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Vanguard BW Mode D'emploi

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Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW
Vanguard Irrigated Ablation Catheter uni BWG
Vanguard Irrigated Ablation Catheter SF uni BWR
Vanguard Irrigated Ablation Catheter bi BWH
Vanguard Irrigated Ablation Catheter SF bi BWS
Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV uni BWI
Vanguard Irrigated Ablation Catheter SF NAV uni BWT
Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV bi BWJ
Vanguard Irrigated Ablation Catheter SF NAV bi BWU
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INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
GEBRUIKSAANWIJZING
ISTRUZIONI PER L'USO
MANUAL DE INSTRUCCIONES
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUKSANVISNING
BRUKSANVISNING
INSTRUKCJA OBSŁUGI
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Landsberger Straße 266
12623 Berlin, Deutschland
www.vanguard.de
service@vanguard.de
©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020
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Sommaire des Matières pour Vanguard BW

  • Page 1 Vanguard Irrigated Ablation Catheter bi BWH Vanguard Irrigated Ablation Catheter SF bi BWS Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV uni BWI Vanguard Irrigated Ablation Catheter SF NAV uni BWT Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV bi BWJ Vanguard Irrigated Ablation Catheter SF NAV bi BWU...
  • Page 2 Inhalt/Content/Contenu/Inhoud/Contenudo/Conteúdo/ Contenido/Innehåll/Innhold/Zawartość/Vsebina: Ein/One/Un/Een/Un/Un/Uma/En/En/za: Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW Medizinprodukt/Medical device/Dispositif médical/Medisch hulpmiddel/Prodotto medicale/Producto médico/Dispositivo médico/Medisinsk utstyr/Medicinteknisk produkt/Wyrób medyczny Dieses Produkt ist als neu aufbereitet mit der Angabe zur Anzahl an bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen X / maximal möglichen Anzahl an Aufbereitungszyklen Y/This is a remanufactured product with number of cycles already performed X / maximum...
  • Page 3 CE con identificativo (2797) dell'organismo notificato/Marca CE con número de identificación (2797) del organismo notificado/Marcação «CE» com número de identificação (2797) do organismo notificado/CE-merke med identifikasjonsnummer (2797) til ansvarlig teknisk kontrollorgan/CE-märkning med det anmälda organets ID-nummer (2797)/Znak CE z numerem identyfikacyjnym (2797) jednostki notyfikowanej ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 4 útil, diámetro del mango y diámetro de la curvatura/Comprimento útil, diâmetro da haste e diâmetro da curvatura/Brukslengde, skaftdiameter og kurvaturdiameter/Användbar längd, skaftets diameter och kurvaturdiameter/Długość użytkowa, średnica cewnika i średnica krzywizny ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 5: Allgemeine Hinweise

    Anwendung am Patienten an unseren Kundenservice unter der E-Mail-Adresse service@vanguard.de oder sprechen Sie unseren Außendienst an. Allgemeine Hinweise In dieser Gebrauchsanweisung finden Sie bestimmte Schreibweisen, die Ihnen helfen sollen, Funktionen und Bedeutungen des Textes schneller zu erfassen: Voraussetzungen  → Handlungsanweisungen • Aufzählungen Sicherheitshinweise ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 6: Angaben Zum Produkt

    Unternehmen. PRODUKTBESCHREIBUNG Der Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW mit und ohne Navigationsfunktion ist ein Katheter mit vier (Typ non SF) oder sechs (Typ SF) Elektroden, einem Lumen sowie biegbarer Spitze. Dieser Katheter ist für das elektrophysiologische Mapping des Herzens bestimmt und leitet zum Zwecke der Ablation einen Wechselstrom über die distale Katheterspitze ins Gewebe.

  • Page 7: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Gebrauchsanweisungen. Bestimmungsgemäße Verwendung Der Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW ist in Verbindung mit kompatiblen Verbindungskabeln der Firma Biosense Webster Inc. und geeigneten Geräten zum elektrophysiologischen Mapping für die temporäre intrakardiale EKG-Ableitung und Stimulation (Mapping) des Herzens im Rahmen von elektrophysiologischen Untersuchungen bestimmt.
  • Page 8 Luer ISO 594-2 weiblich Variante A Bemessungsspannung: 220 V Spüllöcher: non SF type: 6 x 0.4 mm SF type: 56 x 0.09 mm Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV bi BWJ / SF NAV bi BWU Artikelnummer 34758 34808 34805 34806 34844 34469 34807 Korrespondierende REF-Nr.
  • Page 9 Kompatibles Zubehör und Einstellungen Alle Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW haben dieselbe Kompatibilität zum Zubehör wie die korrespondierenden Produkte des Originalherstellers Biosense Webster. Die korrespondierenden Produkte des Originalherstellers sind in den technischen Daten aufgeführt. Wenn der Katheter an einen RF-Generator angeschlossen wird der eine RF-Ausgangspannung >220 V...
  • Page 10 Elektrische Kontakte des Katheters oder von angeschlossenen Kabeln sind elektrisch mit dem Herzen verbunden! Herzkammerflimmern durch unkontrollierte elektrische Energie Berühren Sie die Steckkontakte des Katheters oder von angeschlossenen Kabeln nicht mit den Fingern → oder mit Gegenständen. Verbinden Sie die Steckkontakte des Katheters ausschließlich über vorschriftsmäßige Verbindungskabel → ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 11 Bedienen Sie zum Einführen oder Entfernen des Katheters die Kurvatursteuerung, um auf diese Weise → die Katheterspitze in eine gerade Position zu bringen. Schieben Sie bei Widerstand den Katheter nicht gewaltsam vor oder zurück. → Aufbereitung/erneute Sterilisation und Wiederverwendung des Katheters durch den Anwender bzw. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 12 Patienten in einem vorherigen Ablationsverfahren zum Vorhofflattern kam. 6. Die Überwachung der Flüssigkeitsbalance des Patienten ist während der Anwendung von HF-Ablation entsprechend der ärztlichen Klinikrichtlinien zu überwachen. Diese Maßnahme dient zur Vermeidung ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 13 Kipphebel (bi-direktionale Steuerung) bzw. der Daumenschalter (uni-direktionale Steuerung) immer in die Neutralstellung gebracht werden. 22. Der Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW darf nicht ohne Spülung verwendet werden. Um Koagulationen in den Lumen des Katheters zu vermeiden, muss eine stetige Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung aufrechterhalten werden.
  • Page 14 Katheters können nicht toleriert werden. Betroffene Produkte dürfen nicht verwendet werden. 25. Der Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW wird gassterilisiert mit Ethylenoxid. Der Katheter ist bis zum Verfallsdatum auf dem Verpackungsetikett zu verbrauchen. Die Verwendung des Katheters nach dem Verfallsdatum ist nicht zulässig.
  • Page 15 Temperaturmesssystem. Beim Vorliegen solcher Fehler müssen diese vor der Abgabe von HF-Energie behoben worden sein. 44. Mit dem Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW können in Verbindung mit einem kompatiblen HF- Generator enorme elektrische Leistungen abgegeben werden. Sowohl der Katheter als auch neutrale Elektrode sind sachgemäß...
  • Page 16 Erdung des OP-Tisches und der benutzten elektrischen Geräte (z. B. Röntgen) geachtet werden.  Voraussetzung zur Durchführung einer intrakardialen Potentialaufnahme und/oder Stimulation ist die angemessene Schulung des medizinischen Fachpersonals und das Vorhandensein eines vollständig ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 17: Entnahme Aus Der Verpackung

