Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi page 11

ΠερίγρΑΦη:
Το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO είναι ένα αναλώσιμο σύστημα οδηγού σύρματος, ιατρικού τύπου,
που έχει σχεδιαστεί για την επίτευξη ακριβούς εμφύτευσης stent σε βλάβες των στεφανιαίων στομίων της
αορτής κατά τη διάρκεια επεμβατικών διαδικασιών σε στεφανιαία ή σε περιφερικά αγγεία. Αποτελείται από
ένα οδηγό σύρμα με εύκαμπτο άξονα που μπορεί να τοποθετηθεί εύκολα και με ακρίβεια στη στοχευμένη
θέση στο στεφανιαίο στόμιο της αορτής. Τα ατραυματικά, ακτινοσκιερά, εκπτυσσόμενα «στηρίγματα»
χαμηλού προφίλ που βρίσκονται στο περιφερικό άκρο του συστήματος οδηγού σύρματος διευκολύνουν την
ακριβή τοποθέτηση του stent στη βλάβη των στεφανιαίων στομίων της αορτής.
Εγγύς τμήμα
διάμετροι και μήκη σύρματος:
Τμήμα σύρματος Διάμετρος σύρματος
Συνολικά -
Περιφερικό τμήμα 0,014" (0,35 mm)
Εγγύς τμήμα 0,018" (0,46 mm)
Ωφέλιμη εσωτερική διάμετρος (Id) εντός των οδηγών καθετήρων:
Μέγεθος καθετήρα Εκτιμώμενη εσωτερική
διάμετρος καθετήρα
6 French 0,070" (1,8 mm)
7 French 0,078" (2,0 mm)
8 French 0,088" (2,2 mm)
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Το προφίλ διέλευσης του stent πρέπει να είναι μικρότερο από την ωφέλιμη εσωτερική
διάμετρο του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO για να αποτραπεί τυχόν ζημιά στο stent ή στο
σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO.
ΠερίεΧΟΜεΝΑ:
Μία (1) συσκευή τοποθέτησης stent Ostial PRO
εΝδείΞείς Χρηςης:
Το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO προορίζεται για χρήση σε επεμβάσεις στα στεφανιαία στόμια της
αορτής για την εισαγωγή και τοποθέτηση stent και άλλων επεμβατικών συσκευών εντός του στεφανιαίου και
του περιφερικού αγγειακού συστήματος. Επιπλέον, το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO προορίζεται για
τη διευκόλυνση της ευθυγράμμισης επεμβατικών συσκευών και λειτουργεί ως εργαλείο ευθυγράμμισης.
ΑΝΤεΝδείΞείς:
Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες επεμβατικές συσκευές σε συνδυασμό με το σύστημα τοποθέτησης stent
Ostial PRO, ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος του συγκεκριμένου κατασκευαστή σχετικά με την
προοριζόμενη χρήση, τις αντενδείξεις και τις δυνητικές επιπλοκές που σχετίζονται με αυτή τη συσκευή.
ΠρΟΦΥΛΑΞείς:
• Γ ια μία και μόνη χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει
σε αστοχία της συσκευής, κάτι που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί επίσης να
δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση,
συμπεριλαμβανομένης αλλά όχι μόνο και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον ένα ασθενή στον άλλο.
Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
• Η συσκευή είναι στείρα εάν η συσκευασία της είναι στεγνή, δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.
Μη χρησιμοποιείτε εάν ο στείρος φραγμός έχει υποστεί ζημιά.
• Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης.
• Α πορρίψτε τη συσκευή εάν τυχόν εσφαλμένος χειρισμός έχει προκαλέσει δυνητική ζημιά ή μόλυνση.
• Α υτή η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό, στεγνό χώρο, σε θερμοκρασία δωματίου.
• Α υτή η συσκευή έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου.
• Ε πιθεωρήστε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO πριν από τη χρήση για τυχόν κυρτώσεις
ή στρεβλώσεις. Οποιαδήποτε ζημιά του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO ενδέχεται να
υποβαθμίσει τα επιθυμητά χαρακτηριστικά απόδοσης.
