Vanguard BW Mode D'emploi page 61

14. De proximale handgreep en kabelstekker moeten droog worden gehouden. Onderdompeling van deze
componenten kan het elektrische vermogen beïnvloeden en moet daarom worden nagelaten.
15. De hoofdelektrode mag niet worden beïnvloed door de reiniging, bijv. door schrobben of verdraaien.
16. De fysiologische zoutoplossing voor de spoeling mag geen luchtbellen bevatten. Dit moet voor het
gebruik worden gecontroleerd. Door de aanwezigheid van luchtbellen in de fysiologische zoutoplossing
kunnen embolieën worden veroorzaakt.
17. De katheter en de spoelbuizen moeten met een gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing
worden gespoeld.
18. De betreffende gebruiksaanwijzing van de „Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW" moet voor het
gebruik helemaal worden doorgelezen en begrepen.
19. Ablaties aan het hart moeten in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium door adequaat
opgeleid personeel worden uitgevoerd. Het personeel moet geschoold zijn in het gebruik van de
Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW .
20. Het gebruik van elektrofysiologische katheters en systemen moet vanwege de elektromagnetische
compatibiliteitseisen en andere veiligheidsvoorschriften in de klinieken uitsluitend in ruimten met
röntgenafscherming plaatsvinden.
21. Om de katheter in te brengen of te verwijderen, moet de katheterpunt recht zijn gezet. Daartoe moet de
kiephefboom (bidirectionele besturing) resp. de duimschakelaar (unidirectionele besturing) altijd in de
neutrale stand worden gezet.
22. De Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW mag niet zonder spoeling worden gebruikt. Om
coagulaties in het lumen van de katheter te voorkomen, moet continu een infusie met gehepariniseerde
normale fysiologische zoutoplossing worden gegeven.
23. Voor het gebruik worden neutrale elektroden aanbevolen. Deze moeten voldoen aan de eisen van EN
60601-2-2. De betreffende gebruiksaanwijzing voor neutrale elektroden van de fabrikant moet worden
nageleefd.
24. Voor gebruik van het product moeten de steriele verpakking en de katheter grondig op beschadigingen
worden gecontroleerd. Beschadigingen van de steriele verpakking
of de katheter kunnen niet worden getolereerd. De betreffende producten mogen niet worden gebruikt.
25. De Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW wordt met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. De katheter is
tot de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de verpakking te gebruiken. Gebruik van de katheter na
de uiterste gebruiksdatum is niet toegestaan.
26. De Vanguard Irrigated Ablation Catheter BWis een wegwerpproduct en uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik bij één patiënt.
27. De katheter mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en niet worden hergebruikt.
28. Om het risico op weefselletsels te verkleinen, moet de katheter fluoroscopisch en door elektrogrammen
bewaakt worden ingebracht.
29. MRI's kunnen de katheter bewegen of de katheter verhitten en kunnen daardoor het beeld vervormen.
De Vanguard Irrigated Ablation Catheters BW moeten in het kader van het gebruik verre van MRI-
apparaten worden gehouden.
30. In het kader van operaties in de HF-chirurgie bestaat er gevaar door het ontbranden van ontvlambare
gassen of andere materialen. Er mogen geen ontvlambare materialen in de buurt van de HF-
chirurgische ingreep aanwezig zijn. Daarvoor moeten afzonderlijke voorzorgsmaatregelen worden
getroffen.
31. Door het gebruik van de Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW in combinatie met een geschikte
compatibele HF-generator worden in het normale bedrijf elektromagnetische interferenties (EMI)
geproduceerd, die negatief kunnen inwerken op de functie van andere apparaten.
32. De doorlatendheid van de spoelgaten moet voor het gebruik van de katheter worden gecontroleerd.
Daarvoor moeten alle leidingen en de katheter met een gehepariniseerde normale fysiologische
©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020 61