Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 12

PEÇA MANUAL
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
DESCRIÇÃO
A Consola SCOUT® Check, a Peça Manual SCOUT Check e o Refletor SCOUT® são acessórios para
o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT. A Peça Manual SCOUT Check foi concebida para ser
utilizada sem uma cobertura ou bainha e os procedimentos de limpeza e desinfeção descritos foram
aprovados. A Peça Manual SCOUT Check foi concebida para ser utilizada sem uma cobertura ou bainha
e os procedimentos de limpeza e desinfeção descritos foram aprovados. A Consola SCOUT Check
(disponível separadamente) proporciona o controlo das operações de verificação do funcionamento
do Refletor SCOUT (disponível separadamente) num tecido mole ou local de biopsia.
O sistema utiliza tecnologia de luz infravermelha (IV) e radar por microimpulsos para detetar a presença
do Refletor SCOUT, que é colocado no tecido mole ou local de biopsia previamente ao procedimento.
A Consola SCOUT Check fornece o sinal de radar por microimpulsos à Peça Manual, juntamente com
alimentação para a fonte de luz infravermelha. A Peça Manual SCOUT Check fornece o sinal de radar
por microimpulsos e a luz IV para o tecido mole ou local de biopsia e, por sua vez, recebe os sinais que
se refletem de volta a partir do Refletor SCOUT. A Consola SCOUT processa os sinais de radar refletidos,
para fornecer ao médico uma indicação sonora quando o Refletor SCOUT é detetado.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SCOUT Check
O Sistema SCOUT Check é um acessório para o Sistema SCOUT. A Consola SCOUT Check destina-se
a ser utilizada para confirmar a deteção do Refletor SCOUT após a colocação percutânea em Radiologia.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não se destina à ligação a qualquer outro dispositivo ou equipamento.
• Apenas para utilização com a Consola SCOUT Check e com o Refletor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• A Peça Manual SCOUT Check contém componentes eletrónicos sensíveis. Não esmague o cabo
nem o sujeite a dobras apertadas.
• A Peça Manual SCOUT Check foi concebida apenas para utilização com a Consola SCOUT Check
e com o Refletor SCOUT.
• A Peça Manual SCOUT Check funciona através da emissão de luz infravermelha a partir da
extremidade distal. Não aponte uma Peça Manual SCOUT Check em funcionamento para os olhos.
• Risco de contaminação cruzada: Peças Manuais SCOUT Check com fendas, abrasões ou rasgões
podem alojar contaminantes perigosos ou rasgar bainhas de proteção utilizadas com as Peças
Manuais SCOUT Check. Não utilizar se existirem sinais de danos.
• Risco de fuga elétrica: Durante a utilização normal da peça manual existe tensão não perigosa.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo externo ou interno, contacte o fabricante do
implante cardíaco para obter instruções antes de utilizar o sistema SCOUT. O sinal de radar por
microimpulsos pode interferir com a função pretendida do implante cardíaco.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
CUIDADOS
• A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto apenas deverá ser utilizado por um médico totalmente familiarizado com as
indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos secundários da
colocação do Refletor.
• A Peça Manual SCOUT Check é fornecida não esterilizada e não deve ser esterilizada.
• Após a sua utilização, este produto poderá representar um potencial perigo biológico. Proceda
à limpeza e desinfeção seguindo os procedimentos descritos abaixo.
• Manuseie de forma a impedir qualquer contaminação acidental. Não utilize um dispositivo danificado.
• A Peça Manual não é segura relativamente a RM (Ressonância Magnética) e não deve ser
utilizada em ambientes de RM.
• Utilize apenas as coberturas ou bainhas recomendadas. Outras coberturas ou bainhas poderão
afetar a capacidade da peça manual na deteção do Refletor.
SCOUT
O Refletor SCOUT destina-se a ser colocado percutaneamente num tecido mole (>30 dias), para
marcar um local de biopsia ou o local de um tecido mole para remoção cirúrgica. Utilizando orientação
imagiológica (ultrassons, IRM ou radiografia) ou com o auxílio de orientação não imagiológica
(Sistema SCOUT), o Refletor SCOUT é localizado e cirurgicamente removido com o tecido-alvo.
O Sistema SCOUT destina-se apenas a localização e deteção não imagiológica do Refletor SCOUT
implantado num local de biopsia de tecido mole ou num local de tecido mole que se pretende
remover cirurgicamente.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO
MANUSEAMENTO DA PEÇA MANUAL SCOUT Check
• Evite a abrasão, impactos ou deixar cair as Peças Manuais SCOUT Check. O manuseamento
descuidado pode resultar em luzes infravermelhas danificadas, circuitos internos danificados,
invólucros partidos e danos no conector do sistema ou no cabo. Não utilize as Peças Manuais
SCOUT Check com invólucros, veios, protetor do cabo ou cabos de ligação partidos ou danificados,
Portuguese pois estes problemas poderão aumentar os riscos de contaminação cruzada e comprometer as
funcionalidades de segurança elétrica da Peça Manual SCOUT Check.
• Tenha cuidado para evitar a torção, tração, estrição ou dobra excessivas dos cabos de ligação
da peça manual. Ao transportar as Peças Manuais SCOUT Check, mantenha o controlo dos cabos
e conectores do sistema e utilize acessórios de proteção, se possível.