    Position des Kipphebels wirkt sich auf die Krümmungen der Spitze aus. Der Katheter ist gestreckt, wenn sich der Kipphebel in der Neutralposition befindet und kann in diesem Zustand eingeführt bzw. ausgeführt werden. Die Bewegungsfähigkeit der Kurvatur wird über die Feststellschraube geregelt. Die Bewegungsfähigkeit kann ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 18 HINWEIS: Benutzen Sie eine kontinuierliche Spülflussrate von 2 ml/min. Während der Ablation unter Verwendung eines Stockert RF-Generators sind die in der folgend aufgeführten Tabelle aufgelistete Spülflüsse anzuwenden. Es wird empfohlen mit dem höheren Fluss 5 Sekunden vor und nach der Ablation zu spülen. Kathetertyp non SF ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 19: Entsorgung

    Entsorgung Die Entsorgung des Katheters hat gemäß der geltenden landesspezifischen Gesetze und Richtlinien zu erfolgen. Kontraindikationen Die Anwendung des Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW ist kontraindiziert bei:  Patienten mit intrakardialem wandständigen Thrombus  Patienten die sich einer Ventrikulotomie oder Atriotomie unterzogen haben, welche nicht länger als acht Wochen vor der Anwendung liegen ...
  • Page 20 Nebenwirkungen, sind diese dem Inverkehrbringer zu melden. Bei bekannten Nebeneffekten, beziehen Sie sich bitte auch auf die entsprechende Expertenliteratur. Nachteilige Reaktionen Im Zusammenhang mit Katheterablationsprozeduren werden in der Literatur unter anderem die folgenden nachteiligen Reaktionen genannt: Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herztamponade und Tod. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 21: General Information

    This product may only be operated if its safe use is guaranteed. Observe the notes, security instructions and precautions! VANGUARD assumes no liability for damages that arise from improper operation of the Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW and/or disregard of these instructions for use.

  • Page 22: Product Description

    Biosense Webster Inc., USA or one of its affiliated companies. Product description The Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW with or without navigation function is a catheter with four (non- SF type) or six (SF type) electrodes, a lumen and a flexible tip. This catheter is intended for electrophysiological mapping of the heart and conducts an alternating current into the tissue via the distal catheter tip for the purpose of ablation.

  • Page 23: Technical Data

    SF type: 56 x 0.09 mm "Redel" is a registered, protected brand of INTERLEMO HOLDING S.A. (INTERLEMO HOLDING AG / INTERLEMO HOLDING LTD); Chemin des Champs Courbes 28, 1024 Ecublens, Switzerland (CH). Vanguard Irrigated Ablation Catheter bi BWH / SF bi BWS Item no. 34474...

  • Page 24: Safety Instructions

    93/42/EEC. Compatible devices, accessories and settings All Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW should only be used with devices and accessories which are compatible with the corresponding catheters from the original manufacturer Biosense Webster. The manufacturer reference numbers of the corresponding original catheters are given above in the tables of technical data.
  • Page 25 Any static electricity must be kept away from the catheter system. Special care must also be taken to → provide adequate and central grounding of the operating table and the electrical devices used (e.g. X- ray machines). Conductive paths created for ablation alternating currents via the electrodes and probes of monitoring or stimulation instruments! ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 26 Check the package before you open it and do not use the catheter if the package is damaged. → Damage due to continued use contrary to the intended use and due to unsuitable storage conditions! Injury to the central circulatory system, infection, sepsis Observe the intended use and corresponding information on the package. → ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 27 4. If the catheter is accidentally passed through a patient’s prosthetic tricuspid valve, the valve could be damaged. 5. The risk of perforation and/or pericardial effusion during the application of catheter systems is greater ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 28 17. The catheter and irrigation pipes must be irrigated with heparinised normal saline solution. 18. Before use, read and understand the respective instructions for use of the Vanguard Irrigation Ablation Catheter BW completely.
  • Page 29 25. The Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW is gas sterilized with ethylene oxide. The catheter can be used until the expiry date on the packaging label. Use of the catheter after the expiry data is prohibited. 26. The Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW is a single-use product and intended for single patient use only.
  • Page 30 If these errors occur, they must be rectified before the output of RF energy. 44. The Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW used in connection with a compatible RF generator can emit enormous electrical output. Both the catheter and the neutral electrodes must be handled correctly.

  • Page 31: Handling Instructions

    In order to avoid injuring the ventricular system and the heart, the intervention must always be carried out under X-ray control. An external pacemaker and a defibrillator must be available and ready for use throughout the entire  procedure. The principles of asepsis must be observed.  ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 32 NOTE: For irrigation, use heparinised (1 IU heparin/ml) normal saline solution at room temperature. Trapped air in the irrigation system (catheter and irrigation tubes) must be removed by irrigating. Ensure that all ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 33: Contraindications

    (max. 50 W) once no conduction block is achieved with outputs < 30 W. Disposal The catheter is to be disposed of in accordance with the applicable national laws and directives. Contraindications The use of the Vanguard Irrigation Ablation Catheter BW is contraindicated for:  patients with an intracardiac parietal thrombus ...

  • Page 34: Side Effects

     arrhythmia  contact problems between the catheter and pacemaker  intermittent or complete failure of effective stimulation and/or sensing  loss in effectiveness of stimulation (exit block)  puncture of the subclavian artery ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 35: Adverse Reactions

    à notre service après-vente à l’adresse e-mail service@vanguard.de ou contactez nos commerciaux. Remarques générales Le présent mode d’emploi contient certains graphismes qui sont destinés à vous aider à saisir plus rapidement les fonctions et les significations du texte : ...

