Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi page 3

SYSTÈME DE POSITIONNEMENT
D'ENDOPROTHÈSE
descrIptIon :
Le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO de qualité médicale est un système de fil-guide
jetable conçu pour fournir une implantation uniforme et précise d'endoprothèse dans des lésions aorto-
ostiales durant des interventions coronaires ou périphériques. Il se compose d'une tige souple de fil-guide
pouvant être placée facilement et avec précision à l'emplacement aorto-ostial cible. Des « pieds » extensibles
à bas profil, atraumatiques et radio-opaques à l'embout distal du système de fil-guide facilitent une mise en
place précise de l'endoprothèse dans la lésion aorto-ostiale.
Section proximale
diamètres et longueurs du fil :
Section du fil Diamètre du fil
Globale -
Section distale 0,014" (0,35 mm)
Section proximale 0,018" (0,46 mm)
diamètre intérieur (dI) effectif à l'intérieur des cathéters guides :
Taille du cathéter DI du cathéter (approx.)
6 French 0,070" (1,8 mm)
7 French 0,078" (2,0 mm)
8 French 0,088" (2,2 mm)
avertIsseMent : Le profil de croisement de l'endoprothèse doit être inférieur au DI effectif du système de
positionnement de l'endoprothèse Ostial PRO afin d'éviter tout endommagement de l'endoprothèse ou du
système de positionnement de l'endoprothèse Ostial PRO.
contenu :
Un (1) dispositif de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO
IndIcatIons d'eMploI :
Le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO est prévu pour être utilisé dans les interventions
aorto-ostiales pour l'introduction et le positionnement d'endoprothèses et d'autres dispositifs
interventionnels à l'intérieur du système coronaire et vasculaire périphérique. De plus, le système de
positionnement d'endoprothèse Ostial PRO est destiné à faciliter l'alignement des dispositifs interventionnels
et à servir d'outil d'alignement.
contre-IndIcatIons :
Si d'autres dispositifs interventionnels sont utilisés en conjonction avec le système de positionnement
d'endoprothèse Ostial PRO, consulter l'étiquetage particulier du produit du fabricant en question concernant
l'utilisation prévue, les contre-indications et complications potentielles associées à ce dispositif.
prÉcautIons d'eMploI :
• À usage unique seulement. Ne pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une panne du dispositif, qui à son
tour peut entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une
infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La contamination du dispositif peut provoquer une lésion,
une maladie ou le décès du patient.
• L a loi fédérale des États-Unis réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
• L e dispositif est stérile si l'emballage est sec et n'a pas été ouvert ni endommagé. Ne pas utiliser si la
barrière stérile a été endommagée.
• L e dispositif doit être utilisé avant la date d'expiration.
• É liminer le dispositif en cas d'endommagement ou de contamination possible en raison d'une mauvaise
manipulation.
• C e dispositif doit être stocké dans un endroit propre et sec à température ambiante.
• C e dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
• E xaminer le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO pour vérifier l'absence de toute
courbure ou coudure avant de l'utiliser. Tout endommagement du système de positionnement
d'endoprothèse Ostial PRO peut en diminuer les caractéristiques de performance.
• C e Mode d'emploi est destiné à servir uniquement de directive générale. Il n'est pas prévu pour se
substituer aux protocoles hospitaliers ou aux jugements cliniques professionnels concernant les soins aux
patients.
Mode d'eMploI :
avertIsseMent : Il est recommandé que le patient ait reçu une dose thérapeutique d'héparine pour obtenir
un TCA > 200.
1. Sélectionnez une forme et une taille de cathéter-guide appropriées pour s'engager dans le vaisseau cible
(6F, 7F ou 8F).
