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•
L'étude regroupait un nombre relativement faible de patients.
•
Il n'y avait aucun groupe témoin à des fins de comparaison.
•
La durée d'utilisation du système en mode Manuel était bien plus courte que
la durée de programmation en mode Auto. En outre, pour chaque sujet, la
période d'étude a duré seulement trois mois.
Compte tenu de ces limites, les résultats de l'essai clinique doivent être interprétés
avec prudence et vous devez comprendre que vos résultats individuels en cas
d'utilisation du système MiniMed 670G peuvent différer sensiblement de ceux des
sujets ayant participé à l'essai.
B. Performances du Guardian Sensor (3) pour les utilisateurs âgés de
14 ans et plus
Performances du système de mesure du glucose en continu (CGM)
L'utilisation du Guardian Sensor (3) avec le transmetteur Guardian Link (3) active la
technologie de CGM. Le transmetteur transfère à un appareil d'affichage principal
les valeurs de glucose du capteur calculées par l'algorithme en temps réel, ce qui
vous permet de surveiller vos valeurs de glucose du capteur.
Description de l'étude clinique
Les performances du Guardian Sensor (3) ont été évaluées au cours d'une étude
4
clinique.
Cette étude regroupait des patients hospitalisés (dans un établissement
de soins) et des patients externes (à domicile) âgés de 14 à 75 ans. La conception
de l'étude était multicentrique, prospective, corrélationnelle, à échantillon simple et
ne comportait aucun contrôle.
Tous les sujets ont reçu le traitement. Trois capteurs étaient portés en même
temps par chaque sujet.
Il a été demandé à chaque sujet de porter deux systèmes de CGM en temps réel
dans la région de l'abdomen :
•
Un Guardian Sensor (3) connecté au transmetteur Guardian Link (3), qui
assurait la transmission vers la pompe à insuline (uniquement à des fins
d'affichage).
4 Medtronic Inc., A Performance Evaluation of the Enlite™ 3 Glucose Sensor to Support a Full 168 hours
(7 Days) of Use, CER292DOC/F. Oct 2016.
Données de performance et informations techniques relatives au système 670G
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