  • Page 36: Description Du Produit

    DESCRIPTION DU PRODUIT Le Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW avec et sans fonction de navigation est un cathéter avec quatre électrodes (de type non SF) ou six (de type SF), une lumière et une pointe souple. Ce cathéter est prévu pour le mappage électrophysiologique du cœur et conduit, à...
  • Page 37 Utilisation conforme Le Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW est prévu pour être utilisé en association avec des câbles de connexion compatibles fournis par la société Biosense Webster Inc. et des appareils appropriés pour le mappage électrophysiologique, pour effectuer la dérivation d'électrocardiogrammes intracardiaques...
  • Page 38 Le présent produit porte un marquage CE en conformité avec les 2797 dispositions de la directive CE 93/42/CEE. Accessoires compatibles et réglages Tous les Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW ont la même compatibilité aux accessoires que les produits ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 39: Consignes De Sécurité

    équipé. Uniquement un médecin possédant la formation et l’expérience nécessaires est autorisé à effectuer cette intervention. Manque d'attention lors de la manipulation du cathéter ! Lésions au niveau du cœur, perforations ou tamponnades → Procéder avec une grande prudence lors de l'utilisation du cathéter. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 40 Cela pourrait perturber la sécurité électrique et le fonctionnement. Interférences électromagnétiques provoquées par un stimulateur cardiaque externe. Endommagement ou perturbation d’autres appareils, défibrillation de ventricules cardiaques et brûlures → Utiliser uniquement le cathéter dans un laboratoire médical électrophysiologique équipé et exploité de manière réglementaire. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 41 Utiliser uniquement le cathéter dans un laboratoire médical électrophysiologique équipé et exploité de manière réglementaire (laboratoire EP). Mauvais positionnement du cathéter dans le système coronaire lors d'un accès transaortique ! Hémorragies, choc ou infarctus → Veiller à assurer une bonne imagerie lors d’un accès transaortique. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 42 Réaliser uniquement les ablations au niveau des voies accessoires septales qu'après une évaluation minutieuse du rapport risque/utilité car le risque d'un bloc atrio-ventriculaire total nécessite l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. → Pendant toute l’intervention, un stimulateur cardiaque externe et un défibrillateur opérationnels doivent être disponibles. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 43: Mesures De Précaution

    De plus, une réduction appropriée de la puissance RF et de la stimulation doit être réalisée pour déterminer la proximité de l'électrode (des électrodes) d'ablation par rapport au nerf. 12. Le cathéter ne doit pas être stérilisé à l'autoclave. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 44 17. Les cathéters et les tubes de rinçage doivent être rincés avec une solution saline normale héparinée. 18. Le mode d'emploi correspondant du « Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW » doit être lu et compris dans son intégralité avant l’utilisation.
  • Page 45 être réalisées avec le plus grand soin. 37. L’utilisation du Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW est prévue en combinaison avec des accessoires compatibles (pompe de rinçage, appareil chirurgical HF, système Carto® EP, câble, connecteur).
  • Page 46 44. Avec le Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW, des puissances électriques énormes peuvent être émises en combinaison avec un générateur HF compatible. Le cathéter et l'électrode neutre doivent être manipulés correctement. Le non-respect peut entraîner des blessures du patient et/ou de l'opérateur, en particulier lors de l'utilisation du cathéter.

  • Page 47: Consignes Relatives À La Manipulation

    Procéder à un examen visuel et à un essai de fonctionnement minutieux du raccord de rinçage et des trous de rinçage sur l’électrode de tête, et remplacer le cathéter si nécessaire. Application  Pour éviter des lésions du système vasculaire et du cœur, l’intervention doit toujours être effectuée sous contrôle radiographique. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 48 également entraîner la coupure automatique du générateur. Dans ce cas, le cathéter doit être retiré afin de nettoyer l'électrode. Une solution saline stérile doit être utilisée pour cela. Une compresse stérile peut également être utilisée. La pointe doit uniquement être essuyée prudemment, elle ne doit pas être ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 49 30 W (max. 50 W) si aucun bloc de conduites n’est obtenue avec des puissances < 30 W. Élimination L'élimination du cathéter devra se faire dans le respect des lois et réglementations en vigueur dans le pays d'utilisation. Contre-indications L’utilisation du Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW est contre-indiquée en cas de : ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 50  accidents ischémiques transitoires (AIT) et attaque apoplectique  infarctus du myocarde  blocage cardiaque total  mort  accident vasculaire cérébral  thromboses et embolies ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 51 Sans liaison avec l’appareil ou la procédure : rétention urinaire, engourdissement temporaire des membres, maladie de Parkinson et saignements gastro- intestinaux. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 52: Algemene Informatie

    PRODUCTBESCHRIJVING De Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW met en zonder navigatiefunctie is een katheter met vier (type niet-SF) of zes (type SF) elektroden, een lumen en een buigbare punt. Deze katheter is bedoeld voor de elektrofysiologische mapping van het hart en leidt met als doel ablatie via de distale katheterpunt een wisselstroom het weefsel in.
  • Page 53 De Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW is voorzien van een torsievaste schacht, die de correcte positionering van de instrumentpunt mogelijk maakt. De katheterpunt kan gebogen worden en wordt via de die krormminbesturing op het handvat in de gewenste positie gebracht. Hierbij zijn katheters met uni- (afbuigen in een richting mogelijk) en bidirectionele (afbuigen in twee richtingen mogelijk) krommingverstelling verkrijgbaar (zie de paragraaf Technische gegevens).
  • Page 54 Voorschriftmatig gebruik De Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW is is in combinatie met compatibele verbindingskabels van de firma Biosense Webster Inc. en geschikte apparatuur voor de elektrofysiologische mapping bedoeld voor de tijdelijke intracardiale ECG-afleiding en stimulatie (mapping) van het hart in het kader van elektrofysiologische onderzoeken.
  • Page 55 Compatibele accessoires en instellingen Alle Vanguard Irrigated Ablation Catheters BW hebben dezelfde compatibiliteit met accessoires als de corresponderende producten van de oorspronkelijke fabrikant Biosense Webster. De corresponderende producten van de oorspronkelijke fabrikant zijn in de technische gegevens vermeld. Als de katheter op een HF-generator wordt aangesloten die een HF-uitgangsspanning >220 V...

