Table des Matières
Publicité
le dosage d'insuline à l'aide de la CGM. Une étude a été réalisée afin d'évaluer la
sécurité au cours d'une investigation clinique multicentrique à un seul bras. Les
sujets de l'étude incluaient des personnes de 2 à 6 ans chez lesquelles un diabète
de type 1 avait été diagnostiqué et qui recevaient une thérapie par pompe depuis
plus de 90 jours avant la sélection. Tous les sujets de l'étude avaient un taux de
HbA1C inférieur à 10,0% lors de la visite de sélection. Les sujets présentant des
antécédents de deux ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère, d'ACD et
d'hospitalisations ou de consultations aux urgences dans les six mois qui suivent
un diagnostic primaire de diabète non équilibré avant la sélection ont été exclus
de toute participation à l'étude.
Pour le premier niveau de la technologie SmartGuard, à savoir la fonction "Arrêt
avant hypo", des sujets ayant entre 2 et 6 ans ont été recrutés, mais n'ont pas
participé à des tests par échantillonnage fréquent.
Pour cette étude, dans la cohorte 2-6 ans, 47 sujets ont pris part à la phase
d'adaptation. Au cours de la phase d'adaptation, 1 sujet s'est retiré. Par
conséquent, 46 sujets dans la cohorte 2-6 ans sont entrés dans la phase d'étude.
Le deuxième niveau de la technologie SmartGuard, à savoir la fonction "Mode
Auto", a été évalué durant la phase d'étude de 3 mois. Les sujets ayant entre 2 et
6 ans n'étaient pas tenus de participer à une étude à l'hôtel. En revanche, ils ont
participé à une étude hors du domicile pendant 5 jours consécutifs, à raison de 4 à
6 heures par jour. Au cours de cette période de 5 jours, les sujets ont dû prendre
part à un programme d'activité physique soutenu. Ces activités pouvaient inclure
l'utilisation d'aires de gymnastique adaptées à de jeunes enfants ou d'aires de jeu,
et de la nage. Les preuves de l'emplacement géographique et de l'activité ont été
documentées par une photographie quotidienne. En outre, le personnel du centre
d'investigation était présent tous les jours pendant les 4 à 6 heures d'activité sur
les 5 jours.
Au cours de cette étude, des données ont été recueillies auprès de sujets âgés de
2 à 6 ans pendant plus de 6697 jours patient (avant la période d'adaptation + la
période d'adaptation + la période d'étude). Les sujets ont utilisé le système 670G
pendant la période d'adaptation et la période d'étude sans qu'aucun effet
indésirable grave lié à l'appareil, comme une hypoglycémie sévère ou une
acidocétose diabétique, n'ait été signalé. Par rapport au mode Manuel utilisé
durant la phase d'adaptation, l'utilisation du mode Auto a été associée à une
diminution des valeurs moyennes de glucose du capteur, à une augmentation
Données de performance et informations techniques relatives au système 670G
427
Publicité
Table des Matières
Dépannage