2. Raccorder un adaptateur Tuohy-Borst à l'embase proximale du cathéter-guide.
3. Retirer le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO de l'anneau de soutien en plastique.
4. Charger le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO sur le cathéter-guide de l'une des deux
manières suivantes :
a. Chargement arrière (le guide étant encore à l'extérieur du corps) :
i. Charger le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO à l'arrière en insérant le fil
proximal, identifié par une poignée jaune, dans l'extrémité (embout) distale du cathéter guide
jusqu'à ce que l'extrémité jaune proximale du fil soit avancée à travers le Tuohy-Borst, permettant
aux pieds du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO de s'affaisser à l'intérieur du
cathéter guide, juste sous la courbe sur le guide.
ii. Tirer sur le fil proximal du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO dépassant du
Tuohy-Borst jusqu'à ce que les pieds du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO
soient situés de manière proximale par rapport à la courbe primaire du cathéter guide, environ 4 à
10 cm de manière proximale à l'extrémité distale du cathéter guide.
iii. Insérer un fil en « J » de 0,89 mm à 0,96 mm (0,035 à 0,038 po) dans le cathéter guide et à travers le
dispositif du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO, puis faire avancer le cathéter
guide jusqu'à l'arche de l'aorte de manière conventionnelle. Retirer ensuite le fil-guide en « J ».
Section distale
Longueur de la section
127 cm
4 cm
123 cm
DI effectif
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Une (1) sonde introductrice
French iv. Positionner et engager l'embout distal du cathéter guide à l'ostium du vaisseau cible et injecter
un produit de contraste afin de confirmer le positionnement du cathéter guide et de définir les
lésions dans la partie ostiale du vaisseau.
avertIsseMent : En cas de besoin d'intervention prolongée (supérieure à 30 minutes), il est conseillé de ne
pas insérer le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO dans le cathéter guide jusqu'à ce qu'il
s'avère nécessaire pour faciliter la mise en place de l'endoprothèse. Pour ces interventions, suivre les étapes
du « Chargement avant » pour l'introduction du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO dans
le cathéter-guide.
b. Chargement avant
i. Retirer la sonde introductrice bleue de l'anneau d'expédition en plastique.
ii. Charger le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO dans la sonde introductrice en
insérant l'extrémité proximale (jaune) du fil du système de positionnement d'endoprothèse Ostial
PRO dans les introducteurs bleus.
iii. Tirer le fil Ostial PRO à travers l'introducteur jusqu'à ce que le corps du système de positionnement
d'endoprothèse Ostial PRO soit positionné à l'intérieur du diamètre de l'introducteur bleu.
iv. En cas d'engagement de fil-guide dans le cathéter guide, faire glisser la sonde introductrice bleue
au-dessus de l'extrémité proximale du fil-guide.
v. Insérer la sonde introductrice et le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO
ensembles dans l'extrémité proximale de l'adaptateur Tuohy-Borst.
vi. Faire glisser la sonde introductrice bleue à travers le Tuohy-Borst jusqu'à ce qu'elle contacte
l'extrémité proximale de l'embase sur le cathéter-guide. L'introducteur bleu s'arrête.
vii. À ce moment précis, pousser le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO vers
l'avant jusqu'à ce qu'il traverse l'extrémité distale de la sonde introductrice bleue. Le système de
positionnement d'endoprothèse Ostial PRO est désormais dans le cathéter-guide.
viii. Le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO peut désormais être glissé distalement
jusqu'à ce qu'il soit proximal par rapport à la courbe primaire du cathéter-guide.
DI effectif
5. Faire avancer un fil-guide de 0,35 mm à 0,64 mm (0,014 à 0,025 po) dans le Tuohy-Borst, à travers le
cathéter-guide traversant la lésion ostiale et positionné dans la partie distale du vaisseau cible.
6. Faire avancer le système de cathéter d'endoprothèse à travers le Tuohy-Borst et au-dessus du fil-guide
jusqu'à ce que le système de cathéter d'endoprothèse soit situé de manière distale par rapport à la région
malade nécessitant le traitement.