  • Page 56: Veiligheidsaanwijzingen

    → Ga in de omgang met de katheter uiterst voorzichtig te werk. Het ondeskundig aanbrengen van dispersieve elektrode(n), verkeerde elektroden of falen van een elektronische toevoerleiding! Lage vermogensafgifte, verhoogde impedantie of functiestoring van de installatie, ondanks de ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 57 Gebruik de katheter alleen in een volgens de voorschriften uitgerust en gebruikt medisch elektrofysiologielaboratorium. Overdracht van elektrostatische ontladingen op het kathetersysteem! Kamerfibrilleren door ongecontroleerde elektrische energie → Gebruik de katheter alleen in een voorschriftmatig uitgerust en gebruikt medisch ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 58 Ablatie aan een septale accessoire geleidingsbaan! Totaal AV-blok → Voer de ablatie aan septale accessoire geleidingsbanen alleen uit na een strenge risico-baatafweging, ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 59 AV-blok de implantatie van een permanente pacemaker nodig maakt. → Tijdens de hele procedure moeten een externe hartstimulator en een defibrillator klaar voor gebruik beschikbaar staan. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 60 12. De katheter mag niet geautoclaveerd worden. 13. Elk contact van de katheter met organische oplosmiddelen, bijv. alcohol dient achterwege te worden gelaten. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 61 29. MRI's kunnen de katheter bewegen of de katheter verhitten en kunnen daardoor het beeld vervormen. De Vanguard Irrigated Ablation Catheters BW moeten in het kader van het gebruik verre van MRI- apparaten worden gehouden. 30. In het kader van operaties in de HF-chirurgie bestaat er gevaar door het ontbranden van ontvlambare gassen of andere materialen.
  • Page 62 37. Het gebruik van de Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW is bedoeld in combinatie met compatibele accessoires (spoelpomp, HF-chirurgieapparaat, Carto® EP-systeem, kabels, aansluitstekkers). Om de correcte spoelsnelheid te garanderen, wordt een passende compatibele spoelpomp aanbevolen.
  • Page 63 Als er zulke defecten aanwezig zijn, moeten deze verholpen zijn voordat er HF-energie wordt afgegeven. 44. Met de Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW kunnen in combinatie met een compatibele HF- generator enorme elektrische vermogens worden afgegeven. Zowel de katheter als de neutrale elektrode dienen vakkundig te worden gehanteerd.
  • Page 64 Voer een zorgvuldige visuele en functionele controle van de stekker uit vervang de katheter, indien nodig. → Voer een zorgvuldige visuele en functionele controle van de spoelaansluiting en de spoelgaten van de hoofdelektrode uit vervang de katheter, indien nodig. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 65 De HF-generator moet bij katheters met temperatuurvoelers na het inbrengen in het hart- en vaatsysteem en voor het begin van de ablatie circa 37 °C aangeven. AANWIJZING: Door de meervoudige afgifte van HF-stroom kunnen er neerslagen van coagulatierestanten op ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 66 AANWIJZING: Bij de ablatie van isthumusafhankelijk fibrilleren wordt aanbevolen het vermogen van 30 W (max. 50 W) pas te overschrijden, als met vermogens < 30 W geen vermogensblok wordt bereikt. Afvoer De katheter moet worden afgevoerd volgens de geldende landspecifieke wetten en richtlijnen. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 67 Contra-indicaties Het gebruik van de Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW is gecontra-indiceerd bij:  Patiënten met intracardiale wandtrombus  Patiënten die onderworpen waren aan een ventriculotomie of atriotomie die niet langer dan acht weken voor het gebruik ligt  Patiënten met hartklepprotheses ...

  • Page 68: Informazioni Di Carattere Generale

    Si prega di leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso prima di impiegare il prodotto in esse descritto. In caso di domande sulle istruzioni per l'uso o sull'utilizzo di questo prodotto, rivolgersi, prima di applicarlo sul paziente, al nostro Servizio assistenza all'indirizzo e-mail service@vanguard.de o chiamare il nostro servizio ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 69: Descrizione Del Prodotto

    Biosense Webster, Inc.USA, o di un'azienda ad esso collegata. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW con e senza funzione di navigazione è un catetere a quattro (tipo non SF) oppure a sei (tipo SF) elettrodi, con lume e punta orientabile. Questo catetere è destinato alla mappatura elettrofisiologica del cuore e ai fini dell'ablazione eroga al tessuto una corrente alternata attraverso la punta distale.
  • Page 70 Utilizzo conforme alla destinazione d'uso Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW è destinato, in abbinamento a idonei cavi di prolunga compatibili della Biosense Webster Inc. e adeguate apparecchiature, alla mappatura elettrofisiologica per l'ECG intracardiaco temporaneo e alla stimolazione (mappatura) del cuore nell'ambito di studi elettrofisiologici. Inoltre lo stesso può...
  • Page 71 Luer ISO 594-2 femmina variante A Tensione nominale: 220 V Fori di irrigazione: modello non SF: 6 x 0.4 mm tipo SF: 56 x 0.09 mm Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV bi BWJ / SF NAV bi BWU Codice articolo 34758 34808 34805 34806 34844...

  • Page 72: Indicazioni Di Sicurezza

    Direttiva 93/42/CEE. Accessori compatibili e impostazioni Tutti i Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW hanno la stessa compatibilità con gli accessori dei corrispondenti prodotti del fabbricante originale, Biosense Webster. I prodotti corrispondenti del fabbricante originale sono riportati nei Dati tecnici. Se il catetere viene collegato a un generatore HF che fornisce una...
  • Page 73 Collegare i connettori del catetere a dispositivi medici esclusivamente tramite cavi idonei alla destinazione d'uso. → Evitare il contatto del connettore del catetere o dei connettori di un cavo di collegamento con i liquidi, poiché la sicurezza elettrica e la funzionalità dello strumento potrebbero venire compromesse. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 74 Accertarsi che il catetere non venga rimesso a nuovo, risterilizzato o riutilizzato. Uso di corrente ad alta frequenza. Danneggiamento di pacemaker impiantati e di defibrillatori-cardioverter automatici impiantabili (AICD) → Durante tutta la procedura devono essere disponibili e pronti per l'uso un pacemaker esterno e un defibrillatore. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 75: Misure Precauzionali

    7. Quando si introduce il catetere nel lato sinistro del cuore, si deve iniettare eparina per endovena, al fine di impedire la formazione di trombi. Per una ottimale terapia anticoagulante post-ablazione attenersi alle linee guida della clinica medica e alla pratica generale. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 76 È vietato impiegare prodotti che presentano dei danni. 25. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW viene sterilizzato a gas con ossido di etilene e può essere utilizzato fino alla data di scadenza riportata sull'etichetta delle confezione. Non è permesso utilizzare il catetere dopo detta data.
  • Page 77 38. La precisione di misura della temperatura nell'utilizzo di cateteri per elettrofisiologia dipende in massima parte dall'apparecchio HF. Quanto detto sopra vale anche per il Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW. I dati relativi alla precisione di misura della temperatura sono riportati nel manuale delle relative apparecchiature.
  • Page 78 Difetti di tal fatta devono essere eliminati prima di erogare l'energia ad alta frequenza. 44. con il Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW, unitamente ad un generatore HF compatibile, è possibile erogare potenze elettriche molto rilevanti. Sia il catetere che l'elettrodo neutro devono essere maneggiati correttamente.

