Vanguard BW Mode D'emploi page 76

8. Non essendo presente alcuna attestazione della sicurezza di questo catetere a temperature
dell'elettrodo superiori a 40°C, si dovrà verificare se il SELETTORE DEL CATETERE sul generatore
HF compatibile è posizionato su "Tcool SF" o se è presente l'opzione THERMOCOOL SF. È
necessario accertarsi che la temperatura massima di 40°C non venga superata.
9. Per eseguire ablazioni nei pressi di strutture anatomiche devono essere adottate delle misure
precauzionali per minimizzare i danni collaterali alle strutture adiacenti.
10. In caso di ablazione nei pressi dell'esofago (lungo la parete posteriore dell'atrio sinistro), è necessario
adottare delle misure precauzionali al fine di evitare lesioni dello stesso. Inoltre la potenza HF deve
essere ridotta adeguatamente.
11. In caso di ablazione eseguita nei pressi del nervo frenico, è necessario adottare delle misure
precauzionali al fine di evitare lesioni allo stesso. Oltre a ciò è necessario ridurre opportunamente la
potenza HF e la stimolazione, per poter determinare la vicinanza degli elettrodi di ablazione dal nervo.
12. Il catetere non deve essere trattato in autoclave.
13. Evitare qualsiasi contatto del catetere con solventi organici, ad esempio alcol.
14. Mantenere sempre asciutti l'impugnatura prossimale e i connettore dei cavi. L'immersione di detti
componenti nei liquidi può comprometterne le prestazioni elettriche e deve essere evitata.
15. Le operazioni di pulizia non devono danneggiare l'elettrodo di testa, ad esempio mediante
strofinamento o rotazione.
16. La soluzione salina per l'irrigazione non deve contenere bolle d'aria. Questo particolare deve essere
accertato prima dell'utilizzo. La presenza di bolle d'aria nella soluzione salina può causare embolie.
17. Il catetere e i fori di irrigazione devono essere lavati con normale soluzione salina eparinizzata.
18. Prima di utilizzare "Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW" è necessario aver letto completamente e
compreso le relative istruzioni per l'uso.
19. Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere eseguiti unicamente in un ambulatorio di
elettrofisiologia dotato di appropriate apparecchiature e da personale adeguatamente formato. Il
personale deve essere stato istruito sull'utilizzo del Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW.
20. L'utilizzo di cateteri e sistemi per l'elettrofisiologia deve avere luogo in cliniche con ambienti muniti di
schermatura per i raggi X, per ottemperare ai requisiti di compatibilità elettromagnetica e ad altre
norme di sicurezza.
21. Per introdurre o estrarre il catetere è necessario che la punta sia in posizione rettilinea. A tale scopo la
levetta (controllo bidirezionale) o il cursore di comando (controllo unidirezionale) deve trovarsi sempre
in posizione neutra.
22. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW non deve essere impiegato senza irrigazione. Per evitare la
formazione di coaguli all'interno del lume del catetere, è necessario mantenere l'infusione di normale
soluzione salina eparinizzata in maniera costante.
23. Per l'utilizzo si consigliano elettrodi neutri che rispondano ai requisiti della norma EN 60601-2-2. È
necessario attenersi alle istruzioni per l'uso del costruttore degli elettrodi neutri.
24. Prima di utilizzare il prodotto è necessario controllare accuratamente che la confezione sterile e il
catetere non riportino danni. Danni alla confezione sterile
o al catetere stesso non devono essere tollerati. È vietato impiegare prodotti che presentano dei danni.
25. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW viene sterilizzato a gas con ossido di etilene e può essere
utilizzato fino alla data di scadenza riportata sull'etichetta delle confezione. Non è permesso utilizzare il
catetere dopo detta data.
26. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW è un prodotto monouso, destinato ad essere utilizzato una
sola volta su un paziente.
27. Il catetere non deve essere risterilizzato né riutilizzato.
28. Per minimizzare il rischio di danni ai tessuti l'introduzione del catetere deve essere monitorata tramite
©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020 76