• Α υτές οι οδηγίες χρήσης έχουν σχεδιαστεί για να λειτουργήσουν απλά ως γενική κατευθυντήρια οδηγία.
Δεν έχουν ως σκοπό να αντικαταστήσουν τα πρωτόκολλα του νοσηλευτικού ιδρύματος ή την κλινική
κρίση του ιατρού αναφορικά με τη φροντίδα του ασθενούς.
Οδηγίες Χρηςης:
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Συνιστάται οι ασθενείς νε έχουν λάβει θεραπευτική δοσολογία ηπαρίνης ώστε να
επιτύχουν ACT >200.
1. Επιλέξτε κατάλληλο σχήμα και μέγεθος οδηγού καθετήρα για να εμπλέξετε το αγγείο-στόχο (6 F, 7 F ή 8 F).
2. Συνδέστε έναν προσαρμογέα Tuohy-Borst στον εγγύς ομφαλό το οδηγού καθετήρα.
3. Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO από την πλαστική υποστηρικτική στεφάνη.
4. Τοποθετήστε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO στον οδηγό καθετήρα με έναν από τους
παρακάτω τρόπους:
α. Ανάδρομη τοποθέτηση (ο οδηγός εξακολουθεί να παραμένει έξω από το σώμα):
i. Τοποθετήστε ανάδρομα το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO εισάγοντας το εγγύς σύρμα,
που αναγνωρίζεται από μια κίτρινη λαβή, μέσα στο περιφερικό άκρο (ρύγχος) του οδηγού
καθετήρα μέχρι να προωθηθεί το κίτρινο άκρο του σύρματος διαμέσου του προσαρμογέα
Tuohy-Borst, ώστε να επιτραπεί στα στηρίγματα του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO να
συμπτυχθούν μέσα στον οδηγό καθετήρα, λίγο χαμηλότερα από την καμπύλη του οδηγού.
ii. Αποσύρετε το εγγύς σύρμα του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO που προεξέχει από
τον προσαρμογέα Tuohy-Borst μέχρι να βρεθούν τα στηρίγματα του συστήματος τοποθέτησης
stent Ostial PRO εγγύς της κύριας καμπύλης του οδηγού καθετήρα, περίπου 4 – 10 cm εγγύς του
περιφερικού τμήματος του οδηγού καθετήρα.
iii. Εισάγετε ένα σύρμα σχήματος «J» 0,035" – 0,038" (0,89 mm – 0,96 mm) στον οδηγό καθετήρα και
περάστε το μέσα από τη συσκευή του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO και προωθήστε
τον οδηγό καθετήρα προς το τόξο της αορτής με τυπικό τρόπο. Κατόπιν, αφαιρέστε το σύρμα
σχήματος «J».
ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ STENT
Περιφερικό τμήμα
Μήκος τμήματος
127 cm
4 cm
123 cm
Ωφέλιμη εσωτερική
διάμετρος
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Ένας (1) σωλήνας εισαγωγής
Greek iv. Τοποθετήστε και εμπλέξτε το περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα στο στόμιο του αγγείου-
στόχου και εγχύστε σκιαγραφικό μέσο για να επιβεβαιώσετε τη θέση του οδηγού καθετήρα και να
προσδιορίσετε τη βλάβη (ή τις βλάβες) στο τμήμα του αγγείου που φέρει το στόμιο.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Εάν απαιτηθεί επέμβαση μεγάλης διάρκειας (μεγαλύτερη από 30 λεπτά), συνιστάται να
μην τοποθετείτε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO στον οδηγό καθετήρα μέχρι να χρειαστεί για την
υποβοήθηση της τοποθέτησης του stent. Για αυτές τις επεμβάσεις, χρησιμοποιήστε τα βήματα της ενότητας
«Πρόσθια τοποθέτηση» για την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO μέσα στον οδηγό
καθετήρα.
