Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 22

ΟΡΓΑΝΟ ΧΕΙΡΟΣ
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η κονσόλα SCOUT® Check, το όργανο χειρός SCOUT Check και ο ανακλαστήρας SCOUT® αποτελούν
παρελκόμενα του συστήματος χειρουργικής καθοδήγησης SCOUT. Το όργανο χειρός SCOUT Check
είναι σχεδιασμένο για χρήση χωρίς κάλυμμα ή έλυτρο. Οι διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης
που περιγράφονται έχουν επικυρωθεί. Το όργανο χειρός SCOUT Check είναι σχεδιασμένο για χρήση χωρίς
κάλυμμα ή έλυτρο. Οι διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης που περιγράφονται έχουν επικυρωθεί.
Η κονσόλα SCOUT Check (διατίθεται ξεχωριστά) εκτελεί εργασίες ελέγχου για την επαλήθευση
της λειτουργικότητας του ανακλαστήρα SCOUT (διατίθεται ξεχωριστά) εντός των μαλακών μορίων ή του
σημείου της βιοψίας.
Το σύστημα χρησιμοποιεί ραντάρ μικροπαλμών και τεχνολογία υπέρυθρης (IR) ακτινοβολίας για
την ανίχνευση της παρουσίας του ανακλαστήρα SCOUT, ο οποίος έχει ήδη τοποθετηθεί σε μαλακά μόρια
ή στο σημείο της βιοψίας πριν από την επέμβαση. Η κονσόλα SCOUT Check παρέχει το σήμα του ραντάρ
μικροπαλμών στο όργανο χειρός μαζί με ισχύ για την πηγή υπέρυθρης ακτινοβολίας. Το όργανο χειρός
SCOUT Check παραδίδει το σήμα του ραντάρ μικροπαλμών και την υπέρυθρη ακτινοβολία στα μαλακά
μόρια ή στο σημείο της βιοψίας και με τη σειρά του λαμβάνει σήματα που ανταποδίδει ο ανακλαστήρας
SCOUT. Η κονσόλα SCOUT υποβάλλει σε επεξεργασία τα ανακλώμενα σήματα ραντάρ, προκειμένου
να παρέχει στον ιατρό μια ηχητική ένδειξη όταν ανιχνεύεται ο ανακλαστήρας SCOUT.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
SCOUT Check
Το σύστημα SCOUT Check είναι ένα παρελκόμενο στο σύστημα SCOUT. Η κονσόλα SCOUT Check
προορίζεται για χρήση στην επιβεβαίωση της ανίχνευσης του ανακλαστήρα SCOUT μετά από διαδερμική
τοποθέτηση στην ακτινολογία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Δεν προορίζεται για σύνδεση με οποιαδήποτε άλλη συσκευή ή εξοπλισμό.
• Αποκλειστικά για χρήση με την κονσόλα SCOUT Check και τον ανακλαστήρα SCOUT Check.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το όργανο χειρός SCOUT Check περιέχει ευαίσθητα ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Μην συνθλίβετε και μην
λυγίζετε το καλώδιο δημιουργώντας γωνίες.
• Το όργανο χειρός SCOUT Check είναι σχεδιασμένο αποκλειστικά για χρήση με την κονσόλα SCOUT Check
και τον ανακλαστήρα SCOUT.
• Το όργανο χειρός SCOUT Check λειτουργεί με εκπομπή υπέρυθρης ακτινοβολίας από το άπω άκρο. Μην
στρέφετε το όργανο χειρός SCOUT Check σε οφθαλμούς όταν είναι ενεργοποιημένο.
• Κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης: Τα όργανα χειρός SCOUT Check με ρωγμές, σημεία απόξεσης
ή σχισίματα ενδέχεται να φιλοξενούν επικίνδυνους επιμολυντές ή να σχίσουν προστατευτικά έλυτρα
που χρησιμοποιούνται με τα όργανα χειρός SCOUT Check. Μην χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν ενδείξεις
φθοράς.
