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E. Performances du Guardian Sensor (3) pour les utilisateurs âgés de
7 à 13 ans
Performances du système de mesure du glucose en continu (CGM)
L'utilisation du Guardian Sensor (3) avec le transmetteur Guardian Link (3) active la
technologie de CGM. Le transmetteur transfère à un appareil d'affichage principal
les valeurs de glucose du capteur calculées par l'algorithme en temps réel, ce qui
vous permet de surveiller vos valeurs de glucose du capteur.
Description de l'étude clinique
Les performances du Guardian Sensor (3) ont été évaluées au cours d'une étude
5
clinique.
Cette étude regroupait des sujets hospitalisés (dans un établissement de
soins) et des sujets externes (à domicile) âgés de 7 à 13 ans. Cette étude reposait
sur un plan multicentrique, prospectif, corrélationnel, à échantillon simple et sans
groupe témoin.
Tous les sujets ont reçu le traitement. Il a été demandé à chacun de porter deux
capteurs Guardian Sensor (3) sur l'abdomen ou les fesses.
•
Un Guardian Sensor (3) connecté au transmetteur Guardian Connect qui
assurait la transmission vers l'application Guardian Connect, un périphérique
d'affichage de la CGM autonome.
•
Un Guardian Sensor (3) connecté au transmetteur Guardian Link (3), qui servait
d'enregistreur du capteur de glucose (GSR, transmetteur et enregistreur pour
les systèmes de pompe intégrés au capteur).
Les données de glucose du capteur recueillies par les GSR en aveugle ont été
traitées de manière rétrospective par l'intermédiaire de l'algorithme de CGM en
temps réel. Il s'agit du même algorithme que celui utilisé dans les systèmes
Guardian Connect et de CGM de la pompe. Toutes les données sont ainsi
représentatives de l'utilisation en temps réel du capteur.
Le lecteur sans fil CONTOUR NEXT LINK 2.4 était celui utilisé pour toutes les
calibrations de cette étude, et le seul évalué avec les systèmes de CGM Guardian
Sensor (3). Le capteur n'a pas été testé avec d'autres lecteurs. Les performances
avec d'autres lecteurs de glycémie peuvent donc différer des performances avec le
lecteur sans fil CONTOUR NEXT LINK 2.4 décrit ci-dessous.
5 Medtronic Inc., A Performance Evaluation of the Enlite™ and Enlite™ 3 Glucose Sensor to Support Use
in Children; CEP249 Data From Subjects 7-13 Years of Age 10703807DOC. November 2017.
Données de performance et informations techniques relatives au système 670G
403
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