  • Page 79: Indicazioni Per L'utilizzo

    Controllare il catetere per escludere difetti evidenti, quali piegature del gambo, elettrodi allentati o connettori danneggiati e, se necessario, sostituirlo. Non utilizzare il catetere in presenza di segni evidenti di danneggiamento. → Eseguire un controllo visivo e funzionale accurato del connettore e se necessario sostituire il catetere. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 80 HF. Prima dell'inizio dell'ablazione l'impedenza del circuito deve avere valori all'interno dell'intervallo standard per le ablazioni. Nei cateteri dotati di sensore termico, il generatore HF dovrebbe indicare circa 37 °C dopo l'inserimento nel sistema cardiovascolare e prima dell'inizio dell'ablazione. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 81 AVVERTENZA Nell'ablazione del flutter istmo-dipendente si consiglia di superare la potenza di 30 W (max. 50 W) solo se con potenze inferiori a 30 W non si è ottenuto alcun blocco di conduzione. Smaltimento Lo smaltimento del catetere deve essere effettuato in ottemperanza alle vigenti leggi e direttive nazionali. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 82 Controindicazioni L'utilizzo del Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW è controindicato nei seguenti casi:  pazienti con trombo parietale intracardiaco  pazienti sottoposti a ventricolotomia o atriotomia da meno di otto settimane  pazienti con protesi valvolari  accesso transettale in pazienti con patch o baffle interatriale ...

  • Page 83: Información General

    Centro de Atención al Cliente enviando un correo electrónico a service@vanguard.de o consulte a nuestros distribuidores antes de utilizar el producto en un paciente. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 84: Descripción Del Producto

    DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW con y sin función de navegación es un catéter con cuatro (tipo no SF) o seis (tipo SF) electrodos, un lumen y punta flexible. Este catéter está diseñado para el mapeo electrofisiológico del corazón y para realizar la ablación se dirige una corriente alterna sobre los tejidos a...
  • Page 85 (generador AF) en procedimientos de ablación cardíaca. Todos los Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW son adecuados para el uso con generadores AF, cables, sistemas de navegación, vainas guía 8F y bombas de irrigación compatibles. Se recomienda que los electrodos neutros cumplan o superen los requisitos según EN 60601-2-2.
  • Page 86 Luer ISO 594-2, hembra, variante A Tensión asignada: 220 V Orificios de irrigación: Tipo no SF: 6 x 0,4 mm Tipo SF: 56 x 0,09 mm Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV bi BWJ/SF NAV bi BWU N.º de artículo 34758 34808 34805 34806 34844 34469 34807 N.º...

  • Page 87: Indicaciones De Seguridad

    Directiva europea 93/42/CEE. Accesorios compatibles y ajustes Todos los Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW presentan la misma compatibilidad con el accesorio que los productos correspondientes del fabricante original Biosense Webster. Los correspondientes productos del fabricante originales se indican en los datos técnicos. Si el catéter se conecta a un generador AF que suministra una tensión de salida de alta frecuencia >220 V...
  • Page 88 Fibrilación ventricular debido a la energía eléctrica descontrolada. → No toque los enchufes del catéter o de los cables conectados con los dedos u otros objetos. → Conecte los enchufes del catéter únicamente con los cables de conexión reglamentarios a los ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 89 En caso de resistencia del catéter, no lo empuje hacia delante o hacia atrás con fuerza. Tratamiento/reesterilización y reutilización del catéter por parte del usuario o del propietario. Lesiones en los vasos sanguíneos y lesiones intracardíacas, infección, sepsis. → Asegúrese de que el catéter no se trata, reesteriliza ni reutiliza. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 90: Medidas De Precaución

    El riesgo de sobrecarga de fluidos del paciente se debe determinar antes de iniciar el proceso de ablación. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 91 Los productos dañados no deben utilizarse. 25. El Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW se esteriliza mediante gas con óxido de etileno. El catéter puede utilizarse hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. No está permitido usar el catéter después de la fecha de caducidad.
  • Page 92 38. Al utilizar catéteres electrofisiológicos, la precisión de la medición de temperatura depende en gran medida del dispositivo quirúrgico de alta frecuencia. Ello también es válido para el Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW. Los datos sobre la precisión de la medición de temperatura se describen en el manual del correspondiente dispositivo.
  • Page 93 44. Con el Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW en combinación con un generador AF compatible se pueden suministrar elevadas potencias eléctricas. Tanto el catéter como el electrodo neutro se deben manejar de forma adecuada,de lo contrario los pacientes y/o los operadores pueden sufrir lesiones al utilizar el catéter.
  • Page 94 Extracción del envase → Compruebe la integridad del envase. Si el envase está dañado, el producto deberá eliminarse y utilizarse uno nuevo. → Saque el catéter en condiciones asépticas y llévelo a una zona de trabajo estéril. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 95 (posición final proximal) y puede introducirse y retirarse en este estado. INDICACIÓN: en caso de surgir resistencias, no deberá retirar el catéter a la fuerza. En ese caso será necesario realizar un control por rayos X de la posición del catéter. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 96 Las lesiones transmurales se caracterizan por una reducción >80 % de la amplitud de electrograma atrial unipolar o por la aparición de potenciales dobles con amplitudes iguales o inferiores. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 97 (máx. 50 W) solo si con una potencia <30 W no se obtiene un bloqueo de conducción. Eliminación La eliminación del catéter debe realizarse según las leyes y directivas específicas de cada país. Contraindicaciones El uso del Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW está contraindicado en:  Pacientes con trombo intracardíaco parietal ...
  • Page 98 En relación con las corrientes alternas: Dolor/malestar en el pecho, taquiarritmia ventricular, AIT, accidente cerebrovascular (ACV), bloqueo cardíaco total, espasmo arterial-coronario, trombosis arterial-coronaria, ruptura arterial-coronaria, tromboembolias cardíacas, pericarditis, perforación/taponamientos cardíacos, lesión de la válvula cardíaca y valores aumentados de fosfoquinasa. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 99: Descrição Do Produto

    DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW, com e sem função de navegação, é um cateter com quatro (tipo "non SF") ou seis (tipo "SF") elétrodos, um lúmen e uma ponta flexível. Este cateter foi concebido para o mapeamento eletrofisiológico do coração e, para efeitos de ablação, é...
  • Page 100 Luer na extremidade proximal. O Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW está equipado com uma haste resistente à torção, que permite o posicionamento correto da ponta do instrumento. A ponta do cateter pode ser fletida, sendo conduzida até à...
  • Page 101 SF: 6 x 0,4 mm tipo SF: 56 x 0,09 mm "Redel" é uma marca registada da INTERLEMO HOLDING S.A. (INTERLEMO HOLDING AG / INTERLEMO HOLDING LTD); Chemin des Champs Courbes 28, 1024 Ecublens, Schweiz (CH). ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 102 Luer ISO 594-2 fêmea, variante A Tensão nominal: 220 V Orifícios de irrigação: tipo non SF: 6 x 0,4 mm tipo SF: 56 x 0,09 mm Vanguard Irrigated Ablation Catheter NAV bi BWJ / SF NAV bi BWU Referência 34758 34808 34805 34806 34844 34469 34807 REF.ª...

