Merit Medical SCOUT CHECK Mode D'emploi page 6

MANIPOLO
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
DESCRIZIONE
La console SCOUT® Check, il manipolo SCOUT Check e il riflettore SCOUT® sono accessori del
sistema di guida chirurgica SCOUT. Il manipolo SCOUT Check è stato progettato per essere
utilizzato senza una copertura o guaina e le procedure di pulizia e disinfezione descritte sono state
convalidate. Il manipolo SCOUT Check è stato progettato per essere utilizzato senza una copertura
o guaina e le procedure di pulizia e disinfezione descritte sono state convalidate. La console
SCOUT Check (disponibile separatamente) permette di effettuare le operazioni di controllo per
verificare la funzionalità del riflettore SCOUT (disponibile separatamente) all'interno del sito di
biopsia o dei tessuti molli.
Il sistema impiega la tecnologia radar a micro impulsi e la luce a infrarossi (IR) per individuare la
presenza del riflettore SCOUT, che viene inserito nel sito della biopsia o dei tessuti molli prima
della procedura. La console SCOUT Check fornisce il segnale radar a micro impulsi al manipolo
insieme all'alimentazione della sorgente di luce a infrarossi. Il manipolo SCOUT Check eroga il
segnale radar a micro impulsi e la luce IR all'interno del sito della biopsia o dei tessuti molli e, a sua
volta, riceve i segnali riflessi dal riflettore SCOUT. La console SCOUT elabora i segnali radar riflessi
per fornire al medico un'indicazione acustica nel momento in cui viene individuato il riflettore
SCOUT.
INDICAZIONI PER L'USO
SCOUT Check
Il sistema SCOUT Check è un accessorio del sistema SCOUT. La console SCOUT Check è destinata a
essere utilizzata per verificare l'individuazione del riflettore SCOUT, in seguito al posizionamento
percutaneo in radiologia.
CONTROINDICAZIONI
• Non destinato al collegamento con qualsiasi altro dispositivo o apparecchiatura.
• Da utilizzare esclusivamente con la console SCOUT Check e il riflettore SCOUT.
AVVERTENZE
• Il manipolo SCOUT Check contiene componenti elettronici sensibili. Non schiacciare o incurvare
il cavo in modo troppo stretto.
• Il manipolo SCOUT Check è progettato per essere utilizzato solo con la console SCOUT Check e
il riflettore SCOUT.
• Il manipolo SCOUT Check funziona emettendo luce a infrarossi dall'estremità distale. Non
puntare verso gli occhi un manipolo SCOUT Check attivo.
• Rischio di contaminazione crociata: i manipoli SCOUT Check che presentano spaccature, abrasioni o
strappi possono ospitare contaminanti pericolosi oppure lacerare le guaine protettive utilizzate con i
manipoli SCOUT Check. Non utilizzare se sono presenti eventuali segni di danni.
• Rischio di dispersioni elettriche: durante l'utilizzo normale del manipolo è presente una tensione
non pericolosa.
• Se il paziente ha un impianto cardiaco attivo interno o esterno, contattare il produttore
dell'impianto per ottenere le istruzioni prima di utilizzare il sistema SCOUT. Il segnale radar a micro
impulsi può interferire con il funzionamento previsto dell'impianto cardiaco.
• NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
PRECAUZIONI
• La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica (21 CFR paragrafo 801.109(b)(1)).
• Il presente prodotto deve essere utilizzato da un medico che abbia familiarità con indicazioni,
controindicazioni, limitazioni, risultati tipici e possibili effetti collaterali del posizionamento del
riflettore.
• Il manipolo SCOUT Check viene spedito sterile e non deve essere sterilizzato.
• Dopo essere stato utilizzato, questo prodotto può rappresentare un rischio biologico. Pulire
e disinfettare attenendosi alle procedure descritte di seguito.
• Manipolare in modo da impedire una contaminazione accidentale. Non utilizzare un dispositivo
danneggiato.
• Il manipolo non è compatibile con la risonanza magnetica (RM) e non deve essere utilizzato
nell'ambiente RM.
• Utilizzare solo le coperture o le guaine consigliate. Le altre coperture o guaine potrebbero
influire sulla capacità del manipolo di individuare il riflettore.
SCOUT
Il riflettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli (>30 giorni)
per contrassegnare un sito di biopsia o un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
Utilizzando la guida per immagini (come ecografie, imaging mediante RM o radiografie) o con il
supporto di una guida non per immagini (sistema SCOUT), il riflettore SCOUT viene posizionato
e rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente
all'individuazione e alla localizzazione non per immagini del riflettore SCOUT inserito nel sito di
una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
PULIZIA E DISINFEZIONE
MANIPOLAZIONE DEL MANIPOLO SCOUT Check
• Evitare di far cadere, urtare o provocare abrasioni sui manipoli SCOUT Check. Una manipolazione
disattenta può provocare danni alle luci a infrarossi, danni ai circuiti interni, rotture degli
alloggiamenti e danni al cavo o al connettore del sistema. Non utilizzare i manipoli SCOUT Check
con alloggiamenti, steli, serracavi o gruppi di cavi rotti o danneggiati poiché questi problemi
Italian possono aumentare i rischi di contaminazione crociata e compromettere le caratteristiche di
sicurezza elettrica del manipolo SCOUT Check.
