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11 Normes, directives et ordonnances
11.1 Normes, directives et ordonnances
Selon la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) :
Dispositifs médicaux de la classe I. Ces dispositifs médicaux portent le marquage CE de
conformité à la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE.
11.2 Conformité normative
(pour 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, XD, ZX, pour 8402 X/ZX, 8403 ZX)
Selon les normes EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1 :
– Offre une protection de type BF en cas d'utilisation avec une unité électronique de
contrôle de la caméra KARL STORZ portant le symbole BF sur le raccord.
– Type de protection anti-électrocution : Indice de protection II (n'est pas valable pour
8401 XD)
Selon la norme CEI 60601-1-2 :
Respecter les remarques concernant la compatibilité électromagnétique du chapitre 16 [ 35].
Normes supplémentaires :
(pour 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, ZX, pour 8402 X/ZX)
DO-160F, EMI Test Report (garde aérienne allemande, DRF) pour secours routier)
(pour 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, XD, ZX pour 8402 X/ZX)
pour 8402 X/ZX)
MIL-STD-461F (voilure fixe)
(pour 8401 XD)
DO-160F
Manuel d'utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC
8401 XD • 96076011FR • V3.1
Normes, directives et ordonnances
®
8401xxx, module électronique 8401/8402 X, C-MAC
®
PM
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