Masimo RD SET DBI Mode D'emploi page 77

SPESİFİKASYONLAR
RD DBI sensörleri, aşağıdaki spesifikasyonlara sahiptir:
RD SET DBI Sensörü
Vücut Ağırlığı
Uygulama Bölgesi
SpO Doğruluğu, Hareketsiz
2
SpO Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
2
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketsiz
Nabız Hızı Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
NOT: A
doğruluğu cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir çalışmada cihaz
rms
ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerin A
Masimo SET teknolojisi, bir laboratuvar CO-Oksimetre cihazında %70-100 SpO
1
koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz doğruluk açısından onaylanmıştır.
Masimo SET teknolojisi, sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörüne ve Masimo simülatörüne karşı %70
2
ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için, sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2
3
simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 atım/dakika aralığında nabız hızı doğruluğu için onaylanmıştır.
Nellcor Teknolojisi kullanılarak Hareket ve Düşük Perfüzyon için doğrulanmamıştır.
4
UYUMLULUK
Bu sensör, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren cihazlar veya RD SET sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan nabız oksimetrisi
monitörleri ile birlikte kullanıma yöneliktir. Her sensör, yalnızca orijinal cihaz üreticisinden temin edilen nabız oksimetrisi sistemlerinde
doğru çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sensörün diğer cihazlarla kullanılması, çalışmamasına veya yetersiz performansla çalışmasına
neden olabilir.
Uyumluluk Bilgileri Referans Sayfası: www.Masimo.com
ÇEVRE
Çalışma Sıcaklığı
Saklama Sıcaklığı
Bağıl Nem
GARANTİ
Masimo, Masimo Ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünün altı (6) aylık bir
süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusur içermeyeceğini garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için
garanti edilmektedir.
YUKARIDAKİ GARANTİ, MASIMO TARAFINDAN ALICIYA SATILAN ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ OLAN TEK VE ÖZEL GARANTİDİR. MASIMO,
PAZARLANABİLİRLİK VEYA BELİRLİ AMAÇ İÇİN UYGUNLUKLA İLGİLİ GARANTİLER DAHİL OLMAK ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE
TÜM DİĞER SÖZLÜ, AÇIK VEYA DOLAYLI GARANTİLERİ AÇIKÇA REDDEDER. MASIMO'NUN TEK SORUMLULUĞU VE ALICININ HERHANGİ BİR
GARANTİ İHLALİYLE İLGİLİ ÖZEL ÇÖZÜMÜ, MASIMO'NUN TERCİHİ DOĞRULTUSUNDA ÜRÜNÜN ONARILMASI VEYA DEĞİŞTİRİLMESİDİR.
GARANTİ İSTİSNALARI
Bu garanti, ürünle birlikte verilen kullanım talimatlarına uyulmayarak kullanılmış, yanlış kullanım, ihmal, kaza veya harici olarak meydana gelen
hasar gibi durumlara maruz kalmış hiçbir ürünü kapsamaz. Bu garanti, uygun olmayan herhangi bir cihaza veya sisteme bağlanmış, üzerinde
değişiklik yapılmış ya da sökülmüş veya yeniden monte edilmiş hiçbir ürünü kapsamaz. Bu garanti yeniden işlenmiş, onarılmış veya geri dönüşüme
tabi tutulmuş sensörleri veya hasta kablolarını kapsamaz.
GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA İLGİLİ HERHANGİ BİR BİLDİRİM ALMIŞ OLSA DAHİ MASIMO, HİÇBİR DURUMDA, ARIZİ, DOLAYLI VEYA BAŞKA
BİR DURUMUN SONUCUNDA (KÂR KAYBI DAHİL VE BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE) ORTAYA ÇIKAN HASARLARDAN DOLAYI ALICI
VEYA DİĞER KİŞİLER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇBİR DURUMDA MASIMO'NUN ALICIYA SATILAN HERHANGİ BİR ÜRÜNDEN
KAYNAKLANAN SORUMLULUĞU (BİR SÖZLEŞME, GARANTİ, HAKSIZ FİİL VEYA DİĞER TALEP ÇERÇEVESİNDE), BU TÜR BİR TALEP DAHİLİNDEKİ
ÜRÜN GRUBU İÇİN ALICI TARAFINDAN ÖDENEN MİKTARI AŞMAZ. MASIMO, YENIDEN IŞLENMIŞ, YENILENMIŞ VEYA GERI DÖNÜŞTÜRÜLMÜŞ
BIR ÜRÜNLE ILIŞKILI HASARLARLA ILGILI OLARAK HIÇBIR DURUMDA SORUMLULUK KABUL ETMEZ. BU BÖLÜMDEKİ KISITLAMALARIN,
YÜRÜRLÜKTEKİ ÜRÜN SORUMLULUK KANUNU ÇERÇEVESİNDE, SÖZLEŞME YOLUYLA YASAL OLARAK GEÇERSİZ KILINAMAYAN HERHANGİ BİR
SORUMLULUĞU GEÇERSİZLEŞTİRDİĞİ DÜŞÜNÜLMEMELİDİR.
ZIMNİ LİSANS VERİLMEZ
BU SENSÖRÜN SATIN ALINMASI VEYA BU SENSÖRE SAHİP OLUNMASIYLA İLGİLİ OLARAK RD SET DBI SENSÖRLERİNİ KULLANMAK İÇİN AYRI
OLARAK İZİN VERİLMEMİŞ HERHANGİ BİR CİHAZLA BU SENSÖRÜN KULLANILMASI AÇISINDAN HERHANGİ BİR AÇIK VEYA DOLAYLI LİSANS
MEVCUT DEĞİLDİR.
Masimo SET Teknolojisi
>30 kg
Orta Parmak veya Yüzük Parmağı
3 atım/dakika
3 atım/dakika
değerinin ± aralığında yer almıştır.
rms
5°C ila 40°C (41°F ila 104°F)
-40°C ila 70°C (-40°F ila 158°F)
%10 ila %95, yoğuşmasız
77
%2
1
%2
2
3
3
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmalarında açık ila
2
Nellcor Teknolojisi
>30 kg
Orta Parmak veya Yüzük Parmağı
%2
4
--
3 atım/dakika
4
--
9022B-eIFU-0119