7. Désengager le cathéter-guide de l'ostium du vaisseau, en tirant l'embout du guide vers l'arrière d'environ
3 à 5 mm et en confirmant que le cathéter-guide se trouve bien dans l'aorte, à l'aide d'une petite injection
test de produit de contraste.
8. Tout en maintenant le système de cathéter d'endoprothèse et le système de positionnement
d'endoprothèse Ostial PRO vers l'avant jusqu'à ce que les pieds distaux plaqués or s'étendent en position
ouverte, à l'aide d'un guidage radioscopique.
9. Pousser le cathéter-guide et le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO ensemble, comme
une seule unité, vers l'avant jusqu'à ce que les pieds plaqués or soient clairement en contact avec la paroi
aortique. Injecter du produit de contraste afin de confirmer les positions du cathéter-guide, du système
de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO et des lésions (« Position de force »).
avertIsseMent : Si le cylindre et les pieds du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO sont
avancés en dehors de l'extrémité distale du cathéter-guide, tirer délicatement sur l'extrémité proximale du
système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO jusqu'à ce que le cylindre soit rétracté à l'intérieur
de l'extrémité distale du cathéter-guide, laissant uniquement les pieds plaqués or dépasser ou rétracter les
deux éléments dans l'extrémité distale du cathéter-guide. Ne jamais tirer le système de positionnement
d'endoprothèse Ostial PRO vers l'arrière avec grande force.
avertIsseMent : Au cas où le cylindre et les pieds du système de positionnement d'endoprothèse Ostial
PRO seraient avancés trop loin distalement par rapport à l'extrémité du guide, entraînant de la sorte un
« déraillement » du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO par rapport à son système de
largage, procéder comme suit :
• R étracter le système de largage de l'endoprothèse dans le cathéter-guide. Ne jamais rétracter le
système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO dans le cathéter-guide avant d'avoir retiré le
système de largage de l'endoprothèse.
• R étracter le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO dans le cathéter-guide jusqu'à ce
que les pieds affaissent l'équipement de retrait.
• R ecroiser la lésion ostiale avec l'équipement d'intervention en faisant avancer le système de largage
d'endoprothèse de manière distale par rapport à la lésion.
• F aire avancer le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO jusqu'à ce que les pieds
« surgissent ».
10. Tirer le système de cathéter d'endoprothèse vers l'arrière jusqu'à ce que le marqueur proximal situé sur le
cathéter à ballonnet de l'endoprothèse soit juste proximal par rapport aux pieds plaqués or du système de
positionnement d'endoprothèse Ostial PRO. Injecter du produit de contraste pour confirmer la position de
l'endoprothèse. La bande repère proximale du système de largage d'endoprothèse doit habituellement se
situer de manière immédiatement distale par rapport à l'embout distal du cathéter-guide et dans le plan
d'au moins deux pieds du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO.
11. Gonfler le système de ballonnet d'endoprothèse.
12. Dégonfler le système de ballonnet d'endoprothèse.
13. À l'aide de l'extrémité proximale du fil du système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO (poignée
jaune), rétracter le système de positionnement d'endoprothèse Ostial PRO dans l'extrémité distale du
cathéter-guide, affaissant les pieds dans le cathéter-guide. Rétracter le système de positionnement
d'endoprothèse Ostial PRO de manière proximale par rapport à la courbe primaire, d'environ 4 à 20 cm.
14. Regonfler le ballonnet quelques mm de manière proximale par rapport au gonflement d'origine afin de
« dilater » l'extrémité proximale de l'endoprothèse, puis retirer le cathéter de largage d'endoprothèse.
15. Réaliser une angiographie pour confirmer un résultat angiographique adéquat dans le traitement des
lésions cibles.
16. Retirer le fil-guide.
17. Retirer le cathéter-guide.
effets IndÉsIrables :
Les effets indésirables peuvent inclure, de manière non limitative : emboles, hémorragies, ischémie, spasme
vasculaire, endommagement de vaisseau et déficits neurologiques, y compris accidents vasculaires cérébraux
et décès.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
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