  • Page 103: Indicações De Segurança

    Diretiva 93/42/CEE. Acessórios compatíveis e configurações Todos os cateteres Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW apresentam a mesma compatibilidade com os acessórios que os produtos correspondentes do fabricante original Biosense Webster. Os produtos correspondentes do fabricante original são enumerados nos "Dados técnicos". Se o cateter for ligado a um gerador HF que fornece uma tensão de saída HF >220 V...
  • Page 104 → Não permitir que a ficha do cateter ou as fichas de um cabo de ligação entrem em contacto com líquidos. Tal pode afetar a segurança e a funcionalidade elétrica. Interferências eletromagnéticas causadas por um pacemaker externo! ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 105 Interferências em pacemakers implantados e cardioversores/desfibrilhadores automáticos implantáveis (CDAI) → Durante todo o procedimento, devem estar disponíveis um pacemaker externo e um desfibrilhador prontos a usar. → Reprogramar o sistema do pacemaker temporariamente para o valor mínimo ou OFF (desligado), de ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 106: Medidas De Precaução

    8. A segurança deste cateter com temperaturas do elétrodo acima dos 40 °C não está comprovada. Por isso, é necessário verificar se o SELETOR DO CATETER no gerador HF compatível se encontra na posição "Tcool SF" ou numa opção THERMOCOOL SF. É necessário assegurar que a temperatura ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 107 Não é permitido utilizar os produtos em causa. 25. O Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW é esterilizado com gás de óxido de etileno. O cateter deve ser utilizado antes de expirar o prazo de validade indicado na etiqueta da embalagem. Não é permitido utilizar o cateter depois do prazo de validade.
  • Page 108 As ablações próximas de zonas estruturais como o nódulo sino-auricular e o nódulo atrioventricular devem ser realizadas com o máximo cuidado. 37. O Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW destina-se a ser utilizado em combinação com acessórios compatíveis (bomba de irrigação, equipamento cirúrgico de alta frequência, sistema EP Carto®, cabos, conectores).
  • Page 109 44. O Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW, utilizado em combinação com um gerador HF compatível, pode emitir uma potência elétrica muito significativa. Tanto o cateter como o elétrodo neutro têm de ser manuseados corretamente.
  • Page 110 Utilização  Para prevenir lesões no sistema vascular e no coração, a intervenção deve ser sempre realizada sob controlo radiológico.  Durante todo o procedimento, devem estar disponíveis um pacemaker externo e um desfibrilhador prontos a usar. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 111 A este respeito, ler também os capítulos "Indicações de segurança" e "Medidas de precaução". Antes de prosseguir com a cirurgia, deve certificar-se de que o sistema de irrigação (cateter e tubos de irrigação) não contém bolhas de ar e de que a irrigação funciona. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 112 50 W) só seja excedida se não for possível alcançar o bloqueio da condução com níveis de potência < 30 W. Eliminação O cateter deve ser eliminado de acordo com a legislação e as diretivas nacionais específicas em vigor. Contraindicações A utilização do Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW é contraindicada em:  Pacientes com trombo parietal intracardíaco ...
  • Page 113  Acidente isquémico transitório (AIT) e ataque apoplético  Enfarte do miocárdio  Bloqueio cardíaco total  Morte  Apoplexia  Tromboses e embolias  Perfuração cardíaca  Tamponamentos  Lesões nas válvulas cardíacas  Arritmias cardíacas ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 114 Vennligst les denne bruksanvisningen nøye igjennom før du tar produktet i bruk. Hvis du har spørsmål om denne bruksanvisningen eller om håndteringen av produktet, bør du før bruk på pasienten ta kontakt med vår kundeservice via e-post til service@vanguard.de eller ta kontakt med en av våre konsulenter. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 115 Dette produktet må ikke tas i bruk før sikker bruk kan garanteres. Følg anvisningene, sikkerhetsinstruksene og forsiktighetsreglene! VANGUARD tar ikke ansvar for skader som oppstår pga. feil bruk av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW, og/eller dersom anvisningene i denne bruksanvisningen ikke følges.
  • Page 116 Beskrivelse av produktet Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW med og uten navigasjonsfunksjon er et kateter med fire (type non SF) eller seks (type SF) elektroder, et lumen samt bøyelig spiss. Dette kateteret er laget for elektrofysisk kartlegging av hjertet, ved å lede vekselstrøm til hjertet ved ablasjon, ved hjelp av en distal kateterspiss.