β. Πρόσθια τοποθέτηση
i. Αφαιρέστε τον μπλε σωλήνα εισαγωγής από την πλαστική στεφάνη αποστολής.
ii. Τοποθετήστε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO μέσα στο σωλήνα εισαγωγής, εισάγοντας
το εγγύς (κίτρινο) άκρο του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO Stent μέσα στον μπλε
εισαγωγέα.
iii. Τραβήξτε το σύρμα του Ostial PRO μέσα από τον εισαγωγέα, μέχρι να τοποθετηθεί το σώμα του
συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO μέσα στη διάμετρο του μπλε εισαγωγέα.
iv. Εάν εμπλακεί το οδηγό σύρμα στον οδηγό καθετήρα, σύρετε τον μπλε σωλήνα εισαγωγής επάνω
από το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος.
v. Εισάγετε το σωλήνα εισαγωγής και το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO μαζί μέσα στο εγγύς
άκρο του προσαρμογέα Tuohy-Borst.
vi. Σύρετε τον μπλε σωλήνα εισαγωγής μέσα από τον προσαρμογέα Tuohy-Borst μέχρι να έρθει σε
επαφή με το εγγύς άκρο του ομφαλού του οδηγού καθετήρα. Ο μπλε εισαγωγέας θα σταματήσει.
vii. Σε αυτό το σημείο, ωθήστε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO προς τα εμπρός μέχρι να
εξέλθει από το περιφερικό άκρο του μπλε σωλήνα εισαγωγής. Το σύστημα τοποθέτησης stent
Ostial PRO θα βρίσκεται πλέον μέσα στον οδηγό καθετήρα.
viii. Μπορείτε πλέον να σύρετε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO περιφερικά μέχρι να βρεθεί
Ωφέλιμη
εγγύς της κύριας καμπύλης του οδηγού καθετήρα.
εσωτερική
5. Προωθήστε ένα οδηγό σύρμα 0,014" – 0,025" (0,35 mm – 0,64 mm) μέσα στον προσαρμογέα Tuohy-Borst,
διάμετρος
διαμέσου του οδηγού καθετήρα που διέρχεται από την βλάβη του στομίου και είναι τοποθετημένος στο
περιφερικό τμήμα του αγγείου-στόχου.
6. Προωθήστε το σύστημα καθετήρα stent μέσα από τον προσαρμογέα Tuohy-Borst, επάνω από το
οδηγό σύρμα, μέχρι να βρεθεί το σύστημα καθετήρα stent περιφερικά της πάσχουσας περιοχής που θα
υποβληθεί σε θεραπεία.
7. Απεμπλέξτε τον οδηγό καθετήρα από το στόμιο του αγγείου, αποσύροντας το οδηγό άκρο κατά περίπου
3 – 5 mm και επιβεβαιώστε ότι ο οδηγός καθετήρας βρίσκεται στην αορτή, χρησιμοποιώντας μια μικρή
δοκιμαστική ένεση σκιαγραφικού μέσου.
8. Ενόσω κρατάτε το σύστημα καθετήρα stent και το οδηγό σύρμα σε σταθερή θέση, ωθήστε με
ήπιες κινήσεις το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO προς τα εμπρός μέχρι να εκπτυχθούν τα
επιχρυσωμένα περιφερικά στηρίγματα σε ανοικτή θέση, χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
9. Ωθήστε τον οδηγό καθετήρα και το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO, μαζί ως ενιαία μονάδα,
προς τα εμπρός μέχρι τα επιχρυσωμένα στηρίγματα να βρίσκονται εμφανώς σε επαφή με το τοίχωμα
της αορτής. Εγχύστε σκιαγραφικό μέσο για να επιβεβαιώσετε τις θέσεις του οδηγού καθετήρα, του
συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO και της βλάβης («Θέση ισχύος»).
