Table des Matières
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PRÉCAUTIONS
• Les traitements avec le système SpaceOAR™ en hydrogel
doivent être effectués exclusivement par des médecins
ayant reçu une formation appropriée sur la technique de
déploiement d'espaceur en hydrogel.
• Les utilisateurs du système SpaceOAR doivent maîtriser
le positionnement d'une aiguille sous échographie lors
d'interventions transpérinéales.
• Faire preuve de prudence lors de la fixation du flacon de
poudre sur le composant pointu et tranchant de l'adaptateur
pour flacon afin d'éviter tout risque de blessure.
• Le système SpaceOAR est fourni stérile.
• Ne pas utiliser si l'emballage ou le système de fermeture
est ouvert ou endommagé.
• Ne pas restériliser.
• Ne pas utiliser si la poudre de GPE ne circule pas librement.
• Tous les composants du système sont destinés à un usage
unique. Les composants du système SpaceOAR ne peuvent
pas être réutilisés.
• À utiliser uniquement avec le système d'injection fourni.
Si le raccord en Y fourni n'est pas utilisé, le précurseur et
l'activateur ne se mélangeront pas correctement.
• Utiliser dans un délai d'1 heure après la préparation du
précurseur, en solution. Jeter le système dans son intégralité
s'il n'est pas utilisé dans un délai d'1 heure.
• En cas de mise en place de repères, procéder avec un abord
transpérinéal avant l'injection de l'hydrogel SpaceOAR.
• L'injection du système SpaceOAR doit se faire sans
interruption, sans s'arrêter. Un arrêt en cours d'injection
peut entraîner l'obstruction (la formation de bouchon) du
dispositif et nécessiter la préparation d'un système de
remplacement.
• L'air libéré par l'injection du système SpaceOAR peut
entraîner des distorsions des images obtenues par
échographie.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les complications possibles associées à l'utilisation du système
SpaceOAR incluent notamment :
• Douleurs associées à l'injection de l'hydrogel SpaceOAR
• Douleurs ou gênes associées à l'hydrogel SpaceOAR
• Réactions inflammatoires localisées
• Infection
• Rétention urinaire
• Lésions de la muqueuse, ulcères
• Saignements
• Constipation
• Urgence (p. ex. mictionnelle ou fécale)
• Réaction allergique
• Embolie
• Fistule
• Perforation
• Syncope
PRÉSENTATION
Le système SpaceOAR est fourni stérile et est destiné à un
usage unique ; tout retraitement ou réutilisation est proscrit.
Pour cette intervention, une échographie transrectale bi-plan
en temps réel et un stepper sont nécessaires ; un ballonnet
autonome est recommandé.
• Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou a été ouvert
accidentellement avant utilisation.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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