricante. Merit Medical no es responsable de los daños incurridos durante el proceso de limpieza
de productos en los que no se haya realizado una evaluación de compatibilidad de materiales.
Nota: Las toallitas CaviCide han sido probadas para la compatibilidad con el portátil de verificación SCOUT.
3. Para utilizar como un desinfectante de bajo nivel, utilice una segunda toallita CaviWipe para
humedecer completamente la superficie. Para mejores resultados, la superficie debe permanecer
visiblemente mojada por 3 minutos a temperatura ambiente (68°F/20°C).
4. Utilice un paño seco, suave y limpio sin pelusa, o frote para secar completamente el portátil de
verificación SCOUT y el cable.
Notas: Los productos de limpieza diferentes a los descritos en la sección anterior (CaviWipes) deben
estar tan cerca como sea posible del PH neutro. Cualquier producto de limpieza o desinfectante
que contenga concentraciones de surfactantes, metanol, etanol, alcohol bencílico o metílico, lejía,
metil o etilparabeno, polietilenglicol, aceite mineral, aceite lubricante, lociones a base de aceite,
acetona, amoníaco, amoníaco anhidro, yodo, compuestos de yodo, ácidos con PH 5 o superior
pueden dañar o decolorar el portátil de verificación SCOUT. No se recomienda el uso de cualquier
tipo de cepillo ya que las cerdas pueden dañar el extremo del distal del portátil de verificación
SCOUT. No se aprueba la limpieza ultrasónica para los portátiles de verificación SCOUT.
Advertencia: Las toallitas desinfectantes y los aerosoles de uso tópico no son desinfectantes de
alto nivel autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas
en inglés). Estos productos no brindan una protección adecuada en caso de que el portátil de
verificación SCOUT se contamine de forma cruzada o en contacto con la piel no sana o intacta.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO
INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN
• Preparar la consola de verificación SCOUT para ser utilizada (consulte los detalles en el manual de
operación de la consola de verificación SCOUT).
• Conectar el portátil de verificación SCOUT reutilizable a la consola asegurándose de que los
puntos blancos estén alineados y colocados hacia arriba.
• Encender la consola de verificación SCOUT y activar el portátil de verificación SCOUT (consulte los
detalles en el manual de operación que viene con la consola de verificación SCOUT).
PROBAR EL PORTÁTIL
• Colocar el extremo del distal del portátil de verificación SCOUT en el objetivo de la tarjeta de prueba.
• Si el indicador sonoro suena, entonces el portátil de verificación SCOUT está listo para ser utilizado.