Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RĘKOJEŚĆ
I N S T R U K C J A U Ż YC I A
OPIS
Konsola kontrolna SCOUT®, rękojeść kontrolna SCOUT i reflektor SCOUT® to akcesoria systemu
nawigacji chirurgicznej SCOUT. Rękojeść kontrolna SCOUT jest przeznaczona do użycia bez
osłony lub koszulki, a opisane procedury czyszczenia i odkażania zostały zwalidowane. Rękojeść
kontrolna SCOUT jest przeznaczona do użycia bez osłony lub koszulki, a opisane procedury
czyszczenia i odkażania zostały zwalidowane. Konsola kontrolna SCOUT (dostępna osobno)
zapewnia sterowanie umożliwiające weryfikację sprawności reflektora SCOUT (dostępnego
osobno) w tkankach miękkich lub miejscu biopsji.
System wykorzystuje technologię radaru mikroimpulsowego i światła podczerwonego (IR) do
wykrywania obecności reflektora SCOUT, który umieszcza się w tkankach miękkich lub w miejscu
pobrania biopsji przed zabiegiem. Konsola kontrolna SCOUT wysyła mikroimpulsowy sygnał radarowy
do rękojeści, a także zapewnia zasilanie dla źródła światła podczerwonego. Rękojeść kontrolna SCOUT
przekazuje mikroimpulsowy sygnał radarowy i światło IR do tkanek miękkich lub miejsca biopsji oraz
odbiera sygnały odbite od reflektora SCOUT. Konsola SCOUT przetwarza odbite sygnały radarowe,
zapewniając lekarzowi słyszalne sygnały potwierdzające wykrycie reflektora SCOUT.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kontrola SCOUT
System kontrolny SCOUT to akcesorium systemu SCOUT. Konsola kontrolna SCOUT jest
przeznaczona do stosowania w radiologii w celu potwierdzenia wykrycia reflektora SCOUT po
jego przezskórnym umieszczeniu.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób nie jest przeznaczony do podłączania do żadnych innych wyrobów ani urządzeń.
• Wyłącznie do użytku z konsolą kontrolną SCOUT i reflektorem SCOUT.
OSTRZEŻENIA
• Rękojeść kontrolna SCOUT zawiera delikatne elementy elektroniczne. Nie wolno miażdżyć ani
narażać przewodu na silne zgięcia.
• Rękojeść kontrolna SCOUT jest przeznaczona wyłącznie do użytku z konsolą kontrolną SCOUT
i reflektorem SCOUT.
• Rękojeść kontrolna SCOUT działa, emitując światło podczerwone z dystalnego końca. Nie wolno
kierować aktywnej rękojeści kontrolnej SCOUT na oczy.
• Ryzyko zakażenia krzyżowego: rękojeści kontrolne SCOUT z pęknięciami, zarysowaniami
lub rozdarciami mogą przenosić niebezpieczne zanieczyszczenia lub mogą prowadzić do
rozerwania ochronnych koszulek stosowanych z rękojeściami kontrolnymi SCOUT. Nie wolno ich
używać w przypadku oznak uszkodzenia.
• Ryzyko upływu prądu elektrycznego: w trakcie normalnego użytkowania rękojeści obecne jest
niestanowiące zagrożenia napięcie.
• Jeśli pacjent ma wewnętrzny lub zewnętrzny implant kardiologiczny, należy skontaktować się
z producentem implantu kardiologicznego, aby uzyskać odpowiednie instrukcje przed użyciem
systemu SCOUT. Sygnał z radaru mikroimpulsowego może zakłócać funkcjonowanie implantów
kardiologicznych.
• NIE używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
PRZESTROGI
• Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi
lub na jego zlecenie (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ten produkt powinien być wykorzystywany wyłącznie przez lekarza w pełni zaznajomionego
ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami, typowymi ustaleniami i możliwymi
zdarzeniami niepożądanymi związanymi z umieszczeniem reflektora w ciele pacjenta.
• Rękojeść kontrolna SCOUT jest wysyłana w stanie niesterylnym i musi zostać wysterylizowana.