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Εάν τα στηρίγματα και ο κύλινδρος του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO
προωθηθούν έξω από το περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα, τραβήξτε με ήπιες κινήσεις το εγγύς άκρο
του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO μέχρι να αποσυρθεί ο κύλινδρος μέσα στο περιφερικό άκρο
του οδηγού καθετήρα, αφήνοντας εκτεθειμένα μόνο τα επιχρυσωμένα στηρίγματα ή αποσύρετε και τα δύο
εξαρτήματα μέσα στο περιφερικό άκρο του οδηγού καθετήρα. Μην αποσύρετε ποτέ το σύστημα τοποθέτησης
stent Ostial PRO με μεγάλη δύναμη.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Εάν τα στηρίγματα και ο κύλινδρος του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO
προωθηθούν πάρα πολύ περιφερικά από το άκρο του οδηγού ώστε να προκαλέσουν την «αποσύνδεση» του
συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO από το σύστημα προώθησης stent, πραγματοποιήστε τις εξής
ενέργειες:
• Α ποσύρετε το σύστημα προώθησης stent μέσα στον οδηγό καθετήρα. Μην αποσύρετε ποτέ το
σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO μέσα στον οδηγό καθετήρα πριν από την απόσυρση του
συστήματος προώθησης stent.
• Α ποσύρετε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO μέσα στον οδηγό καθετήρα μέχρι να
συμπτυχθούν τα στηρίγματα προκαλώντας απόσυρση του εξοπλισμού.
• Δ ιέλθετε εκ νέου από τη βλάβη του στομίου με επεμβατικό εξοπλισμό, προωθώντας το σύστημα
προώθησης stent περιφερικά της βλάβης.
• Π ροωθήστε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO μέχρι να «πεταχτούν» τα στηρίγματα.
10. Αποσύρετε το σύστημα καθετήρα stent μέχρι να βρεθεί ο εγγύς δείκτης του καθετήρα stent με μπαλόνι
ακριβώς εγγύς των επιχρυσωμένων στηριγμάτων του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO. Εγχύστε
σκιαγραφικό μέσο για να επιβεβαιώσετε τη θέση του stent. Ο εγγύς δακτύλιος σήμανσης του συστήματος
προώθησης stent θα πρέπει τυπικά να βρίσκεται ακριβώς περιφερικά του περιφερικού άκρου του οδηγού
καθετήρα και να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με τουλάχιστον δύο από τα στηρίγματα του συστήματος
τοποθέτησης stent Ostial PRO.
11. Πληρώστε το σύστημα μπαλονιού του stent.
12. Συμπτύξτε το σύστημα μπαλονιού του stent.
13. Χρησιμοποιώντας το εγγύς άκρο του σύρματος του συστήματος τοποθέτησης stent Ostial PRO (κίτρινη
λαβή), αποσύρετε το σύστημα τοποθέτησης stent Ostial PRO μέσα στο περιφερικό άκρο του οδηγού
καθετήρα, συμπτύσσοντας τα στηρίγματα μέσα στον οδηγό καθετήρα. Αποσύρετε το σύστημα
τοποθέτησης stent Ostial PRO εγγύς της κύριας καμπύλης, περίπου 4 – 20 cm.
14. Πληρώστε εκ νέου το μπαλόνι, αρκετά mm εγγύς της αρχικής πλήρωσης, για να «διευρύνετε» το εγγύς
άκρο του stent και κατόπιν αφαιρέστε τον καθετήρα προώθησης stent.
15. Πραγματοποιήστε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε το ικανοποιητικό αγγειογραφικό αποτέλεσμα της
αντιμετώπισης της βλάβης ή των βλαβών-στόχων.
16. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.
17. Αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα.
ΑΝεΠίΘΥΜηΤες ΑΝΤίδρΑςείς:
Στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: έμβολα, αιμορραγία, ισχαιμία,
αγγειόσπασμος, ζημιά στο αγγείο και νευρολογικά ελλείμματα, συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού
εγκεφαλικού επεισοδίου και του θανάτου.
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
Η.Π.Α. 1-801-253-1600 Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών στις Η.Π.Α. 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ιρλανδία
www.merit.com