Vanguard BW Mode D'emploi page 123

17. Kateter og skyllerørene skal skylles med normal heparinisert koksaltløsning.
18. Den aktuelle bruksanvisningen til "Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW" må leses fullstendig og ha
blitt forstått, før bruk.
19. Ablasjoner på hjertet skal gjennomføres i et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium av tilstrekkelig
utdannet personale. Personalet må være opplært i bruk av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW.
20. Bruk av elektrofysiologiske katetre og systemer må på grunn av de elektromagnetiske
kompatibilitetskravene og andre sikkerhetsforskrifter utelukkende utføres i rom med røntgenskjerming.
21. For innføring eller fjerning av kateteret må kateterspissen stilles rett. For dette må vippehendelen (bi-
direksjonal styring) ev. tommelbryteren (uni-direksjonal styring) alltid settes i nøytralstilling.
22. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW skal ikke brukes uten skylling. For å unngå koagulering i
katetrets lumen, må man opprettholde en stadig infusjon av normal heparinisert koksaltløsning.
23. For bruk anbefales nøytrale elektroder. Disse må oppfylle kravene til EN 60601-2-2. Man må følge den
aktuelle bruksanvisningen til produsenten av nøytrale elektroder.
24. Før bruk av produktet skal man kontrollere den sterile forpakningen og kateteret grundig for skader.
Skader på den sterile forpakningen
eller kateteret kan ikke tolereres. Aktuelle produkter skal ikke anvendes.
25. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW blir gass-sterilisert med etylenoksyd. Kateteret skal brukes
før forfallsdatoen på forpakningsetiketten. Bruk av kateteret etter forfallsdatoen er ikke tillatt.
26. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW er et engangsprodukt og utelukkende ment for engangs bruk
på én pasient.
27. Kateteret skal ikke steriliseres på nytt og ikke gjenbrukes.
28. For å minimere risiko for vevstap må innføring av kateteret overvåkes fluoroskopisk og med
elektrogram.
29. MRT kan bevege kateteret eller føre til oppvarming av kateteret og kan dermed forvrenge bildet.
Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW skal holdes unna i forbindelse med bruk av MRT-apparater.
30. I forbindelse med operasjoner med HF-kirurgi er det fare for antennelse av brennbare gasser eller
andre materialer. Brennbare materialer skal ikke befinne seg i nærheten av det HF-kirurgiske
inngrepet. Derfor skal man treffe særlige forholdsregler.
31. Ved bruk av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW i kombinasjon med en egnet kompatibel HF-
generator blir det i vanlig drift generert elektromagnetisk interferens (EMI), som kan virke negativt inn
på funksjonen til andre apparater.
32. Før bruk av kateteret må man undersøke at skyllehullene lar seg gjennomstrømme. For dette skal alle
ledninger og kateteret gjennomskylles med vanlig heparinisert koksaltløsning.
33. Regelmessig kontroll og tester av gjenbrukbare kabler og tilbehørsdeler er brukerens ansvar og skal
utføres av denne.
34. Ved abladering på septumsiden er det en høyere risiko for forekomst av en total AV-blokk på
pasienten. Forekommer det en komplett AV-blokk på pasienten, som blir behandlet med HF-ablasjon,
er det nødvendig med montering av en varig pacemaker.
35. Ved plassering av kateteret i koronærkarene eller HF-ablasjon eller ved begge effektene sammen, er
det en risiko for myokardiainfarkter. For å unngå plassering av kateteret i koronærkarene, må man ved
tilgang til aorta bruke en egnet fluoroskopisk visualisering.
36. I sammenligning med standard-HF-ablasjonskatetre uten skylling gir Vanguard Irrigated Ablation
Catheter BW
større lesjoner. Ablasjoner i nærheten av strukturområder som sinusknuter og atrioventrikulærknuter
skal derfor gjennomføres med stor forsiktighet.
37. Bruken av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW er ment i forbindelse med kompatibelt tilbehør
(skyllepumpe, HF-kirurgiapparat, Carto® EP-system, kabel, støpsel). For å garantere korrekt skyllerate
©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020 123