Medtronic MiniMed 770G Manuel D'utilisation page 388

Le deuxième niveau de la technologie SmartGuard a été évalué au cours d'une
étude pivot multicentrique à un seul bras, au domicile et à l'hôtel, menée sur des
sujets présentant un diabète de type 1 et sous traitement par pompe à insuline.
Les sujets de l'étude étaient des personnes de 14 à 75 ans chez lesquelles un
diabète de type 1 avait été diagnostiqué depuis deux ans ou plus, et qui avaient
utilisé la technologie de la pompe pendant plus de 6 mois avant la sélection. Les
sujets de l'étude présentaient une HbA1C inférieure à 10,0% lors de la sélection.
Les sujets présentant des antécédents de deux ou plusieurs épisodes
d'hypoglycémie sévère, d'ACD et d'hospitalisations ou de consultations aux
urgences dans les six mois qui suivent un diagnostic primaire de diabète non
équilibré avant la sélection ont été exclus de toute participation à l'étude.
Cette étude comprenait une phase d'adaptation de 2 semaines et une phase
d'étude de 3 mois. Au total, 124 sujets ont d'abord utilisé le système
MiniMed 670G en mode Manuel uniquement avant de passer en mode Auto
pendant la phase d'étude. Outre l'utilisation du système à domicile, la phase
d'étude incluait un séjour de 6 jours et 5 nuits à l'hôtel, au cours duquel les sujets
ont passé des tests par échantillonnage fréquent de jour et de nuit, pendant
environ 24 heures au total. Les sujets ont été autorisés à manger comme ils le
feraient normalement, et ont participé à un programme d'exercices physiques ou
d'activités quotidien de 4 heures minimum réparties sur la journée, durant leur
séjour à l'hôtel. Sur les 124 sujets, deux n'ont pas participé au séjour à l'hôtel. L'un
de ces deux sujets s'est retiré de l'étude.
Le système MiniMed 670G a été utilisé pendant 12.389 jours-patients. Aucun
événement indésirable grave, aucune acidocétose diabétique ni aucune
hypoglycémie sévère n'a été signalé au cours de l'étude. Par rapport à l'utilisation
du mode Manuel durant la phase d'adaptation, l'utilisation du système a été
associée à un pourcentage supérieur de valeurs de glucose du capteur dans la
plage comprise entre 3,9 et 10,0 mmol/l, et à un pourcentage inférieur de valeurs
de glucose du capteur dans les plages de glucose basse et haute. Un changement
a été observé au niveau du taux de HbA1C moyen, qui est passé de 7,4 ± 0,91
(valeur médiane 7,3) au début de l'étude à 6,9 ± 0,61 (6,8) à la fin de l'étude. Cette
observation a été associée à une augmentation modeste de la dose quotidienne
totale moyenne d'insuline (de la valeur initiale de 47,5 à 50,9) et à une légère
augmentation du poids moyen (de la valeur initiale de 76,9 à 77,6).
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