  • Page 117: Tekniske Data

    Tiltenkt bruk Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW er beregnet for bruk sammen med kompatible forbindelseskabler fra Biosense Webster Inc. og egnede apparater, for elektrofysiologisk mapping for temporær, intrakardial EKG- sensing og pacing (mapping) av hjertet innenfor rammen av elektrofysiologiske undersøkelser. I tillegg kan den brukes i kombinasjon med egnet høyfrekvensgenerator (HF-generator) ved kardiale ablasjonsprosedyrer.
  • Page 118 93/42/EØF. Kompatibelt tilbehør og innstillinger Som tilbehør har alle Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW den samme kompatibiliteten som de korresponderende produktene fra originalprodusenten Biosense Webster. De korresponderende produktene til originalprodusenten er oppført i de tekniske dataene. Når katetret blir koblet til en HF-generator, leverer den ene HF-utgangsspenningen >220 V...
  • Page 119 Forsikre deg om at de dispersive elektrodene og tilførslene til dem er korrekt plassert. Sjekk om apparatet har defekter eller om det er feil plassert før du øker fra lavt til høyt strømtilførsel. → De dispersive elektrodene som brukes skal samsvare med EN 60601-2-2 eller overgå kravene i denne. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 120 Vurder forholdet mellom nytte og risiko ved mulige følger av stråling, spesielt for gravide, barn, unge og pasienter som må gjennom flere undersøkelser. Langtidsrisiko ved bruk på høyfrekvens lesjoner er fortsatt ikke påvist! Uklar risiko og langtidsrisiko → Bruk på prepubertale barn bør bare finne sted etter grundig vurdering. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 121 Ablasjon ved septale aksessoriske ledningsbaner må bare gjennomføres etter en nøye nytte- risikovurdering, fordi risikoen for total AV-blokk gjør det nødvendig å implantere en pacemaker. → En ekstern pacemaker og en defibrillator må stå klar til bruk under hele prosedyren. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 122 15. Toppelektroden skal ikke bli påvirket ved rengjøringen, f.eks. skrubbing eller vridning. 16. Koksaltløsningen for skylling skal ikke inneholde noen luftbobler. Dette må sikres før bruk. Ved forekomst av luftbobler i koksaltløsningen, kan det forårsakes embolier. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 123 21. For innføring eller fjerning av kateteret må kateterspissen stilles rett. For dette må vippehendelen (bi- direksjonal styring) ev. tommelbryteren (uni-direksjonal styring) alltid settes i nøytralstilling. 22. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW skal ikke brukes uten skylling. For å unngå koagulering i katetrets lumen, må man opprettholde en stadig infusjon av normal heparinisert koksaltløsning.
  • Page 124 Hvis det foreligger en slik feil, må denne være rettet før avgivelse av HF-energi. 44. Med Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW kan det i forbindelse med en kompatibel HF-generator avgis enorme elektriske effekter. Både kateteret og nøytrale elektroder skal håndteres korrekt. Hvis man ikke overholder dette kan det først og fremst oppstå...
  • Page 125 Selve prosedyren må bare utføres av en utdannet og erfaren lege. Utpakking → Kontroller at forpakningen er uskadd. Dersom forpakningen er skadet skal produktet kasseres og et nytt produkt brukes ved inngrepet. → Ta ut kateteret under aseptiske betingelser og før det over på en steril arbeidsoverflate. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 126 å lese bruksanvisningen for HF-generatoren før bruk. MERK: For å lukke strømkretsen må den nøytrale elektroden være festet til referanse-elektrodeinngangen på HF-generatoren. Før begynner ablasjonen skal koblingskretsimpedansen ligge innenfor standardverdiene for ablasjoner. På katetere med temperaturføler bør HF-generatoren vise ca. 37 °C etter ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 127 < 30 W ikke oppnår noen effektblokkering. Avfallsbehandling Avfallsbehandling av katetre må skje i henhold til landets gjeldende lover og retningslinjer. Kontraindikasjoner Bruk av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW er kontraindikert for: ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 128 Perforasjon av atrium eller ventrikkel (myokard/endokard) med eller uten stimulasjonstap eller ventrikkelflimmer  Koronararteriespasme, koronararterietrombose, transaksjon av koronararterie  Transitorisk iskemisk anfall (TIA) og apoplektisk insult  Myokardinfarkt  Total hjerteblokk  Død  Slag  Tromboser og emboli  Hjerteperforering  Tamponader  Skader på hjerteklaffene ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 129 Läs bruksanvisningen noga innan du använder den produkt som beskrivs. Om du har frågor om bruksanvisningen eller hur produkten ska hanteras ber att du, innan produkten används på patienter, kontaktar vår kundservice på e-postadressen service@vanguard.de eller vår service på plats innan du använder produkten på en patient.
  • Page 130 Den här produkten får endast tas i drift om det kan garanteras att den är säker att använda. Beakta anvisningarna, säkerhetsanvisningarna och försiktighetsåtgärderna! VANGUARD åtar sig inget som helst ansvar för skador som uppstår på grund av felaktig användning av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW och/eller att anvisningarna i den här bruksanvisningen inte följts.
  • Page 131 PRODUKTBESKRIVNING Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW med eller utan navigationsfunktion är en kateter med fyra (typ non SF) eller sex (typ SF) elektroder, en lumen samt böjbar spets. Denna kateter är avsedd för en elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för överföring av växelström till vävnaden via den distala kateterspetsen för ablationsändamål.
  • Page 132 56 x 0.09 mm "Redel" är ett registrerat varumärke som tillhör INTERLEMO HOLDING S.A. (INTERLEMO HOLDING AG / INTERLEMO HOLDING LTD); Chemin des Champs Courbes 28, 1024 Ecublens, Schweiz (CH). Vanguard Irrigated Ablation Catheter bi BWH/SF bi BWS Artikelnummer 34474 34830 34831...
  • Page 133 2797 Kompatibla tillbehör och inställningar Alla Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW har samma kompatibilitet för tillbehör som motsvarande produkter från originaltillverkaren Biosense Webster. Motsvarande produkter från originaltillverkaren finns listade i tekniska data. Om katetern ansluts till en RF-generator levereras en RF-utspänning >220 V , måste...
  • Page 134 Risk för brännskador → För att minska risken för brännskador ska elektroderna och sonderna placeras så långt bort som möjligt från ablationsstället och den dispersiva elektroden. Antändning av lättantändliga gaser och andra ämnen! Brand eller explosion. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 135 Följ anvisningarna för avsedd användning och motsvarande märkning på förpackningen. Felaktig användning av katetern respektive felaktig användning av kurvaturstyrningen! Skador, perforationer och tamponader på hjärta och kärlsystem → Se till att katetern endast används av utbildade användare. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 136 6. Övervakningen av patienternas vätskebalans ska övervakas under användning av RF-ablation i enlighet med klinikriktlinjerna. Denna åtgärd har som syfte att förhindra vätskeöverbelastning av patienterna. Beroende av patienten kan det uppstå komplikationer, som påverkar dess förmåga att ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 137 21. Vid införing eller borttagning av katetern måste kateterspetsen vara rakställd. För detta måste vippspaken (dubbelriktad styrning) eller tumknappen (enkelriktad styrning) stå i neutralläget. 22. Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW får inte användas utan spolning. För att undvika koagulation i kateterns lumen måste en ständig infusion av hepaniserad normal koksaltlösning upprätthållas.
  • Page 138 Lättantändliga material får inte finnas i närheten av RF-kirurgiska ingrepp. För detta ska särskilda åtgärder vidtas. 31. På grund av användningen av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW i kombination med en lämplig kompatibel RF-generator skapas elektromagnetisk störningar (EMI), som på verka funktionen hos andra enheter negativt.
  • Page 139 Vid sådana fel måste detta åtgärdas innan RF-energier avges. 44. Med Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW kan det avges enorm elektrisk effekt i kombination med en kompatibel RF-generator. Såväl katetern som den neutrala elektroden ska hanteras korrekt. Om detta ignoreras kan det leda till skador på...
  • Page 140 Extern pacemaker och en defibrillator ska finnas till hands och vara klara för användning under hela ingreppet.  Aseptiska regler ska tillämpas. → Beakta de aseptiska reglerna och skapa tillträde till ett stort centralt blodkärl genom vilket katetern kan skjutas in. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 141 Om katetern är lodrätt uppriktad mot vävnaden får inte effekten överskrida 35 W. Generatorer med högre effektvärden måste begränsas till motsvarande maximaleffekt. För att säkerställa säker ablation med denna produkt får inte toppelektrodens temperatur överstiga 40 °C. Temperatur och impedans ska övervakas på RF-kirurgienheten under ablationen. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 142 än om det inte erhålls några effektblock vid effekter lägre än 30 W. Avfallshantering Avfallshantering av katetrar ska ske enligt i användarlandet gällande lagar och bestämmelser. Kontraindikationer Användningen av Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW är kontraindicerad för:  patienter med mural intrakardiell trombos ...
  • Page 143 I samband med procedurer för kateterablation nämns bl.a. följande skadliga reaktioner i litteraturen: lungemboli, myokardinfarkt, slaganfall, hjärttamponad och dödsfall. I samband med kateteriseringen samt kateterprocedurer: Vaskulära blödningar/lokala hematom, trombos, AV-fistel, pseudoaneurysm, tromboemboli och vasovagala reaktioner, hjärtperforation, perikardiell effusion/tamponad, tromber, luftemboli, arrytmier och klaffskada, ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 144: Informacje Ogólne

