Table des Matières
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3 Sécurité
3.1 Incidents graves
Au sens du MDR, on entend par « incident grave » tout incident ayant entraîné, susceptible
d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner directement ou indirectement l'une des
conséquences suivantes (Règlement sur les instruments médicaux, art. 2, no 65 [1]) :
– la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
– une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou de toute autre personne ;
– une menace grave pour la santé publique.
Tous les incidents graves doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes.
3.2 Explication des mises en garde
Les recommandations et mises en garde du mode d'emploi doivent être respectées pour éviter
les dommages corporels et matériels. Les mises en garde décrivent les niveaux de risque
suivants :
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Désigne un danger potentiel. Il existe un risque de mort ou de blessures graves si ce danger
n'est pas évité.
ATTENTION
AVIS
Désigne un danger potentiel. Il existe un risque de blessures légères ou bénignes si ce danger
n'est pas évité.
AVIS
ATTENTION
Désigne une situation potentiellement dangereuse. Les dispositifs médicaux risquent d'être
endommagés si cette situation n'est pas évitée.
3.3 Instruments non stériles
Ces dispositifs sont livrés à l'état non stérile. L'emploi de dispositifs non stériles comporte des
risques d'infection pour le patient, l'utilisateur et toute autre personne.
Retraiter les dispositifs avant la première utilisation.
Avant utilisation, vérifier si les dispositifs présentent des saletés visibles. Ne pas utiliser
des dispositifs souillés.
3.4 Retraitement approprié
Des dispositifs retraités de façon non appropriée comportent des risques d'infection pour le
patient, l'utilisateur et toute autre tierce personne.
Télécharger les instructions « Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL
STORZ Instruments » (réf. art. 9 6216003) sous http://www.karlstorz.com et s'y conformer.
3.5 Risques dus à des pièces endommagées
Vérifier les points suivants avant et après chaque utilisation des dispositifs :
Manuel d'utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC
8401 XD • 96076011FR • V3.1
®
8401xxx, module électronique 8401/8402 X, C-MAC
Sécurité
®
PM
8
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