• Κίνδυνος διαρροής ηλεκτρικού ρεύματος: Υπάρχει μη επικίνδυνη τάση κατά τη διάρκεια της χρήσης του
οργάνου χειρός υπό κανονικές συνθήκες.
• Εάν ο ασθενής έχει εσωτερική ή εξωτερική ενεργή καρδιακή εμφυτεύσιμη συσκευή, επικοινωνήστε
με τον κατασκευαστή της καρδιακής εμφυτεύσιμης συσκευής για οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση
του συστήματος SCOUT. Το σήμα του ραντάρ μικροπαλμών μπορεί να δημιουργεί παρεμβολές
με την προοριζόμενη λειτουργία της καρδιακής εμφυτεύσιμης συσκευής.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί φθορά.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο
από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού [κώδικας ομοσπονδιακών κανονισμών (CFR) τίτλος 21 παράγραφος
801.109 εδάφιο β χωρίο 1].
• Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρό ο οποίος είναι απόλυτα εξοικειωμένος
με τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς, τα τυπικά ευρήματα και τις πιθανές παρενέργειες
της τοποθέτησης ανακλαστήρα.
• Το όργανο χειρός SCOUT Check αποστέλλεται σε μη αποστειρωμένη μορφή και δεν πρέπει
να αποστειρώνεται.
• Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό μπορεί να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Καθαρίζετε
και απολυμαίνετε το προϊόν σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω.
• Απαιτείται χειρισμός με τρόπο ο οποίος θα αποτρέπει τυχόν ακούσια μόλυνση. Μην χρησιμοποιείτε
το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη.
• Το όργανο χειρός δεν είναι ασφαλές για χρήση στη μαγνητική τομογραφία (MR Unsafe) και ως εκ τούτου
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.
• Χρησιμοποιείτε μόνο τα συνιστώμενα καλύμματα ή έλυτρα. Άλλα καλύμματα ή έλυτρα ενδέχεται
να επηρεάσουν την ικανότητα του οργάνου χειρός να ανιχνεύει τον ανακλαστήρα.
SCOUT
Ο ανακλαστήρας SCOUT προορίζεται για διαδερμική τοποθέτηση στα μαλακά μόρια (>30 ημέρες),
προκειμένου να επισημάνει το σημείο της βιοψίας ή των μαλακών μορίων που πρόκειται να αφαιρεθεί
χειρουργικά. Ο ανακλαστήρας SCOUT εντοπίζεται και αφαιρείται χειρουργικά μαζί με τον στοχευόμενο
ιστό με χρήση καθοδήγησης με απεικονιστικές τεχνικές (όπως με υπέρηχο, μαγνητική τομογραφία ή
ακτινογραφία) ή με υποβοήθηση από μη απεικονιστικές τεχνικές (σύστημα SCOUT). Το σύστημα SCOUT
προορίζεται αποκλειστικά για την ανίχνευση και τον εντοπισμό με μη απεικονιστικά μέσα της θέσης του
ανακλαστήρα SCOUT ο οποίος έχει εμφυτευτεί σε σημείο λήψης βιοψίας από μαλακά μόρια ή σε σημείο
μαλακών μορίων το οποίο προορίζεται να υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ SCOUT Check
Greek • Αποφύγετε την πτώση, τους κραδασμούς ή την απόξεση των οργάνων χειρός SCOUT Check.
Ο απρόσεκτος χειρισμός μπορεί να οδηγήσει σε φθορά στα φώτα υπέρυθρης ακτινοβολίας, βλάβη
στο εσωτερικό σύστημα, ρωγμές στα περιβλήματα και φθορά στον σύνδεσμο του καλωδίου ή του
συστήματος. Μην χρησιμοποιείτε όργανα χειρός SCOUT Check που παρουσιάζουν ρωγμές ή φθορές
στο περίβλημα, στον άξονα, στα συγκροτήματα ανακούφισης καταπόνησης ή καλωδίων, καθώς αυτά
τα προβλήματα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης και να υποβαθμίσουν
χαρακτηριστικά ηλεκτρικής ασφάλειας του οργάνου χειρός SCOUT Check.
• Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφεύγετε την περιστροφή, την έλξη, τη συμπίεση ή τη συστροφή
των συγκροτημάτων καλωδίων του οργάνου χειρός σε υπερβολικό βαθμό. Κατά τη μεταφορά των
οργάνων χειρός SCOUT Check, διατηρήστε τον έλεγχο των καλωδίων και των συνδέσμων συστήματος και
χρησιμοποιήστε προστατευτικά εξαρτήματα, εάν είναι εφικτό.
• Αποτρέψτε τη διείσδυση ξένων αντικειμένων ή υγρασίας στο συγκρότημα συνδέσμων του συστήματος.
Μην ασκείτε υπερβολικά μεγάλη πίεση σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία του συνδέσμου συστήματος.
• Μην επιτρέπετε την παρατεταμένη έκθεση σε υπερβολική υγρασία ή την εμβάπτιση των οργάνων
χειρός SCOUT Check σε οποιοδήποτε υγρό σε επίπεδα επάνω από τα συνιστώμενα, όπως αναφέρεται στο
εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης για το σύστημά σας. Μην εμβαπτίζετε τα όργανα χειρός SCOUT Check σε υγρό
για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το συνιστώμενο, όπως αναφέρεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης
ή στις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή του χημικού προϊόντος.
• Αποφύγετε τις ταχείες και ακραίες μεταβολές θερμοκρασίας, καθώς και την παρατεταμένη έκθεση
σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία ή σε πηγή εκπομπής ισχυρής υπεριώδους ακτινοβολίας.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ SCOUT Check
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα ακόλουθα σημεία του οργάνου χειρός SCOUT Check:
• Επιθεωρήστε το σώμα του οργάνου χειρός SCOUT Check, συμπεριλαμβανομένου του άξονα και
της λαβής, για ρωγμές, σημεία απόξεσης ή χτυπήματα.
• Ελέγξτε τα συγκρότημα ανακούφισης καταπόνησης και καλωδίων για ρωγμές, τομές, σχισίματα,
σημεία απόξεσης, συστροφή ή σύνθλιψη.
• Ελέγξτε τον σύνδεσμο συστήματος για ξένα αντικείμενα, σπασμένα μάνδαλα ή κεκαμμένους πείρους και
προστατευτικά.
• Ελέγξτε τα συγκρότημα καλωδίων για αποχρωματισμό ή ακαμψία του καλωδίου ή του
συστήματος ανακούφισης καταπόνησης του οργάνου χειρός.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ SCOUT Check
Αυτές οι γενικές οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης χαμηλού επιπέδου ενδείκνυνται για χρήση
με τα όργανα χειρός SCOUT Check. Καθαρισμός είναι η αφαίρεση ορατών ακαθαρσιών ή επιμολυντών
από το όργανο χειρός SCOUT Check. Όλα τα όργανα χειρός SCOUT Check πρέπει να καθαρίζονται μετά
από κάθε χρήση ως απαραίτητο βήμα πριν από την απολύμανση.
1. Μετά από κάθε διαδικασία, βεβαιωθείτε ότι έχουν σκουπιστεί καλά οποιοιδήποτε ορατοί επιμολυντές
από το όργανο χειρός SCOUT Check.
