Enraf Nonius ENDOMED 484 Instructions D'utilisation page 57

Programmes séquentiels :
Fréquence de modulation :
Programmes de modulation :
Basse fréquence (TENS) :
Fréquence des salves (TENS) :
Fréquence des salves (PENS) :
Programmes séquentiels :
TENS modulée :
Sous réserve de modifications techniques
Normes de sécurité et de performance
Catégorie de dispositif médical
IEC 60601-1
Catégorie de sécurité selon la norme
IEC 60601-1
Pièces appliquées
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-10
IEC 62304
IEC 62366
Performances essentielles et sécurité de base
Les performances essentielles de l'Endomed 484 sont l'application l'électrothérapie en impulsions
dosées synchrones ou asynchrones, suivant un modèle, sur le corps d'un patient sans risque
inacceptable. L'appareil ne doit pas dépasser un courant efficace supérieur à 50 mA ou une
puissance efficace supérieure à 300 mJ par impulsion. Les sorties d'électrothérapie ne doivent pas
s'écarter de plus de 20 % de la valeur réglée. Comme l'appareil est un système qui n'est pas vital, il
peut tomber en panne en toute sécurité (absence de sortie) et exiger l'intervention de l'opérateur
pour redémarrer.
max. 15 phases, phase de repos incluse
0-180 Hz
1/1, 3/3, 6/6, 12/12, 1-30, 30/30, 60/60
0,5-6 Hz (par incréments de 0,5 Hz ; par défaut = 2 Hz)
0,5-6 Hz (par défaut = salve 2 Hz, fréquence interne
100 Hz et durée d'impulsion de 200 μs). Période de salve
= 70 ms
0,5-6 Hz (par défaut = salve 2 Hz, fréquence interne
100 Hz et durée d'impulsion de 150 μs). Période de salve
= 70 ms
Le cycle de service reste de 50 % pour toutes les
fréquences (0,5-6 Hz).
Max. 15 phases, phase de repos incluse.
Modulation de fréquence (FM) – selon un modèle 3/3 s
(sans rampe)
Modulation de profondeur d'ondes (PWM) –
montée/descente en puissance en 60 s (120 s au total)
Modulation de l'amplitude (AM) – montée/descente en
puissance en 3/3 s
IIa ; Règle 9 Annexe IX de 93/42/EEC
Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la
Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC).
Exigences générales pour la sécurité des appareils
électromédicaux.
Classe de protection électrique I
Pièce appliquée de type BF pour l'électrothérapie.
Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de
muscles
Logiciels de dispositifs médicaux.
Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
Page 57 sur 60 FR109-1498740-40 IFU