• Po użyciu produkt ten może potencjalnie stanowić zagrożenie biologiczne. Czyszczenie
i odkażanie należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi instrukcjami.
• Z wyrobem należy obchodzić się w taki sposób, aby nie dopuścić do przypadkowego skażenia.
Nie używać uszkodzonego wyrobu.
• Rękojeść nie jest bezpieczna w środowisku rezonansu magnetycznego (MR Unsafe) i nie wolno
stosować jej w takim środowisku.
• Należy używać wyłącznie zaleconych osłon lub koszulek. Inne osłony lub koszulki mogą wpływać
na zdolność rękojeści do wykrywania reflektora.
SCOUT
Reflektor SCOUT jest przeznaczony do umieszczania przezskórnego w tkance miękkiej (> 30
dni) w celu oznaczenia miejsca biopsji lub tkanki miękkiej, które mają być później usunięte
chirurgicznie. Pod kontrolą obrazowania (np. ultrasonografii, obrazowania techniką rezonansu
magnetycznego lub radiografii) lub za pomocą prowadzenia bezobrazowego (system SCOUT)
lokalizuje się reflektor SCOUT i usuwa chirurgicznie wraz z tkanką docelową. System SCOUT jest
przeznaczony wyłącznie do bezobrazowego wykrywania i lokalizacji reflektora SCOUT, który
został wszczepiony do miejsca biopsji tkanki miękkiej lub do tkanki miękkiej przeznaczonej do
wycięcia chirurgicznego.
CZYSZCZENIE I ODKAŻANIE
POSTĘPOWANIE Z RĘKOJEŚCIĄ KONTROLNĄ SCOUT
Polish
• Unikać upuszczenia, uderzenia lub zarysowania rękojeści kontrolnych SCOUT. Nieostrożne
postępowanie może doprowadzić do uszkodzenia światła podczerwonego, uszkodzenia
wewnętrznych obwodów, pęknięcia obudowy bądź uszkodzenia przewodów lub złączy systemu.
Nie używać rękojeści SCOUT, które mają pękniętą lub uszkodzoną obudowę, trzon, element
odciążający lub przewody, ponieważ może to zwiększać ryzyko krzyżowego przeniesienia
zakażenia i wpływać negatywnie na bezpieczeństwo elektryczne rękojeści kontrolnej SCOUT.
• Zachować ostrożność w celu uniknięcia nadmiernego skręcenia, ciągnięcia, ściskania lub zginania
przewodów rękojeści. Podczas transportowania rękojeści kontrolnych SCOUT należy należy
zabezpieczyć przewody i złącza systemu oraz stosować akcesoria ochronne, jeśli to możliwe.
• Unikać wprowadzania obcych obiektów lub wilgoci do zespołu złącza systemu. Nie stosować
nadmiernej siły względem żadnego elementu składowego złącza systemu.
• Nie dopuścić do długotrwałego narażenia na nadmierną wilgoć i nie zanurzać rękojeści kontrolnych
SCOUT w żadnych płynach powyżej zalecanego poziomu podanego w instrukcji obsługi systemu.
Nie namaczać rękojeści kontrolnych SCOUT w żadnych płynach przez dłuższy czas niż zalecany w
instrukcji obsługi systemu lub w instrukcji użycia środków chemicznych przekazanej przez producenta.
• Unikać gwałtownych i ekstremalnych zmian temperatury, a także długotrwałej ekspozycji
na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub silne źródło światła ultrafioletowego.
SPRAWDZANIE RĘKOJEŚCI KONTROLNEJ SCOUT
Przed użyciem należy sprawdzić następujące obszary rękojeści kontrolnej SCOUT:
• Korpus rękojeści kontrolnej SCOUT (w tym trzon) i uchwyt: kontrola pod kątem pęknięć,
zarysowań lub oznak uderzenia.
• Element odciążający i zespół przewodów: kontrola pod kątem pęknięć, rozcięć, rozdarć,
zarysowań, skręcenia lub zmiażdżenia.
• Złącze systemu: kontrola pod kątem obecności ciał obcych, pękniętych zawiasów, wygiętych
bolców i osłony.