• Prestare attenzione per evitare torsioni, trazioni, schiacciamenti o attorcigliamenti eccessivi
dei gruppi di cavi del manipolo. Durante il trasporto dei manipoli SCOUT Check, mantenere il
controllo dei cavi e dei connettori del sistema e, se possibile, utilizzare accessori protettivi.
• Impedire l'introduzione di corpi estranei o umidità nel gruppo del connettore del sistema. Non
applicare una forza eccessiva su alcun componente del connettore del sistema.
• Non consentire l'esposizione prolungata all'umidità eccessiva o l'immersione dei manipoli SCOUT
Check in qualsiasi liquido oltre il livello consigliato, come indicato nel manuale dell'utente del
sistema. Non immergere i manipoli SCOUT Check in qualsiasi liquido per un periodo di tempo
superiore a quello consigliato come indicato nel manuale dell'utente del sistema o nelle istruzioni
per l'uso del produttore della sostanza chimica.
• Evitare variazioni di temperatura rapide ed estreme, oltre a una lunga esposizione alla luce solare
diretta o a una forte fonte di luce ultravioletta.
ISPEZIONE DEL MANIPOLO SCOUT Check
Prima di utilizzarlo, ispezionare le seguenti aree del manipolo SCOUT Check:
• Il corpo del manipolo SCOUT Check, compresi lo stelo e l'impugnatura: ispezionare per verificare
l'assenza di spaccature, abrasioni o segni di urti.
• Il serracavo e il gruppo dei cavi: verificare l'assenza di spaccature, tagli, strappi, abrasioni,
attorcigliamenti o schiacciamenti.
• Il connettore del sistema: verificare l'assenza di corpi estranei, fermi rotti o perni piegati
e schermature.
• Gruppo dei cavi: verificare che il cavo del manipolo e il serracavo non risultino scoloriti o rigidi.
PULIZIA DEL MANIPOLO SCOUT Check
Queste istruzioni di pulizia generale e di disinfezione di basso livello sono indicate per l'uso con i
manipoli SCOUT Check. La pulizia consiste nella rimozione dei residui o dei contaminanti visibili
dal manipolo SCOUT Check. Tutti i manipoli SCOUT Check devono essere ripuliti dopo ogni utilizzo
ed è un passaggio essenziale prima di procedere con il tentativo di disinfezione.
1. Dopo ogni procedura, assicurarsi che eventuali contaminanti evidenti vengano completamente
rimossi dal manipolo SCOUT Check.
2. Utilizzare un panno morbido inumidito o una salvietta (CaviWipes) per rimuovere eventuali residui di
contaminanti o detriti grossolani che rimangono sul cavo o sul manipolo SCOUT Check. Non riutilizzare
panni o salviette. Le salviettine disinfettanti devono essere utilizzate in conformità alle istruzioni del
produttore. Merit Medical non è responsabile per i danni provocati durante il processo di pulizia dei
prodotti per i quali non era stata condotta alcuna valutazione sulla compatibilità dei materiali.
Nota: le salviette CaviWipes sono state testate per verificare la loro compatibilità con il manipolo
SCOUT Check.
3. Per l'uso come disinfettante di basso livello, utilizzare una seconda salvietta CaviWipes per
bagnare completamente la superficie. Per ottenere i risultati migliori, la superficie deve rimanere
visibilmente bagnata per 3 minuti a temperatura ambiente (20 °C/68 °F)
4. Utilizzare una salvietta o un panno asciutto, pulito, morbido e privo di pelucchi per asciugare
accuratamente il cavo e il manipolo SCOUT Check.
Note: i prodotti per la pulizia diversi da quelli descritti nella sezione precedente (CaviWipes) devono
essere il più vicino possibile al pH neutro. Qualsiasi prodotto per la pulizia o disinfettante che
contenga concentrazioni di tensioattivi, metanolo, etanolo, alcool benzilico o metilico, candeggina,
metilparabene o etilparabene, glicole polietilenico, olio minerale, olio lubrificante, lozioni a base di
olio, acetone, ammoniaca, ammoniaca anidra, iodio, composti di iodio, acidi con pH corrispondente
a 5 o inferiore può danneggiare o scolorire il manipolo SCOUT Check. L'utilizzo di qualsiasi tipo di
spazzola non è consigliato poiché le setole possono danneggiare l'estremità distale del manipolo
SCOUT Check. La pulizia a ultrasuoni non è approvata per i manipoli SCOUT Check.
Avvertenza: le salviette disinfettanti e prodotti spray per uso topico non sono disinfettanti di alto
livello approvati dalla FDA. Questi prodotti non garantiscono una protezione adeguata nel caso in
cui il manipolo SCOUT Check sia soggetto a una contaminazione crociata o venga a contatto con
pelle malata o non integra.
PROCEDURA CONSIGLIATA
ISTRUZIONI DI CONFIGURAZIONE
• Preparare la console SCOUT Check per l'uso (consultare i dettagli indicati nel Manuale operativo
della console SCOUT Check).
• Collegare il manipolo SCOUT Check riutilizzabile alla console, assicurandosi che i punti bianchi
siano allineati e rivolti verso l'alto.
• Accendere la console SCOUT Check e attivare il manipolo SCOUT Check (consultare i dettagli
indicati nel Manuale operativo fornito con la console SCOUT Check).
EFFETTUARE IL TEST DEL MANIPOLO
• Posizionare l'estremità distale del manipolo SCOUT Check sul bersaglio della scheda di prova.
• Se l'indicatore acustico emette un suono, il manipolo SCOUT Check è pronto per l'uso.