2. Χρησιμοποιήστε ένα υγρό απαλό πανί ή μαντιλάκι (CaviWipes) για την αφαίρεση των υπολειπόμενων
επιμολυντών ή των ορατών υπολειμμάτων που παραμένουν στο όργανο χειρός SCOUT Check ή στο
καλώδιο. Μην επαναχρησιμοποιείτε πανιά ή μαντιλάκια. Τα μαντιλάκια απολύμανσης θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Η Merit Medical δεν είναι υπεύθυνη για
τυχόν φθορές που προκύπτουν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού προϊόντων στα οποία δεν
έχει διενεργηθεί αξιολόγηση της συμβατότητας υλικού.
Σημείωση: Έχει ελεγχθεί η συμβατότητα των μαντιλιών Caviside με το όργανο χειρός SCOUT Check.
3. Για χρήση ως απολυμαντικό χαμηλού επιπέδου, χρησιμοποιήστε ένα δεύτερο μαντιλάκι CaviWipe, για
να υγράνετε πλήρως την επιφάνεια. Για βέλτιστα αποτελέσματα, η επιφάνεια θα πρέπει να παραμένει
ορατά υγρή για 3 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C/68°F)
4. Χρησιμοποιήστε ένα απαλό και καθαρό στεγνό πανί ή μαντιλάκι που δεν αφήνει χνούδι, για
να στεγνώσετε καλά το όργανο χειρός SCOUT Check και το καλώδιο.
Σημειώσεις: Τα προϊόντα καθαρισμού, με εξαίρεση αυτά που περιγράφονται στην προηγούμενη ενότητα
(CaviWipes) θα πρέπει να έχουν κατά το δυνατό πιο ουδέτερο pH. Προϊόντα καθαρισμού ή απολύμανσης
που περιέχουν συγκεντρώσεις επιφανειοδραστικών ουσιών, μεθανόλης, αιθανόλης, βενζυλικής
ή μεθυλικής αλκοόλης, χλωρίνης, μεθυλικής ή αιθυλικής παραβένης, πολυαιθυλενογλυκόλης, ορυκτού
ελαίου, λιπαντικού ελαίου, λοσιόν με βάση έλαιο, ακετόνης, αμμωνίας, άνυδρης αμμωνίας, ιωδίου,
ενώσεων ιωδίου, οξέων με pH 5 ή υψηλότερο μπορούν να φθείρουν ή να αποχρωματίσουν το όργανο
χειρός SCOUT Check. Δεν συνιστάται η χρήση ψήκτρας οποιουδήποτε τύπου, καθώς οι τρίχες μπορούν
να φθείρουν το άπω άκρο του οργάνου χειρός SCOUT Check. Η χρήση καθαρισμού με υπερήχους δεν είναι
εγκεκριμένη για τα όργανα χειρός SCOUT Check.
Προειδοποίηση: Τα μαντιλάκια και τα τοπικά σπρέι απολύμανσης δεν αποτελούν απολυμαντικά μέσα
υψηλού επιπέδου εγκεκριμένα από τον FDA. Αυτά τα προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή προστασία
σε περίπτωση που το όργανο χειρός SCOUT Check υποστεί διασταυρούμενη επιμόλυνση ή έλθει σε επαφή
με μη υγιές ή προσβεβλημένο δέρμα.
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ
• Προετοιμάστε την κονσόλα SCOUT Check για χρήση (βλ. λεπτομέρειες στο εγχειρίδιο χειρισμού
της κονσόλας SCOUT Check).
• Συνδέστε το επαναχρησιμοποιήσιμο όργανο χειρός SCOUT Check στην κονσόλα, διασφαλίζοντας
ότι οι λευκές κουκκίδες είναι ευθυγραμμισμένες και κοιτούν προς τα επάνω.
• Θέστε σε λειτουργία την κονσόλα SCOUT Check και ενεργοποιήστε το όργανο χειρός SCOUT Check
(βλ. λεπτομέρειες στο εγχειρίδιο χειρισμού που παρέχεται με την κονσόλα SCOUT Check).
ΔΟΚΙΜΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ
• Τοποθετήστε το άπω άκρο του οργάνου χειρός SCOUT Check στον στόχο της δοκιμαστικής κάρτας.