• Przewody: kontrola pod kątem przebarwień lub braku giętkości przewodu rękojeści lub elementu
odciążającego.
CZYSZCZENIE RĘKOJEŚCI KONTROLNEJ SCOUT
Te ogólne instrukcje dotyczące czyszczenia i odkażania niskiego poziomu są przeznaczone
do stosowania z rękojeściami kontrolnymi SCOUT. Czyszczenie to usunięcie widocznych
zanieczyszczeń i zabrudzeń z rękojeści kontrolnej SCOUT. Wszystkie rękojeści SCOUT należy
wyczyścić po każdym użyciu i jest to etap niezbędny przed rozpoczęciem odkażania.
1. Po każdym zabiegu należy się upewnić, że wszystkie ewidentne zanieczyszczenia zostały
całkowicie wytarte z rękojeści kontrolnej SCOUT.
2. Za pomocą zwilżonej zwilżonej, miękkiej ściereczki lub chusteczki (Caviwipe) usunąć wszelkie
pozostałości zanieczyszczeń i duże zabrudzenia, które pozostały na rękojeści kontrolnej SCOUT lub
przewodzie. Nie używać ściereczek ani chusteczek ponownie. Chusteczki odkażające powinny być
stosowanie zgodnie z instrukcją producenta. Firma Merit Medical nie odpowiada za szkody powstałe
podczas procesu czyszczenia produktów, dla których nie przeprowadzono oceny zgodności materiałów.
Uwaga: Chusteczki Cavicide zostały sprawdzone pod kątem zgodności z rękojeścią kontrolną SCOUT.
3. Jako środek odkażający niskiego poziomu należy zastosować drugą chusteczkę CaviWipe,
aby całkowicie zwilżyć powierzchnię. Aby uzyskać najlepsze wyniki, powierzchnia powinna
pozostawać wyraźnie mokra przez 3 minuty w temperaturze pokojowej (68°F/20°C).
4. Za pomocą bezpyłowej, miękkiej, czystej i suchej ściereczki lub chusteczki wytrzeć dokładnie
rękojeść kontrolną SCOUT i przewód.
Uwagi: Produkty czyszczące inne niż opisane w poprzednim punkcie (CaviWipes) powinny mieć
pH jak najbliższe neutralnemu. Wszelkie produkty do czyszczenia lub odkażania zawierające
surfaktanty, metanol, etanol, alkohol benzylowy lub metylowy, wybielacz, parabeny metylowe lub
etylowe, glikol polietylenowy, olej mineralny, olej do smarowania, mleczka na bazie oleju, aceton,
amoniak, bezwodny amoniak, jod, związki jodu, kwasy o pH 5 lub niższym mogą uszkadzać lub
odbarwiać rękojeść kontrolną SCOUT. Nie zaleca się stosowania żadnego rodzaju szczotek, gdyż
włosie może uszkodzić dystalny koniec rękojeści kontrolnej SCOUT. Nie zatwierdzono czyszczenia
ultradźwiękowego rękojeści kontrolnej SCOUT.
Ostrzeżenie: Chusteczki odkażające i produkty w aerozolu do stosowania miejscowego nie
są dopuszczonymi przez FDA środkami odkażającymi wysokiego poziomu. Produkty te nie
zapewniają odpowiedniej ochrony w przypadku, gdy dojdzie do zakażenia krzyżowego rękojeści
kontrolnej SCOUT lub gdy wejdzie ona w kontakt z zanieczyszczoną lub uszkodzoną skórą.
ZALECANA PROCEDURA
INSTRUKCJE KONFIGURACJI
• Przygotować konsolę kontrolną SCOUT do użycia (szczegółowe informacje podano w instrukcji
obsługi konsoli kontrolnej SCOUT).
• Podłączyć wielorazową rękojeść kontrolną SCOUT do konsoli, upewniając się, że białe kropki
znajdują się w jednej linii i są skierowane w górę.
• Włączyć konsolę kontrolną SCOUT i aktywować rękojeść kontrolną SCOUT (szczegółowe
informacje podano w instrukcji obsługi dostarczonej z konsolą kontrolną SCOUT).
Publicité