    VANGUARD AG oraz producent oryginalnego produktu, Biosense Webster Inc. (33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA) nie są przedsiębiorstwami powiązanymi; pełne odnawianie produktu i wprowadzanie go do obrotu jest realizowane przez VANGUARD AG bez udziału firmy Biosense Webster Inc. „Biosense Webster”, „Carto”, „Thermocool”, „NAVISTAR” i „CELSIUS” to zastrzeżone marki producenta oryginalnego produktu Biosense Webster Inc.

  • Page 145: Opis Produktu

    OPIS PRODUKTU Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW z funkcją nawigacji lub bez niej jest cewnikiem z czterema (typ non SF) lub sześcioma (typ SF) elektrodami, kanałem wewnętrznym i ruchomą końcówką. Cewnik ten jest przeznaczony do elektrofizjologicznego mapowania serca i przesyłania prądu o częstotliwości radiowej do elektrody na wierzchołku cewnika w celu przeprowadzania ablacji.
  • Page 146 „Redel” to zarejestrowana i zastrzeżona marka INTERLEMO HOLDING S.A. (INTERLEMO HOLDING AG / INTERLEMO HOLDING LTD); Chemin des Champs Courbes 28, 1024 Ecublens, Szwajcaria (CH). Vanguard Irrigated Ablation Catheter bi BWH / SF bi BWS Nr artykułu 34474 34830 34831...

  • Page 147: Wskazówki Bezpieczeństwa

    WE 93/42/EWG. Kompatybilny osprzęt i ustawienia Wszystkie cewniki Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW są równie kompatybilne z akcesoriami jak odpowiadające im produkty producenta oryginalnego Biosense Webster. Produkty oryginalnego producenta są wymienione w danych technicznych. Jeśli cewnik jest podłączany do generatora HF o napięciu wyjściowym , maksymalne napięcie wyjściowe HF musi być...
  • Page 148 RTG). Powstawanie dróg przewodzenia dla energii o częstotliwościach radiowych ablacji przez elektrody i sondy przyrządów do monitorowania i stymulacji! Ryzyko oparzeń → Aby zmniejszyć ryzyko oparzeń, należy ustawić elektrody i sondy jak najdalej od miejsca ablacji i ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 149 Szczególnie w przypadku dzieci w wieku dojrzewania stosowanie jest dopuszczalne tylko po dokładnym rozważeniu. Opakowanie sterylne uszkodzone lub otwarte! Infekcja pacjenta w wyniku zastosowania niesterylnych produktów → Sprawdzać opakowanie przed jego otwarciem i ewentualnie nie używać cewnika. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 150: Środki Ostrożności

    że wydajność płukania solą fizjologiczną jest stała. 2. W ramach badań porównawczych i badań na zwierzętach zasadniczo nie zaobserwowano wzrostu temperatury elektrod podczas ablacji RF. Temperatura elektrod nie jest miarą wzrostu temperatury ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 151 17. Cewnik i przewody płuczące należy płukać przy użyciu heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej o stężeniu normalnym. 18. Przed użyciem cewnika konieczne jest przeczytanie ze zrozumieniem całej instrukcji obsługi „Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW”. 19. Procedurę ablacji serca musi przeprowadzać odpowiedni wyszkolony personel we w pełni wyposażonym laboratorium elektrofizjologicznym.
  • Page 152 (w przypadku sterowania dwukierunkowego) lub przełącznik obsługiwany kciukiem (w przypadku sterowania jednokierunkowego) muszą znajdować się w pozycji jałowej. 22. Cewnika Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW nie wolno używać bez płukania. Aby uniknąć koagulacji w kanale wewnętrznym cewnika, konieczne jest zapewnienie stałego przepływu heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej o stężeniu normalnym.
  • Page 153 Jeśli dojdzie do takiej awarii, konieczne jest jej usunięcie przed oddaniem energii HF. 44. Cewnik Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW w połączeniu z kompatybilnym generatorem HF może generować dużą mocą elektryczną. Zarówno z cewnikiem jak i elektrodami neutralnymi należy się...

  • Page 154: Wskazówki Dotyczące Obsługi

     Podczas podłączania zewnętrznych urządzeń i ich używania przestrzegać odpowiednich instrukcji obsługi. Używać tylko dopuszczonych wyrobów medycznych zgodnie z odpowiednimi instrukcjami obsługi.  Chronić system cewnika przed wszelką elektrycznością statyczną. Zwrócić szczególną uwagę również ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 155 (przełącznik dźwigniowy i śruba ustalająca), aby ją zagiąć. Przesunięcie przełącznika w jedną stronę spowoduje przegięcie końcówki cewnika w tę samą stronę. Pozycja przełącznika dźwigniowego ma wpływ na zakrzywienie końcówki. Kiedy przełącznik ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 156 WSKAZÓWKA: Stosować ciągłą wydajność płukania wynoszącą 2 ml/min. Podczas ablacji z zastosowaniem generatora HF Stockert konieczne jest przestrzeganie wydajności płukania podanej w tabeli. Zalecane jest płukanie cewnika przez 5 sekund przed ablacją i po jej zakończeniu z zastosowaniem większej wydajności płukania. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...
  • Page 157 WSKAZÓWKA: Podczas ablacji w ramach leczenia migotania przedsionków przekroczenie mocy 30 W (maks. 50 W) jest zalecane dopiero wówczas, jeżeli przy mocy ≤ 30 W nie nastąpi blokada mocy. Utylizacja Utylizację cewnika należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami i dyrektywami. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

  • Page 158: Działania Uboczne

    Przeciwwskazania Stosowanie cewnika Vanguard Irrigated Ablation Catheter BW jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:  pacjenci z zakrzepem przyściennym wewnątrz serca  pacjenci po zabiegu wentrykulostomii lub atriotomii przeprowadzonym nie dalej niż osiem tygodni wcześniej  pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca ...
  • Page 159 Bez związku z urządzeniem lub sposobem przeprowadzenia zabiegu: Zatrzymanie moczu, przejściowa utrata czucia w kończynach, choroba Parkinsona i krwawienie z układu pokarmowego. ©Vanguard AG 1000001805_REV_A_25.09.2020...

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