• Evite a introdução de objetos estranhos ou de humidade no conjunto do conector do sistema.
Não exerça uma força excessiva em nenhum dos componentes do conector do sistema.
• Não permita a exposição prolongada a humidade excessiva ou imersão das Peças Manuais
SCOUT Check em nenhum líquido acima do nível recomendado, como descrito no manual do
utilizador do seu sistema. Não mergulhe as Peças Manuais SCOUT Check em nenhum líquido
durante mais tempo do que o recomendado, como descrito no manual do utilizador do sistema
ou nas instruções de utilização do fabricante de produtos químicos.
• Evite alterações de temperatura extremas e súbitas, bem como exposição prolongada à luz solar
direta ou a uma fonte de luz ultravioleta forte.
INSPEÇÃO DA PEÇA MANUAL SCOUT Check
Antes da utilização, inspecione as áreas seguintes da Peça Manual SCOUT Check:
• O corpo da Peça Manual SCOUT Check, incluindo o veio e o manípulo: verifique a existência de
fendas, abrasões ou sinais de impacto.
• Protetor do cabo e cabo de ligação: procure fendas, cortes, rasgões, abrasão, dobras ou esmagamento.
• Conector do sistema: procure objetos estranhos, fechos partidos ou pinos e blindagem danificados.
• Cabo de ligação: procure descoloração ou rigidez do cabo ou do protetor do cabo da peça manual.
LIMPEZA DA PEÇA MANUAL SCOUT Check
Estas instruções gerais de limpeza e desinfeção de intensidade reduzida são indicadas
para utilização nas Peças Manuais SCOUT Check. A limpeza é a remoção de toda a sujidade
e contaminantes visíveis da Peça Manual SCOUT Check. Todas as Peças Manuais SCOUT Check
devem ser limpas após cada utilização e este é um passo essencial antes de passar à desinfeção.
1. Após cada procedimento, assegure-se que todos os contaminantes visíveis são completamente
eliminados da Peça Manual SCOUT Check.
2. Utilize um pano macio ou toalhete (CaviWipe) para remover quaisquer contaminantes restantes
ou resíduos de grande dimensão que tenham ficado no cabo ou na Peça Manual SCOUT Check.
Não reutilize panos ou toalhetes. Os toalhetes desinfetantes devem ser utilizados de acordo com as
instruções do fabricante. A Merit Medical não se responsabiliza por danos ocorridos durante o processo
de limpeza em produtos nos quais não foi realizada avaliação de compatibilidade material.
Nota: Os toalhetes Cavicide foram testados relativamente à sua compatibilidade com a Peça
Manual SCOUT Check.
3. Utilize um segundo toalhete CaviWipe, como desinfetante de intensidade reduzida, para
humedecer minuciosamente a superfície. Para obter melhores resultados, a superfície deve
permanecer visivelmente húmida durante 3 minutos à temperatura ambiente (68 °F/20 °C)
4. Utilize um toalhete ou pano seco e limpo, macio e sem pelos, para secar minuciosamente o cabo
e a Peça Manual SCOUT Check.
Notas: Produtos de limpeza que não os descritos na secção anterior (CaviWipes) devem ter o pH
tão neutro quanto possível. Quaisquer produtos de limpeza ou desinfetantes que contenham
concentrações surfatantes, metanol, etanol, álcool benzílico ou metílico, lixívia, etilparabeno ou
metilparabeno, polietilenoglicol, óleo mineral, óleo lubrificante, loções à base de óleo, acetona,
amoníaco, amoníaco anidro, iodo, compostos de iodo, ácidos com pH 5 ou inferior podem
danificar ou descolorar a Peça Manual SCOUT Check. Não é recomendada a utilização de qualquer
tipo de escova, pois as cerdas podem danificar a extremidade distal da Peça Manual SCOUT Check.
A limpeza ultrassónica não está aprovada para as Peças Manuais SCOUT Check.
Advertência: Os toalhetes desinfetantes e produtos em spray para aplicação tópica não estão
aprovados pela FDA, desinfetantes de intensidade elevada. Estes produtos não fornecem
a proteção adequada se a Peça Manual SCOUT Check ficar exposta a contaminação cruzada ou em
contacto com pele doente ou não intacta.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare a Consola SCOUT Check para a utilização (consulte os detalhes no Manual de
Funcionamento da Consola SCOUT Check).
• Ligue a Peça Manual SCOUT Check reutilizável à Consola, assegurando-se que os pontos brancos
ficam alinhados e voltados para cima.
• Ligue a Consola SCOUT Check e ative a Peça Manual SCOUT Check (consulte os detalhes no
Manual de Funcionamento fornecido com a Consola SCOUT Check).
TESTAR A PEÇA MANUAL
• Coloque a extremidade distal da Peça Manual SCOUT Check no alvo do Cartão de Teste.
• Se soar uma indicação sonora, então a Peça Manual SCOUT Check está pronta para ser utilizada.
• Se não soar uma indicação sonora, substitua a Peça Manual SCOUT Check e teste (consulte
o Manual de Funcionamento para ver passos adicionais de resolução de problemas).