Table des Matières
Publicité
Tableau G-6 : Temps passé en mode Auto à différentes
plages de glucose au cours de la phase d'étude
Temps dans la plage de glucose
Plage de glucose
durant la phase d'étude (min)
(mmol/l)
(moyenne ± ET)
> 10,0
371,9 ± 106,1
> 13,9
107,7 ± 56,5
> 16,6
32,3 ± 23,9
> 19,4
7,7 ± 7,5
Tous
1219,4 ± 93,0
L'essai clinique pivot pédiatrique portant sur le 670G a suggéré que le système
était sûr ; cet essai comportait toutefois un certain nombre de limites, notamment :
•
L'étude regroupait un nombre relativement faible de patients.
•
Il n'y avait aucun groupe témoin à des fins de comparaison.
•
La durée d'utilisation du système en mode Manuel était bien plus courte que
la durée de programmation en mode Auto.
•
En outre, pour chaque sujet, la période d'étude a duré seulement trois mois.
En raison de ces limites, les résultats de l'essai clinique doivent être interprétés
avec prudence et vous devez comprendre que vos résultats individuels en cas
d'utilisation du système 670G peuvent différer sensiblement de ceux des sujets
ayant participé à l'essai.
H. Performances du Guardian Sensor (3) pour les utilisateurs âgés de
2 à 6 ans
Performances du système de mesure du glucose en continu (CGM)
L'utilisation du Guardian Sensor (3) avec le transmetteur Guardian Link (3) active la
technologie de CGM. Le transmetteur envoie à un appareil d'affichage principal les
valeurs de glucose du capteur calculées par l'algorithme en temps réel, ce qui
vous permet de surveiller vos valeurs de glucose du capteur.
Description de l'étude clinique
Données de performance et informations techniques relatives au système 670G
431
Publicité
Table des Matières
Dépannage
